Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPEDE og IMPEDE-FX Embolization Plug Registry (EMBO-PMS)

18. desember 2025 oppdatert av: Shape Memory Medical, Inc.

Postmarkedsregister for IMPEDE- og IMPEDE-FX-emboliseringspluggene

EMBO-PMS er en prospektiv, multisenter, registerstudie av IMPEDE og IMPEDE-FX Embolization Plug Systems

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum München rechts der Isar
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne studiedeltakere vurderte kandidater for en perifer vaskulær emboliseringsprosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren er ≥18 år
  • Studiedeltaker anses som en kandidat for arteriell eller venøs embolisering av den perifere vaskulaturen

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har en manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Studiedeltaker/behandling utenfor godkjent merking av studieutstyr, bruksanvisning (IFU)
  • Studiedeltaker er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser relatert til studieutstyret og/eller prosedyren, per gjennomgang og bedømmelse av medisinsk overvåker
30 dager
Effektivitet - Hastighet for teknisk suksess (embolisering av målkar)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Teknisk suksess, definert som embolisering av målområdet etter utplassering av studieapparatet
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Frekvens for tilbakefall av kliniske symptomer, basert på opprinnelig klage
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere uten tilbakevendende kliniske symptomer, basert på kliniske symptomer på opprinnelig klage
90 dager
Effekt - Frekvens for okklusjon av behandlet kar
Tidsramme: 90 dager
Behandlet karokklusjon, målt per undersøkelsessted standard for omsorg for den opprinnelige tilstanden som ble behandlet
90 dager
Sikkerhet - Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser relatert til studieutstyret og/eller prosedyren, per gjennomgang og bedømmelse av medisinsk overvåker
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  • Studiestol: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRD1012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær embolisering

Kliniske studier på IMPEDE, IMPEDE-FX eller IMPEDE-FX RapidFill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere