- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044495
Sono, Ritmos e Risco de Doença de Alzheimer (AMImage3)
"Sono, ritmos e risco de doença de Alzheimer: uma avaliação actigráfica da vida diária e estudo de ressonância magnética" "SoRyMA - AMImage3"
Alterações no sono e no ciclo sono/vigília, particularmente comuns em pacientes com doença de Alzheimer, podem representar um biomarcador precoce de declínio cognitivo e início de demência. Além disso, esses distúrbios nos ritmos de atividade e nos padrões de sono representam fatores modificáveis e, portanto, alvos potenciais para a prevenção de certos distúrbios neurodegenerativos.
O principal objetivo deste estudo será testar a hipótese de que idosos sem comprometimento cognitivo importante que apresentam distúrbios do ritmo circadiano do ciclo sono/vigília apresentam anormalidades estruturais e/ou funcionais no sistema nervoso central e mais especificamente na função hipocampal que poderia representar um fator de risco para a ocorrência de comprometimento cognitivo. De fato, embora muitos estudos em humanos e animais sugiram a existência de ligações entre alterações do sono e comprometimento cognitivo relacionado à idade, a causalidade dessas observações ainda não está clara.
Esta descrição do substrato anatômico e funcional das alterações do ciclo sono/vigília que ocorrem em uma população idosa será baseada na análise conjunta de dados multimodais de imagem cerebral (RM) e neuropsicologia actimétrica. O protocolo SoRyMA-AMImage 3 corresponderá ao 2º ponto de medição de actimetria e ao 3º ponto de medição de ressonância magnética de uma coorte AMImage baseada na população maior.
Este projeto irá coletar dados do ciclo sono/vigília (actimetria) de uma amostra de 100 pacientes incluídos no AMI/AMImage 2 e relacioná-los com dados de imagens cerebrais (MRI). O principal objetivo do protocolo é a avaliação da ligação entre as alterações nos parâmetros do sono e do ciclo durante o envelhecimento e o funcionamento do hipocampo (através de fMRI e escore neuropsicológico de tarefas dependentes do hipocampo). As variáveis de actimetria medidas nos dois seguimentos (com intervalo de 4 anos) permitirão medir a degradação dos parâmetros do sono e do ciclo (através da redução da duração do sono, do tempo de sono, aumento da fragmentação do sono e diminuição da amplitude relativa do ritmo).
Essa estrutura fornecerá acesso a uma quantidade muito grande de dados que podem ser cruzados com dados de actimetria; o caráter longitudinal desses dados coletados ao longo de uma década também permitirá trabalhar a evolução dos parâmetros da actimetria e sua relação com a evolução cognitiva e clínica dos sujeitos. Assim, estes dados permitirão estudar o valor prognóstico dos parâmetros de actimetria analisados em associação com dados clínicos e neuropsicológicos muito completos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pertencer à coorte AMImage 2 e pertencer preferencialmente a sujeitos incluídos na primeira avaliação actimétrica. Os sujeitos da AMI foram selecionados com base na Mutualité Sociale Agricole de Gironde (banco de dados do sistema de seguro de saúde agrícola como segue:
- >65 anos
- Aposentado da agricultura
- Viver na zona rural da Gironde
- Estar filiado ao Seguro de Saúde dos Agricultores Franceses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sujeitos canhotos
- Demência grave (MMSE <13)
- Derrame
- Mal de Parkinson
- contra-indicação ressonância magnética
- Estado de saúde não permitindo deslocamento para o hospital
- Pessoa sob tutela e incapaz de dar o seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra de 100 pessoas incluídas no AMI/AMImage 2
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Imagem cerebral multimodal (MRI)
7 dias de actimetria
Registro de 7 dias do ciclo de sono e vigília
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal Negrito
Prazo: Dia 1
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Sinal Negrito na Ressonância Magnética (MRI)
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 1
|
sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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Dia 1
|
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Questionário Mannheim Dream (MADRE)
Prazo: Dia 1
|
O questionário MADRE avalia a frequência da recordação dos sonhos, aspectos emocionais dos sonhos (intensidade e tonalidade), pesadelos, sonhos lúcidos, atitude em relação aos sonhos, efeitos dos sonhos na vida desperta e leitura da literatura dos sonhos e demonstrou mostrar alta confiabilidade no reteste
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Dia 1
|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Dia 1
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O teste é uma lista de oito situações nas quais se avalia a tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar
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Dia 1
|
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Dia 1
|
A TAS-20 é uma escala de autorrelato composta por 20 itens. O TAS-20 possui 3 subescalas:
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia. Escores de 52 a 60 = possível alexitimia. |
Dia 1
|
|
Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Dia 1
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A Escala PANAS ou Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é um questionário de autorrelato.
O teste compreende 20 termos, sendo dez focados em uma emoção positiva e os outros dez focados em uma emoção negativa.
A pontuação final do teste PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é a soma dos 10 termos da escala positiva e a soma dos 10 termos da escala negativa.
O valor atribuído é positivo para respostas na escala positiva e negativo para respostas na escala negativa.
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Dia 1
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Dia 1
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Escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação leva a média de todas as pontuações.
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Dia 1
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Actimetria
Prazo: Até 7 dias
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Registre automaticamente os períodos de vigília e sono em 7 dias consecutivos
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Até 7 dias
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Diário do sono
Prazo: Até 7 dias
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Série de perguntas para cada período de 24 horas com coleta de hora de dormir, hora de acordar, possíveis despertares noturnos ou até cochilos
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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