Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv ikke-invasiv positivt trykventilation i AECOPD

9. maj 2022 opdateret af: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter af høj-intensitet versus lav-intensitet noninvasiv positivt trykventilation i akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af højintensitets noninvasiv positivt trykventilation (NPPV) sammenlignet med lavintensitets NPPV på hyperkapni, bevidsthed, inspiratorisk muskelanstrengelse, dyspnø, NPPV-tolerance, inflammatorisk respons, uønskede hændelser og andre resultater i patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af KOL i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i 2019
  2. Tilstedeværelse af akut eksacerbation
  3. Arteriel pH <7,35 med arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) >45 mmHg på rumluft eller supplerende ilt
  4. PaCO2 >45 mmHg efter lav-intensitet NPPV på ≥6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Overdreven mængde respiratorisk sekret eller svag hoste
  3. Øvre luftvejsobstruktion
  4. Seneste mund-, ansigts- eller kraniale traumer eller kirurgi; nylig gastrisk eller esophageal operation
  5. Potentielle risikofaktorer for restriktiv ventilatorisk dysfunktion (f.eks. konsolidering eller fjernelse af mindst én lungelap, massiv pleural effusion, deformitet af brystvæggen, kontinuerlig omsnøring med thorax- eller abdominalbandage og alvorlig abdominal udspilning)
  6. Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  7. Hjerte- eller åndedrætsstop
  8. Arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt <100 mmHg
  9. Pneumothorax
  10. Alvorlig ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi
  11. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet trods væskeopfyldning og brug af vasoaktive midler
  12. Alvorlig metabolisk acidose
  13. Afvisning af at modtage NPPV
  14. Endotracheal intubation allerede udført før ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv NPPV
Patienterne vil modtage høj-intensitet non-invasiv overtryksventilation.
Enhed: Højintensiv NPPV
I NPPV-gruppen med høj intensitet vil patienter gennemgå trykbegrænset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsindstillet tilstand) ved et højere IPAP-niveau. IPAP er initialt indstillet til 10 cmH2O og justeres løbende med trin og stigninger på 1-2 cmH2O (typisk mellem 20 og 30 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, for at opnå et tidalvolumen (VT) på 10-15 ml/kg . IPAP bør øges så meget som muligt for at reducere PaCO2 til et normalt niveau. Men hvis PaCO2 falder til mindre end 35 mmHg, bør IPAP reduceres for at opnå normocapni.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-intensitet NPPV
Patienterne vil modtage lav-intensitet non-invasiv overtryksventilation.
Enhed: Lav-intensitet NPPV
I NPPV-gruppen med lav intensitet vil patienter gennemgå trykbegrænset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsindstillet tilstand) med et konventionelt IPAP-niveau. IPAP er oprindeligt indstillet til 10 cmH2O og justeres løbende med trin og stigninger på 1-2 cmH2O (op til 20 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, for at opnå en VT på 6-10 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 24 timer efter tilmelding
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 målt 24 timer efter tilmelding.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 2 timer efter tilmelding
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 målt 2 timer efter tilmelding
2 timer
PaCO2 målt 6 timer efter tilmelding
Tidsramme: 6 timer
PaCO2 målt 6 timer efter tilmelding
6 timer
PaCO2 målt 48 timer efter tilmelding
Tidsramme: 48 timer
PaCO2 målt 48 timer efter tilmelding
48 timer
PaCO2 målt 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 målt 72 timer efter tilmelding
72 timer
Scoring i Glasgow coma-skala
Tidsramme: 72 timer
Glasgow koma-skalaen, der spænder fra 3 (koma) til 15 (normal bevidsthed), vil blive brugt til at vurdere bevidsthedsniveauet.
72 timer
ΔPes
Tidsramme: 72 timer
Inspiratorisk esophageal tryksving
72 timer
Dyspnø score
Tidsramme: 72 timer
Dyspnø-scoren vil blive vurderet ved hjælp af en verbal analog skala med niveauer fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø).
72 timer
NPPV tolerancescore
Tidsramme: 72 timer
NPPV-tolerance vil blive registreret på en 4-punkts skala og derefter dikotomiseret i acceptabel (score på 2 eller 3) eller dårlig (score på 0 eller 1) tolerance.
72 timer
Plasmaniveau af TNF-α
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af TNF-α
72 timer
Plasmaniveau af I-1β
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-1β
72 timer
Plasmaniveau af IL-6
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-6
72 timer
Plasmaniveau af IL-8
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-8
72 timer
Plasmaniveau af IL-10
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-10
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingCYH-ICU-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv NPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner