- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044495
Slaap, ritmes en risico op de ziekte van Alzheimer (AMImage3)
"Slaap, ritmes en risico op de ziekte van Alzheimer: een dagelijks leven Actigraphic Assessment en MRI-onderzoek" "SoRyMA - AMImage3"
Veranderingen in de slaap en de slaap/waakcyclus, die vooral veel voorkomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, zouden een vroege biomarker kunnen zijn voor cognitieve achteruitgang en het begin van dementie. Bovendien vertegenwoordigen deze stoornissen in activiteitsritmes en slaappatronen beïnvloedbare factoren en daarom potentiële doelwitten voor de preventie van bepaalde neurodegeneratieve aandoeningen.
Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de hypothese te testen dat ouderen zonder ernstige cognitieve stoornissen die circadiane ritmestoornissen van de slaap/waakcyclus hebben, structurele en/of functionele afwijkingen hebben in het centrale zenuwstelsel en meer specifiek in de hippocampale functie die zou een risicofactor kunnen zijn voor het optreden van cognitieve stoornissen. Hoewel veel onderzoeken bij zowel mensen als dieren wijzen op het bestaan van verbanden tussen slaapveranderingen en leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen, is de causaliteit van deze waarnemingen nog steeds niet duidelijk.
Deze beschrijving van het anatomische en functionele substraat van veranderingen in de slaap/waakcyclus die optreden bij een oudere populatie zal gebaseerd zijn op een gezamenlijke analyse van multimodale beeldvorming van de hersenen (MRI) en neuropsychologische actimetriegegevens. Het SoRyMA-AMImage 3-protocol komt overeen met het 2e actimetrie-meetpunt en het 3e MRI-meetpunt van een grotere populatie-gebaseerde cohort AMImage.
Dit project verzamelt gegevens van de slaap / waakcyclus (actimetrie) van een steekproef van 100 patiënten die zijn opgenomen in AMI / AMImage 2 en brengt deze in verband met hersenafbeeldingsgegevens (MRI). Het hoofddoel van het protocol is de evaluatie van het verband tussen veranderingen in slaap- en cyclusparameters tijdens veroudering en het functioneren van de hippocampus (via fMRI en neuropsychologische score van hippocampusafhankelijke taken). De actimetrie-variabelen die worden gemeten bij de twee follow-up (4 jaar uit elkaar) zullen het mogelijk maken om de achteruitgang van de slaap- en cyclusparameters te meten (door de vermindering van de slaapduur, slaaptijd, toename van slaapfragmentatie en afname van de relatieve amplitude van het ritme).
Dit raamwerk biedt toegang tot een zeer grote hoeveelheid gegevens waarnaar kan worden verwezen met actimetrische gegevens; het longitudinale karakter van deze gegevens die gedurende een decennium zijn verzameld, zal het ook mogelijk maken om te werken aan de evolutie van de actimetrische parameters en de relatie ervan met de cognitieve en klinische evolutie van de proefpersonen. Deze gegevens zullen het dus mogelijk maken om de prognostische waarde van de geanalyseerde actimetrische parameters te bestuderen in combinatie met zeer volledige klinische en neuropsychologische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behorend tot AMImage 2-cohort en bij voorkeur behorend tot proefpersonen die zijn opgenomen in de eerste actimetrische beoordeling. AMI-onderwerpen zijn geselecteerd op basis van de Mutualité Sociale Agricole van Gironde (database van het landbouwgezondheidsverzekeringssysteem als volgt:
- >65 jaar oud
- Gepensioneerd uit de landbouw
- Wonen op het platteland van de Gironde
- Aangesloten zijn bij de Franse Farmers Health Insurance
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandige onderwerpen
- Ernstige dementie (MMSE<13)
- Hartinfarct
- ziekte van Parkinson
- MRI-contra-indicatie
- Gezondheidstoestand staat verplaatsing naar het ziekenhuis niet toe
- Persoon die onder curatele staat en niet in staat is zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Steekproef van 100 personen opgenomen in AMI / AMImage 2
|
Multimodale beeldvorming van de hersenen (MRI)
7 dagen actimetrie
7 dagen Record van slaap- en waakcyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vet signaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vet signaal op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
Dag 1
|
Mannheim Dream-vragenlijst (MADRE)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De MADRE-vragenlijst evalueert de frequentie van droomherinnering, emotionele aspecten van dromen (intensiteit en tonaliteit), nachtmerries, lucide dromen, houding ten opzichte van dromen, effecten van dromen op het wakkere leven en het lezen van droomliteratuur en heeft een hoge betrouwbaarheid bij hertesten laten zien
|
Dag 1
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De test is een lijst van acht situaties waarin de neiging om slaperig te worden wordt beoordeeld op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen
|
Dag 1
|
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De TAS-20 is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 20 items. De TAS-20 heeft 3 subschalen:
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal. De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie. Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie. |
Dag 1
|
Positieve en negatieve affectieve schaal (PANAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PANAS-schaal of Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst.
De test bestaat uit 20 termen, waarvan er tien gericht zijn op een positieve emotie en de overige tien op een negatieve emotie.
De uiteindelijke score van de PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) test is de som van de 10 termen op de positieve schaal en de som van de 10 termen op de negatieve schaal.
De toegekende waarde is positief voor antwoorden op de positieve schaal en negatief voor antwoorden op de negatieve schaal.
|
Dag 1
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schaal met 10 items, ontworpen om de neiging van respondenten te meten om hun emoties op twee manieren te reguleren: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking.
Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De score neemt het gemiddelde van alle scores.
|
Dag 1
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Registreer automatisch de waak- en slaapperioden op 7 opeenvolgende dagen
|
Tot 7 dagen
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Reeks vragen voor elke periode van 24 uur met een verzameling van bedtijd, wektijd, mogelijk nachtelijk ontwaken of zelfs dutjes
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multimodale beeldvorming van de hersenen (MRI)
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidHersenbloeding | Cerebrale kleine vaatziekte | Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière | Corticale beroerteNederland
-
University Hospital, BordeauxLa Ligue Française Contre la Sclérose en PlaquesVoltooid
-
University of RochesterWervingBorstkanker Vrouw | Kankergerelateerde cognitieve problemenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidUitvoerende disfunctie | Transpositie grote slagadersVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxTEVA laboratoriesVoltooidMultiple sclerose | Hersenen-MRI | Klinisch geïsoleerde demyeliniserende syndromen | Cognitieve tekortkomingenFrankrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekte aangeborenVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainOnbekend
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
GE HealthcareBeëindigdTraumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten