- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044495
Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom (AMImage3)
"Søvn, rytmer og risiko for Alzheimers sygdom: en dagligdags aktigrafisk vurdering og MR-undersøgelse" "SoRyMA - AMImage3"
Ændringer i søvn og søvn/vågen cyklus, som er særligt almindelige hos patienter med Alzheimers sygdom, kan repræsentere en tidlig biomarkør for kognitiv tilbagegang og begyndelse af demens. Desuden repræsenterer disse forstyrrelser i aktivitetsrytmer og søvnmønstre modificerbare faktorer og derfor potentielle mål for forebyggelse af visse neurodegenerative lidelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at teste hypotesen om, at ældre mennesker uden større kognitiv funktionsnedsættelse, som har døgnrytmeforstyrrelser i søvn/vågen cyklus, har strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i centralnervesystemet og mere specifikt hippocampus funktion. kan udgøre en risikofaktor for forekomsten af kognitiv svækkelse. Faktisk, selvom mange undersøgelser på både mennesker og dyr tyder på, at der eksisterer sammenhænge mellem søvnændringer og aldersrelateret kognitiv svækkelse, er årsagssammenhængen af disse observationer stadig ikke klar.
Denne beskrivelse af det anatomiske og funktionelle underlag for ændringer i søvn/vågencyklus, der forekommer i en ældre befolkning, vil være baseret på fælles analyse af multimodal hjernebilleddannelse (MRI) og neuropsykologiske aktimetridata. SoRyMA-AMImage 3-protokollen vil svare til det 2. aktimetri-målepunkt og det 3. MRI-målepunkt for en større populationsbaseret kohorte AMImage.
Dette projekt vil indsamle data fra søvn/vågen cyklus (aktimetri) fra en prøve på 100 patienter inkluderet i AMI/AMImage 2 og relatere dem til hjernebilleddannelsesdata (MRI). Hovedformålet med protokollen er evalueringen af sammenhængen mellem ændringer i søvn og cyklusparametre under aldring og hippocampus funktion (gennem fMRI og neuropsykologisk score af hippocampus afhængige opgaver). Aktimetrivariablerne målt ved de to opfølgninger (4 års mellemrum) vil gøre det muligt at måle nedbrydningen af søvn- og cyklusparametrene (gennem reduktion af søvnvarighed, søvntid, stigning i søvnfragmentering og fald i den relative amplitude af rytmen).
Denne ramme vil give adgang til en meget stor mængde data, der kan krydsreferences med aktimetridata; den longitudinelle karakter af disse data indsamlet over et årti vil også gøre det muligt at arbejde med udviklingen af aktimetriparametrene og dens sammenhæng med forsøgspersonernes kognitive og kliniske udvikling. Disse data vil således gøre det muligt at studere den prognostiske værdi af de analyserede aktimetriparametre i forbindelse med meget komplette kliniske og neuropsykologiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- Chu de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilhører AMImage 2-kohorte og tilhører fortrinsvis emner, der indgår i den første aktimetriske vurdering. AMI-emner er blevet udvalgt baseret på Mutualité Sociale Agricole i Gironde (landbrugets sygesikringssystemdatabase som følger:
- >65 år gammel
- Pensioneret fra landbruget
- Bor på landet i Gironde
- At være tilknyttet den franske Farmers Health Insurance
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehåndede emner
- Svær demens (MMSE<13)
- Slag
- Parkinsons sygdom
- MR kontraindikation
- Sundhedstilstand tillader ikke forskydning til hospitalet
- Person under værgemål og ikke i stand til at give sit informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve på 100 personer inkluderet i AMI / AMIbillede 2
|
Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)
7 dages aktimetri
7 dage Registrering af søvn og vågen cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt signal
Tidsramme: Dag 1
|
Fed signal på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Dag 1
|
syv komponentscorer udledes, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Dag 1
|
|
Mannheim Dream spørgeskema (MADRE)
Tidsramme: Dag 1
|
MADRE spørgeskema evaluerer drømmegenkaldelsesfrekvens, følelsesmæssige aspekter af drømme (intensitet og tonalitet), mareridt, klar drøm, holdning til drømme, drømmes virkning på vågent liv og læsning af drømmelitteratur og har vist sig at vise høj gentestpålidelighed
|
Dag 1
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Testen er en liste over otte situationer, hvor tendensen til at blive søvnig vurderes på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse
|
Dag 1
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Dag 1
|
TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der består af 20 genstande. TAS-20 har 3 underskalaer:
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Den samlede aleksithymi-score er summen af svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi. |
Dag 1
|
|
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Dag 1
|
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema.
Testen består af 20 termer, hvor ti fokuserer på en positiv følelse og de andre ti fokuserer på en negativ følelse.
Den endelige score for PANAS-skalaen / Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) testen er summen af de 10 led på den positive skala og summen af de 10 led på den negative skala.
Den tildelte værdi er positiv for svar på den positive skala og negativ for svar på den negative skala.
|
Dag 1
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Dag 1
|
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Scoringen tager gennemsnittet af alle scoringerne.
|
Dag 1
|
|
Aktimetri
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Registrer automatisk vågne- og soveperioder på 7 på hinanden følgende dage
|
Op til 7 dage
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Serie af spørgsmål for hver 24-timers periode med en samling af sengetid, opvågningstid, mulige natvågninger eller endda lur
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri de CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/15
- 2019-A00253-54 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Multimodal hjernebilleddannelse (MRI)
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...AfsluttetSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet