- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044495
Uni, rytmit ja Alzheimerin taudin riski (AMImage3)
"Uni, rytmit ja Alzheimerin taudin riski: päivittäisen elämän aktigraafinen arviointi ja MRI-tutkimus" "SoRyMA - AMImage3"
Muutokset unessa ja uni-/herätyssyklissä, jotka ovat erityisen yleisiä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, voivat olla varhainen biomarkkeri kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementian alkamiselle. Lisäksi nämä toimintarytmin ja unirytmin häiriöt edustavat muunnettavissa olevia tekijöitä ja siksi potentiaalisia kohteita tiettyjen hermostoa rappeuttavien häiriöiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, että iäkkäillä ihmisillä, joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa ja joilla on vuorokausirytmihäiriöt uni-/herätyssyklissä, on rakenteellisia ja/tai toiminnallisia poikkeavuuksia keskushermostossa ja tarkemmin sanottuna aivotursotoiminnassa. voi olla riskitekijä kognitiivisen heikentymisen esiintymiselle. Itse asiassa, vaikka monet tutkimukset sekä ihmisillä että eläimillä viittaavat yhteyksien olemassaoloon unihäiriöiden ja ikääntymiseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden välillä, näiden havaintojen syy-yhteys ei ole vieläkään selvä.
Tämä kuvaus iäkkäillä potilailla tapahtuvien uni-/herätyssyklin muutosten anatomisesta ja toiminnallisesta substraatista perustuu multimodaalisen aivojen kuvantamisen (MRI) ja neuropsykologisen aktimetriatietojen yhteisanalyysiin. SoRyMA-AMImage 3 -protokolla vastaa 2. aktimetrian mittauspistettä ja 3. MRI-mittauspistettä suuremmassa populaatiopohjaisessa kohortissa AMImage.
Tämä projekti kerää tietoja uni-/herätyssyklistä (aktimetria) 100 AMI/AMImage 2 -tutkimukseen kuuluvan potilaan otoksesta ja liittää ne aivojen kuvantamistietoihin (MRI). Protokollan päätavoitteena on arvioida ikääntymisen ja hippokampuksen toiminnan aiheuttamien uni- ja kiertoparametrien muutosten välistä yhteyttä (fMRI:n ja aivotursosta riippuvaisten tehtävien neuropsykologisen pistemäärän avulla). Kahdella seurannalla (4 vuoden välein) mitatut aktimetriamuuttujat mahdollistavat uni- ja sykliparametrien huononemisen mittaamisen (unen keston, uniajan lyhenemisen, unen pirstoutumisen lisääntymisen ja suhteellisen amplitudin pienenemisen kautta) rytmistä).
Tämä viitekehys tarjoaa pääsyn erittäin suureen määrään dataa, johon voidaan viitata toimintatietojen kanssa. Näiden vuosikymmenen aikana kerättyjen tietojen pitkittäinen luonne mahdollistaa myös aktiivisuusparametrien kehityksen ja sen suhteen koehenkilöiden kognitiivisen ja kliinisen kehityksen tutkimisen. Siten nämä tiedot mahdollistavat analysoitujen aktimetriaparametrien ennustearvon tutkimisen erittäin täydellisten kliinisten ja neuropsykologisten tietojen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuuluu AMImage 2 -kohorttiin ja kuuluu ensisijaisesti ensimmäiseen aktimetriseen arviointiin sisältyviin aiheisiin. AMI-aiheet on valittu Mutualité Sociale Agricole of Gironden (maatalouden sairausvakuutusjärjestelmän tietokanta seuraavasti:
- >65 vuotta vanha
- Eläkkeellä maataloudesta
- Asuu Gironden maaseudulla
- Olen sidoksissa ranskalaisen maanviljelijöiden sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätiset aiheet
- Vaikea dementia (MMSE <13)
- Aivohalvaus
- Parkinsonin tauti
- MRI vasta-aihe
- Terveydentila ei salli siirtymistä sairaalaan
- Huollon alainen henkilö, joka ei voi antaa tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 100 henkilön näyte sisältyy AMI / AMImage 2 -ohjelmaan
|
Multimodaalinen aivojen kuvantaminen (MRI)
7 päivän toiminta
7 päivää Uni- ja heräämisjakson kirjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihavoitu signaali
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lihavoitu signaali magneettikuvauksessa (MRI)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3 (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
Päivä 1
|
Mannheim Dream -kyselylomake (MADRE)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MADRE-kyselyssä arvioidaan unien muistamisen tiheyttä, unien emotionaalisia puolia (intensiteetti ja tonaliteetti), painajaisia, selkeää unta, asennetta uniin, unien vaikutuksia valveillaoloon ja unikirjallisuuden lukemiseen, ja sen on osoitettu osoittavan korkeaa uudelleentestauksen luotettavuutta
|
Päivä 1
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvostetaan taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa
|
Päivä 1
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS-20)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TAS-20 on itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta. TAS-20:ssä on 3 alaasteikkoa:
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa. TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia. Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia. |
Päivä 1
|
Positiivinen ja negatiivinen affektiivinen asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PANAS-asteikko eli Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake.
Testissä on 20 termiä, joista kymmenen keskittyy positiiviseen tunteeseen ja loput kymmenen negatiiviseen tunteeseen.
PANAS-asteikko / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -testin lopullinen pistemäärä on positiivisen asteikon 10 termin summa ja negatiivisen asteikon 10 termin summa.
Annettu arvo on positiivinen positiivisen asteikon vastauksille ja negatiivinen negatiivisen asteikon vastauksille.
|
Päivä 1
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen.
Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Pisteytys ottaa kaikkien pisteiden keskiarvon.
|
Päivä 1
|
Actimetria
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tallentaa automaattisesti valveillaolo- ja unijaksot 7 peräkkäisenä päivänä
|
Jopa 7 päivää
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sarja kysymyksiä jokaiselle 24 tunnin jaksolle, jossa on kokoelma nukkumaanmenoaikaa, herätysaikaa, mahdollisia yöheräyksiä tai jopa päiväunia
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen aivojen kuvantaminen (MRI)
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaRanska
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Alzheimerin tauti | Mahalaukun retentioAustralia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuGynekologinen kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMeripihkahapposemialdehydidehydrogenaasin puutosYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja
-
GE HealthcareLopetettuTraumaattinen aivovamma | Lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat