Effecten van niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit bij AECOPD
9 mei 2022 bijgewerkt door: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Effecten van niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit versus lage intensiteit bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit (NPPV), in vergelijking met NPPV met lage intensiteit, op hypercapnie, bewustzijn, inspanning van de inspiratoire spier, dyspnoe, NPPV-tolerantie, ontstekingsreactie, bijwerkingen en andere uitkomsten bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease in 2019
- Aanwezigheid van acute exacerbatie
- Arteriële pH <7,35 met arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) >45 mmHg op kamerlucht of aanvullende zuurstof
- PaCO2 >45 mmHg na NPPV met lage intensiteit van ≥6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Overmatige hoeveelheid respiratoire secreties of zwakke hoest
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Recent oraal, gezichts- of schedeltrauma of operatie; recente maag- of slokdarmoperatie
- Potentiële risicofactoren voor restrictieve ventilatoire disfunctie (bijv. consolidatie of verwijdering van ten minste één longkwab, massale pleurale effusie, misvorming van de borstwand, continu vastbinden met borst- of buikverband en ernstige opgezette buik)
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Hartstilstand of ademstilstand
- Arteriële zuurstofspanning/fractie ingeademde zuurstof <100 mmHg
- Pneumothorax
- Ernstige ventriculaire aritmie of myocardischemie
- Ernstige hemodynamische instabiliteit ondanks vochtrepletie en gebruik van vasoactieve middelen
- Ernstige metabole acidose
- Weigering om NPPV te ontvangen
- Endotracheale intubatie al uitgevoerd vóór opname op de IC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NPPV met hoge intensiteit
De patiënten krijgen niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit.
|
In de NPPV-groep met hoge intensiteit ondergaan patiënten drukbeperkte NPPV (bijv. NPPV in spontane/getimede modus) op een hoger IPAP-niveau.
IPAP wordt in eerste instantie ingesteld op 10 cmH2O en wordt continu aangepast in stappen van 1-2 cmH2O (doorgaans tussen 20 en 30 cmH2O), afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, om een teugvolume (VT) van 10-15 ml/kg te verkrijgen .
IPAP moet zoveel mogelijk worden verhoogd om PaCO2 tot een normaal niveau te verlagen.
Als PaCO2 echter daalt tot minder dan 35 mmHg, moet IPAP worden verlaagd om normocapnie te bereiken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV met lage intensiteit
De patiënten krijgen niet-invasieve positieve drukventilatie met lage intensiteit.
|
In de NPPV-groep met lage intensiteit ondergaan patiënten drukbeperkte NPPV (bijv. NPPV in spontane/getimede modus) met een conventioneel IPAP-niveau.
IPAP is in eerste instantie ingesteld op 10 cmH2O en wordt continu aangepast met stappen van 1-2 cmH2O (tot 20 cmH2O), afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, om een VT van 6-10 ml/kg te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 gemeten 24 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 24 uur
|
PaCO2 gemeten 24 uur na inschrijving.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 gemeten 2 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Twee uur
|
PaCO2 gemeten 2 uur na inschrijving
|
Twee uur
|
|
PaCO2 gemeten 6 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 6 uur
|
PaCO2 gemeten 6 uur na inschrijving
|
6 uur
|
|
PaCO2 gemeten 48 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 48 uur
|
PaCO2 gemeten 48 uur na inschrijving
|
48 uur
|
|
PaCO2 gemeten 72 uur na registratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
PaCO2 gemeten 72 uur na registratie
|
72 uur
|
|
Glasgow coma schaalscore
Tijdsspanne: 72 uur
|
De score van de Glasgow-comaschaal, variërend van 3 (coma) tot 15 (normaal bewustzijn), zal worden gebruikt om het bewustzijnsniveau te beoordelen.
|
72 uur
|
|
ΔPes
Tijdsspanne: 72 uur
|
Inspiratoire slokdarmdrukschommeling
|
72 uur
|
|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 72 uur
|
De dyspneuscore wordt beoordeeld met behulp van een verbale analoge schaal met niveaus van 0 (geen dyspneu) tot 10 (maximale dyspneu).
|
72 uur
|
|
NPPV-tolerantiescore
Tijdsspanne: 72 uur
|
NPPV-tolerantie wordt geregistreerd op een 4-puntsschaal en vervolgens gedichotomiseerd in acceptabele (score van 2 of 3) of slechte (score van 0 of 1) tolerantie.
|
72 uur
|
|
Plasmaniveau van TNF-α
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plasmaniveau van TNF-α
|
72 uur
|
|
Plasmaniveau van I-1β
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plasmaniveau van IL-1β
|
72 uur
|
|
Plasmaniveau van IL-6
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plasmaniveau van IL-6
|
72 uur
|
|
Plasmaniveau van IL-8
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plasmaniveau van IL-8
|
72 uur
|
|
Plasmaniveau van IL-10
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plasmaniveau van IL-10
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingCYH-ICU-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .