Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroethyltyrosine bij het opsporen van tumoren bij deelnemers met terugkerende intracraniële tumoren (UC-GlioFET)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas Hope

Fluoroethyltyrosine voor de evaluatie van intracraniaal neoplasma

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed F-18 fluorethyltyrosine (fluorethyltyrosine) werkt bij het opsporen van tumoren bij deelnemers met intracraniale tumoren die zijn teruggekomen. Beeldvormingsmiddelen, zoals fluorethyltyrosine, kunnen artsen helpen de tumor beter te zien tijdens een positronemissietomografie (PET) -scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of PET met F-18 fluorethyltyrosine (FET) onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met alleen pathologie in populatie 1.

II. Om te bepalen of FET PET nauwkeurig onderscheid kan maken tussen laaggradige en hooggradige gliale neoplasmata in populatie 2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of FET PET onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie of follow-up met beeldvorming in populatie 1.

II. Om te bepalen of FET-PET onderscheid kan maken tussen goedaardige, aan de behandeling gerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie alleen bij populatie 1-patiënten met recidiverende laaggradige gliomen (graad 1 en 2).

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen F-18 fluorethyltyrosine intraveneus (IV) gedurende ongeveer 1 minuut en ondergaan PET gedurende 40 minuten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 3 jaar.

  • Aanwezigheid of vermoeden van intracraniaal neoplasma in twee populaties.

    • Populatie 1: Patiënten na primaire behandeling (bestraling en/of operatie) met verdenking op recidief op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden drie subpopulaties overwogen:

      • Terugkerende metastatische laesies.
      • Terugkerende hooggradige gliomen (graad 3 en 4).
      • Terugkerende laaggradige gliomen (graad 1 en 2).
    • Populatie 2: Patiënten voorafgaand aan de primaire behandeling met geplande biopsie of chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende onverenigbaarheid met PET of computertomografie (CT)/MRI-scans.

  • Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

    • Sedatie of anesthesie kan worden gebruikt voor patiënten die het onderzoek niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie 1: intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte)
Deelnemers met intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte) die bezorgd zijn over herhaling of progressie op conventionele beeldvorming (bijv. MRI) krijgen F-18 fluoroethyltyrosine (FET) intraveneus geïnjecteerd gedurende ongeveer 1 minuut en ontvangen een enkel PET-beeld dat maximaal 40 minuten duurt. . Herhaalde FET PET zal worden aangeboden aan volwassen patiënten.
Geneesmiddel: F-18 fluorethyltyrosine (FET)
Patiënten kregen een geïnjecteerde dosis van 4 tot 7 millicurie (mCi) FET per scan. Het radiofarmacon wordt toegediend terwijl de patiënt in de PET-scanner ligt
Andere namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosine
  • Fluorethyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosine
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Alle patiënten krijgen een eenmalige PET-beeldvorming van 40 minuten. Verworven PET-gegevens worden gereconstrueerd zodat er drie tijdspunten worden gecreëerd: (1) Perfusie: acquisitie van 60 seconden die onmiddellijk begint wanneer er activiteit wordt waargenomen in het gezichtsveld, (2) Equilibrium: acquisitie van 10 minuten, verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en (3) Washout: verwerving van 10 minuten verkregen tussen 30 en 40 minuten na injectie. Aan volwassen patiënten wordt een herhaalde PET-afbeelding aangeboden.
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografie
Experimenteel: Populatie 2: Vermoedelijke gliale neoplasmata
Deelnemers met vermoedelijke gliale neoplasmata (graad 2-4) die van plan zijn een niet-onderzoeksbiopsie of operatie te ondergaan voorafgaand aan de niet-onderzoeksmatige, primaire behandeling (bestralingstherapie en/of operatie) zullen F-18 fluoroethyltyrosine (FET) intraveneus toegediend krijgen gedurende ongeveer 1 minuut en ontvang een enkel PET-beeld dat maximaal 40 minuten duurt. Herhaalde FET PET zal worden aangeboden aan volwassen patiënten.
Geneesmiddel: F-18 fluorethyltyrosine (FET)
Patiënten kregen een geïnjecteerde dosis van 4 tot 7 millicurie (mCi) FET per scan. Het radiofarmacon wordt toegediend terwijl de patiënt in de PET-scanner ligt
Andere namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-fluorethyl-L-tyrosine
  • Fluorethyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosine
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Alle patiënten krijgen een eenmalige PET-beeldvorming van 40 minuten. Verworven PET-gegevens worden gereconstrueerd zodat er drie tijdspunten worden gecreëerd: (1) Perfusie: acquisitie van 60 seconden die onmiddellijk begint wanneer er activiteit wordt waargenomen in het gezichtsveld, (2) Equilibrium: acquisitie van 10 minuten, verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en (3) Washout: verwerving van 10 minuten verkregen tussen 30 en 40 minuten na injectie. Aan volwassen patiënten wordt een herhaalde PET-afbeelding aangeboden.
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit van Fluoroethyltyrosine (FET) PET met behulp van een samengestelde standaard van waarheid (CSOT) (subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als een percentage van alle deelnemers met een waar positief (TP) FET PET-scanresultaat ten opzichte van deelnemers met een positief CSOT-resultaat = [TP / (TP + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden beoordeeld door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwillaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief bij follow-up scans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO in overweging worden genomen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij de bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie, en dit zal samen worden overwogen met de bepaling op patiëntniveau.
Tot 6 maanden
Specificiteit van FET PET met een CSOT (subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers met een waar-negatief (WN) FET PET-scanresultaat ten opzichte van de deelnemers met een negatief CSOT-resultaat = [WN / (WN + VN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwillaesies kan worden beoordeeld tot 6 maanden na beeldvorming. Positief voor recidief op follow-up scans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Voor lesie-niveau standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algemene bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie, en dit zal samen worden overwogen met de patiënt-niveau bepaling.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FET PET met histopathologie als referentiestandaard (op patiëntniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers met een echt positief (TP) FET PET-scanresultaat ten opzichte van alle deelnemers met een positief histologisch resultaat = [TP / (TP + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidscommissie als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke proefpersoon.
Tot 6 maanden
Gevoeligheid van FET PET met histopathologie als waarheidswaardestandaard (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle laesies met een waar-positief (TP) FET PET-scanresultaat ten opzichte van alle laesies met een positief histologisch resultaat = [TP / (TP + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussenresultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Specificiteit van FET PET met een histopathologische standaard als referentie (subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers met een echte negatieve (TN) FET PET-scanuitslag ten opzichte van alle deelnemers met een negatief histologisch resultaat = [TN / (TN + FP)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook door de Waarheidspanel worden bepaald als een tussentijds resultaat tijdens de beoordeling van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke proefpersoon.
Tot 6 maanden
Specificiteit van FET PET met een histopathologische standaard voor waarheid (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle laesies met een waar-negatief (WN) scanresultaat ten opzichte van alle laesies met een negatief histologisch resultaat = [WN / (WN + VV)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens de beoordeling van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) met een histopathologische standaard voor waarheid (op subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De positief voorspellende waarde voor alle deelnemers wordt gedefinieerd als de kans dat een positief histologisch standaard van waarheid resultaat wordt verkregen gegeven dat het resultaat van de FET PET-scan positief is en gerapporteerd als een percentage over alle deelnemers = [TP / (TP + FP)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie zal het histopathologie standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke proefpersoon.
Tot 6 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) met behulp van een histopathologische standaardwaarheid (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De positief voorspellende waarde voor alle laesies wordt gedefinieerd als de kans dat een positief histologisch standaard van waarheid-resultaat wordt verkregen, gegeven dat de uitslag van de FET PET-scan positief is en wordt gerapporteerd als een percentage van alle laesies = [TP / (TP + FP)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie zal het histopathologie standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van de histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Negatief voorspellende waarde (NPV) met histopathologie als standaard voor waarheid (op subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De negatief voorspellende waarde voor alle deelnemers wordt gedefinieerd als de kans dat een negatief standaard van waarheid-resultaat wordt verkregen, gegeven dat de uitslag van de FET PET-scan negatief is en wordt gerapporteerd als een percentage van alle deelnemers = [TN / (TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal het histopathologie standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidscommissie als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke proefpersoon.
Tot 6 maanden
Negatief voorspellende waarde (NPV) met behulp van een histopathologische standaard van waarheid (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De negatief voorspellende waarde voor alle laesies wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een negatieve standaard van waarheid wordt verkregen, gegeven dat het resultaat van de FET PET-scan negatief is en wordt gerapporteerd als een percentage van alle laesies = [TN / (TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie zal de histopathologie standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van FET PET met behulp van een histopathologische standaard van waarheid (op subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het FET PET-scanresultaat voor alle deelnemers correct is met behulp van histopathologische resultaten en wordt gerapporteerd als een percentage: Nauwkeurigheid (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elk subject.
Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van FET PET met behulp van een histopathologische standaard van waarheid (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat de FET PET-scanresultaten voor alle laesies correct zijn, gebruikmakend van histopathologische resultaten, en wordt gerapporteerd als een percentage: Nauwkeurigheid (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussenresultaat tijdens het beoordelen van de histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Foutclassificatiepercentage voor FET PET met behulp van een histopathologische standaard van waarheid (Subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De verkeerde-classificatiegraad wordt gedefinieerd als de kans dat het FET PET-scanresultaat voor alle deelnemers niet correct is, waarbij histopathologische resultaten worden gebruikt en gerapporteerd als een percentage: Verkeerde-classificatiegraad (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie, zal de histopathologische standaard van waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook door de Waarheidspanel worden bepaald als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke proefpersoon.
Tot 6 maanden
Foutclassificatiepercentage voor FET-PET met histopathologie als standaardreferentie (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De foutclassificatiesnelheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het FET PET-scanresultaat voor alle laesies niet correct is op basis van histopathologische resultaten en wordt gerapporteerd als een percentage: Foutclassificatiesnelheid (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Voor gevallen met beschikbare histopathologie zal de histopathologische standaard voor waarheid voor recidief (positief) of TRC (negatief) ook worden bepaald door de Waarheidspanel als een tussentijds resultaat tijdens het beoordelen van histopathologie als onderdeel van hun algehele beoordeling van elke laesie.
Tot 6 maanden
Sensitiviteit van FET PET met behulp van een CSOT (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als een percentage van alle laesies met een waar positief (WP) FET PET-scanresultaat ten opzichte van laesies met een positief CSOT-resultaat = [WP / (WP + VN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt in bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
Specificiteit van FET PET met behulp van een CSOT (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage van alle laesies met een echt negatief (TN) FET PET-scanresultaat ten opzichte van laesies met een negatief CSOT-resultaat = [TN / (TN + FP)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandelinggerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveaustandaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die bij bepalingen worden gebruikt, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algemene bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
PPV van FET PET met behulp van een CSOT (op subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een positief CSOT-resultaat wordt verkregen, gegeven dat het resultaat van de FET PET-scan positief is, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesie-niveau standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt in de bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie, en dit zal samen worden overwogen met de bepaling op patiëntniveau.
Tot 6 maanden
PPV van FET PET met behulp van een CSOT (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een CSOT-resultaat wordt verkregen, gegeven dat de FET PET-scan positief is PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden beoordeeld door een panel van artsen, onafhankelijk van FET-beelden, en wordt bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitletsels kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief bij vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor lesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algemene bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
NPV van FET PET met een CSOT (subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De negatieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een negatief CSOT-resultaat wordt verkregen, gegeven dat het resultaat van de FET PET-scan negatief is, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan worden beoordeeld tot 6 maanden na beeldvorming. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie, en dit zal samen worden overwogen met de bepaling op patiëntniveau.
Tot 6 maanden
NPV van FET PET met behulp van een CSOT (laesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De negatieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een negatief CSOT-resultaat wordt verkregen, gegeven dat het resultaat van de FET PET-scan negatief is, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief bij vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die bij bepalingen worden gebruikt, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van FET PET met behulp van een CSOT (op subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het FET PET-scanresultaat correct is, Nauwkeurigheid (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden beoordeeld door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief bij vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie, en dit zal samen worden beschouwd met de bepaling op patiëntniveau.
Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van FET PET met een CSOT (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het FET-PET-scanresultaat correct is, Nauwkeurigheid (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO in overweging worden genomen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt bij bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algehele bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
Misclassificatiesnelheid voor FET PET met CSOT (subjectniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De misclassificatiegraad wordt gedefinieerd als de kans dat het FET PET-scanresultaat niet correct is, Misclassificatiegraad (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandelinggerelateerde veranderingen (TRC) wordt geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan tot 6 maanden na beeldvorming worden beoordeeld. Positief voor recidief bij vervolgscans is gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveaustandaarden worden kenmerken van RANO overwogen. Histopathologie en beeldvorming zijn de primaire factoren die bij bepalingen worden gebruikt, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit wordt een algehele bepaling gemaakt voor elke individuele laesie, en dit wordt samen met de patiëntniveaubepaling overwogen.
Tot 6 maanden
Misclassificatiepercentage voor FET PET met behulp van CSOT (lesieniveau)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De misclassificatiefrequentie wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het FET PET-scanresultaat niet correct is, Misclassificatiefrequentie (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. De CSOT voor recidief of goedaardige behandeling-gerelateerde veranderingen (TRC) zal worden geëvalueerd door een panel van artsen onafhankelijk van FET-beelden en bepaald op basis van histopathologie en andere klinische gegevens. Histopathologie van verkregen doelwitlaesies kan worden beoordeeld tot 6 maanden na beeldvorming. Positief voor recidief op vervolgscans zal worden gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Voor laesieniveau-standaarden zullen kenmerken van RANO worden overwogen. Histopathologie en beeldvorming zullen de primaire factoren zijn die worden gebruikt in bepalingen, gevolgd door aanvullende klinische gegevens. Hieruit zal een algemene bepaling worden gemaakt voor elke individuele laesie.
Tot 6 maanden
Mate van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Inter-readervariabiliteit wordt geanalyseerd met behulp van Fleiss' kappa-statistiek om de overeenstemming tussen drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars bij het beoordelen van FET PET-beelden als recidief of TRC te bepalen. Fleiss' kappa varieert van 0 tot 1, waarbij 0 geen overeenstemming voorbij toeval aangeeft, en 1 perfecte overeenstemming tussen alle beoordelaars aangeeft.
Tot 6 maanden
Reproduceerbaarheid van beoordelaarsovereenkomst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Intra-readervariabiliteit wordt geanalyseerd op basis van een willekeurige steekproef van 15 proefpersonen van wie de beelden opnieuw zijn beoordeeld door dezelfde beoordelaar. Het percentage overeenstemming tussen de twee interpretaties wordt berekend voor elke beoordelaar. Cohen's kappa-statistiek wordt gebruikt om de reproduceerbaarheid van de beoordeling door individuele beoordelaars te bepalen bij herhaalde analyse van dezelfde gegevens. Cohen's Kappa varieert van -1 tot 1, waarbij -1 volledige onenigheid tussen beoordelaars aangeeft, 0 overeenstemming niet beter dan toeval aangeeft en 1 volledige overeenstemming tussen beoordelaars aangeeft.
Tot 6 maanden
Aandeel van alle deelnemers met gerapporteerde behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na FET PET-beeldvorming
Het aandeel van alle deelnemers dat graad 3 en hogere bijwerkingen heeft gemeld na het ondergaan van de interventiescan, zal worden geregistreerd met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 en zal worden gerapporteerd.
Tot 48 uur na FET PET-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op F-18 fluorethyltyrosine (FET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren