Registro dei tappi per embolizzazione IMPEDE e IMPEDE-FX (EMBO-PMS)
3 maggio 2022 aggiornato da: Shape Memory Medical, Inc.
Registro post-vendita dei tappi per embolizzazione IMPEDE e IMPEDE-FX
EMBO-PMS è uno studio prospettico, multicentrico, del registro dei sistemi di plug per embolizzazione IMPEDE e IMPEDE-FX
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Contatto:
- Robert Ingham
- Numero di telefono: +44 (0)20 8725 2876
- Email: Robert.Ingham@stgeorges.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Robert Morgan, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Ian Loftus, MBChB MD
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Sub-investigatore:
- Leto Mailli, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Raj Das, MBBS
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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Contatto:
- Chido Chiwome
- Numero di telefono: +44 (0)20 3313 0764
- Email: imperial.radresearch@nhs.net
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Investigatore principale:
- Mohamad Hamady, MBChB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio adulti hanno considerato i candidati per una procedura di embolizzazione vascolare periferica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio ha un'età ≥18 anni
- Il partecipante allo studio è considerato un candidato per l'embolizzazione arteriosa o venosa del sistema vascolare periferico
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Partecipante allo studio/trattamento al di fuori dell'etichettatura del dispositivo dello studio approvato, istruzioni per l'uso (IFU)
- Il partecipante allo studio è un prigioniero o un membro di un'altra popolazione vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Tasso di libertà da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di libertà da eventi avversi gravi correlati ai dispositivi e/o alla procedura dello studio, per revisione e giudizio da parte del monitor medico
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30 giorni
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Efficacia - Tasso di successo tecnico (embolizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Successo tecnico, definito come embolizzazione dell'area target dopo il dispiegamento del dispositivo di studio
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Tasso di recidiva dei sintomi clinici, basato sul reclamo iniziale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di partecipanti senza sintomi clinici ricorrenti, basato sui sintomi clinici del reclamo originale
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90 giorni
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Efficacia - Tasso di occlusione del vaso trattato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Occlusione del vaso trattato, misurata in base allo standard di cura del centro di studio per la condizione originale trattata
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90 giorni
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Sicurezza - Tasso di libertà da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di libertà da eventi avversi gravi correlati ai dispositivi e/o alla procedura dello studio, per revisione e giudizio da parte del monitor medico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD1012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .