- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044495
Sonno, ritmi e rischio di malattia di Alzheimer (AMImage3)
"Sonno, ritmi e rischio di malattia di Alzheimer: una valutazione attigrafica della vita quotidiana e uno studio di risonanza magnetica" "SoRyMA - AMImage3"
Le alterazioni del sonno e del ciclo sonno/veglia, particolarmente comuni nei pazienti con malattia di Alzheimer, potrebbero rappresentare un biomarcatore precoce del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza. Inoltre, questi disturbi nei ritmi di attività e nei modelli di sonno rappresentano fattori modificabili e quindi potenziali bersagli per la prevenzione di alcuni disturbi neurodegenerativi.
L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di testare l'ipotesi che le persone anziane senza grave deterioramento cognitivo che hanno disturbi del ritmo circadiano del ciclo sonno/veglia abbiano anomalie strutturali e/o funzionali nel sistema nervoso centrale e più specificamente della funzione ippocampale che potrebbe rappresentare un fattore di rischio per l'insorgenza di deterioramento cognitivo. In effetti, sebbene molti studi sia sull'uomo che sugli animali suggeriscano l'esistenza di legami tra le alterazioni del sonno e il deterioramento cognitivo correlato all'età, la causalità di queste osservazioni non è ancora chiara.
Questa descrizione del substrato anatomico e funzionale delle alterazioni del ciclo sonno/veglia che si verificano in una popolazione anziana sarà basata sull'analisi congiunta di dati multimodali di imaging cerebrale (MRI) e attimetria neuropsicologica. Il protocollo SoRyMA-AMImage 3 corrisponderà al 2° punto di misurazione dell'attimetria e al 3° punto di misurazione della risonanza magnetica di una più ampia coorte AMImage basata sulla popolazione.
Questo progetto raccoglierà dati dal ciclo sonno/veglia (actimetria) da un campione di 100 pazienti inclusi in AMI/AMImage 2 e li metterà in relazione con i dati di brain imaging (MRI). L'obiettivo principale del protocollo è la valutazione del legame tra i cambiamenti nei parametri del sonno e del ciclo durante l'invecchiamento e il funzionamento dell'ippocampo (attraverso fMRI e punteggio neuropsicologico dei compiti dipendenti dall'ippocampo). Le variabili attimetriche misurate ai due follow-up (a 4 anni di distanza) consentiranno di misurare la degradazione dei parametri del sonno e del ciclo (attraverso la riduzione della durata del sonno, del tempo di sonno, l'aumento della frammentazione del sonno e la diminuzione dell'ampiezza relativa del ritmo).
Questo framework fornirà l'accesso a una quantità molto grande di dati che possono essere incrociati con i dati di actimetria; il carattere longitudinale di questi dati raccolti nell'arco di un decennio consentirà inoltre di lavorare sull'evoluzione dei parametri attimetrici e sulla sua relazione con l'evoluzione cognitiva e clinica dei soggetti. Questi dati permetteranno quindi di studiare il valore prognostico dei parametri attimetrici analizzati in associazione a dati clinici e neuropsicologici molto completi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- Chu de Bordeaux
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Appartenere alla coorte AMImage 2 e preferenzialmente appartenere a soggetti inclusi nella prima valutazione attimetrica. I soggetti AMI sono stati selezionati sulla base di Mutualité Sociale Agricole of Gironde (banca dati del sistema di assicurazione sanitaria agricola come segue:
- >65 anni
- In pensione dall'agricoltura
- Vivere nella campagna della Gironda
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria francese per gli agricoltori
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti mancini
- Demenza grave (MMSE<13)
- Ictus
- morbo di Parkinson
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Lo stato di salute non consente lo spostamento in ospedale
- Persona sotto tutela e non in grado di prestare il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campione di 100 persone incluse in AMI/AMImmagine 2
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Imaging cerebrale multimodale (MRI)
7 giorni di attimetria
7 giorni Registrazione del ciclo di sonno e veglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale audace
Lasso di tempo: Giorno 1
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Segnale in grassetto sulla risonanza magnetica (MRI)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Giorno 1
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vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
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Giorno 1
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Questionario Mannheim Dream (MADRE)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario MADRE valuta la frequenza dei ricordi dei sogni, gli aspetti emotivi dei sogni (intensità e tonalità), gli incubi, i sogni lucidi, l'atteggiamento nei confronti dei sogni, gli effetti dei sogni sulla vita da svegli e la lettura della letteratura onirica e ha dimostrato di mostrare un'elevata affidabilità della ripetizione del test
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Giorno 1
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il test è un elenco di otto situazioni in cui viene valutata la tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare
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Giorno 1
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Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La TAS-20 è una scala self-report composta da 20 item. Il TAS-20 ha 3 sottoscale:
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo. Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia. |
Giorno 1
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Scala affettiva positiva e negativa (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La PANAS Scale o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report.
Il test comprende 20 termini, con dieci incentrati su un'emozione positiva e gli altri dieci incentrati su un'emozione negativa.
Il punteggio finale del test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è la somma dei 10 termini sulla scala positiva e la somma dei 10 termini sulla scala negativa.
Il valore assegnato è positivo per le risposte della scala positiva e negativo per le risposte della scala negativa.
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Giorno 1
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio prende la media di tutti i punteggi.
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Giorno 1
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Attimetria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Registra automaticamente i periodi di veglia e sonno per 7 giorni consecutivi
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Fino a 7 giorni
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Serie di domande per ogni periodo di 24 ore con una raccolta di ora di andare a dormire, ora di sveglia, possibili risvegli notturni o anche sonnellini
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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University of California, San DiegoTerminatoAnoressia nervosa | Anoressia Nervosa AtipicaStati Uniti
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
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The Geneva FoundationGeneral Electric; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAttivo, non reclutanteLesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
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