Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sykdom (AMImage3)

30. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

"Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sykdom: en dagliglivsaktigrafisk vurdering og MR-studie" "SoRyMA - AMImage3"

Endringer i søvn og søvn/våkne-syklus, som er spesielt vanlig hos pasienter med Alzheimers sykdom, kan representere en tidlig biomarkør for kognitiv nedgang og utbrudd av demens. Dessuten representerer disse forstyrrelsene i aktivitetsrytmer og søvnmønstre modifiserbare faktorer og derfor potensielle mål for forebygging av visse nevrodegenerative lidelser.

Hovedmålet med denne studien vil være å teste hypotesen om at eldre mennesker uten stor kognitiv svikt som har døgnrytmeforstyrrelser i søvn-/våkensyklusen har strukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i sentralnervesystemet og mer spesifikt i hippocampus-funksjonen. kan representere en risikofaktor for forekomsten av kognitiv svikt. Faktisk, selv om mange studier på både mennesker og dyr antyder eksistensen av koblinger mellom søvnforandringer og aldersrelatert kognitiv svekkelse, er årsakssammenhengen til disse observasjonene fortsatt ikke klar.

Denne beskrivelsen av det anatomiske og funksjonelle underlaget til endringer i søvn-/våkensyklusen som forekommer i en eldre populasjon, vil være basert på felles analyse av multimodal hjerneavbildning (MRI) og nevropsykologiske aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollen vil tilsvare det andre aktimetrimålepunktet og det tredje MR-målepunktet for en større populasjonsbasert kohort-AMImage.

Dette prosjektet vil samle inn data fra søvn/våkne-syklusen (aktimetri) fra et utvalg på 100 pasienter inkludert i AMI/AMImage 2 og relatere dem til hjerneavbildningsdata (MRI). Hovedmålet med protokollen er evaluering av sammenhengen mellom endringer i søvn og syklusparametere under aldring og hippocampus funksjon (gjennom fMRI og nevropsykologisk poengsum for hippocampus avhengige oppgaver). Aktimetrivariablene målt ved de to oppfølgingene (4 års mellomrom) vil gjøre det mulig å måle nedbrytningen av søvn- og syklusparametrene (gjennom reduksjon av søvnvarighet, søvntid, økning i søvnfragmentering og reduksjon i relativ amplitude av rytmen).

Dette rammeverket vil gi tilgang til en svært stor mengde data som kan kryssreferanser med aktimetridata; den langsgående karakteren til disse dataene samlet over et tiår vil også gjøre det mulig å arbeide med utviklingen av aktimetriparametrene og dens forhold til den kognitive og kliniske evolusjonen til forsøkspersonene. Dermed vil disse dataene gjøre det mulig å studere den prognostiske verdien av de analyserte aktimetriparametrene i forbindelse med svært komplette kliniske og nevropsykologiske data.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilhører AMImage 2-kohort og tilhører fortrinnsvis emner som inngår i den første aktimetriske vurderingen. AMI-emner er valgt basert på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (landbrukets helseforsikringssystemdatabase som følger:

    • >65 år gammel
    • Pensjonert fra landbruket
    • Bor på landsbygda i Gironde
    • Å være tilknyttet French Farmers Health Insurance
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehendte emner
  • Alvorlig demens (MMSE<13)
  • Slag
  • Parkinsons sykdom
  • MR kontraindikasjon
  • Helsetilstand tillater ikke forflytning til sykehus
  • Person under vergemål og ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksempel på 100 personer inkludert i AMI / AMIbilde 2
Multimodal hjerneavbildning (MR)
7 dager aktimetri
7 dager Registrering av søvn- og våkensyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fet signal
Tidsramme: Dag 1
Fet signal på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) Score
Tidsramme: Dag 1
syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Dag 1
Mannheim Dream spørreskjema (MADRE)
Tidsramme: Dag 1
MADRE-spørreskjemaet evaluerer frekvensen for tilbakekalling av drømmer, emosjonelle aspekter ved drømmer (intensitet og tonalitet), mareritt, klare drømmer, holdning til drømmer, effekter av drømmer på våkent liv og lesing av drømmelitteratur og har vist seg å vise høy re-testpålitelighet
Dag 1
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Dag 1
Testen er en liste over åtte situasjoner som vurderer tendensen til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse
Dag 1
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Dag 1

TAS-20 er en selvrapporteringsskala som består av 20 elementer.

TAS-20 har 3 underskalaer:

  • Underskalaen for vanskeligheter med å beskrive følelser brukes til å måle vanskeligheter med å beskrive følelser. 5 varer.
  • Vanskeligheter med å identifisere Følelsesunderskalaen brukes til å måle problemer med å identifisere følelser. 7 varer.
  • Underskala for eksternt orientert tenkning brukes til å måle individers tendens til å fokusere oppmerksomheten eksternt. 8 varer.

Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.

Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.

Dag 1
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et spørreskjema for selvrapportering. Testen består av 20 termer, hvor ti fokuserer på en positiv følelse og de ti andre fokuserer på en negativ følelse. Den endelige poengsummen for PANAS-skalaen / positiv og negativ affektplan (PANAS)-testen er summen av de 10 leddene på den positive skalaen og summen av de 10 leddene på den negative skalaen. Verdien som tildeles er positiv for svar på den positive skalaen og negativ for svar på den negative skalaen.
Dag 1
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Dag 1
10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) kognitiv revurdering og (2) ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poengsummen tar gjennomsnittet av alle poengsummene.
Dag 1
Aktimetri
Tidsramme: Opptil 7 dager
Registrer automatisk våken- og soveperioder på 7 påfølgende dager
Opptil 7 dager
Søvndagbok
Tidsramme: Opptil 7 dager
Serie med spørsmål for hver 24-timers periode med en samling av leggetid, oppvåkningstid, mulige natteoppvåkninger eller til og med lur
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Multimodal hjerneavbildning (MR)

3
Abonnere