Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, rytmy a riziko Alzheimerovy choroby (AMImage3)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

"Spánek, rytmy a riziko Alzheimerovy choroby: Aktigrafické hodnocení z každodenního života a studie MRI" "SoRyMA - AMImage3"

Změny ve spánku a cyklu spánek/bdění, které jsou zvláště běžné u pacientů s Alzheimerovou chorobou, by mohly představovat časný biomarker poklesu kognitivních funkcí a nástupu demence. Navíc tyto poruchy v rytmu aktivity a spánkových vzorcích představují modifikovatelné faktory, a tedy potenciální cíle pro prevenci určitých neurodegenerativních poruch.

Hlavním cílem této studie bude otestovat hypotézu, že starší lidé bez většího kognitivního poškození, kteří mají poruchy cirkadiánního rytmu cyklu spánku/bdění, mají strukturální a/nebo funkční abnormality v centrálním nervovém systému a konkrétněji hipokampální funkce, která může představovat rizikový faktor pro výskyt kognitivní poruchy. Ačkoli mnoho studií na lidech i zvířatech naznačuje existenci souvislostí mezi změnami spánku a kognitivními poruchami souvisejícími s věkem, kauzalita těchto pozorování stále není jasná.

Tento popis anatomického a funkčního substrátu změn cyklu spánku/bdění vyskytujících se u starší populace bude založen na společné analýze multimodálního zobrazování mozku (MRI) a neuropsychologických aktimetrických dat. Protokol SoRyMA-AMImage 3 bude odpovídat 2. bodu měření aktimetrie a 3. bodu měření MRI větší populační kohorty AMImage.

Tento projekt bude shromažďovat data z cyklu spánek / bdění (aktimetrie) od vzorku 100 pacientů zařazených do AMI / AMImage 2 a spojí je s daty zobrazení mozku (MRI). Hlavním cílem protokolu je hodnocení souvislosti mezi změnami parametrů spánku a cyklu v průběhu stárnutí a fungováním hipokampu (prostřednictvím fMRI a neuropsychologického skóre úloh závislých na hipokampu). Proměnné aktimetrie měřené při dvou sledováních (od sebe 4 roky) umožní měřit degradaci parametrů spánku a cyklu (prostřednictvím zkrácení délky spánku, doby spánku, zvýšení fragmentace spánku a snížení relativní amplitudy rytmu).

Tento rámec poskytne přístup k velmi velkému množství dat, která mohou být propojena s daty aktimetrie; longitudinální charakter těchto dat shromážděných v průběhu desetiletí také umožní pracovat na vývoji parametrů aktimetrie a jeho vztahu ke kognitivnímu a klinickému vývoji subjektů. Tato data tedy umožní studovat prognostickou hodnotu analyzovaných aktimetrických parametrů ve spojení s velmi kompletními klinickými a neuropsychologickými daty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33 076
        • Chu de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patřící do kohorty AMImage 2 a přednostně patřící k subjektům zahrnutým do prvního aktimetrického hodnocení. Subjekty AMI byly vybrány na základě Mutualité Sociale Agricole of Gironde (databáze systému zemědělského zdravotního pojištění takto:

    • >65 let
    • Odešel ze zemědělství
    • Život na venkově Gironde
    • Být přidružen k francouzské farmářské zdravotní pojišťovně
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pro leváky
  • Těžká demence (MMSE<13)
  • Mrtvice
  • Parkinsonova choroba
  • Kontraindikace MRI
  • Zdravotní stav neumožňuje vysídlení do nemocnice
  • Osoba pod opatrovnictvím a neschopná dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek 100 osob zahrnutých do AMI / AMImage 2
Jiný: Multimodální zobrazování mozku (MRI)
Multimodální zobrazování mozku (MRI)
Jiný: Aktimetrie
7denní aktimetrie
Jiný: Deník spánku
7 dní Záznam cyklu spánku a bdění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tučný signál
Časové okno: Den 1
Tučný signál při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Den 1
je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Den 1
Mannheim Dream dotazník (MADRE)
Časové okno: Den 1
Dotazník MADRE hodnotí frekvenci vybavování snů, emocionální aspekty snů (intenzitu a tonalitu), noční můry, lucidní snění, postoj ke snům, účinky snů na bdělý život a čtení snové literatury a bylo prokázáno, že vykazuje vysokou spolehlivost opakovaného testu
Den 1
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Den 1
Test je seznam osmi situací, ve kterých se hodnotí tendence k ospalosti na stupnici od 0, bez možnosti usínání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání
Den 1
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
Časové okno: Den 1

TAS-20 je self-reportová váha, která se skládá z 20 položek.

TAS-20 má 3 subškály:

  • Subškála Obtížnost popisující pocity se používá k měření obtížnosti při popisu emocí. 5 položek.
  • Subškála Obtížnost identifikace emocí se používá k měření obtížnosti identifikace emocí. 7 položek.
  • Subškála externě orientovaného myšlení se používá k měření tendence jednotlivců soustředit svou pozornost navenek. 8 položek.

Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.

Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Den 1
Pozitivní a negativní afektivní škála (PANAS)
Časové okno: Den 1
Škála PANAS neboli Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je dotazník s vlastní zprávou. Test se skládá z 20 termínů, přičemž deset se zaměřuje na pozitivní emoci a dalších deset se zaměřuje na negativní emoci. Konečné skóre testu PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) je součtem 10 termínů na pozitivní stupnici a součtem 10 termínů na negativní stupnici. Přiřazená hodnota je kladná pro odpovědi na kladné škále a záporná pro odpovědi na záporné škále.
Den 1
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Den 1
10bodová škála určená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) Kognitivní přehodnocení a (2) Expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Bodování bere průměr všech skóre.
Den 1
Aktimetrie
Časové okno: Až 7 dní
Automaticky zaznamenává doby bdění a spánku v 7 po sobě jdoucích dnech
Až 7 dní
Spánkový deník
Časové okno: Až 7 dní
Série otázek pro každé 24hodinové období se sbírkou času ke spaní, času probuzení, možného nočního probuzení nebo dokonce spánku
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/15
  • 2019-A00253-54 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální zobrazování mozku (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit