Alvás, ritmusok és az Alzheimer-kór kockázata (AMImage3)
"Alvás, ritmusok és az Alzheimer-kór kockázata: a mindennapi élet aktigráfiai értékelése és MRI-vizsgálat" "SoRyMA - AMImage3"
Az alvás és az alvás/ébrenlét ciklusának változásai, amelyek különösen gyakoriak az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, a kognitív hanyatlás és a demencia kialakulásának korai biomarkerei lehetnek. Ezen túlmenően az aktivitási ritmusok és az alvási minták ezen zavarai módosítható tényezők, és ezért potenciális célpontok bizonyos neurodegeneratív rendellenességek megelőzésében.
A tanulmány fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a súlyos kognitív károsodással nem rendelkező idős emberek, akiknél az alvási/ébrenléti ciklus cirkadián ritmuszavarai vannak, strukturális és/vagy funkcionális rendellenességekkel rendelkeznek a központi idegrendszerben, pontosabban a hippocampális működésében. kockázati tényezője lehet a kognitív károsodás kialakulásának. Valójában, bár sok emberen és állaton végzett tanulmány arra utal, hogy összefüggés van az alvászavarok és az életkorral összefüggő kognitív károsodások között, ezeknek a megfigyeléseknek az okozati összefüggése még mindig nem világos.
Az idős populációban előforduló alvási/ébrenléti ciklus elváltozások anatómiai és funkcionális szubsztrátumának ez a leírása a multimodális agyi képalkotás (MRI) és a neuropszichológiai aktimetriás adatok együttes elemzésén alapul. A SoRyMA-AMImage 3 protokoll egy nagyobb populációalapú kohorsz AMImage 2. aktimetriás mérési pontjának és 3. MRI mérési pontjának felel meg.
Ez a projekt adatokat gyűjt az alvási/ébrenléti ciklusból (aktimetria) az AMI/AMImage 2-ben szereplő 100 betegből álló mintából, és összekapcsolja őket az agyi képalkotó adatokkal (MRI). A protokoll fő célja az alvás és a ciklus paramétereinek öregedés és a hippocampális működés során bekövetkező változásai közötti kapcsolat értékelése (fMRI és hippokampuszfüggő feladatok neuropszichológiai pontszáma révén). A két követéskor (4 év különbséggel) mért aktimetriai változók lehetővé teszik az alvási és ciklusparaméterek leromlásának mérését (az alvás időtartamának, az alvási időnek, az alvás fragmentációjának növekedésével és a relatív amplitúdó csökkenésével) a ritmustól).
Ez a keretrendszer nagyon nagy mennyiségű adathoz fog hozzáférést biztosítani, amelyre kereszthivatkozás lehet az aktimetriai adatokkal; az egy évtized alatt gyűjtött adatok longitudinális jellege lehetővé teszi az aktimetriai paraméterek alakulásán, valamint az alanyok kognitív és klinikai evolúciójával való kapcsolatán is. Így ezek az adatok lehetővé teszik az elemzett aktimetriás paraméterek prognosztikai értékének tanulmányozását nagyon teljes klinikai és neuropszichológiai adatokkal összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33 076
- CHU de BORDEAUX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AMImage 2 kohorszhoz tartozik, és elsősorban az első aktimetriás értékelésben szereplő alanyokhoz tartozik. Az AMI alanyokat a Mutualité Sociale Agricole of Gironde (a mezőgazdasági egészségbiztosítási rendszer adatbázisa, a következők szerint) alapján választottuk ki:
- >65 éves
- Visszavonult a mezőgazdaságból
- Gironde vidékén él
- Tagja a francia gazdálkodók egészségbiztosítójának
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Balkezes témák
- Súlyos demencia (MMSE <13)
- Stroke
- Parkinson kór
- MRI ellenjavallat
- Az egészségi állapot nem teszi lehetővé a kórházba költözést
- Gondnokság alatt álló személy, aki nem tudja beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 fős minta az AMI / AMImage 2-ben
|
Multimodális agyi képalkotás (MRI)
7 napos actimetria
7 nap Az alvási és ébrenléti ciklus feljegyzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félkövér jel
Időkeret: 1. nap
|
Merész jel a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
|
1. nap
|
|
Mannheim Dream kérdőív (MADRE)
Időkeret: 1. nap
|
A MADRE kérdőív értékeli az álomfelidézési gyakoriságot, az álmok érzelmi aspektusait (intenzitás és tonalitás), a rémálmokat, a tudatos álmodást, az álmokhoz való hozzáállást, az álmok hatását az ébrenlétre és az álomirodalom-olvasásra, és bebizonyosodott, hogy nagy megbízhatóságot mutat az újratesztelés
|
1. nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1. nap
|
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben az álmosodásra való hajlamot egy 0-s skálán kell értékelni, nincs esély az elalvásra, 3-ra, nagy az esélye az elalvásra.
|
1. nap
|
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
Időkeret: 1. nap
|
A TAS-20 egy önbeszámoló skála, amely 20 elemből áll. A TAS-20-nak 3 alskálája van:
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege. A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia. 52-60 pont = lehetséges alexitímia. |
1. nap
|
|
Pozitív és negatív affektív skála (PANAS)
Időkeret: 1. nap
|
A PANAS skála vagy a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív.
A teszt 20 kifejezést tartalmaz, amelyek közül tíz egy pozitív érzelemre, a másik tíz pedig egy negatív érzelemre összpontosít.
A PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) teszt végső pontszáma a pozitív skála 10 tagjának és a negatív skálán a 10 tagnak az összege.
A hozzárendelt érték pozitív a pozitív skálán adott válaszoknál, és negatív a negatív skálán adott válaszoknál.
|
1. nap
|
|
Érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: 1. nap
|
10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás.
A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A pontozás az összes pontszám átlagát veszi fel.
|
1. nap
|
|
Actimetria
Időkeret: Akár 7 napig
|
Automatikusan rögzíti az ébrenléti és alvási időszakokat 7 egymást követő napon
|
Akár 7 napig
|
|
Alvásnapló
Időkeret: Akár 7 napig
|
Kérdések sorozata minden 24 órás időszakra lefekvés, ébredés, lehetséges éjszakai ébredések vagy akár szunyókálások gyűjteményével
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .