Effets de la ventilation à pression positive non invasive à haute intensité dans l'EABPCO
9 mai 2022 mis à jour par: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Effets de la ventilation à pression positive non invasive à haute intensité par rapport à faible intensité dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier les effets de la ventilation à pression positive non invasive à haute intensité (NPPV), par rapport à la NPPV à faible intensité, sur l'hypercapnie, la conscience, l'effort musculaire inspiratoire, la dyspnée, la tolérance NPPV, la réponse inflammatoire, les événements indésirables et d'autres résultats chez patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease en 2019
- Présence d'exacerbation aiguë
- pH artériel <7,35 avec tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) >45 mmHg à l'air ambiant ou à l'oxygène supplémentaire
- PaCO2 > 45 mmHg après VPNI de faible intensité de ≥ 6 heures
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Quantité excessive de sécrétions respiratoires ou toux faible
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Traumatisme ou chirurgie buccale, faciale ou crânienne récente ; chirurgie gastrique ou oesophagienne récente
- Facteurs de risque potentiels de dysfonctionnement ventilatoire restrictif (p. ex., consolidation ou ablation d'au moins un lobe pulmonaire, épanchement pleural massif, déformation de la paroi thoracique, cerclage continu avec bandage thoracique ou abdominal et distension abdominale sévère)
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
- Arrêt cardiaque ou respiratoire
- Tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré <100 mmHg
- Pneumothorax
- Arythmie ventriculaire sévère ou ischémie myocardique
- Instabilité hémodynamique sévère malgré la réplétion hydrique et l'utilisation d'agents vasoactifs
- Acidose métabolique sévère
- Refus de recevoir le NPPV
- Intubation endotrachéale déjà réalisée avant l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NPPV à haute intensité
Les patients recevront une ventilation à pression positive non invasive de haute intensité.
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Dans le groupe NPPV à haute intensité, les patients subiront une NPPV à pression limitée (par exemple, NPPV en mode spontané/temporisé) à un niveau IPAP plus élevé.
L'IPAP est initialement fixée à 10 cmH2O et ajustée en continu par incréments et décréments de 1-2 cmH2O (typiquement compris entre 20 et 30 cmH2O), selon la tolérance des patients, pour obtenir un volume courant (VT) de 10-15 mL/kg .
L'IPAP doit être augmenté autant que possible pour réduire la PaCO2 à un niveau normal.
Cependant, si la PaCO2 diminue à moins de 35 mmHg, l'IPAP doit être diminuée pour atteindre la normocapnie.
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ACTIVE_COMPARATOR: NPPV à faible intensité
Les patients recevront une ventilation à pression positive non invasive de faible intensité.
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Dans le groupe NPPV de faible intensité, les patients subiront une NPPV à pression limitée (par exemple, NPPV en mode spontané/temporisé) avec un niveau IPAP conventionnel.
L'IPAP est initialement réglée sur 10 cmH2O et est ajustée en continu par incréments et décréments de 1-2 cmH2O (jusqu'à 20 cmH2O), selon la tolérance des patients, pour obtenir un VT de 6-10 mL/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaCO2 mesurée à 24 heures après l'inscription
Délai: 24 heures
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PaCO2 mesurée à 24 heures après l'inscription.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaCO2 mesurée à 2 heures après l'inscription
Délai: 2 heures
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PaCO2 mesurée à 2 heures après l'inscription
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2 heures
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PaCO2 mesurée à 6 heures après l'inscription
Délai: 6 heures
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PaCO2 mesurée à 6 heures après l'inscription
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6 heures
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PaCO2 mesurée à 48 heures après l'inscription
Délai: 48 heures
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PaCO2 mesurée à 48 heures après l'inscription
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48 heures
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PaCO2 mesurée à 72 heures après l'inscription
Délai: 72 heures
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PaCO2 mesurée à 72 heures après l'inscription
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72 heures
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Score de l'échelle de coma de Glasgow
Délai: 72 heures
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Le score de l'échelle de coma de Glasgow, allant de 3 (coma) à 15 (conscience normale), sera utilisé pour évaluer le niveau de conscience.
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72 heures
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ΔPes
Délai: 72 heures
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Balancement de la pression oesophagienne inspiratoire
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72 heures
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Score de dyspnée
Délai: 72 heures
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Le score de dyspnée sera évalué à l'aide d'une échelle verbale analogique avec des niveaux allant de 0 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée maximale).
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72 heures
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Score de tolérance NPPV
Délai: 72 heures
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La tolérance NPPV sera enregistrée sur une échelle de 4 points, puis dichotomisée en tolérance acceptable (note de 2 ou 3) ou médiocre (note de 0 ou 1).
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72 heures
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Taux plasmatique de TNF-α
Délai: 72 heures
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Taux plasmatique de TNF-α
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72 heures
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Taux plasmatique d'I-1β
Délai: 72 heures
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Taux plasmatique d'IL-1β
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72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-6
Délai: 72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-6
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72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-8
Délai: 72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-8
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72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-10
Délai: 72 heures
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Niveau plasmatique d'IL-10
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (RÉEL)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingCYH-ICU-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .