- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044495
Sommeil, rythmes et risque de maladie d'Alzheimer (AMImage3)
"Sommeil, rythmes et risque de maladie d'Alzheimer : bilan actigraphique de la vie quotidienne et étude IRM" "SoRyMA - AMImage3"
Les altérations du sommeil et du cycle veille/sommeil, particulièrement fréquentes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, pourraient représenter un biomarqueur précoce du déclin cognitif et de l'apparition de la démence. De plus, ces perturbations des rythmes d'activité et des habitudes de sommeil représentent des facteurs modifiables et donc des cibles potentielles pour la prévention de certaines maladies neurodégénératives.
L'objectif principal de cette étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle les personnes âgées sans déficit cognitif majeur qui présentent des troubles du rythme circadien du cycle veille/sommeil présentent des anomalies structurelles et/ou fonctionnelles du système nerveux central et plus spécifiquement de la fonction hippocampique qui pourrait représenter un facteur de risque de survenue de troubles cognitifs. En effet, bien que de nombreuses études aussi bien chez l'homme que chez l'animal suggèrent l'existence de liens entre les altérations du sommeil et les troubles cognitifs liés à l'âge, la causalité de ces observations n'est toujours pas claire.
Cette description du substrat anatomique et fonctionnel des altérations du cycle veille/sommeil survenant chez une population âgée s'appuiera sur l'analyse conjointe de données d'imagerie cérébrale multimodale (IRM) et d'actimétrie neuropsychologique. Le protocole SoRyMA-AMImage 3 correspondra au 2ème point de mesure d'actimétrie et au 3ème point de mesure IRM d'une plus grande cohorte AMImage basée sur la population.
Ce projet permettra de collecter les données du cycle veille/sommeil (actimétrie) d'un échantillon de 100 patients inclus dans AMI/AMImage 2 et de les relier à des données d'imagerie cérébrale (IRM). L'objectif principal du protocole est l'évaluation du lien entre les modifications des paramètres du sommeil et du cycle au cours du vieillissement et le fonctionnement de l'hippocampe (via l'IRMf et le score neuropsychologique des tâches dépendantes de l'hippocampe). Les variables d'actimétrie mesurées aux deux suivis (à 4 ans d'intervalle) permettront de mesurer la dégradation des paramètres du sommeil et du cycle (par la réduction de la durée du sommeil, du temps de sommeil, l'augmentation de la fragmentation du sommeil et la diminution de l'amplitude relative du rythme).
Ce cadre permettra d'accéder à un très grand nombre de données qui pourront être croisées avec des données d'actimétrie ; le caractère longitudinal de ces données collectées sur une décennie permettra également de travailler sur l'évolution des paramètres de l'actimétrie et sa relation avec l'évolution cognitive et clinique des sujets. Ainsi, ces données permettront d'étudier la valeur pronostique des paramètres d'actimétrie analysés en association avec des données cliniques et neuropsychologiques très complètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Appartenant à la cohorte AMImage 2 et appartenant préférentiellement aux sujets inclus dans le premier bilan actimétrique. Les sujets AMI ont été sélectionnés sur la base de la Mutualité Sociale Agricole de Gironde (base de données du système d'Assurance Maladie agricole comme suit :
- >65 ans
- Retraité de l'agriculture
- Vivre dans la campagne girondine
- Etre affilié à l'Assurance Maladie des Agriculteurs
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets gauchers
- Démence sévère (MMSE<13)
- Coup
- la maladie de Parkinson
- Contre-indication IRM
- Etat de santé ne permettant pas le déplacement à l'hôpital
- Personne sous tutelle et incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Echantillon de 100 personnes inclus dans AMI / AMImage 2
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Imagerie cérébrale multimodale (IRM)
Actimétrie 7 jours
7 jours Enregistrement du cycle de sommeil et d'éveil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal audacieux
Délai: Jour 1
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Signal audacieux sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 1
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sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
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Jour 1
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Questionnaire Mannheim Dream (MADRE)
Délai: Jour 1
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Le questionnaire MADRE évalue la fréquence de rappel des rêves, les aspects émotionnels des rêves (intensité et tonalité), les cauchemars, les rêves lucides, l'attitude envers les rêves, les effets des rêves sur la vie éveillée et la lecture de la littérature onirique et il a été démontré qu'il montre une grande fiabilité de retest
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Jour 1
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jour 1
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Le test est une liste de huit situations dans lesquelles on évalue la tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler
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Jour 1
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Jour 1
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Le TAS-20 est une échelle d'auto-évaluation composée de 20 éléments. Le TAS-20 a 3 sous-échelles :
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord. Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie. Scores de 52 à 60 = alexithymie possible. |
Jour 1
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Échelle affective positive et négative (PANAS)
Délai: Jour 1
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L'échelle PANAS ou Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation.
Le test comprend 20 termes, dix se concentrant sur une émotion positive et les dix autres se concentrant sur une émotion négative.
Le score final du test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est la somme des 10 termes sur l'échelle positive et la somme des 10 termes sur l'échelle négative.
La valeur attribuée est positive pour les réponses sur l'échelle positive et négative pour les réponses sur l'échelle négative.
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Jour 1
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Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Jour 1
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Échelle en 10 items conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) la réévaluation cognitive et (2) la suppression expressive.
Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
La notation prend la moyenne de toutes les notes.
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Jour 1
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Actimétrie
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Enregistrement automatique des périodes de veille et de sommeil sur 7 jours consécutifs
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Jusqu'à 7 jours
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Journal du sommeil
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Série de questions pour chaque période de 24 heures avec une collection d'heures de coucher, de réveil, d'éventuels réveils nocturnes ou même de siestes
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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