高强度无创正压通气对 AECOPD 的影响
2022年5月9日 更新者：Zujin Luo、Beijing Chao Yang Hospital
高强度与低强度无创正压通气对慢性阻塞性肺疾病急性加重的影响：一项随机对照试验
本研究旨在调查与低强度 NPPV 相比，高强度无创正压通气 (NPPV) 对高碳酸血症、意识、吸气肌努力、呼吸困难、NPPV 耐受性、炎症反应、不良事件和其他结果的影响慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2019年慢性阻塞性肺病全球倡议标准COPD诊断
- 存在急性加重
- 动脉 pH <7.35，动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >45 mmHg，使用室内空气或补充氧气
- PaCO2 >45 mmHg 低强度 NPPV ≥6 小时后
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 呼吸道分泌物过多或咳嗽微弱
- 上呼吸道阻塞
- 最近的口腔、面部或颅骨外伤或手术；最近的胃或食管手术
- 限制性通气功能障碍的潜在危险因素（例如，至少一个肺叶的实变或切除、大量胸腔积液、胸壁畸形、胸或腹绷带连续捆扎和严重腹胀）
- 活动性上消化道出血
- 心脏或呼吸停止
- 动脉血氧分压/吸入氧分率 <100 mmHg
- 气胸
- 严重的室性心律失常或心肌缺血
- 尽管补液和使用血管活性剂，但仍存在严重的血流动力学不稳定
- 严重代谢性酸中毒
- 拒绝接受 NPPV
- 在入住 ICU 之前已经进行了气管插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度NPPV
患者将接受高强度无创正压通气。
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在高强度 NPPV 组中，患者将在较高的 IPAP 水平下进行压力限制 NPPV（例如，自发/定时模式下的 NPPV）。
IPAP 最初设置为 10 cmH2O，并根据患者的耐受性以 1-2 cmH2O 的增量和减量（通常在 20 和 30 cmH2O 之间）连续调整，以获得 10-15 mL/kg 的潮气量 (VT) .
应尽可能增加 IPAP 以将 PaCO2 降低至正常水平。
但是，如果 PaCO2 降至低于 35 mmHg，则应降低 IPAP 以达到正常碳酸血症。
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ACTIVE_COMPARATOR：低强度 NPPV
患者将接受低强度无创正压通气。
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在低强度 NPPV 组中，患者将接受具有常规 IPAP 水平的压力限制 NPPV（例如，自发/定时模式下的 NPPV）。
IPAP 最初设置为 10 cmH2O，并根据患者的耐受性，通过 1-2 cmH2O（最高 20 cmH2O）的增量和减量连续调整，以获得 6-10 mL/kg 的 VT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaCO2 在入组后 24 小时测量
大体时间：24小时
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PaCO2 在入组后 24 小时测量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaCO2 在入组后 2 小时测量
大体时间：2小时
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PaCO2 在入组后 2 小时测量
|
2小时
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PaCO2 在入组后 6 小时测量
大体时间：6个小时
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PaCO2 在入组后 6 小时测量
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6个小时
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PaCO2 在入组后 48 小时测量
大体时间：48小时
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PaCO2 在入组后 48 小时测量
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48小时
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PaCO2 在入组后 72 小时测量
大体时间：72小时
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PaCO2 在入组后 72 小时测量
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72小时
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格拉斯哥昏迷评分
大体时间：72小时
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格拉斯哥昏迷量表评分范围从 3（昏迷）到 15（意识正常），将用于评估意识水平。
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72小时
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ΔPes
大体时间：72小时
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吸气食管压力摆动
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72小时
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呼吸困难评分
大体时间：72小时
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将使用口头模拟量表评估呼吸困难评分，水平从 0（无呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）。
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72小时
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NPPV 耐受评分
大体时间：72小时
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NPPV 耐受性将以 4 分制记录，然后分为可接受（2 或 3 分）或差（0 或 1 分）耐受性。
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72小时
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血浆 TNF-α 水平
大体时间：72小时
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血浆 TNF-α 水平
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72小时
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I-1β 的血浆水平
大体时间：72小时
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IL-1β的血浆水平
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72小时
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血浆 IL-6 水平
大体时间：72小时
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血浆 IL-6 水平
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72小时
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IL-8 的血浆水平
大体时间：72小时
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IL-8 的血浆水平
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72小时
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IL-10 的血浆水平
大体时间：72小时
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IL-10 的血浆水平
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BeijingCYH-ICU-007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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