- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044495
Sömn, rytmer och risk för Alzheimers sjukdom (AMImage3)
"Sömn, rytmer och risk för Alzheimers sjukdom: en daglig aktigrafisk bedömning och MRT-studie" "SoRyMA - AMImage3"
Förändringar i sömn och sömn-/vakncykeln, som är särskilt vanliga hos patienter med Alzheimers sjukdom, kan representera en tidig biomarkör för kognitiv försämring och uppkomst av demens. Dessutom representerar dessa störningar i aktivitetsrytmer och sömnmönster modifierbara faktorer och därför potentiella mål för förebyggande av vissa neurodegenerativa störningar.
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att testa hypotesen att äldre personer utan större kognitiv funktionsnedsättning som har dygnsrytmstörningar i sömn-/vakencykeln har strukturella och/eller funktionella avvikelser i det centrala nervsystemet och mer specifikt i hippocampus funktion. kan utgöra en riskfaktor för uppkomsten av kognitiv funktionsnedsättning. Faktum är att även om många studier på både människor och djur tyder på att det finns kopplingar mellan sömnförändringar och åldersrelaterad kognitiv försämring, är orsakssambandet för dessa observationer fortfarande inte klart.
Denna beskrivning av det anatomiska och funktionella underlaget för förändringar i sömn-/vakencykeln som inträffar i en äldre befolkning kommer att baseras på gemensam analys av multimodal hjärnavbildning (MRT) och neuropsykologisk aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollet kommer att motsvara den andra aktimetrimätpunkten och den 3:e MRI-mätpunkten för en större populationsbaserad kohort-AMImage.
Detta projekt kommer att samla in data från sömn-/vakencykeln (aktimetri) från ett urval av 100 patienter som ingår i AMI/AMImage 2 och relatera dem till hjärnavbildningsdata (MRT). Huvudsyftet med protokollet är utvärderingen av sambandet mellan förändringar i sömn- och cykelparametrar under åldrande och hippocampus funktion (genom fMRI och neuropsykologisk poäng av hippocampusberoende uppgifter). Aktimetrivariablerna som mäts vid de två uppföljningarna (4 års mellanrum) kommer att göra det möjligt att mäta försämringen av sömn- och cykelparametrarna (genom minskning av sömnlängd, sömntid, ökning av sömnfragmentering och minskning av den relativa amplituden av rytmen).
Detta ramverk kommer att ge tillgång till en mycket stor mängd data som kan korsreferens med aktimetridata; den longitudinella karaktären hos dessa data som samlats in under ett decennium kommer också att göra det möjligt att arbeta med utvecklingen av aktimetriparametrarna och dess samband med försökspersonernas kognitiva och kliniska utveckling. Således kommer dessa data att göra det möjligt att studera det prognostiska värdet av de analyserade aktimetriparametrarna i samband med mycket kompletta kliniska och neuropsykologiska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tillhör AMImage 2-kohorten och tillhör företrädesvis ämnen som ingår i den första aktimetriska bedömningen. AMI-ämnen har valts ut baserat på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (jordbrukshälsoförsäkringssystemdatabas enligt följande:
- >65 år gammal
- Pensionerad från jordbruket
- Bor på landsbygden i Gironde
- Att vara ansluten till French Farmers Health Insurance
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänta ämnen
- Svår demens (MMSE<13)
- Stroke
- Parkinsons sjukdom
- MRT kontraindikation
- Hälsotillstånd tillåter inte förflyttning till sjukhus
- Person under förmyndarskap och inte kan ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exempel på 100 personer som ingår i AMI / AMIbild 2
|
Multimodal hjärnavbildning (MRT)
7 dagars aktimetri
7 dagar Registrering av sömn- och vakenhetscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fet signal
Tidsram: Dag 1
|
Fet signal på magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Dag 1
|
sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Dag 1
|
|
Mannheim Dream frågeformulär (MADRE)
Tidsram: Dag 1
|
MADRE-enkäten utvärderar drömminnesfrekvens, känslomässiga aspekter av drömmar (intensitet och tonalitet), mardrömmar, klarsynt dröm, attityd till drömmar, effekter av drömmar på vaket liv och drömlitteraturläsning och har visat sig visa hög tillförlitlighet för omtestning
|
Dag 1
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Dag 1
|
Testet är en lista med åtta situationer där man bedömer tendensen att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra
|
Dag 1
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Dag 1
|
TAS-20 är en självrapporteringsvåg som består av 20 artiklar. TAS-20 har 3 underskalor:
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med. Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan. TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi. Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi. |
Dag 1
|
|
Positiv och negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsram: Dag 1
|
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett frågeformulär för självrapportering.
Testet omfattar 20 termer, där tio fokuserar på en positiv känsla och de andra tio fokuserar på en negativ känsla.
Slutpoängen för PANAS-testet för PANAS-skala/positiv och negativ påverkan (PANAS) är summan av de 10 termerna på den positiva skalan och summan av de 10 termerna på den negativa skalan.
Värdet som tilldelas är positivt för svar på den positiva skalan och negativt för svar på den negativa skalan.
|
Dag 1
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Dag 1
|
10-skala utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning.
Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Poängsättningen tar genomsnittet av alla poäng.
|
Dag 1
|
|
Aktimetri
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Registrera automatiskt vaken och sömnperioder under 7 dagar i följd
|
Upp till 7 dagar
|
|
Sömndagbok
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
En serie frågor för varje 24-timmarsperiod med en samling av läggdags, väckningstid, möjliga nattuppvaknanden eller till och med tupplurar
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .