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Sueño, ritmos y riesgo de enfermedad de Alzheimer (AMImage3)

29 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

"Sueño, ritmos y riesgo de enfermedad de Alzheimer: una evaluación actigráfica de la vida diaria y un estudio de resonancia magnética" "SoRyMA - AMImage3"

Las alteraciones en el sueño y el ciclo sueño/vigilia, que son particularmente comunes en pacientes con enfermedad de Alzheimer, podrían representar un biomarcador temprano para el deterioro cognitivo y la aparición de demencia. Además, estas alteraciones en los ritmos de actividad y los patrones de sueño representan factores modificables y, por lo tanto, objetivos potenciales para la prevención de ciertos trastornos neurodegenerativos.

El objetivo principal de este estudio será contrastar la hipótesis de que las personas mayores sin deterioro cognitivo importante que presentan alteraciones del ritmo circadiano del ciclo sueño/vigilia presentan anomalías estructurales y/o funcionales en el sistema nervioso central y más concretamente de la función del hipocampo que podría representar un factor de riesgo para la aparición de deterioro cognitivo. De hecho, aunque muchos estudios tanto en humanos como en animales sugieren la existencia de vínculos entre las alteraciones del sueño y el deterioro cognitivo relacionado con la edad, la causalidad de estas observaciones aún no está clara.

Esta descripción del sustrato anatómico y funcional de las alteraciones del ciclo sueño/vigilia que ocurren en una población anciana se basará en el análisis conjunto de datos multimodales de imágenes cerebrales (IRM) y actimetría neuropsicológica. El protocolo SoRyMA-AMImage 3 corresponderá al segundo punto de medición de actimetría y al tercer punto de medición de resonancia magnética de una cohorte AMImage basada en una población más grande.

Este proyecto recogerá datos del ciclo sueño/vigilia (actimetría) de una muestra de 100 pacientes incluidos en AMI/AMImage 2 y los relacionará con datos de imágenes cerebrales (MRI). El objetivo principal del protocolo es la evaluación del vínculo entre los cambios en los parámetros del sueño y del ciclo durante el envejecimiento y el funcionamiento del hipocampo (a través de fMRI y puntuación neuropsicológica de tareas dependientes del hipocampo). Las variables de actimetría medidas en los dos seguimientos (4 años de diferencia) permitirán medir la degradación de los parámetros del sueño y del ciclo (a través de la reducción de la duración del sueño, el tiempo de sueño, el aumento de la fragmentación del sueño y la disminución de la amplitud relativa del ritmo).

Este marco proporcionará acceso a una gran cantidad de datos que se pueden cruzar con datos de actimetría; el carácter longitudinal de estos datos recogidos a lo largo de una década también permitirá trabajar la evolución de los parámetros de actimetría y su relación con la evolución cognitiva y clínica de los sujetos. Así, estos datos permitirán estudiar el valor pronóstico de los parámetros actimétricos analizados en asociación con datos clínicos y neuropsicológicos muy completos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pertenecer a la cohorte AMImage 2 y pertenecer preferentemente a sujetos incluidos en la primera valoración actimétrica. Los sujetos de AMI han sido seleccionados en base a Mutualité Sociale Agricole of Gironde (base de datos del sistema de Seguro de Salud agrícola de la siguiente manera:

    • >65 años
    • Retirado de la agricultura
    • Vivir en el campo de Gironda
    • Estar afiliado al Seguro de Salud de los Agricultores Franceses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • sujetos zurdos
  • Demencia severa (MMSE<13)
  • Carrera
  • enfermedad de Parkinson
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Estado de salud no permite desplazamiento al hospital
  • Persona bajo tutela y no capaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de 100 personas incluidas en AMI/AMImagen 2
Imágenes cerebrales multimodales (IRM)
Actimetría de 7 días
7 días Registro del ciclo de sueño y vigilia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal en negrita
Periodo de tiempo: Día 1
Señal en negrita en imágenes de resonancia magnética (IRM)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 1
se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Día 1
Cuestionario del sueño de Mannheim (MADRE)
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario MADRE evalúa la frecuencia de recuerdo de los sueños, los aspectos emocionales de los sueños (intensidad y tonalidad), las pesadillas, los sueños lúcidos, la actitud hacia los sueños, los efectos de los sueños en la vida de vigilia y la lectura de la literatura de los sueños, y se ha demostrado que muestra una alta confiabilidad en la repetición de la prueba.
Día 1
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Día 1
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se califica la tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
Día 1
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Día 1

El TAS-20 es una escala de autoinforme que se compone de 20 ítems.

El TAS-20 tiene 3 subescalas:

  • La subescala de dificultad para describir sentimientos se utiliza para medir la dificultad para describir emociones. 5 artículos
  • La subescala de dificultad para identificar sentimientos se utiliza para medir la dificultad para identificar emociones. 7 artículos
  • La subescala de Pensamiento Orientado Externamente se utiliza para medir la tendencia de los individuos a enfocar su atención externamente. 8 artículos

Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.

La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.

Día 1
Escala Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Día 1
La Escala PANAS o Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme. La prueba consta de 20 términos, de los cuales diez se centran en una emoción positiva y los otros diez se centran en una emoción negativa. La puntuación final de la prueba PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) es la suma de los 10 términos de la escala positiva y la suma de los 10 términos de la escala negativa. El valor asignado es positivo para respuestas en la escala positiva y negativo para respuestas en la escala negativa.
Día 1
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva. Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo). La puntuación toma el promedio de todas las puntuaciones.
Día 1
Actimetría
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Registro automático de períodos de vigilia y sueño en 7 días consecutivos
Hasta 7 días
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Serie de preguntas para cada período de 24 horas con una recopilación de hora de acostarse, hora de despertarse, posibles despertares nocturnos o incluso siestas
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes cerebrales multimodales (IRM)

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