- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044495
Schlaf, Rhythmen und Alzheimer-Risiko (AMImage3)
"Schlaf, Rhythmen und das Risiko der Alzheimer-Krankheit: eine aktigrafische Bewertung des täglichen Lebens und eine MRT-Studie" "SoRyMA - AMImage3"
Veränderungen des Schlafs und des Schlaf-Wach-Zyklus, die besonders häufig bei Alzheimer-Patienten auftreten, könnten einen frühen Biomarker für den kognitiven Rückgang und den Beginn einer Demenz darstellen. Darüber hinaus stellen diese Störungen des Aktivitätsrhythmus und des Schlafmusters modifizierbare Faktoren und damit potenzielle Angriffspunkte für die Prävention bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen dar.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Hypothese zu testen, dass ältere Menschen ohne größere kognitive Beeinträchtigung, die zirkadiane Rhythmusstörungen des Schlaf-/Wachzyklus haben, strukturelle und/oder funktionelle Anomalien im zentralen Nervensystem und insbesondere der Hippocampusfunktion aufweisen könnte einen Risikofaktor für das Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung darstellen. Obwohl viele Studien sowohl an Menschen als auch an Tieren auf die Existenz von Zusammenhängen zwischen Schlafstörungen und altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen hindeuten, ist die Kausalität dieser Beobachtungen immer noch nicht klar.
Diese Beschreibung des anatomischen und funktionellen Substrats von Schlaf-Wach-Zyklus-Veränderungen, die bei einer älteren Bevölkerung auftreten, basiert auf einer gemeinsamen Analyse von multimodaler Bildgebung des Gehirns (MRT) und neuropsychologischen Aktimetriedaten. Das SoRyMA-AMImage 3-Protokoll entspricht dem 2. Aktimetrie-Messpunkt und dem 3. MRT-Messpunkt einer größeren populationsbasierten Kohorte AMImage.
Dieses Projekt wird Daten aus dem Schlaf-Wach-Zyklus (Aktimetrie) von einer Stichprobe von 100 Patienten sammeln, die in AMI / AMImage 2 enthalten sind, und sie mit Bildgebungsdaten des Gehirns (MRT) in Beziehung setzen. Das Hauptziel des Protokolls ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Änderungen der Schlaf- und Zyklusparameter während des Alterns und der Hippocampusfunktion (durch fMRI und neuropsychologische Bewertung von hippocampusabhängigen Aufgaben). Die bei den beiden Nachuntersuchungen (im Abstand von 4 Jahren) gemessenen Aktimetrievariablen ermöglichen es, die Verschlechterung der Schlaf- und Zyklusparameter (durch die Verringerung der Schlafdauer, der Schlafzeit, die Zunahme der Schlaffragmentierung und die Abnahme der relativen Amplitude) zu messen des Rhythmus).
Dieser Rahmen bietet Zugriff auf eine sehr große Datenmenge, die mit Aktimetriedaten abgeglichen werden kann; Der Längsschnittcharakter dieser über ein Jahrzehnt gesammelten Daten wird es auch ermöglichen, an der Entwicklung der Aktimetrieparameter und ihrer Beziehung zur kognitiven und klinischen Entwicklung der Probanden zu arbeiten. Somit werden diese Daten es ermöglichen, den prognostischen Wert der analysierten Aktimetrieparameter in Verbindung mit sehr vollständigen klinischen und neuropsychologischen Daten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33 076
- Chu de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zugehörigkeit zur AMImage 2-Kohorte und vorzugsweise Zugehörigkeit zu Probanden, die in die erste aktimetrische Bewertung einbezogen wurden. Die AMI-Fächer wurden auf der Grundlage der Mutualité Sociale Agricole der Gironde (Datenbank des landwirtschaftlichen Krankenversicherungssystems wie folgt) ausgewählt:
- >65 Jahre alt
- Aus der Landwirtschaft ausgeschieden
- Leben auf dem Land der Gironde
- Mitgliedschaft bei der Krankenversicherung der französischen Landwirte
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Linkshänder
- Schwere Demenz (MMSE<13)
- Schlaganfall
- Parkinson-Krankheit
- MRT-Kontraindikation
- Gesundheitszustand, der eine Verlegung ins Krankenhaus nicht zulässt
- Person unter Vormundschaft und nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stichprobe von 100 Personen, die in AMI / AMImage 2 enthalten sind
|
Multimodale Bildgebung des Gehirns (MRT)
7 Tage Aktimetrie
7 Tage Aufzeichnung des Schlaf- und Wachzyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mutiges Signal
Zeitfenster: Tag 1
|
Fettes Signal zur Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet wurden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
|
Tag 1
|
|
Fragebogen Mannheimer Traum (MADRE)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der MADRE-Fragebogen bewertet die Häufigkeit der Traumerinnerung, emotionale Aspekte von Träumen (Intensität und Tonalität), Alpträume, Klarträume, Einstellungen zu Träumen, Auswirkungen von Träumen auf das Wachleben und das Lesen von Traumliteratur und es wurde gezeigt, dass er eine hohe Retest-Zuverlässigkeit zeigt
|
Tag 1
|
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
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Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0, keine Chance einzuschlafen, bis 3, hohe Chance einzuschlafen, bewertet wird
|
Tag 1
|
|
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die TAS-20 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 20 Items besteht. Der TAS-20 hat 3 Subskalen:
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie. |
Tag 1
|
|
Positive und negative affektive Skala (PANAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die PANAS-Skala oder der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Der Test umfasst 20 Begriffe, von denen sich zehn auf eine positive Emotion und die anderen zehn auf eine negative Emotion konzentrieren.
Das Endergebnis des Tests PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist die Summe der 10 Begriffe auf der positiven Skala und die Summe der 10 Begriffe auf der negativen Skala.
Der zugewiesene Wert ist positiv für Antworten auf der positiven Skala und negativ für Antworten auf der negativen Skala.
|
Tag 1
|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Tag 1
|
10-Punkte-Skala zur Messung der Tendenz der Befragten, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung.
Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die Bewertung erfolgt aus dem Durchschnitt aller Bewertungen.
|
Tag 1
|
|
Aktimetrie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Automatische Aufzeichnung der Wach- und Schlafzeiten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Bis zu 7 Tage
|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Frageserie für jeden 24-Stunden-Zeitraum mit einer Sammlung von Schlafenszeit, Weckzeit, möglichem nächtlichem Erwachen oder sogar Nickerchen
|
Bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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