Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom (AMImage3)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

"Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom: en dagligdags aktigrafisk vurdering og MR-undersøgelse" "SoRyMA - AMImage3"

Ændringer i søvn og søvn/vågen cyklus, som er særligt almindelige hos patienter med Alzheimers sygdom, kan repræsentere en tidlig biomarkør for kognitiv tilbagegang og begyndelse af demens. Desuden repræsenterer disse forstyrrelser i aktivitetsrytmer og søvnmønstre modificerbare faktorer og derfor potentielle mål for forebyggelse af visse neurodegenerative lidelser.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at teste hypotesen om, at ældre mennesker uden større kognitiv funktionsnedsættelse, som har døgnrytmeforstyrrelser i søvn/vågen cyklus, har strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i centralnervesystemet og mere specifikt hippocampus funktion. kan udgøre en risikofaktor for forekomsten af ​​kognitiv svækkelse. Faktisk, selvom mange undersøgelser på både mennesker og dyr tyder på, at der eksisterer sammenhænge mellem søvnændringer og aldersrelateret kognitiv svækkelse, er årsagssammenhængen af ​​disse observationer stadig ikke klar.

Denne beskrivelse af det anatomiske og funktionelle underlag for ændringer i søvn/vågencyklus, der forekommer i en ældre befolkning, vil være baseret på fælles analyse af multimodal hjernebilleddannelse (MRI) og neuropsykologiske aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollen vil svare til det 2. aktimetri-målepunkt og det 3. MRI-målepunkt for en større populationsbaseret kohorte AMImage.

Dette projekt vil indsamle data fra søvn/vågen cyklus (aktimetri) fra en prøve på 100 patienter inkluderet i AMI/AMImage 2 og relatere dem til hjernebilleddannelsesdata (MRI). Hovedformålet med protokollen er evalueringen af ​​sammenhængen mellem ændringer i søvn og cyklusparametre under aldring og hippocampus funktion (gennem fMRI og neuropsykologisk score af hippocampus afhængige opgaver). Aktimetrivariablerne målt ved de to opfølgninger (4 års mellemrum) vil gøre det muligt at måle nedbrydningen af ​​søvn- og cyklusparametrene (gennem reduktion af søvnvarighed, søvntid, stigning i søvnfragmentering og fald i den relative amplitude af rytmen).

Denne ramme vil give adgang til en meget stor mængde data, der kan krydsreferences med aktimetridata; den longitudinelle karakter af disse data indsamlet over et årti vil også gøre det muligt at arbejde med udviklingen af ​​aktimetriparametrene og dens sammenhæng med forsøgspersonernes kognitive og kliniske udvikling. Disse data vil således gøre det muligt at studere den prognostiske værdi af de analyserede aktimetriparametre i forbindelse med meget komplette kliniske og neuropsykologiske data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • Chu de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilhører AMImage 2-kohorte og tilhører fortrinsvis emner, der indgår i den første aktimetriske vurdering. AMI-emner er blevet udvalgt baseret på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (landbrugets sygesikringssystemdatabase som følger:

    • >65 år gammel
    • Pensioneret fra landbruget
    • Bor på landet i Gironde
    • At være tilknyttet den franske Farmers Health Insurance
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndede emner
  • Svær demens (MMSE<13)
  • Slag
  • Parkinsons sygdom
  • MR kontraindikation
  • Sundhedstilstand tillader ikke forskydning til hospitalet
  • Person under værgemål og ikke i stand til at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve på 100 personer inkluderet i AMI / AMIbillede 2
Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)
7 dages aktimetri
7 dage Registrering af søvn og vågen cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt signal
Tidsramme: Dag 1
Fed signal på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Dag 1
syv komponentscorer udledes, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Dag 1
Mannheim Dream spørgeskema (MADRE)
Tidsramme: Dag 1
MADRE spørgeskema evaluerer drømmegenkaldelsesfrekvens, følelsesmæssige aspekter af drømme (intensitet og tonalitet), mareridt, klar drøm, holdning til drømme, drømmes virkning på vågent liv og læsning af drømmelitteratur og har vist sig at vise høj gentestpålidelighed
Dag 1
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1
Testen er en liste over otte situationer, hvor tendensen til at blive søvnig vurderes på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse
Dag 1
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Dag 1

TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der består af 20 genstande.

TAS-20 har 3 underskalaer:

  • Sværhedsgrad ved at beskrive følelser underskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser. 5 genstande.
  • Sværhedsgrad at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser. 7 genstande.
  • Eksternt-orienteret tænkning-underskala bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt. 8 genstande.

Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.

Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi.

Dag 1
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema. Testen består af 20 termer, hvor ti fokuserer på en positiv følelse og de andre ti fokuserer på en negativ følelse. Den endelige score for PANAS-skalaen / Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) testen er summen af ​​de 10 led på den positive skala og summen af ​​de 10 led på den negative skala. Den tildelte værdi er positiv for svar på den positive skala og negativ for svar på den negative skala.
Dag 1
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Dag 1
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Scoringen tager gennemsnittet af alle scoringerne.
Dag 1
Aktimetri
Tidsramme: Op til 7 dage
Registrer automatisk vågne- og soveperioder på 7 på hinanden følgende dage
Op til 7 dage
Søvndagbog
Tidsramme: Op til 7 dage
Serie af spørgsmål for hver 24-timers periode med en samling af sengetid, opvågningstid, mulige natvågninger eller endda lur
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)

Abonner