Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторэтилтирозин в обнаружении опухолей у участников с рецидивирующими внутричерепными опухолями (UC-GlioFET)

2 марта 2026 г. обновлено: Thomas Hope

Фторэтилтирозин для оценки внутричерепного новообразования

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо фторэтилтирозин F-18 (фторэтилтирозин) работает при обнаружении опухолей у участников с возвратными внутричерепными опухолями. Визуализирующие агенты, такие как фторэтилтирозин, могут помочь врачам лучше увидеть опухоль во время позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли ПЭТ с фторэтилтирозином F-18 (FET) дифференцировать доброкачественные изменения, связанные с лечением, и рецидивы по сравнению с одной патологией в популяции 1.

II. Чтобы определить, может ли FET PET точно различать глиальные новообразования низкой и высокой степени злокачественности в популяции 2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли FET ПЭТ отличить доброкачественные изменения, связанные с лечением, от рецидива по сравнению с патологией или последующим визуальным наблюдением в популяции 1.

II. Определить, может ли ФЭТ ПЭТ различать доброкачественные изменения, связанные с лечением, и рецидивы по сравнению с одной патологией у пациентов 1-й популяции с рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности (1 и 2 степени).

КОНТУР:

Участники получают фторэтилтирозин F-18 внутривенно (IV) в течение примерно 1 минуты и проходят ПЭТ в течение 40 минут.

После завершения исследуемого лечения участников периодически осматривают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 3 лет.

  • Наличие или подозрение на внутричерепное новообразование в двух популяциях.

    • Популяция 1: пациенты после первичного лечения (лучевая терапия и/или операция) с подозрением на рецидив по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ). Будут рассмотрены три подгруппы:

      • Рецидивирующие метастатические поражения.
      • Рецидивирующие глиомы высокой степени злокачественности (3 и 4 степени).
      • Рецидивирующие глиомы низкой степени злокачественности (1 и 2 степени).
    • Группа 2: пациенты до первичного лечения с плановой биопсией или хирургической резекцией.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной несовместимостью с ПЭТ или компьютерной томографией (КТ)/МРТ.

  • Маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования и, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.

    • Седация или анестезия могут быть использованы для пациентов, которые не могут переносить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Популяция 1: внутричерепные новообразования (глиальные или метастатические заболевания).
Участники с внутричерепными новообразованиями (глиальными или метастатическими заболеваниями) с подозрением на рецидив или прогрессирование при обычной визуализации (например, МРТ) получат фторэтилтирозин F-18 (FET), вводимый внутривенно в течение примерно 1 минуты, и получат одно ПЭТ-изображение продолжительностью до 40 минут. . Повторный ФЭТ ПЭТ будет предложен взрослым пациентам.
Лекарство: F-18 Фторэтилтирозин (FET)
Пациенты получают инъекционную дозу FET от 4 до 7 милликюри (мКи) за сканирование. Радиофармпрепарат будет вводиться, пока пациент находится в ПЭТ-сканере.
Другие имена:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Фтор-этил-L-тирозин
  • [18F]-фторэтил-L-тирозин
  • Фтор-18 2''-фторэтил-L-тирозин
  • Фторэтилтирозин F18
  • O-(2[F18]фторэтил)-L-тирозин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Все пациенты получают однократное ПЭТ-изображение продолжительностью 40 минут. Полученные данные ПЭТ будут реконструированы таким образом, чтобы были созданы три временные точки: (1) Перфузия: сбор данных в течение 60 секунд, который начинается сразу же, как только в поле зрения отмечается активность, (2) Равновесие: сбор данных в течение 10 минут, полученный между 10 и 20 часами. минут после инъекции и (3) вымывание: 10-минутное измерение, полученное между 30 и 40 минутами после инъекции. Взрослым пациентам будет предложено повторное изображение ПЭТ.
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Экспериментальный: Популяция 2: подозрение на глиальные новообразования.
Участники с подозрением на глиальные новообразования (2–4 степени), планирующие пройти неисследовательскую биопсию или операцию перед неисследовательским первичным лечением (лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство), получат фторэтилтирозин F-18 (FET), вводимый внутривенно в течение примерно 1 минута и получите одно ПЭТ-изображение длительностью до 40 минут. Повторный ФЭТ ПЭТ будет предложен взрослым пациентам.
Лекарство: F-18 Фторэтилтирозин (FET)
Пациенты получают инъекционную дозу FET от 4 до 7 милликюри (мКи) за сканирование. Радиофармпрепарат будет вводиться, пока пациент находится в ПЭТ-сканере.
Другие имена:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Фтор-этил-L-тирозин
  • [18F]-фторэтил-L-тирозин
  • Фтор-18 2''-фторэтил-L-тирозин
  • Фторэтилтирозин F18
  • O-(2[F18]фторэтил)-L-тирозин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Все пациенты получают однократное ПЭТ-изображение продолжительностью 40 минут. Полученные данные ПЭТ будут реконструированы таким образом, чтобы были созданы три временные точки: (1) Перфузия: сбор данных в течение 60 секунд, который начинается сразу же, как только в поле зрения отмечается активность, (2) Равновесие: сбор данных в течение 10 минут, полученный между 10 и 20 часами. минут после инъекции и (3) вымывание: 10-минутное измерение, полученное между 30 и 40 минутами после инъекции. Взрослым пациентам будет предложено повторное изображение ПЭТ.
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ФЭТ-ПЭТ (фторэтилтирозина) с использованием составного стандарта истинности (ССИ) (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чувствительность определяется как процент всех участников с истинно положительным (ИП) результатом ПЭТ-сканирования ФЭТ относительно участников с положительным результатом КСОТ = [ИП / (ИП + ЛО)] x 100. КСОТ для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть пересмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO) версии 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определениях, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет принято общее решение для каждого отдельного поражения, и оно будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев
Специфичность ФЭТ ПЭТ с использованием CSOT (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Специфичность определяется как процент всех участников с истинно отрицательным (TN) результатом ПЭТ-сканирования с ФЭТ относительно участников с отрицательным результатом CSOT = [TN / (TN + FP)] × 100. CSOT для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение до 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения, и это будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ФЭТ-ПЭТ с использованием стандарта гистопатологической истины (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чувствительность определяется как процент всех участников с истинно положительным (ИП) результатом ПЭТ-сканирования с ФЭТ относительно всех участников с положительным гистологическим результатом = [ИП / (ИП + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью Истинности как промежуточный результат при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Чувствительность ПЭТ ФЭТ с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чувствительность определяется как процент всех поражений с истинно положительным (ИП) результатом ПЭТ ФДГ относительно всех поражений с положительным гистологическим результатом = [ИП / (ИП + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках их общей оценки каждого поражения.
До 6 месяцев
Специфичность ПЭТ ФЭТ с использованием гистопатологического стандарта истины (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Специфичность определяется как процент всех участников с истинно отрицательным (ИО) результатом сканирования ПЭТ ФЭТ относительно всех участников с отрицательным гистологическим результатом = [ИО / (ИО + ЛП)] × 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Экспертной комиссией как промежуточный результат при рассмотрении гистопатологии в рамках их общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Специфичность ФЭТ ПЭТ с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Специфичность определяется как процент всех поражений с истинно отрицательным (ИО) результатом сканирования относительно всех поражений с отрицательным результатом гистологического исследования = [ИО / (ИО + ЛП)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, стандарт гистопатологии для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью истинности как промежуточный результат при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого поражения.
До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) с использованием гистопатологического стандарта истины (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность для всех участников определяется как вероятность получения положительного результата гистологического стандарта истинности при условии, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ является положительным, и выражается в процентах для всех участников = [ИП / (ИП + ЛП)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, стандарт истинности гистопатологии для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью истинности как промежуточный результат при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Положительное прогностическое значение для всех поражений определяется как вероятность получения положительного результата по гистологическому стандарту истинности при условии, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ положителен, и выражается в процентах от всех поражений = [ИП / (ИП + ЛП)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией стандарт истинности гистопатологии для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках их общей оценки каждого поражения.
До 6 месяцев
Негативная прогностическая ценность (НПЦ) с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность для всех участников определяется как вероятность получения отрицательного результата по стандарту истины при условии, что результат ПЭТ-сканирования ФЕТ является отрицательным, и выражается в процентах от всех участников = [ИО / (ИО + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, стандарт истины по гистопатологии для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться комиссией по установлению истины в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Негативная прогностическая ценность (NPV) с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность для всех поражений определяется как вероятность получения отрицательного результата по эталонному методу при условии, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ является отрицательным, и выражается в процентах от всех поражений = [ИЛ / (ИЛ + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией эталонный метод гистопатологии для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Комиссией по установлению истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого поражения.
До 6 месяцев
Точность ПЭТ с ФЭТ с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Точность определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ для всех участников является правильным с использованием гистопатологических результатов и выражается в процентах: Точность (%) = [(ИП + ИО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью Истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии как части их общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Точность ПЭТ с ФЭТ с использованием гистопатологического стандарта истинности (уровень поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Точность определяется как вероятность того, что результат ФЭТ ПЭТ-сканирования для всех поражений является правильным, с использованием гистопатологических результатов, и выражается в процентах: Точность (%) = [(ИП + ЛО) / (ИП + ЛП + ЛО + ЛН)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или TRC (отрицательный) также будет определен Панелью истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках их общей оценки каждого поражения.
До 6 месяцев
Частота ошибочной классификации для ФЭТ ПЭТ с использованием гистопатологического стандарта истинности (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Коэффициент ошибочной классификации определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ для всех участников является некорректным с использованием гистопатологических результатов и выражается в процентах: Коэффициент ошибочной классификации (%) = [(ЛП + ЛО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или ТРК (отрицательный) также будет определяться Панелью истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках общей оценки каждого субъекта.
До 6 месяцев
Коэффициент ошибочной классификации для ФЭТ ПЭТ с использованием гистопатологического эталона истинности (уровень поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Коэффициент ошибочной классификации определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-КТ с ФДГ для всех очагов не является верным, с использованием гистопатологических результатов, и выражается в процентах: Коэффициент ошибочной классификации (%) = [(ЛП + ЛО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Для случаев с доступной гистопатологией, гистопатологический стандарт истинности для рецидива (положительный) или TRC (отрицательный) также будет определен Панелью истинности в качестве промежуточного результата при рассмотрении гистопатологии в рамках их общей оценки каждого очага.
До 6 месяцев
Чувствительность ФЭТ ПЭТ с использованием КОСТ (уровень поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чувствительность определяется как процент всех очагов с истинно положительным (ИП) результатом ФЭТ ПЭТ-сканирования относительно очагов с положительным результатом стандарта сравнения (СС) = [ИП / (ИП + ЛО)] x 100. Стандарт сравнения для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых очагов может быть пересмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне очага будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного очага.
До 6 месяцев
Специфичность ПЭТ с ФЭТ с использованием КСОТ (уровень поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Специфичность определяется как процент всех очагов с истинно отрицательным (TN) результатом ПЭТ-сканирования FET по отношению к очагам с отрицательным результатом CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться комиссией врачей независимо от изображений FET и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология целевых очагов может быть рассмотрена в течение до 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне очага будут учитываться характеристики RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного очага.
До 6 месяцев
PPV ПЭТ ФЕТ с использованием CSOT (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность определяется как вероятность получения положительного результата CSOT при условии, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ положительный, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться группой врачей, независимых от изображений ФЭТ, и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми следуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения, и это будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев
ЧПВ ПЭТ ФЭТ с использованием CSOT (на уровне очага)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность определяется как вероятность получения результата CSOT при условии, что результат сканирования FET ПЭТ положительный ППЦ (%) = [ИП / (ИП + ЛП)] x 100. CSOT для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений FET и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми следуют дополнительные клинические данные. На основании этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения.
До 6 месяцев
ЧПС ПЭТ ФЭТ с использованием CSOT (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность определяется как вероятность получения отрицательного результата CSOT при условии отрицательного результата ПЭТ-сканирования с ФЭТ, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение до 6 месяцев после визуализации. Позитивный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определениях, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения, и это будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев
NPV FET ПЭТ с использованием CSOT (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность определяется как вероятность получения отрицательного результата КСОТ при условии, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ является отрицательным, ОПЦ (%) = [ИО / (ИО + ЛО)] x 100. КСОТ для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться комиссией врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив по данным контрольных сканирований будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми следуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения.
До 6 месяцев
Точность ФЭТ ПЭТ с использованием CSOT (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Точность определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ является правильным, Точность (%) = [(ИП + ИО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Конечная стандартная точка отсчета (КСПО) для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться комиссией врачей, независимых от изображений ФЭТ, и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть пересмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения, и это будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев
Точность ФЭТ ПЭТ с использованием CSOT (уровень поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Точность определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ является правильным, Точность (%) = [(ИП + ИО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Конечная точка по клинической оценке (КПКК) для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться группой врачей, независимых от изображений ФЭТ, и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми следуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения.
До 6 месяцев
Частота неправильной классификации для ФДГ ПЭТ с использованием CSOT (на уровне субъекта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Коэффициент ошибочной классификации определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ не является верным, Коэффициент ошибочной классификации (%) = [(ЛП + ЛО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Конечная стандартная оценка истинности (CSOT) для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (TRC), будет оцениваться группой врачей независимо от изображений ФЭТ и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив по данным контрольных сканирований будет определяться на основе критериев Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет сделано общее определение для каждого отдельного поражения, и это будет рассматриваться вместе с определением на уровне пациента.
До 6 месяцев
Частота ошибочной классификации для ПЭТ с ФЭТ с использованием CSOT (на уровне поражения)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота ошибочной классификации определяется как вероятность того, что результат ПЭТ-сканирования с ФЭТ не является правильным, Частота ошибочной классификации (%) = [(ЛП + ЛО) / (ИП + ЛП + ИО + ЛО)] x 100. Конечная стандартная оценка истинности (КСОИ) для рецидива или доброкачественных изменений, связанных с лечением (ИСЛ), будет оцениваться группой врачей, независимых от изображений ФЭТ, и определяться на основе гистопатологии и других клинических данных. Гистопатология полученных целевых поражений может быть рассмотрена в течение до 6 месяцев после визуализации. Положительный результат на рецидив при контрольных сканированиях будет основываться на критериях Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Для стандартов на уровне поражения будут учитываться особенности RANO. Гистопатология и визуализация будут основными факторами, используемыми при определении, за которыми последуют дополнительные клинические данные. На основе этого будет принято общее определение для каждого отдельного поражения.
До 6 месяцев
Степень надёжности между оценщиками
Временное ограничение: До 6 месяцев
Межэкспертная вариабельность будет проанализирована с использованием статистики каппы Флейсса для определения согласованности между тремя независимыми ослеплёнными экспертами при оценке ПЭТ-изображений с ФЭТ как рецидива или TRC. Каппа Флейсса варьируется от 0 до 1, где 0 указывает на отсутствие согласия сверх случайного, 1 указывает на полное согласие между всеми оценщиками.
До 6 месяцев
Воспроизводимость межэкспертной надежности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Внутричитательская вариабельность будет проанализирована на основе случайной выборки из 15 пациентов, снимки которых повторно оценивались тем же самым читателем. Процент согласия между двумя интерпретациями будет вычислен для каждого читателя. Статистика каппы Коэна будет использована для определения воспроизводимости оценки отдельными читателями при многократном анализе одних и тех же данных. Каппа Коэна варьируется от -1 до 1, где -1 указывает на полное несогласие между оценщиками, 0 указывает на согласие не лучше случайного, 1 указывает на полное согласие между оценщиками.
До 6 месяцев
Доля всех участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: До 48 часов после FET ПЭТ-визуализации
Доля всех участников, у которых были зарегистрированы нежелательные явления степени 3 и выше после проведения интервенционного сканирования, будет записана с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 4.
До 48 часов после FET ПЭТ-визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F-18 Фторэтилтирозин (FET)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться