Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høyintensiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon i AECOPD

9. mai 2022 oppdatert av: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter av høy intensitet versus lav intensitet ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV), sammenlignet med lavintensitets NPPV, på hyperkapni, bevissthet, inspiratorisk muskelinnsats, dyspné, NPPV-toleranse, inflammatorisk respons, uønskede hendelser og andre utfall i pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av KOLS i henhold til kriteriene til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i 2019
  2. Tilstedeværelse av akutt forverring
  3. Arteriell pH <7,35 med arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) >45 mmHg på romluft eller ekstra oksygen
  4. PaCO2 >45 mmHg etter lavintensitets NPPV på ≥6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Overdreven mengde luftveissekret eller svak hoste
  3. Øvre luftveisobstruksjon
  4. Nylig traumer eller kirurgi i munn, ansikt eller kranie; nylig gastrisk eller esophageal kirurgi
  5. Potensielle risikofaktorer for restriktiv ventilasjonsdysfunksjon (f.eks. konsolidering eller fjerning av minst én lungelapp, massiv pleural effusjon, deformitet i brystveggen, kontinuerlig stropping med thorax- eller abdominalbandasje og alvorlig abdominal distensjon)
  6. Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  7. Hjerte- eller pustestans
  8. Arteriell oksygenspenning/fraksjon av inspirert oksygen <100 mmHg
  9. Pneumotoraks
  10. Alvorlig ventrikkelarytmi eller myokardiskemi
  11. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet til tross for væskefylling og bruk av vasoaktive midler
  12. Alvorlig metabolsk acidose
  13. Avslag på å motta NPPV
  14. Endotrakeal intubasjon allerede utført før ICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv NPPV
Pasientene vil motta høyintensitets ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
Enhet: Høyintensiv NPPV
I NPPV-gruppen med høy intensitet vil pasienter gjennomgå trykkbegrenset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsbestemt modus) på et høyere IPAP-nivå. IPAP settes i utgangspunktet til 10 cmH2O og justeres kontinuerlig med trinn og reduksjoner på 1-2 cmH2O (vanligvis mellom 20 og 30 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, for å oppnå et tidalvolum (VT) på 10-15 ml/kg . IPAP bør økes så mye som mulig for å redusere PaCO2 til et normalt nivå. Men hvis PaCO2 synker til mindre enn 35 mmHg, bør IPAP reduseres for å oppnå normokapni.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-intensitet NPPV
Pasientene vil motta lavintensitets ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
Enhet: Lav-intensitet NPPV
I NPPV-gruppen med lav intensitet vil pasienter gjennomgå trykkbegrenset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsbestemt modus) med et konvensjonelt IPAP-nivå. IPAP er i utgangspunktet satt til 10 cmH2O og justeres kontinuerlig i trinn og reduksjoner på 1-2 cmH2O (opptil 20 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, for å oppnå en VT på 6-10 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 24 timer etter innmelding
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 målt 24 timer etter innmelding.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 2 timer etter innmelding
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 målt 2 timer etter innmelding
2 timer
PaCO2 målt 6 timer etter innmelding
Tidsramme: 6 timer
PaCO2 målt 6 timer etter innmelding
6 timer
PaCO2 målt 48 timer etter innmelding
Tidsramme: 48 timer
PaCO2 målt 48 timer etter innmelding
48 timer
PaCO2 målt 72 timer etter innmelding
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 målt 72 timer etter innmelding
72 timer
Glasgow coma-skala poengsum
Tidsramme: 72 timer
Glasgow-koma-skalaen, som strekker seg fra 3 (koma) til 15 (normal bevissthet), vil bli brukt til å vurdere bevissthetsnivået.
72 timer
ΔPes
Tidsramme: 72 timer
Inspiratorisk esophageal trykksving
72 timer
Dyspné score
Tidsramme: 72 timer
Dyspné-skåren vil bli vurdert ved hjelp av en verbal analog skala med nivåer fra 0 (ingen dyspné) til 10 (maksimal dyspné).
72 timer
NPPV-toleransepoeng
Tidsramme: 72 timer
NPPV-toleranse vil bli registrert på en 4-punkts skala og deretter dikotomisert til akseptabel (score på 2 eller 3) eller dårlig (score på 0 eller 1) toleranse.
72 timer
Plasmanivå av TNF-α
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av TNF-α
72 timer
Plasmanivå av I-1β
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-1β
72 timer
Plasmanivå av IL-6
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-6
72 timer
Plasmanivå av IL-8
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-8
72 timer
Plasmanivå av IL-10
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-10
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingCYH-ICU-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensiv NPPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere