Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroethyltyrosine bij het opsporen van tumoren bij deelnemers met terugkerende intracraniële tumoren (UC-GlioFET)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Thomas Hope

Fluoroethyltyrosine voor de evaluatie van intracraniaal neoplasma

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed F-18 fluorethyltyrosine (fluorethyltyrosine) werkt bij het opsporen van tumoren bij deelnemers met intracraniale tumoren die zijn teruggekomen. Beeldvormingsmiddelen, zoals fluorethyltyrosine, kunnen artsen helpen de tumor beter te zien tijdens een positronemissietomografie (PET) -scan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of PET met F-18 fluorethyltyrosine (FET) onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met alleen pathologie in populatie 1.

II. Om te bepalen of FET PET nauwkeurig onderscheid kan maken tussen laaggradige en hooggradige gliale neoplasmata in populatie 2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of FET PET onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie of follow-up met beeldvorming in populatie 1.

II. Om te bepalen of FET-PET onderscheid kan maken tussen goedaardige, aan de behandeling gerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie alleen bij populatie 1-patiënten met recidiverende laaggradige gliomen (graad 1 en 2).

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen F-18 fluorethyltyrosine intraveneus (IV) gedurende ongeveer 1 minuut en ondergaan PET gedurende 40 minuten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 3 jaar.

  • Aanwezigheid of vermoeden van intracraniaal neoplasma in twee populaties.

    • Populatie 1: Patiënten na primaire behandeling (bestraling en/of operatie) met verdenking op recidief op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden drie subpopulaties overwogen:

      • Terugkerende metastatische laesies.
      • Terugkerende hooggradige gliomen (graad 3 en 4).
      • Terugkerende laaggradige gliomen (graad 1 en 2).
    • Populatie 2: Patiënten voorafgaand aan de primaire behandeling met geplande biopsie of chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende onverenigbaarheid met PET of computertomografie (CT)/MRI-scans.

  • Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

    • Sedatie of anesthesie kan worden gebruikt voor patiënten die het onderzoek niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie 1: intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte)
Deelnemers met intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte) die bezorgd zijn over herhaling of progressie op conventionele beeldvorming (bijv. MRI) krijgen F-18 fluoroethyltyrosine (FET) intraveneus geïnjecteerd gedurende ongeveer 1 minuut en ontvangen een enkel PET-beeld dat maximaal 40 minuten duurt. . Herhaalde FET PET zal worden aangeboden aan volwassen patiënten.
Geneesmiddel: F-18 fluorethyltyrosine (FET)
Patiënten kregen een geïnjecteerde dosis van 4 tot 7 millicurie (mCi) FET per scan. Het radiofarmacon wordt toegediend terwijl de patiënt in de PET-scanner ligt
Andere namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosine
  • Fluorethyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosine
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Alle patiënten krijgen een eenmalige PET-beeldvorming van 40 minuten. Verworven PET-gegevens worden gereconstrueerd zodat er drie tijdspunten worden gecreëerd: (1) Perfusie: acquisitie van 60 seconden die onmiddellijk begint wanneer er activiteit wordt waargenomen in het gezichtsveld, (2) Equilibrium: acquisitie van 10 minuten, verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en (3) Washout: verwerving van 10 minuten verkregen tussen 30 en 40 minuten na injectie. Aan volwassen patiënten wordt een herhaalde PET-afbeelding aangeboden.
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografie
Experimenteel: Populatie 2: Vermoedelijke gliale neoplasmata
Deelnemers met vermoedelijke gliale neoplasmata (graad 2-4) die van plan zijn een niet-onderzoeksbiopsie of operatie te ondergaan voorafgaand aan de niet-onderzoeksmatige, primaire behandeling (bestralingstherapie en/of operatie) zullen F-18 fluoroethyltyrosine (FET) intraveneus toegediend krijgen gedurende ongeveer 1 minuut en ontvang een enkel PET-beeld dat maximaal 40 minuten duurt. Herhaalde FET PET zal worden aangeboden aan volwassen patiënten.
Geneesmiddel: F-18 fluorethyltyrosine (FET)
Patiënten kregen een geïnjecteerde dosis van 4 tot 7 millicurie (mCi) FET per scan. Het radiofarmacon wordt toegediend terwijl de patiënt in de PET-scanner ligt
Andere namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosine
  • Fluorethyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosine
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Alle patiënten krijgen een eenmalige PET-beeldvorming van 40 minuten. Verworven PET-gegevens worden gereconstrueerd zodat er drie tijdspunten worden gecreëerd: (1) Perfusie: acquisitie van 60 seconden die onmiddellijk begint wanneer er activiteit wordt waargenomen in het gezichtsveld, (2) Equilibrium: acquisitie van 10 minuten, verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en (3) Washout: verwerving van 10 minuten verkregen tussen 30 en 40 minuten na injectie. Aan volwassen patiënten wordt een herhaalde PET-afbeelding aangeboden.
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misclassificatiepercentage voor het hebben van een recidiverende ziekte of het niet hebben van een recidiverende ziekte voor patiënten die eerder zijn behandeld voor gliale en gemetastaseerde ziekte (populatie 1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Radiologen zullen laesies classificeren als recidiverende ziekte of als ze geen terugkerende ziekte hebben. True Positives (TP) worden gedefinieerd als een FET PET-read-positief voor tumor en pathologie/follow-up die tumorrecidief aantoont in ten minste één biopsiemonster. False positives (FP) worden gedefinieerd als een FET PET-read-positief voor tumor en pathologie/follow-up -up toont een negatief tumorrecidief aan in alle biopsiemonsters. Echte negatieven (TN) worden gedefinieerd als een FET-PET die als negatief wordt gelezen voor de tumor en pathologie/follow-up, ook een negatief tumorrecidief in alle biopsiemonsters en een vals-negatief ( FN) wordt gedefinieerd als een FET-PET die als negatief wordt gelezen voor de tumor en pathologie/follow-up aantoont dat de tumor terugkeert in ten minste één biopsiemonster. Misclassificatiepercentage = [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]
Tot 6 maanden
Misclassificatiepercentage voor zowel hoge als lage graad bij patiënten met vermoedelijke neoplasmata (populatie 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Lezers zullen alleen toegang hebben tot FET PET-beelden voor deelnemers met vermoedelijke gliale neoplasmata (graad 2-4) die van plan zijn een biopsie of operatie te ondergaan voorafgaand aan de primaire behandeling tijdens de evaluatie en zullen de laesies op binaire wijze beoordelen als graad II gliale neoplasmata of met Graad III/IV gliale neoplasmata. Echt positief (TP2): FET PET gelezen als positief voor neoplasma van graad III/IV, pathologie toont neoplasma van graad III/IV aan. Vals-positief (FP2): FET-PET wordt gelezen als positief voor neoplasma van graad III/IV; de pathologie toont neoplasma van graad II aan. Werkelijk negatief (TN2): FET PET gelezen als positief voor graad II-neoplasma, pathologie toont graad II-neoplasma aan. Vals-negatief (FN2): FET-PET wordt gelezen als positief voor neoplasma van graad II, de pathologie toont neoplasma van graad III/IV aan. Misclassificatiepercentage = [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misclassificatiepercentage voor FET PET bij de evaluatie van recidiverende laaggradige gliomen (Populatie 1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Laaggradig glioom wordt gedefinieerd door een lage opname van FET. Radiologen zullen laesies op basis van beeldvorming classificeren als terugkerende ziekte of geen terugkerende ziekte. True Positives (TP1L) worden gedefinieerd als een FET PET-positief voor laaggradige tumor en pathologie/follow-up toont laaggradig tumorrecidief aan in ten minste één biopsiemonster, False positives (FP1L) worden gedefinieerd als een FET PET-positief voor laaggradig tumorrecidief en pathologie/follow-up toont negatief laaggradig tumorrecidief aan in alle biopsiemonsters, True negatieven (TN1L) worden gedefinieerd als een FET PET die als negatief wordt gelezen voor laaggradig tumorrecidief en pathologie/follow-up up ook negatief voor laaggradig tumorrecidief in alle biopsiemonsters en een vals-negatief (FN1L) wordt gedefinieerd als een FET PET gelezen als negatief voor laaggradig tumorrecidief en pathologie/follow-up toont laaggradig tumorrecidief aan in ten minste één biopsie monster. Misclassificatiepercentage = [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]
Tot 6 maanden
Binaire karakterisering van vervolgbeeldvorming als positief/negatief voor tumorrecidief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deelnemers met beschikbare histologie (uitgevoerd binnen 4 weken na FET-scans) of vervolgbeeldvorming (uitgevoerd binnen 6 maanden na FET-scan) zullen worden opgenomen en voor elk geval zal een samengestelde waarheidsstandaard voor recidief of behandelingsgerelateerde veranderingen worden geëvalueerd. Bij afwezigheid van pathologie zal de samengestelde waarheidsstandaard de beschikbare klinische informatie gebruiken om tot een besluit te komen. Positief voor tumorrecidief bij vervolgbeeldvorming zal gebaseerd zijn op de responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO)-criteria. Om in aanmerking te komen voor evaluatie moet binnen zes maanden na het FET-PET-beeldvormingsonderzoek een vervolgbeeldvorming worden uitgevoerd. Bovendien kan de samengestelde waarheidsstandaard rekening houden met tumorbordnotities en het daaropvolgende management van de patiënt om een ​​beslissing te nemen.
Tot 6 maanden
Mate van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor traceropname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De kappa-statistiek van Fleiss zal worden gebruikt om de overeenkomst te bepalen tussen de beoordeling van FET-PET-tumortargeting (opname van tracer in doellaesie: ja/nee), zoals beoordeeld door drie onafhankelijke geblindeerde lezers. Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een grote mate van overeenstemming
Tot 6 maanden
Mate van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor radiologische interpretaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cohen's kappa-statistieken zullen worden gebruikt om de reproduceerbaarheid van de beoordeling door individuele lezers te bepalen bij het herhaaldelijk analyseren van dezelfde gegevens en om de overeenkomst te meten tussen twee beoordelaars die elk items in elkaar uitsluitende categorieën classificeren.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op F-18 fluorethyltyrosine (FET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren