Effekter av högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation i AECOPD
9 maj 2022 uppdaterad av: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Effekter av högintensiv kontra lågintensiv icke-invasiv positivt tryckventilation vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av högintensiv icke-invasiv positivt tryckventilation (NPPV), jämfört med lågintensiv NPPV, på hyperkapni, medvetande, inandningsmuskelansträngning, dyspné, NPPV-tolerans, inflammatorisk respons, biverkningar och andra resultat i patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2019
- Förekomst av akut exacerbation
- Arteriellt pH <7,35 med arteriell koldioxidspänning (PaCO2) >45 mmHg på rumsluft eller extra syre
- PaCO2 >45 mmHg efter lågintensiv NPPV på ≥6 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Överdriven mängd andningssekret eller svag hosta
- Övre luftvägsobstruktion
- Senaste mun-, ansikts- eller kranialtrauma eller operation; nyligen genomförd mag- eller matstrupsoperation
- Potentiella riskfaktorer för restriktiv respiratorisk dysfunktion (t.ex. konsolidering eller avlägsnande av minst en lunglob, massiv pleurautgjutning, deformitet i bröstväggen, kontinuerlig bandage med bröst- eller bukbandage, och kraftig bukförspänning)
- Aktiv övre gastrointestinala blödning
- Hjärt- eller andningsstillestånd
- Arteriell syrespänning/fraktion av inandat syre <100 mmHg
- Pneumothorax
- Svår ventrikulär arytmi eller myokardischemi
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet trots vätskepåfyllning och användning av vasoaktiva medel
- Svår metabolisk acidos
- Vägran att ta emot NPPV
- Endotrakeal intubation utförd redan innan intensivvårdsinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv NPPV
Patienterna kommer att få högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation.
|
I den högintensiva NPPV-gruppen kommer patienter att genomgå tryckbegränsad NPPV (t.ex. NPPV i spontant/tidsinställt läge) vid en högre IPAP-nivå.
IPAP är initialt inställt på 10 cmH2O och justeras kontinuerligt med steg och minskningar på 1-2 cmH2O (vanligtvis mellan 20 och 30 cmH2O), enligt patientens tolerans, för att erhålla en tidalvolym (VT) på 10-15 ml/kg .
IPAP bör ökas så mycket som möjligt för att minska PaCO2 till en normal nivå.
Men om PaCO2 minskar till mindre än 35 mmHg bör IPAP minskas för att uppnå normokapni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågintensiv NPPV
Patienterna kommer att få lågintensiv icke-invasiv övertrycksventilation.
|
I den lågintensiva NPPV-gruppen kommer patienter att genomgå tryckbegränsad NPPV (t.ex. NPPV i spontant/tidsinställt läge) med en konventionell IPAP-nivå.
IPAP är initialt inställt på 10 cmH2O och justeras kontinuerligt i steg och minskningar på 1-2 cmH2O (upp till 20 cmH2O), enligt patientens tolerans, för att erhålla en VT på 6-10 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2 uppmätt 24 timmar efter inskrivning
Tidsram: 24 timmar
|
PaCO2 uppmätt 24 timmar efter inskrivning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2 uppmätt 2 timmar efter inskrivning
Tidsram: 2 timmar
|
PaCO2 uppmätt 2 timmar efter inskrivning
|
2 timmar
|
|
PaCO2 uppmätt 6 timmar efter inskrivning
Tidsram: 6 timmar
|
PaCO2 uppmätt 6 timmar efter inskrivning
|
6 timmar
|
|
PaCO2 uppmätt 48 timmar efter inskrivning
Tidsram: 48 timmar
|
PaCO2 uppmätt 48 timmar efter inskrivning
|
48 timmar
|
|
PaCO2 uppmätt 72 timmar efter inskrivning
Tidsram: 72 timmar
|
PaCO2 uppmätt 72 timmar efter inskrivning
|
72 timmar
|
|
Glasgow coma skala poäng
Tidsram: 72 timmar
|
Glasgow-komaskalans poäng, som sträcker sig från 3 (koma) till 15 (normalt medvetande), kommer att användas för att bedöma medvetandenivån.
|
72 timmar
|
|
ΔPes
Tidsram: 72 timmar
|
Inspiratorisk esofagustrycksvängning
|
72 timmar
|
|
Dyspné poäng
Tidsram: 72 timmar
|
Dyspnépoängen kommer att bedömas med hjälp av en verbal analog skala med nivåer från 0 (ingen dyspné) till 10 (maximal dyspné).
|
72 timmar
|
|
NPPV-toleranspoäng
Tidsram: 72 timmar
|
NPPV-tolerans kommer att registreras på en 4-gradig skala och sedan dikotomiseras till acceptabel (poäng på 2 eller 3) eller dålig (poäng på 0 eller 1) tolerans.
|
72 timmar
|
|
Plasmanivå av TNF-α
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmanivå av TNF-α
|
72 timmar
|
|
Plasmanivå av I-1β
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmanivå av IL-1β
|
72 timmar
|
|
Plasmanivå av IL-6
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmanivå av IL-6
|
72 timmar
|
|
Plasmanivå av IL-8
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmanivå av IL-8
|
72 timmar
|
|
Plasmanivå av IL-10
Tidsram: 72 timmar
|
Plasmanivå av IL-10
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeijingCYH-ICU-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .