Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności w AECOPD

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) o wysokiej intensywności w porównaniu z NPPV o niskiej intensywności na hiperkapnię, świadomość, wysiłek mięśni wdechowych, duszność, tolerancję NPPV, odpowiedź zapalną, zdarzenia niepożądane i inne wyniki w pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP według kryteriów Globalnej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc w 2019 roku
  2. Obecność ostrego zaostrzenia
  3. Tętnicze pH <7,35 przy tętniczym ciśnieniu dwutlenku węgla (PaCO2) >45 mmHg w powietrzu pokojowym lub dodatkowym tlenie
  4. PaCO2 >45 mmHg po NPPV o niskiej intensywności trwającej ≥6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Nadmierna ilość wydzieliny z dróg oddechowych lub słaby kaszel
  3. Niedrożność górnych dróg oddechowych
  4. Niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny jamy ustnej, twarzy lub czaszki; niedawna operacja żołądka lub przełyku
  5. Potencjalne czynniki ryzyka restrykcyjnej dysfunkcji wentylacji (np. konsolidacja lub usunięcie co najmniej jednego płata płucnego, masywny wysięk opłucnowy, deformacja ściany klatki piersiowej, ciągłe obwiązywanie bandażem klatki piersiowej lub brzucha oraz znaczne rozdęcie brzucha)
  6. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  7. Zatrzymanie akcji serca lub oddychania
  8. Tętnicze ciśnienie tlenu/frakcja wdychanego tlenu <100 mmHg
  9. Odma płucna
  10. Ciężkie arytmie komorowe lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  11. Ciężka niestabilność hemodynamiczna pomimo uzupełniania płynów i stosowania środków wazoaktywnych
  12. Ciężka kwasica metaboliczna
  13. Odmowa otrzymania NPPV
  14. Intubacja dotchawicza wykonana już przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NPPV o dużej intensywności
Pacjenci będą poddani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności.
Urządzenie: NPPV o dużej intensywności
W grupie NPPV o wysokiej intensywności pacjenci będą poddawani NPPV z ograniczonym ciśnieniem (np. NPPV w trybie spontanicznym/czasowym) na wyższym poziomie IPAP. IPAP jest początkowo ustawiony na 10 cmH2O i stale dostosowywany przez zwiększanie i zmniejszanie o 1-2 cmH2O (zwykle w zakresie od 20 do 30 cmH2O), zgodnie z tolerancją pacjentów, w celu uzyskania objętości oddechowej (VT) 10-15 ml/kg . IPAP należy zwiększyć tak bardzo, jak to możliwe, aby obniżyć PaCO2 do normalnego poziomu. Jeśli jednak PaCO2 spadnie poniżej 35 mmHg, należy obniżyć IPAP, aby osiągnąć normokapnię.
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV o niskiej intensywności
Pacjenci będą otrzymywać nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem o niskiej intensywności.
Urządzenie: NPPV o niskiej intensywności
W grupie NPPV o niskiej intensywności pacjenci będą poddawani NPPV z ograniczeniem ciśnienia (np. NPPV w trybie spontanicznym/czasowym) z konwencjonalnym poziomem IPAP. IPAP jest początkowo ustawiony na 10 cmH2O i jest stale dostosowywany przez zwiększanie i zmniejszanie o 1-2 cmH2O (do 20 cmH2O), zgodnie z tolerancją pacjentów, aby uzyskać VT 6-10 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 mierzone 24 godziny po włączeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
PaCO2 mierzone 24 godziny po włączeniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 mierzone 2 godziny po włączeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
PaCO2 mierzone 2 godziny po włączeniu
2 godziny
PaCO2 mierzone 6 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 6 godzin
PaCO2 mierzone 6 godzin po włączeniu
6 godzin
PaCO2 mierzone 48 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 48 godzin
PaCO2 mierzone 48 godzin po włączeniu
48 godzin
PaCO2 zmierzono po 72 godzinach od włączenia
Ramy czasowe: 72 godziny
PaCO2 zmierzono po 72 godzinach od włączenia
72 godziny
Wynik w skali śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 72 godziny
Do oceny poziomu świadomości zostanie wykorzystany wynik w skali Glasgow, od 3 (śpiączka) do 15 (normalna świadomość).
72 godziny
ΔPes
Ramy czasowe: 72 godziny
Wdechowa zmiana ciśnienia w przełyku
72 godziny
Ocena duszności
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik duszności zostanie oceniony przy użyciu werbalnej skali analogowej z poziomami od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
72 godziny
Wynik tolerancji NPPV
Ramy czasowe: 72 godziny
Tolerancja NPPV zostanie zarejestrowana na 4-punktowej skali, a następnie podzielona na tolerancję akceptowalną (wynik 2 lub 3) lub słabą (wynik 0 lub 1).
72 godziny
Poziom TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom TNF-α w osoczu
72 godziny
Poziom I-1β w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-1β w osoczu
72 godziny
Poziom IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-6 w osoczu
72 godziny
Poziom IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-8 w osoczu
72 godziny
Poziom IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-10 w osoczu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingCYH-ICU-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPPV o dużej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj