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Registro de plugues de embolização IMPEDE e IMPEDE-FX (EMBO-PMS)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Shape Memory Medical, Inc.

Registro pós-comercialização dos plugues de embolização IMPEDE e IMPEDE-FX

EMBO-PMS é um estudo prospectivo, multicêntrico, de registro dos sistemas de plugues de embolização IMPEDE e IMPEDE-FX

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum München rechts der Isar
      • Nuremberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos do estudo considerados candidatos a um procedimento de embolização vascular periférica

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo tem ≥18 anos de idade
  • O participante do estudo é considerado candidato à embolização arterial ou venosa da vasculatura periférica

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo tem uma incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Participante do estudo/tratamento fora da rotulagem do dispositivo de estudo aprovado, instruções de uso (IFU)
  • O participante do estudo é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Taxa de isenção de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Taxa de isenção de eventos adversos graves relacionados aos dispositivos e/ou procedimento do estudo, por revisão e julgamento pelo monitor médico
30 dias
Eficácia - Taxa de sucesso técnico (embolização do vaso alvo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Sucesso técnico, definido como embolização da área-alvo após a implantação do dispositivo de estudo
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Taxa de recorrência de sintomas clínicos, com base na queixa original
Prazo: 90 dias
Número de participantes livres de sintomas clínicos recorrentes, com base nos sintomas clínicos da queixa original
90 dias
Eficácia - Taxa de oclusão do vaso tratado
Prazo: 90 dias
Oclusão do vaso tratado, medida de acordo com o padrão de atendimento do local de estudo para a condição original tratada
90 dias
Segurança - Taxa de isenção de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
Taxa de isenção de eventos adversos graves relacionados aos dispositivos e/ou procedimento do estudo, por revisão e julgamento pelo monitor médico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shape Memory Medical, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  • Cadeira de estudo: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRD1012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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