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Sommeil, rythmes et risque de maladie d'Alzheimer (AMImage3)

29 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

"Sommeil, rythmes et risque de maladie d'Alzheimer : bilan actigraphique de la vie quotidienne et étude IRM" "SoRyMA - AMImage3"

Les altérations du sommeil et du cycle veille/sommeil, particulièrement fréquentes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, pourraient représenter un biomarqueur précoce du déclin cognitif et de l'apparition de la démence. De plus, ces perturbations des rythmes d'activité et des habitudes de sommeil représentent des facteurs modifiables et donc des cibles potentielles pour la prévention de certaines maladies neurodégénératives.

L'objectif principal de cette étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle les personnes âgées sans déficit cognitif majeur qui présentent des troubles du rythme circadien du cycle veille/sommeil présentent des anomalies structurelles et/ou fonctionnelles du système nerveux central et plus spécifiquement de la fonction hippocampique qui pourrait représenter un facteur de risque de survenue de troubles cognitifs. En effet, bien que de nombreuses études aussi bien chez l'homme que chez l'animal suggèrent l'existence de liens entre les altérations du sommeil et les troubles cognitifs liés à l'âge, la causalité de ces observations n'est toujours pas claire.

Cette description du substrat anatomique et fonctionnel des altérations du cycle veille/sommeil survenant chez une population âgée s'appuiera sur l'analyse conjointe de données d'imagerie cérébrale multimodale (IRM) et d'actimétrie neuropsychologique. Le protocole SoRyMA-AMImage 3 correspondra au 2ème point de mesure d'actimétrie et au 3ème point de mesure IRM d'une plus grande cohorte AMImage basée sur la population.

Ce projet permettra de collecter les données du cycle veille/sommeil (actimétrie) d'un échantillon de 100 patients inclus dans AMI/AMImage 2 et de les relier à des données d'imagerie cérébrale (IRM). L'objectif principal du protocole est l'évaluation du lien entre les modifications des paramètres du sommeil et du cycle au cours du vieillissement et le fonctionnement de l'hippocampe (via l'IRMf et le score neuropsychologique des tâches dépendantes de l'hippocampe). Les variables d'actimétrie mesurées aux deux suivis (à 4 ans d'intervalle) permettront de mesurer la dégradation des paramètres du sommeil et du cycle (par la réduction de la durée du sommeil, du temps de sommeil, l'augmentation de la fragmentation du sommeil et la diminution de l'amplitude relative du rythme).

Ce cadre permettra d'accéder à un très grand nombre de données qui pourront être croisées avec des données d'actimétrie ; le caractère longitudinal de ces données collectées sur une décennie permettra également de travailler sur l'évolution des paramètres de l'actimétrie et sa relation avec l'évolution cognitive et clinique des sujets. Ainsi, ces données permettront d'étudier la valeur pronostique des paramètres d'actimétrie analysés en association avec des données cliniques et neuropsychologiques très complètes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Appartenant à la cohorte AMImage 2 et appartenant préférentiellement aux sujets inclus dans le premier bilan actimétrique. Les sujets AMI ont été sélectionnés sur la base de la Mutualité Sociale Agricole de Gironde (base de données du système d'Assurance Maladie agricole comme suit :

    • >65 ans
    • Retraité de l'agriculture
    • Vivre dans la campagne girondine
    • Etre affilié à l'Assurance Maladie des Agriculteurs
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets gauchers
  • Démence sévère (MMSE<13)
  • Coup
  • la maladie de Parkinson
  • Contre-indication IRM
  • Etat de santé ne permettant pas le déplacement à l'hôpital
  • Personne sous tutelle et incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echantillon de 100 personnes inclus dans AMI / AMImage 2
Imagerie cérébrale multimodale (IRM)
Actimétrie 7 jours
7 jours Enregistrement du cycle de sommeil et d'éveil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal audacieux
Délai: Jour 1
Signal audacieux sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 1
sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
Jour 1
Questionnaire Mannheim Dream (MADRE)
Délai: Jour 1
Le questionnaire MADRE évalue la fréquence de rappel des rêves, les aspects émotionnels des rêves (intensité et tonalité), les cauchemars, les rêves lucides, l'attitude envers les rêves, les effets des rêves sur la vie éveillée et la lecture de la littérature onirique et il a été démontré qu'il montre une grande fiabilité de retest
Jour 1
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jour 1
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles on évalue la tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler
Jour 1
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Jour 1

Le TAS-20 est une échelle d'auto-évaluation composée de 20 éléments.

Le TAS-20 a 3 sous-échelles :

  • La sous-échelle de la difficulté à décrire les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à décrire les émotions. 5 articles.
  • La sous-échelle de la difficulté à identifier les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à identifier les émotions. 7 articles.
  • La sous-échelle de la pensée orientée vers l'extérieur est utilisée pour mesurer la tendance des individus à concentrer leur attention vers l'extérieur. 8 articles.

Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.

Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie. Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.

Jour 1
Échelle affective positive et négative (PANAS)
Délai: Jour 1
L'échelle PANAS ou Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation. Le test comprend 20 termes, dix se concentrant sur une émotion positive et les dix autres se concentrant sur une émotion négative. Le score final du test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est la somme des 10 termes sur l'échelle positive et la somme des 10 termes sur l'échelle négative. La valeur attribuée est positive pour les réponses sur l'échelle positive et négative pour les réponses sur l'échelle négative.
Jour 1
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Jour 1
Échelle en 10 items conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) la réévaluation cognitive et (2) la suppression expressive. Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). La notation prend la moyenne de toutes les notes.
Jour 1
Actimétrie
Délai: Jusqu'à 7 jours
Enregistrement automatique des périodes de veille et de sommeil sur 7 jours consécutifs
Jusqu'à 7 jours
Journal du sommeil
Délai: Jusqu'à 7 jours
Série de questions pour chaque période de 24 heures avec une collection d'heures de coucher, de réveil, d'éventuels réveils nocturnes ou même de siestes
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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