Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPEDE- ja IMPEDE-FX-embolisaatiopistokerekisteri (EMBO-PMS)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shape Memory Medical, Inc.

IMPEDE- ja IMPEDE-FX-embolisaatiotulppien markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri

EMBO-PMS on tulevaisuuden monikeskustutkimus IMPEDE- ja IMPEDE-FX-embolisaatiopistokejärjestelmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum München rechts der Isar
      • Nuremberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuistutkimuksen osallistujat harkitsivat ehdokkaita perifeeristen verisuonten embolisaatiomenettelyyn

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja on ≥18-vuotias
  • Tutkimukseen osallistujaa pidetään ehdokkaana perifeerisen verisuoniston valtimo- tai laskimoembolisaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkimukseen osallistuja/hoito hyväksytyn tutkimuslaitteen merkinnän, käyttöohjeen (IFU) ulkopuolella
  • Tutkimukseen osallistuva on vanki tai muun haavoittuvaisen väestön jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Vapausaste vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapausaste tutkimuslaitteisiin ja/tai -menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista lääketieteellisen monitorin tarkastusta ja arviointia kohti
30 päivää
Tehokkuus – teknisen onnistumisen aste (kohdesuoneen embolisaatio)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys, joka määritellään kohdealueen embolisaatioksi tutkimuslaitteen käyttöönoton jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - Kliinisten oireiden uusiutumisnopeus alkuperäisen valituksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien lukumäärä ilman toistuvia kliinisiä oireita, perustuen alkuperäisen valituksen kliinisiin oireisiin
90 päivää
Tehokkuus - Käsitellyn verisuonen tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Käsitellyn verisuonen tukkeuma mitattuna tutkimuspaikkakohtaisesti alkuperäisen hoidetun tilan hoitostandardin mukaisesti
90 päivää
Turvallisuus – Vapausaste vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 90 päivää
Vapausaste tutkimuslaitteisiin ja/tai -menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista lääketieteellisen monitorin tarkastusta ja arviointia kohti
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shape Memory Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  • Opintojen puheenjohtaja: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD1012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeristen verisuonten embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa