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Sonno, ritmi e rischio di malattia di Alzheimer (AMImage3)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

"Sonno, ritmi e rischio di malattia di Alzheimer: una valutazione attigrafica della vita quotidiana e uno studio di risonanza magnetica" "SoRyMA - AMImage3"

Le alterazioni del sonno e del ciclo sonno/veglia, particolarmente comuni nei pazienti con malattia di Alzheimer, potrebbero rappresentare un biomarcatore precoce del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza. Inoltre, questi disturbi nei ritmi di attività e nei modelli di sonno rappresentano fattori modificabili e quindi potenziali bersagli per la prevenzione di alcuni disturbi neurodegenerativi.

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di testare l'ipotesi che le persone anziane senza grave deterioramento cognitivo che hanno disturbi del ritmo circadiano del ciclo sonno/veglia abbiano anomalie strutturali e/o funzionali nel sistema nervoso centrale e più specificamente della funzione ippocampale che potrebbe rappresentare un fattore di rischio per l'insorgenza di deterioramento cognitivo. In effetti, sebbene molti studi sia sull'uomo che sugli animali suggeriscano l'esistenza di legami tra le alterazioni del sonno e il deterioramento cognitivo correlato all'età, la causalità di queste osservazioni non è ancora chiara.

Questa descrizione del substrato anatomico e funzionale delle alterazioni del ciclo sonno/veglia che si verificano in una popolazione anziana sarà basata sull'analisi congiunta di dati multimodali di imaging cerebrale (MRI) e attimetria neuropsicologica. Il protocollo SoRyMA-AMImage 3 corrisponderà al 2° punto di misurazione dell'attimetria e al 3° punto di misurazione della risonanza magnetica di una più ampia coorte AMImage basata sulla popolazione.

Questo progetto raccoglierà dati dal ciclo sonno/veglia (actimetria) da un campione di 100 pazienti inclusi in AMI/AMImage 2 e li metterà in relazione con i dati di brain imaging (MRI). L'obiettivo principale del protocollo è la valutazione del legame tra i cambiamenti nei parametri del sonno e del ciclo durante l'invecchiamento e il funzionamento dell'ippocampo (attraverso fMRI e punteggio neuropsicologico dei compiti dipendenti dall'ippocampo). Le variabili attimetriche misurate ai due follow-up (a 4 anni di distanza) consentiranno di misurare la degradazione dei parametri del sonno e del ciclo (attraverso la riduzione della durata del sonno, del tempo di sonno, l'aumento della frammentazione del sonno e la diminuzione dell'ampiezza relativa del ritmo).

Questo framework fornirà l'accesso a una quantità molto grande di dati che possono essere incrociati con i dati di actimetria; il carattere longitudinale di questi dati raccolti nell'arco di un decennio consentirà inoltre di lavorare sull'evoluzione dei parametri attimetrici e sulla sua relazione con l'evoluzione cognitiva e clinica dei soggetti. Questi dati permetteranno quindi di studiare il valore prognostico dei parametri attimetrici analizzati in associazione a dati clinici e neuropsicologici molto completi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • Chu de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appartenere alla coorte AMImage 2 e preferenzialmente appartenere a soggetti inclusi nella prima valutazione attimetrica. I soggetti AMI sono stati selezionati sulla base di Mutualité Sociale Agricole of Gironde (banca dati del sistema di assicurazione sanitaria agricola come segue:

    • >65 anni
    • In pensione dall'agricoltura
    • Vivere nella campagna della Gironda
    • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria francese per gli agricoltori
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti mancini
  • Demenza grave (MMSE<13)
  • Ictus
  • morbo di Parkinson
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Lo stato di salute non consente lo spostamento in ospedale
  • Persona sotto tutela e non in grado di prestare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione di 100 persone incluse in AMI/AMImmagine 2
Imaging cerebrale multimodale (MRI)
7 giorni di attimetria
7 giorni Registrazione del ciclo di sonno e veglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale audace
Lasso di tempo: Giorno 1
Segnale in grassetto sulla risonanza magnetica (MRI)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Giorno 1
vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
Giorno 1
Questionario Mannheim Dream (MADRE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario MADRE valuta la frequenza dei ricordi dei sogni, gli aspetti emotivi dei sogni (intensità e tonalità), gli incubi, i sogni lucidi, l'atteggiamento nei confronti dei sogni, gli effetti dei sogni sulla vita da svegli e la lettura della letteratura onirica e ha dimostrato di mostrare un'elevata affidabilità della ripetizione del test
Giorno 1
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Giorno 1
Il test è un elenco di otto situazioni in cui viene valutata la tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare
Giorno 1
Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Giorno 1

La TAS-20 è una scala self-report composta da 20 item.

Il TAS-20 ha 3 sottoscale:

  • La sottoscala Difficoltà a descrivere i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà a descrivere le emozioni. 5 elementi.
  • La sottoscala Difficoltà nell'identificare i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nell'identificare le emozioni. 7 elementi.
  • La sottoscala del pensiero orientato all'esterno viene utilizzata per misurare la tendenza degli individui a focalizzare la propria attenzione all'esterno. 8 elementi.

Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo.

Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.

Giorno 1
Scala affettiva positiva e negativa (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La PANAS Scale o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report. Il test comprende 20 termini, con dieci incentrati su un'emozione positiva e gli altri dieci incentrati su un'emozione negativa. Il punteggio finale del test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è la somma dei 10 termini sulla scala positiva e la somma dei 10 termini sulla scala negativa. Il valore assegnato è positivo per le risposte della scala positiva e negativo per le risposte della scala negativa.
Giorno 1
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio prende la media di tutti i punteggi.
Giorno 1
Attimetria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Registra automaticamente i periodi di veglia e sonno per 7 giorni consecutivi
Fino a 7 giorni
Diario del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Serie di domande per ogni periodo di 24 ore con una raccolta di ora di andare a dormire, ora di sveglia, possibili risvegli notturni o anche sonnellini
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Imaging cerebrale multimodale (MRI)

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