Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, rytmy i ryzyko choroby Alzheimera (AMImage3)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

„Sen, rytmy i ryzyko choroby Alzheimera: ocena aktograficzna życia codziennego i badanie MRI” „SoRyMA - AMImage3”

Zmiany w czasie snu i cyklu snu/budzenia, które są szczególnie częste u pacjentów z chorobą Alzheimera, mogą stanowić wczesny biomarker pogorszenia funkcji poznawczych i początku demencji. Co więcej, te zaburzenia rytmów aktywności i wzorców snu stanowią modyfikowalne czynniki, a zatem potencjalne cele w zapobieganiu niektórym zaburzeniom neurodegeneracyjnym.

Głównym celem niniejszego badania będzie przetestowanie hipotezy, że osoby starsze bez poważnych zaburzeń poznawczych, u których występują zaburzenia rytmu dobowego cyklu snu/czuwania, mają strukturalne i/lub funkcjonalne nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym, a dokładniej w funkcji hipokampu, które może stanowić czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych. Rzeczywiście, chociaż wiele badań zarówno na ludziach, jak i zwierzętach sugeruje istnienie powiązań między zmianami snu a zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z wiekiem, przyczynowość tych obserwacji wciąż nie jest jasna.

Ten opis anatomicznego i funkcjonalnego podłoża zmian cyklu snu / czuwania występujących w populacji osób starszych będzie oparty na połączonej analizie multimodalnego obrazowania mózgu (MRI) i neuropsychologicznych danych aktymetrycznych. Protokół SoRyMA-AMImage 3 będzie odpowiadał drugiemu punktowi pomiarowemu aktymetrycznemu i trzeciemu punktowi pomiarowemu MRI większej kohorty populacyjnej AMImage.

W ramach tego projektu zostaną zebrane dane z cyklu snu / czuwania (aktymetria) z próby 100 pacjentów włączonych do AMI / AMImage 2 i powiązane z danymi obrazowania mózgu (MRI). Głównym celem protokołu jest ocena związku między zmianami parametrów snu i cyklu podczas starzenia a funkcjonowaniem hipokampa (poprzez fMRI i neuropsychologiczną ocenę zadań zależnych od hipokampa). Zmienne aktymetryczne mierzone podczas dwóch wizyt kontrolnych (w odstępie 4 lat) pozwolą zmierzyć degradację parametrów snu i cyklu (poprzez skrócenie czasu trwania snu, skrócenie czasu snu, zwiększenie fragmentacji snu i zmniejszenie względnej amplitudy rytmu).

Ramy te zapewnią dostęp do bardzo dużej ilości danych, które można porównać z danymi aktymetrycznymi; podłużny charakter tych danych gromadzonych na przestrzeni dekady umożliwi również pracę nad ewolucją parametrów aktymetrii i jej związkiem z ewolucją poznawczą i kliniczną badanych. Tym samym dane te umożliwią zbadanie wartości prognostycznej analizowanych parametrów aktymetrycznych w powiązaniu z bardzo kompletnymi danymi klinicznymi i neuropsychologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do kohorty AMImage 2 i preferencyjnie przynależność do osób objętych pierwszą oceną aktymetryczną. Przedmioty AMI zostały wybrane na podstawie Mutualité Sociale Agricole of Gironde (baza danych systemu rolniczego ubezpieczenia zdrowotnego w następujący sposób:

    • >65 lat
    • Wycofał się z rolnictwa
    • Mieszka na wsi Gironde
    • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego francuskich rolników
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leworęczne
  • Ciężka demencja (MMSE<13)
  • Udar mózgu
  • Choroba Parkinsona
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Stan zdrowia nie pozwalający na przemieszczenie do szpitala
  • Osoba pozostająca pod opieką i niezdolna do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba 100 osób uwzględniona w AMI / AMImage 2
Inny: Multimodalne obrazowanie mózgu (MRI)
Multimodalne obrazowanie mózgu (MRI)
Inny: Aktymetria
Aktymetria 7 dni
Inny: Dziennik snu
7 dni Zapis cyklu snu i czuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odważny sygnał
Ramy czasowe: Dzień 1
Odważny sygnał w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Dzień 1
wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Dzień 1
Kwestionariusz Mannheim Dream (MADRE)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz MADRE ocenia częstotliwość przypominania sobie snów, emocjonalne aspekty snów (intensywność i tonację), koszmary nocne, świadome śnienie, stosunek do snów, wpływ snów na życie na jawie i czytanie literatury dotyczącej snów i wykazano, że wykazuje wysoką wiarygodność ponownego testu
Dzień 1
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Dzień 1
Test jest listą ośmiu sytuacji, w których ocenia się skłonność do zasypiania w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duża szansa na drzemkę
Dzień 1
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
Ramy czasowe: Dzień 1

TAS-20 to skala samoopisowa składająca się z 20 pozycji.

TAS-20 ma 3 podskale:

  • Podskala Trudności w Opisywaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w opisywaniu emocji. 5 elementów.
  • Podskala Trudności w Identyfikowaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w identyfikacji emocji. 7 pozycji.
  • Podskala Myślenia Zorientowanego na Zewnętrze służy do pomiaru tendencji jednostek do skupiania uwagi na zewnątrz. 8 elementów.

Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę. TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia. Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
Dzień 1
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala PANAS lub Plan Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy. Test składa się z 20 terminów, z których dziesięć koncentruje się na emocjach pozytywnych, a pozostałe dziesięć na emocjach negatywnych. Końcowy wynik skali PANAS / testu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest sumą 10 terminów na skali pozytywnej i sumą 10 terminów na skali negatywnej. Przypisana wartość jest dodatnia dla odpowiedzi na skali dodatniej i ujemna dla odpowiedzi na skali ujemnej.
Dzień 1
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresji. Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Punktacja jest średnią ze wszystkich ocen.
Dzień 1
Aktymetria
Ramy czasowe: Do 7 dni
Automatycznie rejestruj okresy czuwania i snu przez 7 kolejnych dni
Do 7 dni
Dziennik snu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Seria pytań dla każdego okresu 24-godzinnego z kolekcją pory spania, godziny pobudki, możliwych nocnych przebudzeń, a nawet drzemek
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalne obrazowanie mózgu (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj