- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044495
Сон, ритмы и риск болезни Альцгеймера (AMImage3)
«Сон, ритмы и риск болезни Альцгеймера: актиграфическая оценка повседневной жизни и исследование МРТ» «SoRyMA — AMImage3»
Изменения сна и цикла сна/бодрствования, которые особенно распространены у пациентов с болезнью Альцгеймера, могут представлять собой ранний биомаркер снижения когнитивных функций и начала деменции. Более того, эти нарушения ритмов активности и паттернов сна представляют собой модифицируемые факторы и, следовательно, потенциальные мишени для профилактики некоторых нейродегенеративных расстройств.
Основная цель этого исследования будет заключаться в проверке гипотезы о том, что пожилые люди без серьезных когнитивных нарушений, которые имеют нарушения циркадного ритма цикла сна/бодрствования, имеют структурные и/или функциональные нарушения в центральной нервной системе и, в частности, в функции гиппокампа, которые может представлять собой фактор риска возникновения когнитивных нарушений. Действительно, хотя многие исследования как на людях, так и на животных указывают на существование связи между изменениями сна и возрастными когнитивными нарушениями, причинно-следственная связь этих наблюдений до сих пор не ясна.
Это описание анатомического и функционального субстрата изменений цикла сна/бодрствования, встречающихся у пожилых людей, будет основано на совместном анализе данных мультимодальной визуализации головного мозга (МРТ) и данных нейропсихологической актиметрии. Протокол SoRyMA-AMImage 3 будет соответствовать 2-й точке измерения актиметрии и 3-й точке измерения МРТ более крупной популяционной когорты AMImage.
В рамках этого проекта будут собираться данные цикла сна/бодрствования (актиметрия) из выборки из 100 пациентов, включенных в AMI/AMImage 2, и связываться с данными визуализации головного мозга (МРТ). Основной целью протокола является оценка связи между изменениями параметров сна и цикла при старении и функционированием гиппокампа (через фМРТ и нейропсихологическую оценку задач, зависящих от гиппокампа). Переменные актиметрии, измеренные при двух наблюдениях (с разницей в 4 года), позволят измерить деградацию параметров сна и цикла (за счет уменьшения продолжительности сна, времени сна, увеличения фрагментации сна и уменьшения относительной амплитуды). ритма).
Эта структура обеспечит доступ к очень большому количеству данных, которые можно сопоставить с данными актиметрии; лонгитюдный характер этих данных, собранных за десятилетие, также позволит работать над эволюцией параметров актиметрии и их взаимосвязью с когнитивной и клинической эволюцией субъектов. Таким образом, эти данные позволят изучить прогностическое значение анализируемых показателей актиметрии в сочетании с очень полными клиническими и нейропсихологическими данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Принадлежность к когорте AMImage 2 и предпочтительно принадлежащая субъектам, включенным в первую актиметрическую оценку. Субъекты AMI были выбраны на основе Mutualité Sociale Agricole of Gironde (база данных сельскохозяйственной системы медицинского страхования, как указано ниже:
- >65 лет
- Пенсионеры из сельского хозяйства
- Жизнь в сельской местности Жиронды
- Принадлежность к страхованию здоровья французских фермеров
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты-левши
- Тяжелая деменция (MMSE<13)
- Инсульт
- болезнь Паркинсона
- противопоказание к МРТ
- Состояние здоровья, не позволяющее перевести в стационар
- Лицо, находящееся под опекой и не способное дать свое информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выборка из 100 человек, включенных в AMI / AMImage 2
|
Мультимодальная томография головного мозга (МРТ)
7-дневная активометрия
7 дней Запись цикла сна и бодрствования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирный сигнал
Временное ограничение: 1 день
|
Жирный сигнал на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 день
|
выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
1 день
|
|
Анкета Мангеймской мечты (MADRE)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник MADRE оценивает частоту воспоминаний о снах, эмоциональные аспекты сновидений (интенсивность и тональность), ночные кошмары, осознанные сновидения, отношение к сновидениям, влияние сновидений на бодрствующую жизнь и чтение литературы о сновидениях, и было продемонстрировано, что он показал высокую надежность повторных тестов.
|
1 день
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
|
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых оценивается склонность к сонливости по шкале от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть).
|
1 день
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
Временное ограничение: 1 день
|
TAS-20 — это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов. TAS-20 имеет 3 субшкалы:
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен. Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу. В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия. От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия. |
1 день
|
|
Положительная и отрицательная аффективная шкала (PANAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала PANAS или График положительного и отрицательного воздействия (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов.
Тест состоит из 20 терминов, десять из которых посвящены положительным эмоциям, а остальные десять — отрицательным.
Окончательный балл теста по шкале PANAS / графику положительных и отрицательных эмоций (PANAS) представляет собой сумму 10 условий по положительной шкале и сумму 10 условий по отрицательной шкале.
Присваиваемое значение является положительным для ответов по положительной шкале и отрицательным для ответов по отрицательной шкале.
|
1 день
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала из 10 пунктов предназначена для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление.
Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
При подсчете очков принимается среднее значение всех оценок.
|
1 день
|
|
Активометрия
Временное ограничение: До 7 дней
|
Автоматическая запись периодов бодрствования и сна в течение 7 дней подряд
|
До 7 дней
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: До 7 дней
|
Серия вопросов для каждого 24-часового периода с указанием времени сна, времени пробуждения, возможных ночных пробуждений или даже дремоты.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальная томография головного мозга (МРТ)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты