Фторэтилтирозин в обнаружении опухолей у участников с рецидивирующими внутричерепными опухолями (UC-GlioFET)

Экспериментальный: Популяция 1: внутричерепные новообразования (глиальные или метастатические заболевания).

Участники с внутричерепными новообразованиями (глиальными или метастатическими заболеваниями) с подозрением на рецидив или прогрессирование при обычной визуализации (например, МРТ) получат фторэтилтирозин F-18 (FET), вводимый внутривенно в течение примерно 1 минуты, и получат одно ПЭТ-изображение продолжительностью до 40 минут. . Повторный ФЭТ ПЭТ будет предложен взрослым пациентам.

Лекарство: F-18 Фторэтилтирозин (FET)

Пациенты получают инъекционную дозу FET от 4 до 7 милликюри (мКи) за сканирование. Радиофармпрепарат будет вводиться, пока пациент находится в ПЭТ-сканере.

Другие имена:

• 18F-FET
• 18FET
• 2''-[F18] Фтор-этил-L-тирозин
• [18F]-фторэтил-L-тирозин
• Фтор-18 2''-фторэтил-L-тирозин
• Фторэтилтирозин F18
• O-(2[F18]фторэтил)-L-тирозин

Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Все пациенты получают однократное ПЭТ-изображение продолжительностью 40 минут. Полученные данные ПЭТ будут реконструированы таким образом, чтобы были созданы три временные точки: (1) Перфузия: сбор данных в течение 60 секунд, который начинается сразу же, как только в поле зрения отмечается активность, (2) Равновесие: сбор данных в течение 10 минут, полученный между 10 и 20 часами. минут после инъекции и (3) вымывание: 10-минутное измерение, полученное между 30 и 40 минутами после инъекции. Взрослым пациентам будет предложено повторное изображение ПЭТ.

Другие имена:

• Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
• ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
• ПЭТ сканирование
• Позитронно-эмиссионная томография
• протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Экспериментальный: Популяция 2: подозрение на глиальные новообразования.

Участники с подозрением на глиальные новообразования (2–4 степени), планирующие пройти неисследовательскую биопсию или операцию перед неисследовательским первичным лечением (лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство), получат фторэтилтирозин F-18 (FET), вводимый внутривенно в течение примерно 1 минута и получите одно ПЭТ-изображение длительностью до 40 минут. Повторный ФЭТ ПЭТ будет предложен взрослым пациентам.

Лекарство: F-18 Фторэтилтирозин (FET)

Пациенты получают инъекционную дозу FET от 4 до 7 милликюри (мКи) за сканирование. Радиофармпрепарат будет вводиться, пока пациент находится в ПЭТ-сканере.

Другие имена:

• 18F-FET
• 18FET
• 2''-[F18] Фтор-этил-L-тирозин
• [18F]-фторэтил-L-тирозин
• Фтор-18 2''-фторэтил-L-тирозин
• Фторэтилтирозин F18
• O-(2[F18]фторэтил)-L-тирозин

Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Все пациенты получают однократное ПЭТ-изображение продолжительностью 40 минут. Полученные данные ПЭТ будут реконструированы таким образом, чтобы были созданы три временные точки: (1) Перфузия: сбор данных в течение 60 секунд, который начинается сразу же, как только в поле зрения отмечается активность, (2) Равновесие: сбор данных в течение 10 минут, полученный между 10 и 20 часами. минут после инъекции и (3) вымывание: 10-минутное измерение, полученное между 30 и 40 минутами после инъекции. Взрослым пациентам будет предложено повторное изображение ПЭТ.

Другие имена:

• Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
• ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
• ПЭТ сканирование
• Позитронно-эмиссионная томография
• протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Частота ошибочной классификации в зависимости от наличия или отсутствия рецидивирующего заболевания у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу глиальных и метастатических заболеваний (популяция 1)

Радиологи классифицируют поражения как имеющие рецидив заболевания или не имеющие рецидива заболевания. Истинно положительные результаты (TP) определяются как положительные результаты ПЭТ на опухоль и патологию/последующее наблюдение демонстрирует рецидив опухоли по крайней мере в одном образце биопсии. Ложноположительные результаты (FP) определяются как положительные результаты ПЭТ на опухоль и патологию/наблюдение. -up демонстрирует отрицательный рецидив опухоли во всех образцах биопсии. Истинно отрицательные результаты (TN) определяются как полевой ПЭТ, считываемый как отрицательный для опухоли и патологии/последующего наблюдения, а также отрицательный рецидив опухоли во всех образцах биопсии и ложноотрицательный результат ( FN) определяется как полевой ПЭТ, показывающий отрицательный результат на опухоль, а патология/последующее наблюдение демонстрирует рецидив опухоли по крайней мере в одном образце биопсии. Уровень ошибочной классификации = [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]

Частота ошибочной классификации как высокой, так и низкой степени злокачественности у пациентов с подозрением на новообразования (популяция 2)

Читатели будут иметь доступ только к изображениям FET PET для участников с подозрением на глиальные новообразования (степень 2–4), планирующих пройти биопсию или операцию до первичного лечения во время оценки, и будут классифицировать поражения бинарным способом как имеющие глиальные новообразования II степени или имеющие Глиальные новообразования III/IV степени. Истинно положительный результат (TP2): FET ПЭТ считается положительным для новообразования III/IV степени, патология демонстрирует новообразование III/IV степени. Ложноположительный результат (FP2): FET ПЭТ считается положительным для новообразования III/IV степени, патология демонстрирует новообразование II степени. Истинно отрицательный результат (TN2): FET ПЭТ считается положительным для новообразования II степени, патология демонстрирует новообразование II степени. Ложноотрицательный результат (FN2): FET ПЭТ считается положительным для новообразования II степени, патология демонстрирует новообразование III/IV степени. Уровень ошибочной классификации = [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]

Частота ошибочной классификации FET PET при оценке рецидивирующих глиом низкой степени злокачественности (популяция 1)

Глиома низкой степени злокачественности определяется низким поглощением FET. Рентгенологи классифицируют поражения на основе визуализации как имеющие рецидив заболевания или не имеющие рецидива заболевания. Истинные положительные результаты (TP1L) определяются как положительные результаты FET PET для опухоли низкой степени злокачественности, а патология / последующее наблюдение демонстрируют рецидив опухоли низкой степени злокачественности по крайней мере в одном образце биопсии. Ложноположительные результаты (FP1L) определяются как положительные результаты FET PET. для рецидива опухоли низкой степени злокачественности и патологии/последующего наблюдения демонстрирует отрицательный рецидив опухоли низкой степени злокачественности во всех образцах биопсии; также отрицательный для рецидива опухоли низкой степени во всех образцах биопсии, а ложноотрицательный (FN1L) определяется как отрицательный результат FET PET для рецидива опухоли низкой степени, а патология / последующее наблюдение демонстрирует рецидив опухоли низкой степени по крайней мере в одном образец биопсии. Коэффициент ошибочной классификации = [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]

Бинарная характеристика последующей визуализации как положительная/отрицательная в отношении рецидива опухоли

Будут включены участники с доступной гистологией (выполненной в течение 4 недель после сканирования FET) или последующей визуализацией (выполненной в течение 6 месяцев после сканирования FET), и для каждого случая будет оцениваться комплексный стандарт истинности для рецидива или изменений, связанных с лечением. При отсутствии патологии составной стандарт истины будет использовать имеющуюся клиническую информацию для принятия решения. Положительный результат на рецидив опухоли при последующей визуализации будет основан на результатах оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO). Последующая визуализация должна быть выполнена в течение шести месяцев после исследования FET PET, чтобы его можно было рассмотреть для оценки. Кроме того, для принятия решения комплексный стандарт истины может учитывать записи онкологической комиссии и последующее лечение пациента.

Степень межэкспертной надежности использования индикатора

Каппа-статистика Фляйсса будет использоваться для определения соответствия между оценкой нацеливания на опухоль FET-PET (поглощение индикатора в целевом очаге поражения: да/нет), по оценке трех независимых слепых читателей. Оценки варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на большую степень согласия.

Степень межэкспертной надежности радиологических интерпретаций

Каппа-статистика Коэна будет использоваться для определения воспроизводимости оценок отдельными читателями при неоднократном анализе одних и тех же данных и измерения согласия между двумя оценщиками, каждый из которых классифицирует элементы по взаимоисключающим категориям.