- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044495
Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sykdom (AMImage3)
"Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sykdom: en dagliglivsaktigrafisk vurdering og MR-studie" "SoRyMA - AMImage3"
Endringer i søvn og søvn/våkne-syklus, som er spesielt vanlig hos pasienter med Alzheimers sykdom, kan representere en tidlig biomarkør for kognitiv nedgang og utbrudd av demens. Dessuten representerer disse forstyrrelsene i aktivitetsrytmer og søvnmønstre modifiserbare faktorer og derfor potensielle mål for forebygging av visse nevrodegenerative lidelser.
Hovedmålet med denne studien vil være å teste hypotesen om at eldre mennesker uten stor kognitiv svikt som har døgnrytmeforstyrrelser i søvn-/våkensyklusen har strukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i sentralnervesystemet og mer spesifikt i hippocampus-funksjonen. kan representere en risikofaktor for forekomsten av kognitiv svikt. Faktisk, selv om mange studier på både mennesker og dyr antyder eksistensen av koblinger mellom søvnforandringer og aldersrelatert kognitiv svekkelse, er årsakssammenhengen til disse observasjonene fortsatt ikke klar.
Denne beskrivelsen av det anatomiske og funksjonelle underlaget til endringer i søvn-/våkensyklusen som forekommer i en eldre populasjon, vil være basert på felles analyse av multimodal hjerneavbildning (MRI) og nevropsykologiske aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollen vil tilsvare det andre aktimetrimålepunktet og det tredje MR-målepunktet for en større populasjonsbasert kohort-AMImage.
Dette prosjektet vil samle inn data fra søvn/våkne-syklusen (aktimetri) fra et utvalg på 100 pasienter inkludert i AMI/AMImage 2 og relatere dem til hjerneavbildningsdata (MRI). Hovedmålet med protokollen er evaluering av sammenhengen mellom endringer i søvn og syklusparametere under aldring og hippocampus funksjon (gjennom fMRI og nevropsykologisk poengsum for hippocampus avhengige oppgaver). Aktimetrivariablene målt ved de to oppfølgingene (4 års mellomrom) vil gjøre det mulig å måle nedbrytningen av søvn- og syklusparametrene (gjennom reduksjon av søvnvarighet, søvntid, økning i søvnfragmentering og reduksjon i relativ amplitude av rytmen).
Dette rammeverket vil gi tilgang til en svært stor mengde data som kan kryssreferanser med aktimetridata; den langsgående karakteren til disse dataene samlet over et tiår vil også gjøre det mulig å arbeide med utviklingen av aktimetriparametrene og dens forhold til den kognitive og kliniske evolusjonen til forsøkspersonene. Dermed vil disse dataene gjøre det mulig å studere den prognostiske verdien av de analyserte aktimetriparametrene i forbindelse med svært komplette kliniske og nevropsykologiske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilhører AMImage 2-kohort og tilhører fortrinnsvis emner som inngår i den første aktimetriske vurderingen. AMI-emner er valgt basert på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (landbrukets helseforsikringssystemdatabase som følger:
- >65 år gammel
- Pensjonert fra landbruket
- Bor på landsbygda i Gironde
- Å være tilknyttet French Farmers Health Insurance
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendte emner
- Alvorlig demens (MMSE<13)
- Slag
- Parkinsons sykdom
- MR kontraindikasjon
- Helsetilstand tillater ikke forflytning til sykehus
- Person under vergemål og ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksempel på 100 personer inkludert i AMI / AMIbilde 2
|
Multimodal hjerneavbildning (MR)
7 dager aktimetri
7 dager Registrering av søvn- og våkensyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fet signal
Tidsramme: Dag 1
|
Fet signal på magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) Score
Tidsramme: Dag 1
|
syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Dag 1
|
Mannheim Dream spørreskjema (MADRE)
Tidsramme: Dag 1
|
MADRE-spørreskjemaet evaluerer frekvensen for tilbakekalling av drømmer, emosjonelle aspekter ved drømmer (intensitet og tonalitet), mareritt, klare drømmer, holdning til drømmer, effekter av drømmer på våkent liv og lesing av drømmelitteratur og har vist seg å vise høy re-testpålitelighet
|
Dag 1
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Testen er en liste over åtte situasjoner som vurderer tendensen til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse
|
Dag 1
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Dag 1
|
TAS-20 er en selvrapporteringsskala som består av 20 elementer. TAS-20 har 3 underskalaer:
Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi. |
Dag 1
|
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
|
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et spørreskjema for selvrapportering.
Testen består av 20 termer, hvor ti fokuserer på en positiv følelse og de ti andre fokuserer på en negativ følelse.
Den endelige poengsummen for PANAS-skalaen / positiv og negativ affektplan (PANAS)-testen er summen av de 10 leddene på den positive skalaen og summen av de 10 leddene på den negative skalaen.
Verdien som tildeles er positiv for svar på den positive skalaen og negativ for svar på den negative skalaen.
|
Dag 1
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Dag 1
|
10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) kognitiv revurdering og (2) ekspressiv undertrykkelse.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poengsummen tar gjennomsnittet av alle poengsummene.
|
Dag 1
|
Aktimetri
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Registrer automatisk våken- og soveperioder på 7 påfølgende dager
|
Opptil 7 dager
|
Søvndagbok
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Serie med spørsmål for hver 24-timers periode med en samling av leggetid, oppvåkningstid, mulige natteoppvåkninger eller til og med lur
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Multimodal hjerneavbildning (MR)
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater