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Efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad en la EAEPOC

9 de mayo de 2022 actualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad frente a la de baja intensidad en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) de alta intensidad, en comparación con la NPPV de baja intensidad, sobre la hipercapnia, la conciencia, el esfuerzo de los músculos inspiratorios, la disnea, la tolerancia a la NPPV, la respuesta inflamatoria, los eventos adversos y otros resultados en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EPOC según los criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease en 2019
  2. Presencia de exacerbación aguda
  3. pH arterial <7,35 con tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg con aire ambiente u oxígeno suplementario
  4. PaCO2 >45 mmHg después de NPPV de baja intensidad de ≥6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Cantidad excesiva de secreciones respiratorias o tos débil
  3. Obstrucción de la vía aérea superior
  4. Trauma o cirugía oral, facial o craneal reciente; cirugía gástrica o esofágica reciente
  5. Posibles factores de riesgo de disfunción ventilatoria restrictiva (p. ej., consolidación o extirpación de al menos un lóbulo pulmonar, derrame pleural masivo, deformidad de la pared torácica, vendaje torácico o abdominal continuo y distensión abdominal grave)
  6. Hemorragia digestiva alta activa
  7. Paro cardíaco o respiratorio
  8. Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado <100 mmHg
  9. Neumotórax
  10. Arritmia ventricular grave o isquemia miocárdica
  11. Inestabilidad hemodinámica severa a pesar de la reposición de líquidos y el uso de agentes vasoactivos
  12. Acidosis metabólica severa
  13. Negativa a recibir NPPV
  14. Intubación endotraqueal ya realizada antes del ingreso en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VPPN de alta intensidad
Los pacientes recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad.
Dispositivo: VPPN de alta intensidad
En el grupo de NPPV de alta intensidad, los pacientes se someterán a NPPV con presión limitada (p. ej., NPPV en modo espontáneo/programado) a un nivel de IPAP más alto. La IPAP se fija inicialmente en 10 cmH2O y se ajusta de forma continua mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (normalmente entre 20 y 30 cmH2O), según la tolerancia del paciente, para obtener un volumen tidal (VT) de 10-15 ml/kg. . La IPAP debe aumentarse tanto como sea posible para disminuir la PaCO2 a un nivel normal. Sin embargo, si la PaCO2 disminuye a menos de 35 mmHg, se debe disminuir la IPAP para lograr la normocapnia.
COMPARADOR_ACTIVO: VPPN de baja intensidad
Los pacientes recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad.
Dispositivo: VPPN de baja intensidad
En el grupo de NPPV de baja intensidad, los pacientes se someterán a NPPV con presión limitada (p. ej., NPPV en modo espontáneo/programado) con un nivel de IPAP convencional. La IPAP se establece inicialmente en 10 cmH2O y se ajusta continuamente mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 mL/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 medido a las 24 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas
PaCO2 medido a las 24 horas después de la inscripción.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 medido a las 2 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 horas
PaCO2 medido a las 2 horas después de la inscripción
2 horas
PaCO2 medido a las 6 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 horas
PaCO2 medido a las 6 horas después de la inscripción
6 horas
PaCO2 medido a las 48 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 48 horas
PaCO2 medido a las 48 horas después de la inscripción
48 horas
PaCO2 medido a las 72 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 72 horas
PaCO2 medido a las 72 horas después de la inscripción
72 horas
Puntuación de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de la escala de coma de Glasgow, que va de 3 (coma) a 15 (conciencia normal), se utilizará para evaluar el nivel de conciencia.
72 horas
ΔPe
Periodo de tiempo: 72 horas
Oscilación de la presión esofágica inspiratoria
72 horas
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de disnea se evaluará mediante una escala analógica verbal con niveles de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima).
72 horas
Puntaje de tolerancia de VPPN
Periodo de tiempo: 72 horas
La tolerancia de NPPV se registrará en una escala de 4 puntos y luego se dicotomizará en tolerancia aceptable (puntuación de 2 o 3) o deficiente (puntuación de 0 o 1).
72 horas
Nivel plasmático de TNF-α
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de TNF-α
72 horas
Nivel plasmático de I-1β
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-1β
72 horas
Nivel plasmático de IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-6
72 horas
Nivel plasmático de IL-8
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-8
72 horas
Nivel plasmático de IL-10
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-10
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingCYH-ICU-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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