Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroethyltyrosin til påvisning af tumorer hos deltagere med tilbagevendende intrakranielle tumorer (UC-GlioFET)

2. marts 2026 opdateret af: Thomas Hope

Fluoroethyltyrosin til evaluering af intrakraniel neoplasma

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt F-18 fluorethyltyrosin (fluorethyltyrosin) virker til at påvise tumorer hos deltagere med intrakranielle tumorer, der er kommet tilbage. Billeddannende midler, såsom fluorethyltyrosin, kan hjælpe læger med at se tumoren bedre under en positronemissionstomografi (PET)-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om F-18 fluorethyltyrosin (FET) PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald i sammenligning med patologi alene i population 1.

II. For at bestemme, om FET PET nøjagtigt kan skelne mellem lav- og højgradige gliale neoplasmer i population 2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om FET PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald i sammenligning med patologi eller billeddiagnostisk opfølgning i population 1.

II. For at afgøre, om FET PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og recidiv i sammenligning med patologi alene i population 1 patienter med tilbagevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).

OMRIDS:

Deltagerne modtager F-18 fluorethyltyrosin intravenøst ​​(IV) over ca. 1 minut og gennemgår PET over 40 minutter.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 3 år.

  • Tilstedeværelse eller mistanke om intrakraniel neoplasma i to populationer.

    • Population 1: Patienter efter primær behandling (strålebehandling og/eller operation) med mistanke om recidiv på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tre underpopulationer vil blive taget i betragtning:

      • Tilbagevendende metastatiske læsioner.
      • Tilbagevendende højgradige gliomer (grad 3 og 4).
      • Tilbagevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).
    • Population 2: Patienter forud for primær behandling med planlagt biopsi eller kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt uforenelighed med PET eller computertomografi (CT)/MRI-scanninger.

  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

    • Sedation eller anæstesi kan bruges til patienter, der ikke kan tåle undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population 1: Intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sygdom)
Deltagere med intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sygdom) med bekymring for recidiv eller progression på konventionel billeddannelse (f.eks. MR) vil modtage F-18 fluorethyltyrosin (FET) injiceret intravenøst ​​over ca. 1 minut og modtage et enkelt PET-billede, der varer op til 40 minutter . Gentag FET PET vil blive tilbudt voksne patienter.
Medicin: F-18 fluorethyltyrosin (FET)
Patienter, der fik en injiceret dosis på 4 til 7 millicurie (mCi) FET pr. scanning. Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret, mens patienten er i PET-scanneren
Andre navne:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18]fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Alle patienter modtager enkelt PET-billeddannelse, der varer i 40 minutter. Indhentede PET-data vil blive rekonstrueret, så der oprettes tre tidspunkter: (1) Perfusion: 60-sekunders opsamling, der starter umiddelbart, når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Ligevægt: 10-minutters opsamling erhvervet mellem 10 og 20 minutter efter injektion, og (3) Udvaskning: 10-minutters erhvervelse opnået mellem 30 og 40 minutter efter injektion. Et gentaget PET-billede vil blive tilbudt voksne patienter.
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi
Eksperimentel: Population 2: Mistænkte gliale neoplasmer
Deltagere med mistanke om gliale neoplasmer (grad 2-4), der planlægger at gennemgå en ikke-undersøgelsesbiopsi eller operation forud for ikke-undersøgelsesmæssig, primær behandling (strålebehandling og/eller operation) vil modtage F-18 fluorethyltyrosin (FET) injiceret intravenøst ​​over ca. 1 minut og modtag et enkelt PET-billede, der varer op til 40 minutter. Gentag FET PET vil blive tilbudt voksne patienter.
Medicin: F-18 fluorethyltyrosin (FET)
Patienter, der fik en injiceret dosis på 4 til 7 millicurie (mCi) FET pr. scanning. Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret, mens patienten er i PET-scanneren
Andre navne:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18]fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Alle patienter modtager enkelt PET-billeddannelse, der varer i 40 minutter. Indhentede PET-data vil blive rekonstrueret, så der oprettes tre tidspunkter: (1) Perfusion: 60-sekunders opsamling, der starter umiddelbart, når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Ligevægt: 10-minutters opsamling erhvervet mellem 10 og 20 minutter efter injektion, og (3) Udvaskning: 10-minutters erhvervelse opnået mellem 30 og 40 minutter efter injektion. Et gentaget PET-billede vil blive tilbudt voksne patienter.
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Fluoroethyltyrosin (FET) PET ved brug af en sammensat sandhedsstandard (CSOT) (på deltager-niveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sensitivitet defineres som en procentdel af alle deltagere med et sandt positivt (TP) FET PET-scanresultat i forhold til deltagere med et positivt CSOT-resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og bestemt baseret på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-afgørelsen.
Op til 6 måneder
Specificitet af FET PET ved brug af CSOT (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Specificitet defineres som procentdelen af alle deltagere med et sandt negativt (TN) FET PET-scanresultat i forhold til deltagere med et negativt CSOT-resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT for recidiv eller benign behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af en lægepanel uafhængigt af FET-billeder og fastsat baseret på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målforandringer kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være de primære faktorer, der bruges i vurderinger, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil der blive foretaget en samlet vurdering for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-vurderingen.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sensitivitet defineres som procentdelen af alle deltagere med et sandt positivt (TP) FET PET-scan-resultat i forhold til alle deltagere med et positivt histologisk resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. For sager med tilgængelig histopatologi vil histopatologi-sandhedsstandarden for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanellet som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologi som en del af deres overordnede vurdering af hvert forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Sensitivitet af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (læsionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sensitivitet defineres som procentdelen af alle læsioner med et sandt positivt (TP) FET PET-scanresultat i forhold til alle læsioner med et positivt histologisk resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologiens sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanel som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologi som en del af deres samlede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Specifikiteten af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (på subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Specificitet defineres som procentdelen af alle deltagere med et sandt negativt (TN) FET PET-scanresultat i forhold til alle deltagere med et negativt histologisk resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologien som sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanellet som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologien som en del af deres samlede vurdering af hvert forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Specifikitet af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Specificitet defineres som procentdelen af alle læsioner med et sandt negativt (TN) skanresultat i forhold til alle læsioner med et negativt histologisk resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanel som et mellemresultat under gennemgang af histopatologi som en del af deres samlede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Positivt Prædiktiv Værdi (PPV) ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (på subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den positive prædiktive værdi for alle deltagere er defineret som sandsynligheden for at opnå et positivt histologisk sandhedsstandardresultat, givet at resultatet af FET PET-scanningen er positivt, og rapporteret som en procentdel på tværs af alle deltagere = [TP / (TP + FP)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi, vil histopatologiens sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanellet som et mellemliggende resultat under gennemgangen af histopatologien som en del af deres samlede vurdering af hvert forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Positivt Prædiktivt Værdi (PPV) ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den positive prædiktive værdi for alle læsioner defineres som sandsynligheden for, at der opnås et positivt histologisk sandhedsstandardresultat, givet at resultatet af FET PET-scanningen er positivt og rapporteres som en procentdel af alle læsioner = [TP / (TP + FP)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologiens sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også bestemmes af Sandhedspanellet som et mellemresultat under gennemgangen af histopatologien som en del af deres samlede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV) ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (på subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den negative prædiktive værdi for alle deltagere er defineret som sandsynligheden for at opnå et negativt standard for sandhedsresultat, givet at resultatet af FET PET-scanningen er negativt og rapporteret som en procentdel af alle deltagere = [TN / (TN + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologien som standard for sandhed for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive bestemt af Sandhedspanel som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologi som en del af deres samlede vurdering af hvert forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV) ved brug af histopatologisk standard for sandhed (læsionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den negative prædiktive værdi for alle læsioner er defineret som sandsynligheden for, at et negativt standard af sandhedsresultat opnås, givet at resultatet af FET PET-scanningen er negativt og rapporteret som en procentdel af alle læsioner = [TN / (TN + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologien som standard for sandheden for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også bestemmes af Sandhedspanellet som et mellemresultat under gennemgang af histopatologi som en del af deres samlede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Nøjagtighed af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (på deltagerniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nøjagtigheden defineres som sandsynligheden for, at FET PET-scanresultatet for alle deltagere er korrekt ved brug af histopatologiske resultater og rapporteres som en procentdel: Nøjagtighed (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi vil histopatologistandarden for sandhed for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanel som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologi som en del af deres overordnede vurdering af hvert forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Nøjagtighed af FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nøjagtigheden defineres som sandsynligheden for, at FET PET-scanresultatet for alle læsioner er korrekt ved brug af histopatologiske resultater og rapporteres som en procentdel: Nøjagtighed (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For sager med tilgængelig histopatologi vil histopatologiens sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastsat af Sandhedspanellet som et mellemliggende resultat, mens de gennemgår histopatologi som en del af deres samlede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Forkertklassificeringsrate for FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fejlklassifikationsraten defineres som sandsynligheden for, at FET PET-skanningens resultat for alle deltagere ikke er korrekt ved brug af histopatologiske resultater og rapporteres som en procentdel: Fejlklassifikationsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi, vil histopatologien som standard for sandhed for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive fastlagt af Sandhedspanellet som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologien som en del af deres samlede vurdering af hver forsøgsperson.
Op til 6 måneder
Fejlklassifikationsrate for FET PET ved brug af en histopatologisk sandhedsstandard (læsionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Misklassifikationsraten er defineret som sandsynligheden for, at FET PET-skanningens resultat for alle læsioner ikke er korrekt ved brug af histopatologiske resultater og rapporteret som en procentdel: Misklassifikationsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfælde med tilgængelig histopatologi, vil histopatologien som sandhedsstandard for recidiv (positiv) eller TRC (negativ) også blive bestemt af Sandhedspanellet som et mellemresultat, mens de gennemgår histopatologien som en del af deres overordnede vurdering af hver læsion.
Op til 6 måneder
Sensitivitet af FET PET ved brug af en CSOT (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sensitivitet defineres som en procentdel af alle læsioner med et sandt positivt (TP) FET PET-scanresultat i forhold til læsioner med et positivt CSOT-resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og fastsat baseret på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af de opnåede mållæsioner kan gennemses i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil funktioner af RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være de primære faktorer, der bruges i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Heraf vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion.
Op til 6 måneder
Specifitet af FET PET ved brug af CSOT (læsionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Specificitet defineres som procentdelen af alle læsioner med et sandt negativt (TN) FET PET-scanresultat i forhold til læsioner med et negativt CSOT-resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af en lægepanel uafhængigt af FET-billeder og fastlagt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede mål-læsioner kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv ved opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil funktionerne i RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Ud fra dette vil der blive truffet en overordnet afgørelse for hver enkelt læsion.
Op til 6 måneder
PPV for FET PET ved brug af CSOT (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den positive prædiktive værdi er defineret som sandsynligheden for, at et positivt CSOT-resultat opnås, givet at resultatet af FET PET-scanningen er positivt, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og fastsat baseret på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede mållæsioner kan gennemses i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv i opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For læsionsniveau-standarder vil RANO-funktioner blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer, der anvendes i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-afgørelsen.
Op til 6 måneder
PPV for FET PET ved brug af en CSOT (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den positive prædiktive værdi er defineret som sandsynligheden for, at et CSOT-resultat opnås, givet at resultatet af FET PET-scanningen er positivt PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og fastlagt baseret på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil egenskaber ved RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer, der anvendes i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Heraf vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion.
Op til 6 måneder
NPV af FET PET ved brug af en CSOT (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den negative prædiktive værdi defineres som sandsynligheden for, at der opnås et negativt CSOT-resultat, givet at resultatet af FET PET-scanningen er negativt, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og bestemt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer, der anvendes i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-afgørelsen.
Op til 6 måneder
NPV for FET PET med en CSOT (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den negative prædiktive værdi er defineret som sandsynligheden for at opnå et negativt CSOT-resultat, givet at resultatet af FET PET-scanningen er negativ, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og bestemt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemses i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For skadeniveau-standarder vil RANOs funktioner blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Heraf vil en samlet afgørelse blive truffet for hver enkelt skade.
Op til 6 måneder
Nøjagtighed af FET PET ved brug af en CSOT (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nøjagtigheden defineres som sandsynligheden for, at FET PET-skanningens resultat er korrekt, Nøjagtighed (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af en lægepanel uafhængigt af FET-billeder og fastlagt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv ved opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i vurderinger, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil en samlet vurdering blive truffet for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-vurderingen.
Op til 6 måneder
Nøjagtigheden af FET PET ved brug af en CSOT (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nøjagtigheden defineres som sandsynligheden for, at FET PET-scan resultatet er korrekt, Nøjagtighed (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller benign behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og bestemt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede mållæsioner kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterierne. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være de primære faktorer, der anvendes i afgørelserne, efterfulgt af yderligere kliniske data. Ud fra dette vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion.
Op til 6 måneder
Fejlklassifikationsrate for FET PET ved brug af CSOT (subjektniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fejlklassificeringsraten er defineret som sandsynligheden for, at FET PET-scanresultatet ikke er korrekt, Fejlklassificeringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og bestemt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af opnåede målskader kan gennemgås i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Ud fra dette vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion, og dette vil blive betragtet sammen med patientniveau-afgørelsen.
Op til 6 måneder
Fejlklassificeringsrate for FET PET ved brug af CSOT (lesionsniveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Misklassificeringsraten defineres som sandsynligheden for, at FET PET-scanresultatet ikke er korrekt, Misklassificeringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for recidiv eller godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) vil blive evalueret af et panel af læger uafhængigt af FET-billeder og fastlagt på baggrund af histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi af målrettede læsioner opnået kan gennemses i op til 6 måneder efter billeddannelse. Positiv for recidiv på opfølgende scanninger vil være baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For læsionsniveau-standarder vil funktioner fra RANO blive overvejet. Histopatologi og billeddannelse vil være primære faktorer brugt i afgørelser, efterfulgt af yderligere kliniske data. Herfra vil der blive truffet en samlet afgørelse for hver enkelt læsion.
Op til 6 måneder
Grad af interrater-reliabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Inter-reader-variabilitet vil blive analyseret ved hjælp af Fleiss' kappa-statistik for at bestemme overensstemmelsen mellem tre uafhængige blindede læsere i vurderingen af FET PET-billeder som recidiv eller TRC. Fleiss' kappa spænder fra 0 til 1, hvor 0 angiver ingen overensstemmelse ud over tilfældighed, og 1 angiver perfekt overensstemmelse mellem alle bedømmere.
Op til 6 måneder
Reproducerbarhed af interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Intra-læservariabilitet vil blive analyseret baseret på et tilfældigt udvalg af 15 forsøgspersoner, hvis billeder blev gennemgået igen af samme læser.
Procentdelen af overensstemmelse mellem de to fortolkninger vil blive beregnet for hver læser.
Cohens kappa-statistik vil blive brugt til at bestemme reproducerbarheden af vurderingen af individuelle læsere, når de analyserer de samme data gentagne gange.
Cohens Kappa spænder fra -1 til 1, hvor -1 indikerer fuldstændig uoverensstemmelse mellem bedømmere, 0 indikerer overensstemmelse, der ikke er bedre end tilfældighed, og 1 indikerer fuldstændig overensstemmelse mellem bedømmere.
Op til 6 måneder
Andel af alle deltagere med rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 48 timer efter FET PET-scanning
Andelen af alle deltagere, der har rapporteret bivirkninger af grad 3 og derover efter at have modtaget interventionsscanning, vil blive registreret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 og vil blive rapporteret.
Op til 48 timer efter FET PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med F-18 fluorethyltyrosin (FET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner