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Efeitos da Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva de Alta Intensidade na EADPOC

9 de maio de 2022 atualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Efeitos da ventilação com pressão positiva não invasiva de alta intensidade versus baixa intensidade na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da ventilação não invasiva de alta intensidade com pressão positiva (NPPV), em comparação com a NPPV de baixa intensidade, na hipercapnia, consciência, esforço muscular inspiratório, dispneia, tolerância à NPPV, resposta inflamatória, eventos adversos e outros desfechos em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em 2019
  2. Presença de exacerbação aguda
  3. pH arterial <7,35 com tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg em ar ambiente ou oxigênio suplementar
  4. PaCO2 >45 mmHg após NPPV de baixa intensidade de ≥6 horas

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Quantidade excessiva de secreções respiratórias ou tosse fraca
  3. Obstrução das vias aéreas superiores
  4. Trauma ou cirurgia oral, facial ou craniana recente; cirurgia gástrica ou esofágica recente
  5. Fatores de risco potenciais para disfunção ventilatória restritiva (por exemplo, consolidação ou remoção de pelo menos um lobo pulmonar, derrame pleural maciço, deformidade da parede torácica, bandagem contínua com bandagem torácica ou abdominal e distensão abdominal grave)
  6. Hemorragia digestiva alta ativa
  7. Parada cardíaca ou respiratória
  8. Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio <100 mmHg
  9. Pneumotórax
  10. Arritmia ventricular grave ou isquemia miocárdica
  11. Instabilidade hemodinâmica grave apesar da reposição de fluidos e uso de agentes vasoativos
  12. Acidose metabólica grave
  13. Recusa em receber NPPV
  14. Intubação endotraqueal já realizada antes da admissão na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NPPV de alta intensidade
Os pacientes receberão ventilação não invasiva de alta intensidade com pressão positiva.
Dispositivo: NPPV de alta intensidade
No grupo NPPV de alta intensidade, os pacientes serão submetidos a NPPV limitada por pressão (por exemplo, NPPV no modo espontâneo/temporizado) em um nível IPAP mais alto. A IPAP é inicialmente ajustada em 10 cmH2O e continuamente ajustada por incrementos e diminuições de 1-2 cmH2O (tipicamente variando entre 20 e 30 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um volume corrente (VT) de 10-15 mL/kg . A IPAP deve ser aumentada o máximo possível para reduzir a PaCO2 a um nível normal. No entanto, se a PaCO2 diminuir para menos de 35 mmHg, a IPAP deve ser diminuída para atingir a normocapnia.
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV de baixa intensidade
Os pacientes receberão ventilação com pressão positiva não invasiva de baixa intensidade.
Dispositivo: NPPV de baixa intensidade
No grupo NPPV de baixa intensidade, os pacientes serão submetidos a NPPV limitada por pressão (por exemplo, NPPV no modo espontâneo/temporizado) com um nível de IPAP convencional. A IPAP é inicialmente ajustada para 10 cmH2O e continuamente ajustada por incrementos e decréscimos de 1-2 cmH2O (até 20 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um VC de 6-10 mL/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2 medido 24 horas após a inscrição
Prazo: 24 horas
PaCO2 medido em 24 horas após a inscrição.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2 medido 2 horas após a inscrição
Prazo: 2 horas
PaCO2 medido 2 horas após a inscrição
2 horas
PaCO2 medido 6 horas após a inscrição
Prazo: 6 horas
PaCO2 medido 6 horas após a inscrição
6 horas
PaCO2 medido 48 horas após a inscrição
Prazo: 48 horas
PaCO2 medido 48 horas após a inscrição
48 horas
PaCO2 medido 72 horas após a inscrição
Prazo: 72 horas
PaCO2 medido 72 horas após a inscrição
72 horas
Pontuação da escala de coma de Glasgow
Prazo: 72 horas
A pontuação da escala de coma de Glasgow, variando de 3 (coma) a 15 (consciência normal), será usada para avaliar o nível de consciência.
72 horas
ΔPes
Prazo: 72 horas
Oscilação da pressão esofágica inspiratória
72 horas
Pontuação de dispneia
Prazo: 72 horas
O escore de dispneia será avaliado por meio de uma escala analógica verbal com níveis de 0 (sem dispneia) a 10 (dispneia máxima).
72 horas
Pontuação de tolerância NPPV
Prazo: 72 horas
A tolerância NPPV será registrada em uma escala de 4 pontos e então dicotomizada em tolerância aceitável (pontuação de 2 ou 3) ou ruim (pontuação de 0 ou 1).
72 horas
Nível plasmático de TNF-α
Prazo: 72 horas
Nível plasmático de TNF-α
72 horas
Nível plasmático de I-1β
Prazo: 72 horas
Nível plasmático de IL-1β
72 horas
Nível plasmático de IL-6
Prazo: 72 horas
Nível plasmático de IL-6
72 horas
Nível plasmático de IL-8
Prazo: 72 horas
Nível plasmático de IL-8
72 horas
Nível plasmático de IL-10
Prazo: 72 horas
Nível plasmático de IL-10
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BeijingCYH-ICU-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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