Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroethyltyrosin til påvisning af tumorer hos deltagere med tilbagevendende intrakranielle tumorer (UC-GlioFET)

11. januar 2024 opdateret af: Thomas Hope

Fluoroethyltyrosin til evaluering af intrakraniel neoplasma

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt F-18 fluorethyltyrosin (fluorethyltyrosin) virker til at påvise tumorer hos deltagere med intrakranielle tumorer, der er kommet tilbage. Billeddannende midler, såsom fluorethyltyrosin, kan hjælpe læger med at se tumoren bedre under en positronemissionstomografi (PET)-scanning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om F-18 fluorethyltyrosin (FET) PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald i sammenligning med patologi alene i population 1.

II. For at bestemme, om FET PET nøjagtigt kan skelne mellem lav- og højgradige gliale neoplasmer i population 2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om FET PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og tilbagefald i sammenligning med patologi eller billeddiagnostisk opfølgning i population 1.

II. For at afgøre, om FET PET kan skelne mellem benigne behandlingsrelaterede ændringer og recidiv i sammenligning med patologi alene i population 1 patienter med tilbagevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).

OMRIDS:

Deltagerne modtager F-18 fluorethyltyrosin intravenøst ​​(IV) over ca. 1 minut og gennemgår PET over 40 minutter.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 3 år.

  • Tilstedeværelse eller mistanke om intrakraniel neoplasma i to populationer.

    • Population 1: Patienter efter primær behandling (strålebehandling og/eller operation) med mistanke om recidiv på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tre underpopulationer vil blive taget i betragtning:

      • Tilbagevendende metastatiske læsioner.
      • Tilbagevendende højgradige gliomer (grad 3 og 4).
      • Tilbagevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).
    • Population 2: Patienter forud for primær behandling med planlagt biopsi eller kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt uforenelighed med PET eller computertomografi (CT)/MRI-scanninger.

  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

    • Sedation eller anæstesi kan bruges til patienter, der ikke kan tåle undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population 1: Intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sygdom)
Deltagere med intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sygdom) med bekymring for recidiv eller progression på konventionel billeddannelse (f.eks. MR) vil modtage F-18 fluorethyltyrosin (FET) injiceret intravenøst ​​over ca. 1 minut og modtage et enkelt PET-billede, der varer op til 40 minutter . Gentag FET PET vil blive tilbudt voksne patienter.
Medicin: F-18 fluorethyltyrosin (FET)
Patienter, der fik en injiceret dosis på 4 til 7 millicurie (mCi) FET pr. scanning. Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret, mens patienten er i PET-scanneren
Andre navne:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18]fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Alle patienter modtager enkelt PET-billeddannelse, der varer i 40 minutter. Indhentede PET-data vil blive rekonstrueret, så der oprettes tre tidspunkter: (1) Perfusion: 60-sekunders opsamling, der starter umiddelbart, når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Ligevægt: 10-minutters opsamling erhvervet mellem 10 og 20 minutter efter injektion, og (3) Udvaskning: 10-minutters erhvervelse opnået mellem 30 og 40 minutter efter injektion. Et gentaget PET-billede vil blive tilbudt voksne patienter.
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi
Eksperimentel: Population 2: Mistænkte gliale neoplasmer
Deltagere med mistanke om gliale neoplasmer (grad 2-4), der planlægger at gennemgå en ikke-undersøgelsesbiopsi eller operation forud for ikke-undersøgelsesmæssig, primær behandling (strålebehandling og/eller operation) vil modtage F-18 fluorethyltyrosin (FET) injiceret intravenøst ​​over ca. 1 minut og modtag et enkelt PET-billede, der varer op til 40 minutter. Gentag FET PET vil blive tilbudt voksne patienter.
Medicin: F-18 fluorethyltyrosin (FET)
Patienter, der fik en injiceret dosis på 4 til 7 millicurie (mCi) FET pr. scanning. Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret, mens patienten er i PET-scanneren
Andre navne:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18]fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Alle patienter modtager enkelt PET-billeddannelse, der varer i 40 minutter. Indhentede PET-data vil blive rekonstrueret, så der oprettes tre tidspunkter: (1) Perfusion: 60-sekunders opsamling, der starter umiddelbart, når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Ligevægt: 10-minutters opsamling erhvervet mellem 10 og 20 minutter efter injektion, og (3) Udvaskning: 10-minutters erhvervelse opnået mellem 30 og 40 minutter efter injektion. Et gentaget PET-billede vil blive tilbudt voksne patienter.
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlklassificeringsrate for enten at have tilbagevendende sygdom eller ikke have tilbagevendende sygdom for patienter, der tidligere er behandlet for glial og metastatisk sygdom (befolkning 1)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Radiologer vil klassificere læsioner som havende tilbagevendende sygdom eller ikke have tilbagevendende sygdom. Sande positive (TP) defineres som en FET PET aflæst positiv for tumor, og patologi/opfølgning viser tumorgentagelse i mindst én biopsiprøve. Falske positive (FP) defineres som en FET PET aflæst positiv for tumor og patologi/følge -up påviser negativt tumortilbagefald i alle biopsiprøverne, sande negativer (TN) defineres som en FET PET aflæst som negativ for tumor og patologi/opfølgning også negativ tumorgentagelse i alle biopsiprøverne og en falsk negativ ( FN) er defineret som en FET PET aflæst som negativ for tumor, og patologi/opfølgning viser tumorgentagelse i mindst én biopsiprøve. Fejlklassificeringsrate = [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]
Op til 6 måneder
Fejlklassificeringsrate for enten høj eller lav grad hos patienter med mistænkte neoplasmer (befolkning 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Læsere vil kun have adgang til FET PET-billeder for deltagere med mistænkte gliale neoplasmer (grad 2-4), der planlægger at gennemgå biopsi eller kirurgi forud for primær behandling under evaluering og vil klassificere læsionerne på en binær måde som havende grad II gliale neoplasmer eller havende Grad III/IV gliale neoplasmer. Sand positiv (TP2): FET PET aflæst som positiv for grad III/IV neoplasma, patologi viser grad III/IV neoplasma. Falsk positiv (FP2): FET PET aflæst som positiv for grad III/IV neoplasma, patologi viser grad II neoplasma. Sand negativ (TN2): FET PET aflæst som positiv for grad II neoplasma, patologi viser grad II neoplasma. Falsk negativ (FN2): FET PET aflæst som positiv for grad II neoplasma, patologi viser grad III/IV neoplasma. Fejlklassificeringsrate = [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlklassificeringsrate for FET PET i evalueringen af ​​tilbagevendende lavgradige gliomer (befolkning 1)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lavgradigt gliom er defineret ved lav optagelse af FET. Radiologer vil klassificere læsioner baseret på billeddiagnostik som enten at have tilbagevendende sygdom eller ikke have tilbagevendende sygdom. Sande positive (TP1L) er defineret som en FET PET aflæst positiv for lavgradig tumor, og patologi/opfølgning viser lavgradig tumortilbagefald i mindst én biopsiprøve. Falske positive (FP1L) er defineret som en FET PET aflæst positiv for lavgradigt tumortilbagefald og patologi/opfølgning viser negativt lavgradigt tumortilbagefald i alle biopsiprøverne, er sande negative (TN1L) defineret som en FET-PET aflæst som negativ for lavgradig tumorgentagelse og patologi/opfølgning- op også negativ for lavgradig tumortilbagefald i alle biopsiprøverne, og en falsk negativ (FN1L) er defineret som en FET PET aflæst som negativ for lavgradig tumorrecidiv og patologi/opfølgning viser lavgradig tumorgentagelse i mindst én biopsiprøve. Fejlklassificeringsrate = [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]
Op til 6 måneder
Binær karakterisering af opfølgende billeddannelse som positiv/negativ for tumortilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagere med tilgængelig histologi (udført inden for 4 uger efter FET-scanninger) eller opfølgende billeddannelse (udført inden for 6 måneder efter FET-scanning) vil blive inkluderet, og en sammensat sandhedsstandard for tilbagefald eller behandlingsrelaterede ændringer vil blive evalueret for hvert enkelt tilfælde. I mangel af patologi vil den sammensatte sandhedsstandard bruge tilgængelig klinisk information til at træffe en bestemmelse. Positiv for tumorrecidiv på opfølgende billeddiagnostik vil være baseret på responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO)-kriterier. Opfølgende billeddannelse skal udføres inden for seks måneder efter FET PET-billeddannelsesundersøgelsen for at komme i betragtning til evaluering. Derudover kan den sammensatte sandhedsstandard overveje tumortavlenotater og efterfølgende behandling af patienten for at træffe en afgørelse.
Op til 6 måneder
Grad af inter-bedømmers pålidelighed for sporstofoptagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fleiss' kappa-statistik vil blive brugt til at bestemme overensstemmelsen mellem vurderingen af ​​FET-PET-tumormålretning (sporstofoptagelse i mållæsion: ja/nej), som vurderet af tre uafhængige blindede læsere. Scoringer varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer en stor grad af enighed
Op til 6 måneder
Grad af interbedømmer-pålidelighed for radiologiske fortolkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Cohens kappa-statistikker vil blive brugt til at bestemme reproducerbarheden af ​​vurderingen af ​​individuelle læsere, når de analyserer de samme data gentagne gange og måler overensstemmelsen mellem to bedømmere, der hver klassificerer genstande i gensidigt udelukkende kategorier.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med F-18 fluorethyltyrosin (FET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner