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Auswirkungen der hochintensiven nichtinvasiven Überdruckbeatmung bei AECOPD

9. Mai 2022 aktualisiert von: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Auswirkungen von nichtinvasiver Beatmung mit positivem Druck von hoher Intensität im Vergleich zu niedriger Intensität bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von hochintensiver nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NPPV) im Vergleich zu niedrigintensiver NPPV auf Hyperkapnie, Bewusstsein, Atemmuskelanstrengung, Dyspnoe, NPPV-Toleranz, Entzündungsreaktion, unerwünschte Ereignisse und andere Ergebnisse zu untersuchen Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose COPD nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease im Jahr 2019
  2. Vorhandensein einer akuten Exazerbation
  3. Arterieller pH-Wert < 7,35 mit arterieller Kohlendioxidspannung (PaCO2) > 45 mmHg bei Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff
  4. PaCO2 >45 mmHg nach NPPV niedriger Intensität von ≥6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Übermäßige Menge an Atemwegssekreten oder schwacher Husten
  3. Obstruktion der oberen Atemwege
  4. Kürzliche orale, Gesichts- oder Schädelverletzungen oder -operationen; kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  5. Potenzielle Risikofaktoren für eine restriktive Atmungsstörung (z. B. Konsolidierung oder Entfernung mindestens eines Lungenlappens, massiver Pleuraerguss, Deformität der Brustwand, kontinuierliche Umreifung mit Brust- oder Bauchverband und starke Bauchdehnung)
  6. Aktive obere gastrointestinale Blutung
  7. Herz- oder Atemstillstand
  8. Arterielle Sauerstoffspannung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 100 mmHg
  9. Pneumothorax
  10. Schwere ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie
  11. Schwere hämodynamische Instabilität trotz Flüssigkeitszufuhr und Anwendung von vasoaktiven Mitteln
  12. Schwere metabolische Azidose
  13. Weigerung, NPPV zu erhalten
  14. Endotracheale Intubation bereits vor Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KKW hoher Intensität
Die Patienten erhalten eine hochintensive nichtinvasive Überdruckbeatmung.
Gerät: KKW hoher Intensität
In der hochintensiven NPPV-Gruppe werden die Patienten einer druckbegrenzten NPPV (z. B. NPPV im spontanen/zeitgesteuerten Modus) auf einem höheren IPAP-Niveau unterzogen. Der IPAP wird anfänglich auf 10 cmH2O eingestellt und kontinuierlich durch Inkremente und Dekremente von 1–2 cmH2O (typischerweise zwischen 20 und 30 cmH2O) entsprechend der Toleranz des Patienten angepasst, um ein Tidalvolumen (VT) von 10–15 ml/kg zu erhalten . Der IPAP sollte so weit wie möglich erhöht werden, um den PaCO2 auf ein normales Niveau zu senken. Wenn der PaCO2 jedoch auf weniger als 35 mmHg abfällt, sollte der IPAP verringert werden, um eine Normokapnie zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: KKW niedriger Intensität
Die Patienten erhalten eine nichtinvasive Überdruckbeatmung niedriger Intensität.
Gerät: KKW niedriger Intensität
In der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität werden die Patienten einer druckbegrenzten NPPV (z. B. NPPV im spontanen/zeitgesteuerten Modus) mit einem konventionellen IPAP-Level unterzogen. Der IPAP ist anfänglich auf 10 cmH2O eingestellt und wird je nach Toleranz des Patienten kontinuierlich in Schritten von 1-2 cmH2O (bis zu 20 cmH2O) angepasst, um eine VT von 6-10 ml/kg zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 gemessen 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
PaCO2 gemessen 24 Stunden nach der Aufnahme.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 gemessen 2 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
PaCO2 gemessen 2 Stunden nach der Aufnahme
2 Stunden
PaCO2 gemessen 6 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
PaCO2 gemessen 6 Stunden nach der Aufnahme
6 Stunden
PaCO2 gemessen 48 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
PaCO2 gemessen 48 Stunden nach der Aufnahme
48 Stunden
PaCO2 gemessen 72 Stunden nach Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
PaCO2 gemessen 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden
Punktzahl der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung des Bewusstseinsniveaus wird die Glasgow-Coma-Skala verwendet, die von 3 (Koma) bis 15 (normales Bewusstsein) reicht.
72 Stunden
ΔPes
Zeitfenster: 72 Stunden
Inspiratorischer ösophagealer Druckhub
72 Stunden
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Dyspnoe-Score wird anhand einer verbalen Analogskala mit Stufen von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe) bewertet.
72 Stunden
NPPV-Toleranzwert
Zeitfenster: 72 Stunden
Die NPPV-Toleranz wird auf einer 4-Punkte-Skala erfasst und dann dichotomisiert in akzeptable (Score von 2 oder 3) oder schlechte (Score von 0 oder 1) Toleranz.
72 Stunden
Plasmaspiegel von TNF-α
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von TNF-α
72 Stunden
Plasmaspiegel von I-1β
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1β
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-6
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-6
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-8
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-8
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-10
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-10
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCYH-ICU-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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