- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044495
Sueño, ritmos y riesgo de enfermedad de Alzheimer (AMImage3)
"Sueño, ritmos y riesgo de enfermedad de Alzheimer: una evaluación actigráfica de la vida diaria y un estudio de resonancia magnética" "SoRyMA - AMImage3"
Las alteraciones en el sueño y el ciclo sueño/vigilia, que son particularmente comunes en pacientes con enfermedad de Alzheimer, podrían representar un biomarcador temprano para el deterioro cognitivo y la aparición de demencia. Además, estas alteraciones en los ritmos de actividad y los patrones de sueño representan factores modificables y, por lo tanto, objetivos potenciales para la prevención de ciertos trastornos neurodegenerativos.
El objetivo principal de este estudio será contrastar la hipótesis de que las personas mayores sin deterioro cognitivo importante que presentan alteraciones del ritmo circadiano del ciclo sueño/vigilia presentan anomalías estructurales y/o funcionales en el sistema nervioso central y más concretamente de la función del hipocampo que podría representar un factor de riesgo para la aparición de deterioro cognitivo. De hecho, aunque muchos estudios tanto en humanos como en animales sugieren la existencia de vínculos entre las alteraciones del sueño y el deterioro cognitivo relacionado con la edad, la causalidad de estas observaciones aún no está clara.
Esta descripción del sustrato anatómico y funcional de las alteraciones del ciclo sueño/vigilia que ocurren en una población anciana se basará en el análisis conjunto de datos multimodales de imágenes cerebrales (IRM) y actimetría neuropsicológica. El protocolo SoRyMA-AMImage 3 corresponderá al segundo punto de medición de actimetría y al tercer punto de medición de resonancia magnética de una cohorte AMImage basada en una población más grande.
Este proyecto recogerá datos del ciclo sueño/vigilia (actimetría) de una muestra de 100 pacientes incluidos en AMI/AMImage 2 y los relacionará con datos de imágenes cerebrales (MRI). El objetivo principal del protocolo es la evaluación del vínculo entre los cambios en los parámetros del sueño y del ciclo durante el envejecimiento y el funcionamiento del hipocampo (a través de fMRI y puntuación neuropsicológica de tareas dependientes del hipocampo). Las variables de actimetría medidas en los dos seguimientos (4 años de diferencia) permitirán medir la degradación de los parámetros del sueño y del ciclo (a través de la reducción de la duración del sueño, el tiempo de sueño, el aumento de la fragmentación del sueño y la disminución de la amplitud relativa del ritmo).
Este marco proporcionará acceso a una gran cantidad de datos que se pueden cruzar con datos de actimetría; el carácter longitudinal de estos datos recogidos a lo largo de una década también permitirá trabajar la evolución de los parámetros de actimetría y su relación con la evolución cognitiva y clínica de los sujetos. Así, estos datos permitirán estudiar el valor pronóstico de los parámetros actimétricos analizados en asociación con datos clínicos y neuropsicológicos muy completos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pertenecer a la cohorte AMImage 2 y pertenecer preferentemente a sujetos incluidos en la primera valoración actimétrica. Los sujetos de AMI han sido seleccionados en base a Mutualité Sociale Agricole of Gironde (base de datos del sistema de Seguro de Salud agrícola de la siguiente manera:
- >65 años
- Retirado de la agricultura
- Vivir en el campo de Gironda
- Estar afiliado al Seguro de Salud de los Agricultores Franceses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sujetos zurdos
- Demencia severa (MMSE<13)
- Carrera
- enfermedad de Parkinson
- Contraindicación de resonancia magnética
- Estado de salud no permite desplazamiento al hospital
- Persona bajo tutela y no capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muestra de 100 personas incluidas en AMI/AMImagen 2
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Imágenes cerebrales multimodales (IRM)
Actimetría de 7 días
7 días Registro del ciclo de sueño y vigilia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal en negrita
Periodo de tiempo: Día 1
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Señal en negrita en imágenes de resonancia magnética (IRM)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 1
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se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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Día 1
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Cuestionario del sueño de Mannheim (MADRE)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario MADRE evalúa la frecuencia de recuerdo de los sueños, los aspectos emocionales de los sueños (intensidad y tonalidad), las pesadillas, los sueños lúcidos, la actitud hacia los sueños, los efectos de los sueños en la vida de vigilia y la lectura de la literatura de los sueños, y se ha demostrado que muestra una alta confiabilidad en la repetición de la prueba.
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Día 1
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se califica la tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
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Día 1
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Día 1
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El TAS-20 es una escala de autoinforme que se compone de 20 ítems. El TAS-20 tiene 3 subescalas:
Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia. |
Día 1
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Escala Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala PANAS o Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme.
La prueba consta de 20 términos, de los cuales diez se centran en una emoción positiva y los otros diez se centran en una emoción negativa.
La puntuación final de la prueba PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) es la suma de los 10 términos de la escala positiva y la suma de los 10 términos de la escala negativa.
El valor asignado es positivo para respuestas en la escala positiva y negativo para respuestas en la escala negativa.
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Día 1
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
La puntuación toma el promedio de todas las puntuaciones.
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Día 1
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Actimetría
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Registro automático de períodos de vigilia y sueño en 7 días consecutivos
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Hasta 7 días
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Serie de preguntas para cada período de 24 horas con una recopilación de hora de acostarse, hora de despertarse, posibles despertares nocturnos o incluso siestas
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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