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AECOPD에서 고강도 비침습적 양압환기의 효과

2022년 5월 9일 업데이트: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 고강도 비침습적 양압 인공호흡과 저강도 비침습 양압 인공호흡의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 저강도 NPPV와 비교하여 고강도 비침습적 양압환기(NPPV)가 고탄산혈증, 의식, 흡기근 노력, 호흡곤란, NPPV 내성, 염증 반응, 부작용 및 기타 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2019년 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브의 기준에 따른 COPD의 진단
  2. 급성 악화의 존재
  3. 실내 공기 또는 보충 산소에서 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) >45mmHg인 동맥 pH <7.35
  4. ≥6시간의 저강도 NPPV 후 PaCO2 >45mmHg

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 과도한 양의 호흡기 분비물 또는 약한 기침
  3. 상기도 폐쇄
  4. 최근의 구강, 안면 또는 두개골 외상 또는 수술; 최근 위 또는 식도 수술
  5. 제한적 환기 기능 장애에 대한 잠재적 위험 요소(예: 적어도 하나의 폐엽의 경화 또는 제거, 다량의 흉막 삼출, 흉벽 기형, 흉부 또는 복부 붕대로 지속적인 결속, 심한 복부 팽창)
  6. 활동성 상부 위장관 출혈
  7. 심장 또는 호흡 정지
  8. 동맥 산소 장력/ 흡기 산소 분율 <100 mmHg
  9. 기흉
  10. 심한 심실 부정맥 또는 심근 허혈
  11. 체액 보충 및 혈관작용제 사용에도 불구하고 심한 혈역학적 불안정성
  12. 심한 대사성 산증
  13. NPPV 수신 거부
  14. 기관내삽관은 ICU 입원 전에 이미 시행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 NPPV
환자는 고강도 비침습적 양압 환기를 받게 됩니다.
장치: 고강도 NPPV
고강도 NPPV 그룹에서 환자는 더 높은 IPAP 수준에서 압력 제한 NPPV(예: 자발적/시간 모드의 NPPV)를 겪게 됩니다. IPAP는 처음에 10cmH2O로 설정되고 환자의 허용 오차에 따라 1-2cmH2O(일반적으로 20~30cmH2O 범위)의 증가 및 감소에 의해 지속적으로 조정되어 10-15mL/kg의 일회 호흡량(VT)을 얻습니다. . IPAP는 PaCO2를 정상 수준으로 낮추기 위해 가능한 한 많이 증가시켜야 합니다. 그러나 PaCO2가 35mmHg 미만으로 감소하면 정상탄산혈증을 달성하기 위해 IPAP를 감소시켜야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 저강도 NPPV
환자는 저강도 비침습적 양압 환기를 받게 됩니다.
장치: 저강도 NPPV
저강도 NPPV 그룹에서 환자는 기존 IPAP 수준으로 압력 제한 NPPV(예: 자발적/시간 모드 NPPV)를 받게 됩니다. IPAP는 처음에 10cmH2O로 설정되고 환자의 허용 오차에 따라 1-2cmH2O(최대 20cmH2O)씩 증가 및 감소하여 6-10mL/kg의 VT를 얻도록 지속적으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 24시간에 측정된 PaCO2
기간: 24 시간
등록 후 24시간에 측정한 PaCO2.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 2시간에 측정된 PaCO2
기간: 2시간
등록 후 2시간에 측정된 PaCO2
2시간
등록 후 6시간에 PaCO2 측정
기간: 6 시간
등록 후 6시간에 PaCO2 측정
6 시간
등록 후 48시간에 측정된 PaCO2
기간: 48 시간
등록 후 48시간에 측정된 PaCO2
48 시간
등록 후 72시간에 측정된 PaCO2
기간: 72시간
등록 후 72시간에 측정된 PaCO2
72시간
글래스고 혼수 척도 점수
기간: 72시간
3(혼수 상태)에서 15(정상 의식) 범위의 글래스고 코마 척도 점수는 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
72시간
△페스
기간: 72시간
흡기 식도 압력 스윙
72시간
호흡곤란 점수
기간: 72시간
호흡곤란 점수는 0(호흡곤란 없음)에서 10(최대 호흡곤란)까지의 수준으로 구두 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
72시간
NPPV 공차 점수
기간: 72시간
NPPV 내성은 4점 척도에 기록된 다음 수용 가능(점수 2 또는 3) 또는 불량(점수 0 또는 1) 내성으로 이분됩니다.
72시간
TNF-α의 혈장 수준
기간: 72시간
TNF-α의 혈장 수준
72시간
I-1β의 혈장 수준
기간: 72시간
IL-1β의 혈장 수준
72시간
IL-6의 혈장 수준
기간: 72시간
IL-6의 혈장 수준
72시간
IL-8의 혈장 수준
기간: 72시간
IL-8의 혈장 수준
72시간
IL-10의 혈장 수준
기간: 72시간
IL-10의 혈장 수준
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeijingCYH-ICU-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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