Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroethyltyrosin v detekci nádorů u účastníků s recidivujícími intrakraniálními nádory (UC-GlioFET)

2. března 2026 aktualizováno: Thomas Hope

Fluoroethyltyrosin pro hodnocení intrakraniálního novotvaru

Tato studie fáze II studuje, jak dobře F-18 fluoroethyltyrosin (fluoroethyltyrosin) funguje při detekci nádorů u účastníků s intrakraniálními nádory, které se vrátily. Zobrazovací činidla, jako je fluoroethyltyrosin, mohou lékařům pomoci lépe vidět nádor během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda F-18 fluoroethyltyrosin (FET) PET může odlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání se samotnou patologií v populaci 1.

II. Zjistit, zda FET PET dokáže přesně rozlišit mezi gliovými novotvary nízkého a vysokého stupně v populaci 2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda FET PET může odlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání s patologickým nebo zobrazovacím sledováním v populaci 1.

II. Zjistit, zda FET PET může odlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou a recidivou ve srovnání se samotnou patologií u pacientů v populaci 1 s recidivujícími gliomy nízkého stupně (1. a 2. stupně).

OBRYS:

Účastníci dostanou F-18 fluoroethyltyrosin intravenózně (IV) po dobu přibližně 1 minuty a podstoupí PET po dobu 40 minut.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 3 roky.

  • Přítomnost nebo podezření na intrakraniální novotvar ve dvou populacích.

    • Populace 1: Pacienti po primární léčbě (radiační terapie a/nebo operace) s podezřením na recidivu na magnetické rezonanci (MRI). Budou uvažovány tři dílčí populace:

      • Recidivující metastatické léze.
      • Recidivující gliomy vysokého stupně (stupně 3 a 4).
      • Recidivující gliomy nízkého stupně (stupně 1 a 2).
    • Populace 2: Pacienti před primární léčbou s plánovanou biopsií nebo chirurgickou resekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou nekompatibilitou s PET nebo počítačovou tomografií (CT)/MRI.

  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející jej posoudil jako nevhodného pro účast ve studii.

    • U pacientů, kteří netolerují vyšetření, lze použít sedaci nebo anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Populace 1: Intrakraniální novotvary (gliální nebo metastatické onemocnění)
Účastníci s intrakraniálními novotvary (gliální nebo metastatické onemocnění) s obavami z recidivy nebo progrese na konvenčním zobrazování (např. MRI) dostanou F-18 fluoroethyltyrosin (FET) intravenózně po dobu přibližně 1 minuty a obdrží jeden PET snímek trvající až 40 minut . Dospělým pacientům bude nabídnut opakovaný FET PET.
Lék: F-18 Fluoroethyltyrosin (FET)
Pacienti dostávali injekčně dávku 4 až 7 milicurie (mCi) FET na sken. Radiofarmakum bude podáváno, když je pacient v PET skeneru
Ostatní jména:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluoroethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • 0-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Všichni pacienti podstoupí jedno PET zobrazení trvající 40 minut. Získaná PET data budou rekonstruována tak, aby byly vytvořeny tři časové body: (1) Perfuze: 60sekundové akvizice, která začne okamžitě, když je v zorném poli zaznamenána aktivita, (2) Rovnováha: 10minutová akvizice získaná mezi 10 a 20 minut po injekci a (3) Vymývání: 10minutové získání získané mezi 30 a 40 minutami po injekci. Dospělým pacientům bude nabídnut opakovaný PET snímek.
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Pozitronová emisní tomografie
Experimentální: Populace 2: Podezření na gliové novotvary
Účastníci s podezřením na gliové novotvary (stupeň 2-4), kteří plánují podstoupit nevyšetřovací biopsii nebo chirurgický zákrok před nevyšetřovací primární léčbou (radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem), dostanou intravenózní injekci F-18 fluoroethyltyrosinu (FET) po dobu přibližně 1 minutu a získáte jeden PET snímek trvající až 40 minut. Dospělým pacientům bude nabídnut opakovaný FET PET.
Lék: F-18 Fluoroethyltyrosin (FET)
Pacienti dostávali injekčně dávku 4 až 7 milicurie (mCi) FET na sken. Radiofarmakum bude podáváno, když je pacient v PET skeneru
Ostatní jména:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluoroethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • 0-(2[F18]fluorethyl)-L-tyrosin
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Všichni pacienti podstoupí jedno PET zobrazení trvající 40 minut. Získaná PET data budou rekonstruována tak, aby byly vytvořeny tři časové body: (1) Perfuze: 60sekundové akvizice, která začne okamžitě, když je v zorném poli zaznamenána aktivita, (2) Rovnováha: 10minutová akvizice získaná mezi 10 a 20 minut po injekci a (3) Vymývání: 10minutové získání získané mezi 30 a 40 minutami po injekci. Dospělým pacientům bude nabídnut opakovaný PET snímek.
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PET s fluoroethyltyrosinem (FET) při použití kompozitního standardu pravdy (CSOT) (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Senzitivita je definována jako procento všech účastníků s pravdivě pozitivním (TP) výsledkem FET PET skenu vzhledem k účastníkům s pozitivním výsledkem CSOT = [TP / (TP + FN)] × 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude vyhodnocen panelem lékařů nezávislých na FET snímcích a určen na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivní výsledek pro recidivu na kontrolních snímcích bude založen na kritériích Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zohledněny vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při určování, následovanými dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude učiněno celkové rozhodnutí pro každou jednotlivou lézi, a to bude zohledněno spolu s rozhodnutím na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců
Specificita FET PET s použitím CSOT (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Specifičnost je definována jako procento všech účastníků se skutečně negativním (TN) výsledkem FET PET vyšetření vzhledem k účastníkům s negativním výsledkem CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávislých na FET snímcích a stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazovacím vyšetření. Pozitivita pro recidivu na kontrolních vyšetřeních bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zohledněny charakteristiky RANO. Histopatologie a zobrazovací vyšetření budou hlavními faktory používanými při rozhodování, následovanými dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude pro každou jednotlivou lézi učiněno celkové rozhodnutí, které bude zohledněno společně s rozhodnutím na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost FET PET při použití histopatologického standardu pravdy (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Senzitivita je definována jako procento všech účastníků s pravdivě pozitivním (TP) výsledkem FET PET skenu vůči všem účastníkům s pozitivním histologickým výsledkem = [TP / (TP + FN)] x 100. Pro případy s dostupnou histopatologií bude histopatologický standard pravdivosti pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) rovněž stanoven Pravdivostním panelem jako mezivýsledek při přezkoumávání histopatologie jako součásti celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Senzitivita FET PET při použití histopatologie jako referenčního standardu (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Citlivost je definována jako procento všech lézí s pozitivním výsledkem FET PET skenu (TP) vzhledem ke všem lézím s pozitivním histologickým výsledkem = [TP / (TP + FN)] × 100. U případů s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také panelem pro stanovení pravdy jako mezivýsledek při revizi histopatologie jako součást jejich celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Specificita FET PET s využitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Specificita je definována jako procento všech účastníků s pravdivě negativním (TN) výsledkem vyšetření FET PET vůči všem účastníkům s negativním histologickým výsledkem = [TN / (TN + FP)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude standard pravdy histopatologie pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) rovněž stanoven Panelem pravdy jako mezivýsledek při posuzování histopatologie jako součásti celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Specifičnost FET PET s použitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Specifičnost je definována jako procento všech lézí s pravdivě negativním (TN) výsledkem skenování vzhledem ke všem lézím s negativním histologickým výsledkem = [TN / (TN + FP)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude standard pravdy histopatologie pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) také stanoven Panelem pravdy jako mezivýsledek při revizi histopatologie jako součást jejich celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) s použitím histopatologického zlatého standardu (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota pro všechny účastníky je definována jako pravděpodobnost, že bude získán pozitivní histologický standard pravdy, za předpokladu, že výsledek FET PET skenu je pozitivní, a je vyjádřena v procentech pro všechny účastníky = [TP / (TP + FP)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude histopatologický standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také Panelem pravdy jako mezivýsledek při revizi histopatologie jako součást jejich celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) s použitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota pro všechny léze je definována jako pravděpodobnost, že je dosaženo pozitivního histologického referenčního standardu za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je pozitivní, a je vyjádřena v procentech všech léz = [TP / (TP + FP)] × 100. U případů s dostupnou histopatologií bude referenční standard histopatologie pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) rovněž stanoven panelovým rozhodnutím jako mezivýsledek během posuzování histopatologie jako součásti celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) s využitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro všechny účastníky je definována jako pravděpodobnost, že bude získán negativní výsledek standardu pravdy, za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je negativní, a je vyjádřena jako procento všech účastníků = [TN / (TN + FN)] x 100. Pro případy s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také Panelem pravdy jako mezivýsledek při revizi histopatologie jako součást celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) s použitím histopatologického zlatého standardu (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro všechny léze je definována jako pravděpodobnost, že je získán negativní výsledek referenčního standardu za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je negativní, a je vyjádřena jako procento všech léz = [TN / (TN + FN)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude histopatologický referenční standard pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) rovněž stanoven Panelem pro referenční standardy jako mezivýsledek během posuzování histopatologie jako součásti jejich celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Přesnost FET PET s použitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Přesnost je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření pro všechny účastníky je správný s použitím histopatologických výsledků a je uváděna v procentech: Přesnost (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Pro případy s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také hodnoticím panelem jako mezivýsledek při posuzování histopatologie jako součásti celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Přesnost FET PET s použitím histopatologického zlatého standardu (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Přesnost je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření pro všechny léze je správný při použití histopatologických výsledků, a je vyjádřena v procentech: Přesnost (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] × 100. Pro případy s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také Panelem pravdy jako mezivýsledek při revizi histopatologie jako součást celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace pro FET PET s použitím histopatologického standardu pravdy (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření u všech účastníků není správný na základě histopatologických výsledků, a je vyjádřena v procentech: Míra chybné klasifikace (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také Panelem pravdy jako mezivýsledek během posuzování histopatologie jako součásti celkového hodnocení každého subjektu.
Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace pro FET PET při použití histopatologického standardu pravdy (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření pro všechny léze není správný při použití histopatologických výsledků, a je vyjádřena v procentech: Míra chybné klasifikace (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. U případů s dostupnou histopatologií bude standard pravdy pro recidivu (pozitivní) nebo TRC (negativní) stanoven také Panelem pravdy jako mezivýsledek při přezkoumávání histopatologie jako součást jejich celkového hodnocení každé léze.
Až 6 měsíců
Citlivost FET PET využívající CSOT (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Senzitivita je definována jako procento všech lézí s pravdivě pozitivním (TP) výsledkem FET PET vyšetření vzhledem k lézím s pozitivním výsledkem CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávislých na FET snímcích a určen na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazení. Pozitivita pro recidivu na kontrolních snímcích bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni lézí budou zohledněny vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při určování, následovány dalšími klinickými údaji. Z toho bude pro každou jednotlivou lézi provedeno celkové určení.
Až 6 měsíců
Specifičnost FET PET pomocí CSOT (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Specifičnost je definována jako procento všech lézí s pravdivě negativním (TN) výsledkem FET PET skenu vzhledem k lézím s negativním výsledkem CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávisle na FET snímcích a bude stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivita pro recidivu na kontrolních skenech bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni lézí budou zohledněny vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při stanovení, následovány dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude provedeno celkové stanovení pro každou jednotlivou lézi.
Až 6 měsíců
PPV FET PET s použitím CSOT (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že bude získán pozitivní výsledek CSOT za předpokladu, že výsledek FET PET skenování je pozitivní, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] × 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávisle na FET snímcích a bude stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivita pro recidivu na následných skenech bude založena na kritériích Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zvažovány charakteristiky RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při rozhodování, následovány dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude učiněno celkové rozhodnutí pro každou jednotlivou lézi a to bude posuzováno společně s rozhodnutím na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců
PPV FET PET s použitím CSOT (úroveň léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že je získán výsledek CSOT za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je pozitivní PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávislých na snímcích FET a stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivita pro recidivu na kontrolních snímcích bude stanovena podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni lézí budou zohledněny charakteristiky RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při stanovení, následovány dalšími klinickými údaji. Z toho bude učiněno celkové stanovení pro každou jednotlivou lézi.
Až 6 měsíců
NPV FET PET s využitím CSOT (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že je dosaženo negativního výsledku CSOT za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je negativní, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávisle na FET snímcích a stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až 6 měsíců po zobrazení. Pozitivita pro recidivu na následných snímcích bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zvažovány vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory používanými při stanovování, následovanými dalšími klinickými údaji. Z toho bude učiněno celkové stanovení pro každou jednotlivou lézi a toto bude zvažováno společně se stanovením na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců
NPV FET PET pomocí CSOT (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že je dosaženo negativního výsledku CSOT za předpokladu, že výsledek FET PET vyšetření je negativní, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] × 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávisle na snímcích FET a určen na základě histopatologie a dalších klinických dat. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazení. Pozitivita pro recidivu na následných snímcích bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zohledněny rysy RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory používanými při stanovení, následovanými dalšími klinickými daty. Na základě toho bude učiněno celkové stanovení pro každou jednotlivou lézi.
Až 6 měsíců
Přesnost FET PET pomocí CSOT (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Přesnost je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření je správný, Přesnost (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávislých na FET snímcích a bude stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až 6 měsíců po zobrazení. Pozitivita pro recidivu na následných snímcích bude založena na kritériích Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zváženy vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou hlavními faktory používanými při určování, následované dalšími klinickými údaji. Z toho bude učiněno celkové rozhodnutí pro každou jednotlivou lézi, a to bude zváženo společně s rozhodnutím na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců
Přesnost FET PET při použití CSOT (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Přesnost je definována jako pravděpodobnost, že výsledek vyšetření FET PET je správný, Přesnost (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude vyhodnocena panelem lékařů nezávislých na snímcích FET a stanovena na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivita pro recidivu na následných vyšetřeních bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zohledněny vlastnosti RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při stanovování, následované dalšími klinickými údaji. Z toho bude pro každou jednotlivou lézi provedeno celkové stanovení.
Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace pro FET PET pomocí CSOT (na úrovni subjektu)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření není správný, Míra chybné klasifikace (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávisle na FET snímcích a bude stanoven na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazování. Pozitivní výsledek na recidivu na kontrolních vyšetřeních bude založen na kritériích Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zohledněny charakteristiky RANO. Histopatologie a zobrazování budou primárními faktory použitými při stanovování, následovanými dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude učiněno celkové stanovisko pro každou jednotlivou lézi, které bude zohledněno společně se stanoviskem na úrovni pacienta.
Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace pro FET PET pomocí CSOT (na úrovni léze)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra chybné klasifikace je definována jako pravděpodobnost, že výsledek FET PET vyšetření není správný, Míra chybné klasifikace (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT pro recidivu nebo benigní změny související s léčbou (TRC) bude hodnocen panelem lékařů nezávislých na FET snímcích a určen na základě histopatologie a dalších klinických údajů. Histopatologie získaných cílových lézí může být přezkoumána až do 6 měsíců po zobrazení. Pozitivita pro recidivu na následných snímcích bude stanovena na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pro standardy na úrovni léze budou zvažovány charakteristiky RANO. Histopatologie a zobrazovací metody budou primárními faktory používanými při určování, následované dalšími klinickými údaji. Na základě toho bude provedeno celkové stanovení pro každou jednotlivou lézi.
Až 6 měsíců
Stupeň spolehlivosti mezi hodnotiteli
Časové okno: Až 6 měsíců
Meziodhadcová variabilita bude analyzována pomocí Fleissova kappa statistického testu, aby se stanovila shoda mezi třemi nezávislými zaslepenými čtenáři při hodnocení FET PET snímků jako recidivy nebo TRC. Fleissovo kappa se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 znamená žádnou shodu nad rámec náhody a 1 znamená dokonalou shodu mezi všemi hodnotiteli.
Až 6 měsíců
Reprodukovatelnost mezihodnoticí spolehlivosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Mezilektorská variabilita bude analyzována na základě náhodného vzorku 15 subjektů, jejichž snímky byly znovu přezkoumány stejným čtenářem. Procento shody mezi dvěma interpretacemi bude vypočítáno pro každého čtenáře. K určení reprodukovatelnosti hodnocení jednotlivými čtenáři při opakovaném analyzování stejných dat bude použita Cohenova kappa statistika. Cohenova kappa se pohybuje od -1 do 1, kde -1 znamená úplný nesouhlas mezi hodnotiteli, 0 znamená shodu nepřesahující náhodnou shodu a 1 znamená úplnou shodu mezi hodnotiteli.
Až 6 měsíců
Podíl všech účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 48 hodin po vyšetření FET PET
Proporce všech účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody stupně 3 a vyšší po provedení intervenčního vyšetření, bude zaznamenána pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 a bude hlášena.
Až 48 hodin po vyšetření FET PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na F-18 Fluoroethyltyrosin (FET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit