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AECOPD における高強度非侵襲的陽圧換気の効果

2022年5月9日 更新者：Zujin Luo、Beijing Chao Yang Hospital

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における高強度対低強度の非侵襲的陽圧換気の効果：ランダム化比較試験

この研究は、低強度の NPPV と比較して、高強度の非侵襲的陽圧換気 (NPPV) の効果を調査することを目的としています慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2019年の慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブの基準によるCOPDの診断
  2. 急性増悪の存在
  3. 動脈血 pH <7.35、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) >45 mmHg、室内空気または酸素補給
  4. 6 時間以上の低強度 NPPV 後の PaCO2 >45 mmHg

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 呼吸器分泌物の過剰量または弱い咳
  3. 上気道閉塞
  4. 最近の口腔、顔面、または頭蓋の外傷または手術;最近の胃または食道の手術
  5. 拘束性換気機能障害の潜在的な危険因子（例，少なくとも1つの肺葉の硬化または除去，大量の胸水，胸壁の変形，胸部または腹部の包帯による継続的な縛り，および重度の腹部膨満）
  6. 活発な上部消化管出血
  7. 心停止または呼吸停止
  8. 動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合 <100 mmHg
  9. 気胸
  10. 重度の心室性不整脈または心筋虚血
  11. 体液の補充と血管作用薬の使用にもかかわらず、重度の血行動態の不安定性
  12. 重度の代謝性アシドーシス
  13. NPPVの受け取り拒否
  14. ICU 入院前にすでに気管挿管されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高輝度NPPV
患者は、高強度の非侵襲的陽圧換気を受けます。
デバイス：高輝度NPPV
高強度 NPPV グループでは、患者はより高い IPAP レベルで圧力制限 NPPV (例えば、自発/時限モードの NPPV) を受けます。 IPAP は、最初は 10 cmH2O に設定され、10 ～ 15 mL/kg の一回換気量 (VT) を得るために、患者の耐性に応じて 1 ～ 2 cmH2O (通常は 20 ～ 30 cmH2O の範囲) ずつ増減して継続的に調整されます。 . PaCO2 を正常なレベルに下げるには、IPAP をできるだけ増やす必要があります。 ただし、PaCO2 が 35 mmHg 未満に低下した場合は、IPAP を低下させて正常炭酸ガス血症を達成する必要があります。
ACTIVE_COMPARATOR：低強度 NPPV
患者は、低強度の非侵襲的陽圧換気を受けます。
デバイス：低強度 NPPV
低強度 NPPV グループでは、患者は従来の IPAP レベルで圧力制限 NPPV (例えば、自発/時限モードの NPPV) を受けます。 IPAP は、最初は 10 cmH2O に設定され、患者の耐性に応じて 1 ～ 2 cmH2O (最大 20 cmH2O) の増分および減分によって継続的に調整され、6 ～ 10 mL/kg の VT が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後24時間で測定されたPaCO2
時間枠：24時間
登録後24時間で測定されたPaCO2。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後2時間で測定したPaCO2
時間枠：2時間
登録後2時間で測定したPaCO2
2時間
登録後6時間で測定したPaCO2
時間枠：6時間
登録後6時間で測定したPaCO2
6時間
登録後48時間で測定したPaCO2
時間枠：48時間
登録後48時間で測定したPaCO2
48時間
登録後72時間で測定したPaCO2
時間枠：72時間
登録後72時間で測定したPaCO2
72時間
グラスゴー昏睡スコア
時間枠：72時間
意識レベルの評価には、3 (昏睡) から 15 (正常な意識) までのグラスゴー昏睡スケール スコアが使用されます。
72時間
Δペス
時間枠：72時間
吸気食道圧スイング
72時間
呼吸困難スコア
時間枠：72時間
呼吸困難スコアは、0（呼吸困難なし）から10（最大呼吸困難）までのレベルの口頭アナログスケールを使用して評価されます。
72時間
NPPV 耐性スコア
時間枠：72時間
NPPV 耐性は 4 段階で記録され、許容範囲 (スコア 2 または 3) または不良 (スコア 0 または 1) に二分されます。
72時間
TNF-αの血漿中濃度
時間枠：72時間
TNF-αの血漿中濃度
72時間
I-1βの血漿中濃度
時間枠：72時間
IL-1βの血漿中濃度
72時間
IL-6の血漿中濃度
時間枠：72時間
IL-6の血漿中濃度
72時間
IL-8の血漿レベル
時間枠：72時間
IL-8の血漿レベル
72時間
IL-10の血漿中濃度
時間枠：72時間
IL-10の血漿中濃度
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Chao Yang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeijingCYH-ICU-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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