Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sono, Ritmos e Risco de Doença de Alzheimer (AMImage3)

29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

"Sono, ritmos e risco de doença de Alzheimer: uma avaliação actigráfica da vida diária e estudo de ressonância magnética" "SoRyMA - AMImage3"

Alterações no sono e no ciclo sono/vigília, particularmente comuns em pacientes com doença de Alzheimer, podem representar um biomarcador precoce de declínio cognitivo e início de demência. Além disso, esses distúrbios nos ritmos de atividade e nos padrões de sono representam fatores modificáveis ​​e, portanto, alvos potenciais para a prevenção de certos distúrbios neurodegenerativos.

O principal objetivo deste estudo será testar a hipótese de que idosos sem comprometimento cognitivo importante que apresentam distúrbios do ritmo circadiano do ciclo sono/vigília apresentam anormalidades estruturais e/ou funcionais no sistema nervoso central e mais especificamente na função hipocampal que poderia representar um fator de risco para a ocorrência de comprometimento cognitivo. De fato, embora muitos estudos em humanos e animais sugiram a existência de ligações entre alterações do sono e comprometimento cognitivo relacionado à idade, a causalidade dessas observações ainda não está clara.

Esta descrição do substrato anatômico e funcional das alterações do ciclo sono/vigília que ocorrem em uma população idosa será baseada na análise conjunta de dados multimodais de imagem cerebral (RM) e neuropsicologia actimétrica. O protocolo SoRyMA-AMImage 3 corresponderá ao 2º ponto de medição de actimetria e ao 3º ponto de medição de ressonância magnética de uma coorte AMImage baseada na população maior.

Este projeto irá coletar dados do ciclo sono/vigília (actimetria) de uma amostra de 100 pacientes incluídos no AMI/AMImage 2 e relacioná-los com dados de imagens cerebrais (MRI). O principal objetivo do protocolo é a avaliação da ligação entre as alterações nos parâmetros do sono e do ciclo durante o envelhecimento e o funcionamento do hipocampo (através de fMRI e escore neuropsicológico de tarefas dependentes do hipocampo). As variáveis ​​de actimetria medidas nos dois seguimentos (com intervalo de 4 anos) permitirão medir a degradação dos parâmetros do sono e do ciclo (através da redução da duração do sono, do tempo de sono, aumento da fragmentação do sono e diminuição da amplitude relativa do ritmo).

Essa estrutura fornecerá acesso a uma quantidade muito grande de dados que podem ser cruzados com dados de actimetria; o caráter longitudinal desses dados coletados ao longo de uma década também permitirá trabalhar a evolução dos parâmetros da actimetria e sua relação com a evolução cognitiva e clínica dos sujeitos. Assim, estes dados permitirão estudar o valor prognóstico dos parâmetros de actimetria analisados ​​em associação com dados clínicos e neuropsicológicos muito completos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pertencer à coorte AMImage 2 e pertencer preferencialmente a sujeitos incluídos na primeira avaliação actimétrica. Os sujeitos da AMI foram selecionados com base na Mutualité Sociale Agricole de Gironde (banco de dados do sistema de seguro de saúde agrícola como segue:

    • >65 anos
    • Aposentado da agricultura
    • Viver na zona rural da Gironde
    • Estar filiado ao Seguro de Saúde dos Agricultores Franceses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos canhotos
  • Demência grave (MMSE <13)
  • Derrame
  • Mal de Parkinson
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Estado de saúde não permitindo deslocamento para o hospital
  • Pessoa sob tutela e incapaz de dar o seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra de 100 pessoas incluídas no AMI/AMImage 2
Imagem cerebral multimodal (MRI)
7 dias de actimetria
Registro de 7 dias do ciclo de sono e vigília

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal Negrito
Prazo: Dia 1
Sinal Negrito na Ressonância Magnética (MRI)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 1
sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Dia 1
Questionário Mannheim Dream (MADRE)
Prazo: Dia 1
O questionário MADRE avalia a frequência da recordação dos sonhos, aspectos emocionais dos sonhos (intensidade e tonalidade), pesadelos, sonhos lúcidos, atitude em relação aos sonhos, efeitos dos sonhos na vida desperta e leitura da literatura dos sonhos e demonstrou mostrar alta confiabilidade no reteste
Dia 1
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Dia 1
O teste é uma lista de oito situações nas quais se avalia a tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar
Dia 1
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Dia 1

A TAS-20 é uma escala de autorrelato composta por 20 itens.

O TAS-20 possui 3 subescalas:

  • A subescala Dificuldade em Descrever Sentimentos é usada para medir a dificuldade em descrever emoções. 5 itens.
  • A subescala Dificuldade em Identificar Sentimentos é usada para medir a dificuldade em identificar emoções. 7 itens.
  • A subescala Pensamento Orientado Externamente é usada para medir a tendência dos indivíduos de focar sua atenção externamente. 8 itens.

Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.

A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia. Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.

Dia 1
Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Dia 1
A Escala PANAS ou Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é um questionário de autorrelato. O teste compreende 20 termos, sendo dez focados em uma emoção positiva e os outros dez focados em uma emoção negativa. A pontuação final do teste PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é a soma dos 10 termos da escala positiva e a soma dos 10 termos da escala negativa. O valor atribuído é positivo para respostas na escala positiva e negativo para respostas na escala negativa.
Dia 1
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Dia 1
Escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação leva a média de todas as pontuações.
Dia 1
Actimetria
Prazo: Até 7 dias
Registre automaticamente os períodos de vigília e sono em 7 dias consecutivos
Até 7 dias
Diário do sono
Prazo: Até 7 dias
Série de perguntas para cada período de 24 horas com coleta de hora de dormir, hora de acordar, possíveis despertares noturnos ou até cochilos
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dorme

Ensaios clínicos em Imagem cerebral multimodal (MRI)

Se inscrever