氟乙基酪氨酸检测复发性颅内肿瘤参与者的肿瘤 (UC-GlioFET)
2026年3月2日 更新者：Thomas Hope
用于评估颅内肿瘤的氟乙基酪氨酸
该 II 期试验研究了 F-18 氟乙基酪氨酸（氟乙基酪氨酸）在检测复发的颅内肿瘤参与者中的肿瘤效果。
显像剂，例如氟乙基酪氨酸，可以帮助医生在正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间更好地看到肿瘤。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定 F-18 氟乙基酪氨酸 (FET) PET 与人口 1 中单独的病理学相比是否可以区分良性治疗相关变化和复发。
二。 确定 FET PET 是否可以准确地区分人群 2 中的低级别和高级神经胶质肿瘤。
次要目标：
I. 与人口 1 的病理学或影像学随访相比，确定 FET PET 是否可以区分良性治疗相关变化和复发。
二。 确定 FET PET 是否可以区分良性治疗相关变化和复发，与单独的病理学相比，人口 1 复发性低级别神经胶质瘤（1 级和 2 级）患者。
大纲：
参与者在大约 1 分钟内静脉注射 (IV) F-18 氟乙基酪氨酸，并在 40 分钟内接受 PET。
完成研究治疗后，定期对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 3 岁。
两个人群中存在或怀疑颅内肿瘤。
人群 1：初步治疗（放射治疗和/或手术）后磁共振成像 (MRI) 怀疑复发的患者。 将考虑三个亚群：
- 复发性转移病灶。
- 复发性高级别神经胶质瘤（3 级和 4 级）。
- 复发性低级别神经胶质瘤（1 级和 2 级）。
- 人群 2：在接受计划的活检或手术切除的主要治疗之前的患者。
排除标准：
- 已知与 PET 或计算机断层扫描 (CT)/MRI 扫描不兼容的患者。
患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，并被研究者判断为不适合参与研究。
- 不能耐受检查的患者可采用镇静或麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人群 1：颅内肿瘤（胶质细胞或转移性疾病）
患有颅内肿瘤（神经胶质或转移性疾病）且担心常规成像（例如 MRI）复发或进展的参与者将在大约 1 分钟内接受静脉注射 F-18 氟乙基酪氨酸 (FET)，并接受持续长达 40 分钟的单张 PET 图像。
将为成年患者提供重复 FET PET。
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患者每次扫描注射 4 至 7 毫居里 (mCi) 的 FET。
当患者在 PET 扫描仪中时，将给予放射性药物
其他名称：
所有患者均接受持续 40 分钟的单次 PET 成像。
采集的 PET 数据将被重建，以便创建三个时间点：(1) 灌注：60 秒采集，当在视野中注意到活动时立即开始，(2) 平衡：10 到 20 秒之间采集的 10 分钟采集注射后 30 分钟，以及 (3) 洗脱：在注射后 30 至 40 分钟之间获得的 10 分钟采集。
将向成年患者提供重复的 PET 图像。
其他名称：
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实验性的：人群 2：疑似神经胶质肿瘤
疑似神经胶质肿瘤（2-4 级）的参与者计划在非研究性初级治疗（放射治疗和/或手术）之前接受非研究性活检或手术，将接受静脉注射 F-18 氟乙基酪氨酸 (FET) 约超过1 分钟即可接收持续长达 40 分钟的单张 PET 图像。
将为成年患者提供重复 FET PET。
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患者每次扫描注射 4 至 7 毫居里 (mCi) 的 FET。
当患者在 PET 扫描仪中时，将给予放射性药物
其他名称：
所有患者均接受持续 40 分钟的单次 PET 成像。
采集的 PET 数据将被重建，以便创建三个时间点：(1) 灌注：60 秒采集，当在视野中注意到活动时立即开始，(2) 平衡：10 到 20 秒之间采集的 10 分钟采集注射后 30 分钟，以及 (3) 洗脱：在注射后 30 至 40 分钟之间获得的 10 分钟采集。
将向成年患者提供重复的 PET 图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用复合真实标准（CSOT）的氟乙基酪氨酸（FET）PET敏感性（受试者层面）
大体时间：最长6个月
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敏感性定义为所有真阳性（TP）FET PET扫描结果参与者相对于阳性CSOT结果参与者的百分比 = [TP / (TP + FN)] × 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组进行评估，并根据组织病理学和其他临床数据进行判定。
获取的目标病灶组织病理学可在成像后最多6个月内进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准进行判断。
对于病灶水平标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是判定的主要因素，其次是其他临床数据。
由此，将对每个单独病灶进行总体判定，并与患者水平判定一并考虑。
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最长6个月
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采用CSOT（受试者层面）的FET PET特异性
大体时间：最多6个月
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特异性定义为所有真实阴性（TN）FET PET扫描结果参与者相对于CSOT阴性结果参与者的百分比 = [TN / (TN + FP)] × 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
获取的目标病灶组织病理学可能在影像学检查后长达6个月内进行审查。
随访扫描中复发的阳性判断将基于神经肿瘤学疗效评估（RANO）2.0标准。
对于病灶水平标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
基于此，将为每个独立病灶做出总体判断，并与患者水平的判断相结合。
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最多6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于组织病理学标准（受试者水平）的FET PET敏感性
大体时间：长达6个月
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敏感性定义为所有具有真实阳性（TP）FET PET扫描结果的参与者相对于所有具有阳性组织学结果的参与者的百分比 = [TP / (TP + FN)] × 100。
对于具有可用组织病理学数据的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准也将由真相专家组在审查组织病理学时确定，作为其整体评估每位受试者的中间结果。
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长达6个月
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以组织病理学为金标准（病灶水平）的FET PET敏感性
大体时间：最长6个月
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敏感性定义为所有经组织学检查结果为阳性的病灶中，FET PET扫描结果为真阳性（TP）的百分比 = [TP / (TP + FN)] × 100。
对于可获得组织病理学检查结果的病例，关于复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准将由真相委员会在审查组织病理学作为其整体评估每个病灶的一部分时，作为中间结果确定。
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最长6个月
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基于组织病理学金标准（受试者水平）的FET PET特异性
大体时间：最长6个月
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特异性定义为所有组织学结果为阴性的参与者中，FET PET扫描结果为真阴性(TN)的参与者所占百分比 = [TN / (TN + FP)] × 100。
对于可获得组织病理学资料的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准也将由真相专家组在审查组织病理学作为每位受试者整体评估的一部分时，作为中间结果确定。
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最长6个月
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以组织病理学为金标准（病灶层面）的FET PET特异性
大体时间：长达6个月
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特异性定义为所有组织学结果为阴性的病灶中，真阴性（TN）扫描结果所占的百分比 = [TN / (TN + FP)] x 100。
对于可获得组织病理学结果的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准将由真相委员会在审查组织病理学作为每个病灶整体评估的一部分时，作为中间结果确定。
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长达6个月
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基于组织病理学标准（受试者水平）的阳性预测值（PPV）
大体时间：最长6个月
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所有参与者的阳性预测值定义为：在FET PET扫描结果为阳性且以百分比形式报告的情况下，获得阳性组织学标准真相结果的概率，计算公式为所有参与者中[TP / (TP + FP)] × 100。
对于可获得组织病理学数据的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准真相也将由真相委员会在审查组织病理学时作为中期结果确定，作为对每位受试者整体评估的一部分。
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最长6个月
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采用组织病理学金标准（病灶层面）的阳性预测值（PPV）
大体时间：最多6个月
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所有病变的阳性预测值定义为在FET PET扫描结果阳性时获得阳性组织学标准真值结果的概率，并以所有病变的百分比表示 = [TP / (TP + FP)] × 100。
对于具备可用组织病理学资料的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准真值将由真值委员会在审查组织病理学时作为中间结果确定，作为其对各病变整体评估的一部分。
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最多6个月
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采用组织病理学作为金标准（受试者水平）的阴性预测值（NPV）
大体时间：最多6个月
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所有参与者的阴性预测值定义为在FET PET扫描结果为阴性时获得阴性标准真相结果的概率，以所有参与者的百分比表示 = [TN / (TN + FN)] × 100。
对于可获得组织病理学数据的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学标准真相也将由真相小组在审查组织病理学时作为中间结果确定，这是他们对每个受试者整体评估的一部分。
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最多6个月
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使用组织病理学真实标准（病灶水平）的阴性预测值（NPV）
大体时间：最长6个月
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所有病灶的阴性预测值定义为在FET PET扫描结果为阴性时获得阴性金标准结果的概率，并以所有病灶的百分比表示 = [TN / (TN + FN)] × 100。
对于具有可用组织病理学的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学金标准将由真相委员会在审查组织病理学时作为中间结果确定，作为其对各病灶整体评估的一部分。
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最长6个月
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基于组织病理学金标准（受试者水平）的FET PET准确性
大体时间：最长6个月
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准确度定义为所有参与者的FET PET扫描结果正确的概率，使用组织病理学结果并以百分比表示：准确度（%）= [（真阳性 + 真阴性） / （真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] x 100。
对于有组织病理学结果的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学真相标准将由真相委员会在审查组织病理学时确定，作为其整体评估每位受试者的中间结果。
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最长6个月
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以组织病理学为金标准（病灶层面）的FET PET准确性
大体时间：最长 6 个月
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准确度定义为使用组织病理学结果时所有病灶的FET PET扫描结果正确的概率，并以百分比形式报告：准确度（%）= [(真阳性 + 真阴性) / (真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性)] × 100。
对于具备可用组织病理学数据的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学金标准将由真相专家组在审查组织病理学时作为中间结果确定，作为其整体评估每个病灶的一部分。
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最长 6 个月
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以组织病理学为金标准（受试者水平）的FET PET误分类率
大体时间：最长6个月
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误分类率定义为所有参与者使用组织病理学结果的FET PET扫描结果不正确的概率，并以百分比报告：误分类率（%）= [（假阳性 + 假阴性）/（真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] x 100。
对于有可用组织病理学的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学真值标准也将由真值小组在审查组织病理学时作为中间结果确定，作为其对每个受试者整体评估的一部分。
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最长6个月
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以组织病理学为金标准的FET PET误分类率（病灶层面）
大体时间：最多 6 个月
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误分类率定义为所有病灶的FET PET扫描结果与组织病理学结果不一致的概率，以百分比表示：误分类率（%）= [（假阳性 + 假阴性）/（真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] × 100。
对于具备组织病理学结果的病例，复发（阳性）或TRC（阴性）的组织病理学真值标准也将由真值专家组在审查组织病理学时作为中期结果确定，作为对每个病灶整体评估的一部分。
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最多 6 个月
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使用CSOT的FET PET敏感性（病灶水平）
大体时间：最长6个月
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敏感性定义为所有具有真阳性（TP）FET PET扫描结果的病灶相对于具有阳性CSOT结果的病灶的百分比 = [TP / (TP + FN)] × 100。
对于复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT，将由独立于FET图像的医师小组进行评估，并基于组织病理学和其他临床数据确定。
获得的靶病灶组织病理学可在成像后最多6个月内进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准确定。
对于病灶级别标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和成像将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体确定。
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最长6个月
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使用CSOT（病灶层面）的FET PET特异性
大体时间：最长6个月
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特异性定义为所有病灶中FET PET扫描结果为真阴性（TN）的百分比相对于CSOT结果为阴性的病灶 = [TN / (TN + FP)] x 100。
对于复发或良性治疗相关改变（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
成像后最多可对获取的目标病灶组织病理学进行长达6个月的复查。
随访扫描中复发的阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准确定。
对于病灶水平标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和成像将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独的病灶做出整体判定。
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最长6个月
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采用CSOT（受试者水平）的FET PET的PPV
大体时间：最长6个月
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阳性预测值定义为在FET PET扫描结果为阳性的情况下获得阳性CSOT结果的概率，PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
获取的目标病灶组织病理学可在影像学检查后最多6个月内进行复查。
随访扫描中复发的阳性判断将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶级标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体判断，并将其与患者级判断相结合。
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最长6个月
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使用CSOT（病灶层面）的FET PET的PPV
大体时间：最长6个月
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阳性预测值定义为当FET PET扫描结果为阳性时获得CSOT结果的概率PPV（%）= [TP / (TP + FP)] × 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
成像后最多6个月内可审查所获得目标病变的组织病理学结果。
随访扫描中复发的阳性判断将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶水平标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和成像将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体判断。
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最长6个月
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使用CSOT（受试者层面）的FET PET的净现值
大体时间：最长6个月
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阴性预测值定义为FET PET扫描结果为阴性时获得阴性CSOT结果的概率，NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
所获取靶病灶的组织病理学可在影像学检查后最多6个月内进行审查。
随访扫描中复发的阳性判断将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶层面的标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是判断的主要依据，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体判断，并与患者层面的判断相结合考虑。
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最长6个月
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使用CSOT（病灶层面）的FET PET NPV
大体时间：最长6个月
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阴性预测值定义为在FET PET扫描结果为阴性的情况下获得阴性CSOT结果的概率，NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
获取的目标病灶组织病理学可在影像学检查后最多6个月内进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶级别标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是用于确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体确定。
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最长6个月
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使用 CSOT（受试者水平）的 FET PET 准确性
大体时间：最长6个月
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准确度定义为FET PET扫描结果正确的概率，准确度（%）= [（真阳性 + 真阴性）/（真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] × 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的参考标准将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
目标病灶的组织病理学可在成像后最多6个月内进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶级标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将为每个单独病灶做出总体判定，并将与患者级判定一并考虑。
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最长6个月
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使用CSOT（病灶水平）的FET PET准确性
大体时间：最长6个月
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准确度定义为FET PET扫描结果正确的概率，准确度（%）= [（真阳性 + 真阴性） / （真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] x 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的临床标准结果将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
获取的目标病灶组织病理学可在成像后最多6个月内进行审查。
随访扫描中复发的阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病灶级标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和成像将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
据此，将对每个单独病灶做出总体确定。
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最长6个月
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使用CSOT的FET PET错误分类率（受试者水平）
大体时间：最长6个月
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误分类率定义为FET PET扫描结果不正确的概率，误分类率（%）= [（假阳性 + 假阴性）/（真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] × 100。
对于复发或良性治疗相关变化（TRC）的CSOT将由独立于FET图像的医生小组进行评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
可能对影像后长达6个月内获取的目标病变组织病理学进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准。
对于病变水平标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和影像学将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
由此，将对每个单独的病变做出总体判定，并将其与患者水平的判定一并考虑。
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最长6个月
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使用CSOT的FET PET误分类率（病灶层面）
大体时间：最长6个月
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误分类率定义为FET PET扫描结果不正确的概率，误分类率（%）= [（假阳性 + 假阴性）/（真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性）] × 100。
复发或良性治疗相关变化（TRC）的临床标准真相将由独立于FET图像的医师小组评估，并根据组织病理学和其他临床数据确定。
目标病变的组织病理学可能在成像后最多6个月内进行审查。
随访扫描中的复发阳性将基于神经肿瘤学反应评估（RANO）2.0标准确定。
对于病灶级标准，将考虑RANO的特征。
组织病理学和成像将是确定的主要因素，其次是其他临床数据。
基于此，将为每个单独病灶做出总体确定。
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最长6个月
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评估者间信度程度
大体时间：长达6个月
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将使用 Fleiss' kappa 统计量分析阅片者间的变异性，以确定三位独立盲态阅片者在评估 FET PET 图像为复发或治疗相关变化（TRC）时的一致性。
Fleiss' kappa 的取值范围为 0 至 1，其中 0 表示除随机因素外无一致性，1 表示所有评分者完全一致。
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长达6个月
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评估者间信度的可重复性
大体时间：最长6个月
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基于随机抽取的15名受试者样本分析同一阅片者的内部变异性，这些受试者的影像将由同一阅片者重新审阅。
将为每位阅片者计算两次判读结果之间的一致性百分比。
当重复分析相同数据时，将使用Cohen's kappa统计量确定个体阅片者评估的可重复性。
Cohen's Kappa取值范围为-1至1，其中-1表示阅片者间完全不一致，0表示一致性不优于随机概率，1表示阅片者间完全一致。
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最长6个月
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报告治疗期间不良事件（TEAEs）的所有参与者比例
大体时间：FET PET 成像后最多 48 小时内
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将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第4版记录并报告所有参与者在接受介入性扫描后发生3级及以上不良事件的比例。
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FET PET 成像后最多 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Hope, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 171022
- NCI-2018-01875 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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