Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением при обострении ХОБЛ

9 мая 2022 г. обновлено: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Эффекты высокоинтенсивной и низкоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением при остром обострении хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение влияния высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) по сравнению с низкоинтенсивной NPPV на гиперкапнию, сознание, инспираторное мышечное усилие, одышку, толерантность к NPPV, воспалительную реакцию, нежелательные явления и другие исходы в больные с обострением хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХОБЛ по критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких в 2019 г.
  2. Наличие острого обострения
  3. pH артериальной крови <7,35 с давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) >45 мм рт. ст. при комнатном воздухе или дополнительном кислороде
  4. PaCO2 >45 мм рт.ст. после низкоинтенсивного NPPV продолжительностью ≥6 часов

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Чрезмерное количество респираторных выделений или слабый кашель
  3. Обструкция верхних дыхательных путей
  4. Недавняя травма или хирургическое вмешательство полости рта, лица или черепа; недавняя операция на желудке или пищеводе
  5. Потенциальные факторы риска рестриктивной вентиляционной дисфункции (например, консолидация или удаление по крайней мере одной доли легкого, массивный плевральный выпот, деформация грудной клетки, постоянное наложение торакальной или брюшной повязки и сильное вздутие живота)
  6. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  7. Остановка сердца или дыхания
  8. Напряжение кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода <100 мм рт.ст.
  9. Пневмоторакс
  10. Тяжелая желудочковая аритмия или ишемия миокарда
  11. Тяжелая гемодинамическая нестабильность, несмотря на восполнение жидкости и использование вазоактивных препаратов
  12. Тяжелый метаболический ацидоз
  13. Отказ от получения NPPV
  14. Эндотрахеальная интубация уже проведена до госпитализации в ОИТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPPV высокой интенсивности
Пациенты будут получать высокоинтенсивную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением.
Устройство: NPPV высокой интенсивности
В группе высокоинтенсивной NPPV пациенты будут подвергаться NPPV с ограничением давления (например, NPPV в спонтанном/временном режиме) при более высоком уровне IPAP. Первоначально IPAP устанавливается на уровне 10 см вод. ст. и постоянно корректируется с увеличением и уменьшением на 1-2 см вод. . IPAP следует максимально увеличить, чтобы снизить PaCO2 до нормального уровня. Однако, если PaCO2 снижается до менее 35 мм рт. ст., IPAP следует уменьшить для достижения нормокапнии.
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV низкой интенсивности
Пациенты будут получать низкоинтенсивную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением.
Устройство: NPPV низкой интенсивности
В группе NPPV низкой интенсивности пациенты будут подвергаться NPPV с ограничением по давлению (например, NPPV в спонтанном/временном режиме) с обычным уровнем IPAP. Первоначально IPAP устанавливается на 10 см вод. ст. и постоянно корректируется с увеличением и уменьшением на 1–2 см вод. ст. (до 20 см вод. ст.) в зависимости от переносимости пациента для получения VT 6–10 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 измерено через 24 часа после регистрации
Временное ограничение: 24 часа
PaCO2 измеряли через 24 часа после регистрации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 измеряется через 2 часа после регистрации
Временное ограничение: 2 часа
PaCO2 измеряется через 2 часа после регистрации
2 часа
PaCO2 измерено через 6 часов после регистрации
Временное ограничение: 6 часов
PaCO2 измерено через 6 часов после регистрации
6 часов
PaCO2 измерено через 48 часов после регистрации
Временное ограничение: 48 часов
PaCO2 измерено через 48 часов после регистрации
48 часов
PaCO2 измерено через 72 часа после регистрации
Временное ограничение: 72 часа
PaCO2 измерено через 72 часа после регистрации
72 часа
Оценка по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 72 часа
Для оценки уровня сознания будет использоваться шкала комы Глазго от 3 (кома) до 15 (нормальное сознание).
72 часа
ΔPes
Временное ограничение: 72 часа
Перепады давления в пищеводе на вдохе
72 часа
Оценка одышки
Временное ограничение: 72 часа
Оценка одышки будет оцениваться с использованием вербальной аналоговой шкалы с уровнями от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка).
72 часа
Оценка толерантности NPPV
Временное ограничение: 72 часа
Переносимость NPPV будет записываться по 4-балльной шкале, а затем разделяться на приемлемую (оценка 2 или 3) или плохую (оценка 0 или 1) переносимость.
72 часа
Плазменный уровень TNF-α
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень TNF-α
72 часа
Плазменный уровень I-1β
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень IL-1β
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-6
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-8
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-8
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-10
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-10
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeijingCYH-ICU-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPPV высокой интенсивности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться