Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, rytmit ja Alzheimerin taudin riski (AMImage3)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

"Uni, rytmit ja Alzheimerin taudin riski: päivittäisen elämän aktigraafinen arviointi ja MRI-tutkimus" "SoRyMA - AMImage3"

Muutokset unessa ja uni-/herätyssyklissä, jotka ovat erityisen yleisiä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, voivat olla varhainen biomarkkeri kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementian alkamiselle. Lisäksi nämä toimintarytmin ja unirytmin häiriöt edustavat muunnettavissa olevia tekijöitä ja siksi potentiaalisia kohteita tiettyjen hermostoa rappeuttavien häiriöiden ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, että iäkkäillä ihmisillä, joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa ja joilla on vuorokausirytmihäiriöt uni-/herätyssyklissä, on rakenteellisia ja/tai toiminnallisia poikkeavuuksia keskushermostossa ja tarkemmin sanottuna aivotursotoiminnassa. voi olla riskitekijä kognitiivisen heikentymisen esiintymiselle. Itse asiassa, vaikka monet tutkimukset sekä ihmisillä että eläimillä viittaavat yhteyksien olemassaoloon unihäiriöiden ja ikääntymiseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden välillä, näiden havaintojen syy-yhteys ei ole vieläkään selvä.

Tämä kuvaus iäkkäillä potilailla tapahtuvien uni-/herätyssyklin muutosten anatomisesta ja toiminnallisesta substraatista perustuu multimodaalisen aivojen kuvantamisen (MRI) ja neuropsykologisen aktimetriatietojen yhteisanalyysiin. SoRyMA-AMImage 3 -protokolla vastaa 2. aktimetrian mittauspistettä ja 3. MRI-mittauspistettä suuremmassa populaatiopohjaisessa kohortissa AMImage.

Tämä projekti kerää tietoja uni-/herätyssyklistä (aktimetria) 100 AMI/AMImage 2 -tutkimukseen kuuluvan potilaan otoksesta ja liittää ne aivojen kuvantamistietoihin (MRI). Protokollan päätavoitteena on arvioida ikääntymisen ja hippokampuksen toiminnan aiheuttamien uni- ja kiertoparametrien muutosten välistä yhteyttä (fMRI:n ja aivotursosta riippuvaisten tehtävien neuropsykologisen pistemäärän avulla). Kahdella seurannalla (4 vuoden välein) mitatut aktimetriamuuttujat mahdollistavat uni- ja sykliparametrien huononemisen mittaamisen (unen keston, uniajan lyhenemisen, unen pirstoutumisen lisääntymisen ja suhteellisen amplitudin pienenemisen kautta) rytmistä).

Tämä viitekehys tarjoaa pääsyn erittäin suureen määrään dataa, johon voidaan viitata toimintatietojen kanssa. Näiden vuosikymmenen aikana kerättyjen tietojen pitkittäinen luonne mahdollistaa myös aktiivisuusparametrien kehityksen ja sen suhteen koehenkilöiden kognitiivisen ja kliinisen kehityksen tutkimisen. Siten nämä tiedot mahdollistavat analysoitujen aktimetriaparametrien ennustearvon tutkimisen erittäin täydellisten kliinisten ja neuropsykologisten tietojen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuuluu AMImage 2 -kohorttiin ja kuuluu ensisijaisesti ensimmäiseen aktimetriseen arviointiin sisältyviin aiheisiin. AMI-aiheet on valittu Mutualité Sociale Agricole of Gironden (maatalouden sairausvakuutusjärjestelmän tietokanta seuraavasti:

    • >65 vuotta vanha
    • Eläkkeellä maataloudesta
    • Asuu Gironden maaseudulla
    • Olen sidoksissa ranskalaisen maanviljelijöiden sairausvakuutukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasenkätiset aiheet
  • Vaikea dementia (MMSE <13)
  • Aivohalvaus
  • Parkinsonin tauti
  • MRI vasta-aihe
  • Terveydentila ei salli siirtymistä sairaalaan
  • Huollon alainen henkilö, joka ei voi antaa tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 henkilön näyte sisältyy AMI / AMImage 2 -ohjelmaan
Multimodaalinen aivojen kuvantaminen (MRI)
7 päivän toiminta
7 päivää Uni- ja heräämisjakson kirjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavoitu signaali
Aikaikkuna: Päivä 1
Lihavoitu signaali magneettikuvauksessa (MRI)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3 (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Päivä 1
Mannheim Dream -kyselylomake (MADRE)
Aikaikkuna: Päivä 1
MADRE-kyselyssä arvioidaan unien muistamisen tiheyttä, unien emotionaalisia puolia (intensiteetti ja tonaliteetti), painajaisia, selkeää unta, asennetta uniin, unien vaikutuksia valveillaoloon ja unikirjallisuuden lukemiseen, ja sen on osoitettu osoittavan korkeaa uudelleentestauksen luotettavuutta
Päivä 1
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvostetaan taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa
Päivä 1
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS-20)
Aikaikkuna: Päivä 1

TAS-20 on itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta.

TAS-20:ssä on 3 alaasteikkoa:

  • Tunteiden kuvaamisen vaikeusasteikolla mitataan tunteiden kuvaamisen vaikeutta. 5 kohdetta.
  • Tunteen tunnistamisen vaikeusasteikolla mitataan tunteiden tunnistamisen vaikeutta. 7 kohdetta.
  • Ulkoisesti suuntautuneen ajattelun alaasteikkoa käytetään mittaamaan yksilöiden taipumusta keskittyä huomionsa ulkopuolelle. 8 kohdetta.

Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.

Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa. TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia. Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.

Päivä 1
Positiivinen ja negatiivinen affektiivinen asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
PANAS-asteikko eli Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake. Testissä on 20 termiä, joista kymmenen keskittyy positiiviseen tunteeseen ja loput kymmenen negatiiviseen tunteeseen. PANAS-asteikko / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -testin lopullinen pistemäärä on positiivisen asteikon 10 termin summa ja negatiivisen asteikon 10 termin summa. Annettu arvo on positiivinen positiivisen asteikon vastauksille ja negatiivinen negatiivisen asteikon vastauksille.
Päivä 1
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen. Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Pisteytys ottaa kaikkien pisteiden keskiarvon.
Päivä 1
Actimetria
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tallentaa automaattisesti valveillaolo- ja unijaksot 7 peräkkäisenä päivänä
Jopa 7 päivää
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Sarja kysymyksiä jokaiselle 24 tunnin jaksolle, jossa on kokoelma nukkumaanmenoaikaa, herätysaikaa, mahdollisia yöheräyksiä tai jopa päiväunia
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen aivojen kuvantaminen (MRI)

3
Tilaa