A nagy intenzitású, nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés hatásai AECOPD-ben
2022. május 9. frissítette: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
A nagy intenzitású és az alacsony intenzitású noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetés hatásai a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) hatását az alacsony intenzitású NPPV-vel összehasonlítva a hypercapniára, a tudatra, a belégzési izomterhelésre, a nehézlégzésre, az NPPV-toleranciára, a gyulladásos válaszra, a nemkívánatos eseményekre és egyéb következményekre. krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség kritériumai szerint 2019-ben
- Akut exacerbáció jelenléte
- Az artériás pH <7,35 artériás szén-dioxid feszültséggel (PaCO2) >45 Hgmm szobalevegőn vagy kiegészítő oxigénen
- PaCO2 >45 Hgmm alacsony intenzitású, ≥6 órás NPPV után
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Túlzott mennyiségű légúti váladék vagy gyenge köhögés
- Felső légúti elzáródás
- Legutóbbi száj-, arc- vagy koponyasérülés vagy műtét; friss gyomor- vagy nyelőcsőműtét
- A restrikciós lélegeztetési diszfunkció lehetséges kockázati tényezői (pl. legalább egy tüdőlebeny megszilárdítása vagy eltávolítása, masszív pleurális folyadékgyülem, mellkasfal deformitása, folyamatos pántolás mellkasi vagy hasi kötéssel és súlyos hasi duzzadás)
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Szív- vagy légzésleállás
- Az artériás oxigénfeszültség/belélegzett oxigén frakciója <100 Hgmm
- Pneumothorax
- Súlyos kamrai aritmia vagy myocardialis ischaemia
- Súlyos hemodinamikai instabilitás a folyadékpótlás és a vazoaktív szerek alkalmazása ellenére
- Súlyos metabolikus acidózis
- Az NPPV átvételének megtagadása
- Endotrachealis intubáció már az intenzív osztályra való felvétel előtt megtörtént
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású NPPV
A betegek nagy intenzitású, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést kapnak.
|
A nagy intenzitású NPPV csoportban a betegek nyomáskorlátozott NPPV-n (pl. NPPV spontán/időzített módban) magasabb IPAP-szinten esnek át.
Az IPAP kezdetben 10 H2O-cm-re van beállítva, és folyamatosan 1-2 H2O-cm-es lépésekkel és csökkentésekkel (általában 20-30 cmH2O között) folyamatosan beállítva, a betegek toleranciájától függően, hogy 10-15 ml/kg légzési térfogatot (VT) kapjunk. .
Az IPAP-t a lehető legnagyobb mértékben növelni kell, hogy a PaCO2 normál szintre csökkenjen.
Ha azonban a PaCO2 35 Hgmm alá csökken, az IPAP-t csökkenteni kell a normokapnia elérése érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony intenzitású NPPV
A betegek alacsony intenzitású, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést kapnak.
|
Az alacsony intenzitású NPPV csoportban a betegek nyomáskorlátozott NPPV-n esnek át (pl. NPPV spontán/időzített módban) hagyományos IPAP-szinttel.
Az IPAP kezdetben 10 H2O cm-re van beállítva, és folyamatosan 1-2 H2O cm-rel (20 H2O cm-ig) növeli és csökkenti, a betegek toleranciája szerint, hogy 6-10 ml/kg VT-t kapjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 24 órával mértük
Időkeret: 24 óra
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 24 órával mértük.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 2 órával mértük
Időkeret: 2 óra
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 2 órával mértük
|
2 óra
|
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 6 órával mértük
Időkeret: 6 óra
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 6 órával mértük
|
6 óra
|
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 48 órával mértük
Időkeret: 48 óra
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 48 órával mértük
|
48 óra
|
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 72 órával mértük
Időkeret: 72 óra
|
A PaCO2-t a beiratkozás után 72 órával mértük
|
72 óra
|
|
Glasgow kóma skála pontszáma
Időkeret: 72 óra
|
A glasgow-i kóma skála pontszáma, amely 3-tól (kóma) 15-ig (normál tudatállapot) terjed, a tudatszint értékelésére szolgál.
|
72 óra
|
|
ΔPes
Időkeret: 72 óra
|
Belégzési nyelőcső nyomásingadozás
|
72 óra
|
|
Légzési pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A nehézlégzés pontszámát verbális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól (nincs nehézlégzés) 10-ig (maximális nehézlégzés).
|
72 óra
|
|
NPPV tolerancia pontszám
Időkeret: 72 óra
|
Az NPPV toleranciát egy 4 pontos skálán rögzítik, majd dichotomizálják elfogadható (2-es vagy 3-as pontszám) vagy gyenge (0 vagy 1-es pontszám) toleranciára.
|
72 óra
|
|
A TNF-α plazmaszintje
Időkeret: 72 óra
|
A TNF-α plazmaszintje
|
72 óra
|
|
Az I-1β plazmaszintje
Időkeret: 72 óra
|
Az IL-1β plazmaszintje
|
72 óra
|
|
Az IL-6 plazmaszintje
Időkeret: 72 óra
|
Az IL-6 plazmaszintje
|
72 óra
|
|
Az IL-8 plazmaszintje
Időkeret: 72 óra
|
Az IL-8 plazmaszintje
|
72 óra
|
|
Az IL-10 plazmaszintje
Időkeret: 72 óra
|
Az IL-10 plazmaszintje
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingCYH-ICU-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .