Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivní neinvazivní pozitivní tlakové ventilace u AECHOPD

9. května 2022 aktualizováno: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Účinky vysokointenzivní versus nízkointenzivní neinvazivní pozitivní tlakové ventilace při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky vysoce intenzivní neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) ve srovnání s NPPV s nízkou intenzitou na hyperkapnii, vědomí, inspirační svalovou námahu, dušnost, toleranci NPPV, zánětlivou odpověď, nežádoucí účinky a další výsledky v pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc v roce 2019
  2. Přítomnost akutní exacerbace
  3. Arteriální pH <7,35 s arteriálním napětím oxidu uhličitého (PaCO2) >45 mmHg na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém kyslíku
  4. PaCO2 >45 mmHg po NPPV s nízkou intenzitou ≥6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Nadměrné množství sekretů z dýchacích cest nebo slabý kašel
  3. Obstrukce horních cest dýchacích
  4. Nedávné orální, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok; nedávná operace žaludku nebo jícnu
  5. Potenciální rizikové faktory pro restriktivní ventilační dysfunkci (např. konsolidace nebo odstranění alespoň jednoho plicního laloku, masivní pleurální výpotek, deformace hrudní stěny, kontinuální páskování hrudní nebo břišní bandáží a závažná distenze břicha)
  6. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  7. Zástava srdce nebo dýchání
  8. Arteriální napětí kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku <100 mmHg
  9. Pneumotorax
  10. Těžká ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu
  11. Závažná hemodynamická nestabilita navzdory doplňování tekutin a použití vazoaktivních látek
  12. Těžká metabolická acidóza
  13. Odmítnutí získat NPPV
  14. Endotracheální intubace již provedena před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní NPPV
Pacienti budou dostávat vysoce intenzivní neinvazivní přetlakovou ventilaci.
Přístroj: Vysoce intenzivní NPPV
Ve skupině s vysokou intenzitou NPPV budou pacienti podstupovat tlakově omezenou NPPV (např. NPPV ve spontánním/časovaném režimu) na vyšší úrovni IPAP. IPAP je zpočátku nastaven na 10 cmH2O a průběžně upravován přírůstky a úbytky o 1–2 cmH2O (typicky v rozmezí 20 až 30 cmH2O) podle tolerance pacienta, aby se získal dechový objem (VT) 10–15 ml/kg . IPAP by měl být zvýšen co nejvíce, aby se PaCO2 snížil na normální úroveň. Pokud však PaCO2 klesne na méně než 35 mmHg, měl by být IPAP snížen k dosažení normokapnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkointenzivní NPPV
Pacienti budou dostávat neinvazivní přetlakovou ventilaci nízké intenzity.
Přístroj: Nízkointenzivní NPPV
Ve skupině s nízkou intenzitou NPPV budou pacienti podstupovat tlakově omezenou NPPV (např. NPPV ve spontánním/časovaném režimu) s konvenční úrovní IPAP. IPAP je zpočátku nastaven na 10 cmH2O a je průběžně upravován přírůstky a snižováním o 1–2 cmH2O (až 20 cmH2O) podle tolerance pacientů, aby se dosáhlo VT 6–10 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 měřeno 24 hodin po zařazení
Časové okno: 24 hodin
PaCO2 měřeno 24 hodin po zařazení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 měřeno 2 hodiny po zařazení
Časové okno: 2 hodiny
PaCO2 měřeno 2 hodiny po zařazení
2 hodiny
PaCO2 měřeno 6 hodin po zařazení
Časové okno: 6 hodin
PaCO2 měřeno 6 hodin po zařazení
6 hodin
PaCO2 měřeno 48 hodin po zařazení
Časové okno: 48 hodin
PaCO2 měřeno 48 hodin po zařazení
48 hodin
PaCO2 měřeno 72 hodin po zařazení
Časové okno: 72 hodin
PaCO2 měřeno 72 hodin po zařazení
72 hodin
Skóre stupnice glasgowského kómatu
Časové okno: 72 hodin
K posouzení úrovně vědomí bude použito skóre na stupnici glasgowského kómatu v rozmezí od 3 (koma) do 15 (normální vědomí).
72 hodin
ΔPes
Časové okno: 72 hodin
Kolísání inspiračního tlaku v jícnu
72 hodin
Skóre dušnosti
Časové okno: 72 hodin
Skóre dušnosti bude hodnoceno pomocí verbální analogové stupnice s úrovněmi od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost).
72 hodin
Skóre tolerance NPPV
Časové okno: 72 hodin
Tolerance NPPV bude zaznamenána na 4bodové stupnici a poté rozdělena na přijatelnou (skóre 2 nebo 3) nebo špatnou (skóre 0 nebo 1) toleranci.
72 hodin
Plazmatická hladina TNF-α
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina TNF-α
72 hodin
Plazmatická hladina I-lp
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-lp
72 hodin
Plazmatická hladina IL-6
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-6
72 hodin
Plazmatická hladina IL-8
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-8
72 hodin
Plazmatická hladina IL-10
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-10
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingCYH-ICU-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní NPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit