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再発性頭蓋内腫瘍の参加者における腫瘍の検出におけるフルオロエチルチロシン (UC-GlioFET)

2026年3月2日 更新者:Thomas Hope

頭蓋内腫瘍の評価のためのフルオロエチルチロシン

この第 II 相試験では、F-18 フルオロエチルチロシン (フルオロエチルチロシン) が再発した頭蓋内腫瘍を持つ参加者の腫瘍を検出する際にどのように機能するかを研究します。 フルオロエチルチロシンなどの造影剤は、医師が陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に腫瘍をよりよく見るのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. F-18 フルオロエチルチロシン (FET) PET が、母集団 1 の病理学のみと比較して、良性の治療関連の変化と再発を区別できるかどうかを判断すること。

Ⅱ. FET PET が母集団 2 の低悪性度と高悪性度のグリア腫瘍を正確に区別できるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 集団 1 の病理学または画像追跡調査と比較して、FET PET が良性の治療関連の変化と再発を区別できるかどうかを判断すること。

Ⅱ. FET PET が良性の治療に関連した変化と再発を、再発性低悪性度神経膠腫 (グレード 1 および 2) の集団 1 患者の病理のみと比較して区別できるかどうかを判断すること。

概要:

参加者は、F-18 フルオロエチルチロシンを静脈内 (IV) で約 1 分かけて受け取り、40 分かけて PET を受けます。

研究治療の完了後、参加者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 3 歳。
  • 2つの集団における頭蓋内腫瘍の存在または疑い。

    • 母集団 1: 磁気共鳴画像法 (MRI) で再発の疑いがある一次治療 (放射線療法および/または手術) 後の患者。 3 つの亜集団が考慮されます。

      • 転移性病変の再発。
      • 再発性の高悪性度グリオーマ (グレード 3 および 4)。
      • 再発性の低悪性度グリオーマ (グレード 1 および 2)。
    • 母集団 2: 計画された生検または外科的切除による一次治療前の患者。

除外基準:

  • -PETまたはコンピューター断層撮影(CT)/ MRIスキャンに不適合であることがわかっている患者。
  • -患者は研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低く、研究者によって不適切であると判断されました 研究参加。

    • 検査に耐えられない患者には、鎮静または麻酔を使用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集団 1: 頭蓋内腫瘍 (グリアまたは転移性疾患)
従来の画像検査(MRIなど)で再発または進行が懸念される頭蓋内新生物(グリアまたは転移性疾患)を患っている参加者は、約1分間かけてF-18フルオロエチルチロシン(FET)を静脈内注射され、最長40分間続く単一のPET画像を受け取ります。 。 成人患者には繰り返しのFET PETが提供されます。
スキャンごとに 4 ~ 7 ミリキュリー (mCi) の FET を注入した患者。 放射性医薬品は、患者が PET スキャナーにいる間に投与されます。
他の名前:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] フルオロ-エチル-L-チロシン
  • [18F]-フルオロ-エチル-L-チロシン
  • フッ素-18 2''-フルオロエチル-L-チロシン
  • フルオロエチルチロシン F18
  • O-(2[F18]フルオロエチル)-L-チロシン
すべての患者は、40 分間持続する 1 回の PET イメージングを受けます。 取得された PET データは、次の 3 つの時点が作成されるように再構築されます。(1) 灌流: 視野内で活動が認められるとすぐに開始される 60 秒の取得、(2) 平衡: 10 ~ 20 の間で取得される 10 分間の取得(3) ウォッシュアウト: 注射後 30 ~ 40 分の間に取得された 10 分間の取得。 成人患者には、繰り返し PET 画像が提供されます。
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • 陽電子放出断層撮影
実験的:集団 2: グリア腫瘍の疑い
グリア新生物の疑いのある参加者(グレード2~4)で、調査以外の一次治療(放射線療法および/または手術)の前に、調査以外の生検または手術を受ける予定の参加者は、F-18フルオロエチルチロシン(FET)を約1時間かけて静脈内注射されます。 1 分間で最長 40 分間続く 1 枚の PET 画像を受信します。 成人患者には繰り返しのFET PETが提供されます。
スキャンごとに 4 ~ 7 ミリキュリー (mCi) の FET を注入した患者。 放射性医薬品は、患者が PET スキャナーにいる間に投与されます。
他の名前:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] フルオロ-エチル-L-チロシン
  • [18F]-フルオロ-エチル-L-チロシン
  • フッ素-18 2''-フルオロエチル-L-チロシン
  • フルオロエチルチロシン F18
  • O-(2[F18]フルオロエチル)-L-チロシン
すべての患者は、40 分間持続する 1 回の PET イメージングを受けます。 取得された PET データは、次の 3 つの時点が作成されるように再構築されます。(1) 灌流: 視野内で活動が認められるとすぐに開始される 60 秒の取得、(2) 平衡: 10 ~ 20 の間で取得される 10 分間の取得(3) ウォッシュアウト: 注射後 30 ~ 40 分の間に取得された 10 分間の取得。 成人患者には、繰り返し PET 画像が提供されます。
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • 陽電子放出断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポジット・トゥルース・スタンダード(CSOT)を用いたフルオロエチルチロシン(FET)PETの感度(被験者レベル)
時間枠:最大6ヶ月
感度は、陽性CSOT結果を持つ参加者に対する真陽性(TP)FET PETスキャン結果を持つ全参加者の割合として定義され、 = [TP / (TP + FN)] x 100となります。 再発または良性治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像から独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、撮像後最大6か月間レビューされる場合があります。 追跡調査スキャンにおける再発の陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づきます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像診断は決定に使用される主要な要素であり、その後追加の臨床データが考慮されます。 これに基づき、各病変について全体的な決定がなされ、これは患者レベルでの決定と合わせて考慮されます。
最大6ヶ月
CSOT(被験者レベル)を用いたFET PETの特異性
時間枠:最大6か月
特異度は、陰性のCSOT結果を持つ参加者に対する真の陰性(TN)FET PETスキャン結果を持つ全参加者の割合として定義されます = [TN / (TN + FP)] × 100。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 得られた標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間レビューされる場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像診断が決定に使用される主要な要素であり、その後に追加の臨床データが続きます。 これに基づいて、個々の病変ごとに全体的な判断が行われ、これは患者レベルの判断と合わせて考慮されます。
最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的真実基準(被験者レベル)を用いたFET PETの感度
時間枠:最長6ヶ月
感度は、陽性組織学的結果を持つ全参加者に対する真陽性(TP)FET PETスキャン結果を持つ全参加者の割合として定義され、= [TP / (TP + FN)] x 100となります。 利用可能な組織病理学を有する症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の真実の基準となる組織病理学も、各被験者の全体的な評価の一部として組織病理学をレビューする際の中間結果として、真実判定パネルによって決定されます。
最長6ヶ月
組織病理学的真実基準(病巣レベル)を用いたFET PETの感度
時間枠:最大6か月
感度は、陽性の組織学的結果を持つ全ての病変に対する真陽性(TP)FET PETスキャン結果の割合として定義され、式は[TP / (TP + FN)] × 100です。
組織病理学的検査が利用可能な症例では、再発(陽性)またはTRC(陰性)の真実基準となる組織病理学的検査も、各病変の全体的な評価の一部として組織病理学的検査をレビューする際の中間結果として、真実判定パネルによって決定されます。
最大6か月
組織病理学的真実基準(被験者レベル)を用いたFET PETの特異性
時間枠:最長6か月
特異度は、陰性の組織学的結果を持つ全ての参加者に対する、真の陰性(TN)FET PETスキャン結果を持つ全ての参加者の割合として定義されます = [TN / (TN + FP)] x 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)に対する組織病理学的真実基準も、各被験者の全体的評価の一部として組織病理学をレビューする際の中間結果として、真実判定パネルによって決定されます。
最長6か月
組織病理学的真実基準(病巣レベル)を用いたFET PETの特異性
時間枠:最大6か月
特異度は、陰性組織学的結果を持つ全ての病変に対する真陰性(TN)スキャン結果を持つ全ての病変の割合として定義されます = [TN / (TN + FP)] x 100。 利用可能な組織病理学がある症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の組織病理学的真実基準も、各病変の全体的評価の一部として組織病理学をレビューする際の中間結果として、トゥルースパネルによって決定されます。
最大6か月
組織病理学的真実基準(被験者レベル)を用いた陽性的中率(PPV)
時間枠:最大6ヶ月
全参加者における陽性的中率は、FET PETスキャンの結果が陽性である場合に、陽性の組織学的真実基準結果が得られる確率として定義され、全参加者にわたってパーセンテージとして報告される = [TP / (TP + FP)] x 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の組織病理学的真実基準も、各被験者の全体的な評価の一部として組織病理学を検討しながら、中間結果としてTruth Panelによって決定される。
最大6ヶ月
組織病理学的真実基準(病変レベル)を用いた陽性適中率(PPV)
時間枠:最大6ヶ月
すべての病変に対する陽性的中率は、FET PETスキャンの結果が陽性であり、すべての病変の割合として報告された場合に、陽性の組織学的真実基準の結果が得られる確率として定義され、[TP / (TP + FP)] x 100 で計算されます。 利用可能な組織病理学がある症例では、再発(陽性)またはTRC(陰性)に対する組織病理学的真実基準は、各病変の全体的な評価の一部として組織病理学をレビューする中で、中間結果として真実判定委員会によって決定されます。
最大6ヶ月
組織病理学的真実基準(被験者レベル)を用いた陰性的適中率(NPV)
時間枠:最大6ヶ月
すべての参加者における陰性的中率は、FET PETスキャンの結果が陰性であり、かつすべての参加者の割合として報告された場合に、陰性の基準結果が得られる確率として定義され、= [TN / (TN + FN)] x 100となります。 利用可能な組織病理学を有する症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の組織病理学的基準も、各被験者の全体的評価の一環として組織病理学をレビューする際の中間結果として、トゥルースパネルによって決定されます。
最大6ヶ月
組織病理学的真実基準(病巣レベル)を用いた陰性的中率(NPV)
時間枠:最大6か月
すべての病変に対する陰性的中率は、FET PETスキャンの結果が陰性である場合に、陰性の標準真実結果が得られる確率として定義され、すべての病変の割合として報告されます = [TN / (TN + FN)] x 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の組織病理学的標準真実も、各病変の全体的な評価の一部として組織病理学を検討しながら、中間結果として真実委員会によって決定されます。
最大6か月
組織病理学的真実基準(被験者レベル)を用いたFET PETの精度
時間枠:最大6ヶ月
正確性は、すべての参加者に対するFET PETスキャン結果が正しい確率として定義され、組織病理学的結果を使用してパーセンテージとして報告されます:正確性(%)= [(TP + TN)/(TP + FP + TN + FN)] × 100。 利用可能な組織病理学を有する症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の真実の基準としての組織病理学も、被験者ごとの全体的評価の一部として組織病理学をレビューする際の中間結果として、真実判定パネルによって決定されます。
最大6ヶ月
組織病理学的真実基準(病巣レベル)を用いたFET PETの精度
時間枠:最長6か月
正確性は、すべての病変に対するFET PETスキャン結果が組織病理学的結果を用いて正しい確率として定義され、パーセンテージとして報告されます:正確性(%)= [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の組織病理学的真実基準も、各病変の全体的評価の一部として組織病理学をレビューする中間結果として、真実判定パネルによって決定されます。
最長6か月
組織病理学的真実基準を用いたFET PETの誤分類率(被験者レベル)
時間枠:最大6か月
誤分類率は、すべての参加者のFET PETスキャン結果が組織病理学的結果を用いて正しくない確率として定義され、パーセンテージとして報告されます:誤分類率(%)= [(FP + FN)/(TP + FP + TN + FN)] × 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の真実基準としての組織病理学も、各被験者の全体的な評価の一環として組織病理学をレビューする際の中間結果として、トゥルースパネルによって決定されます。
最大6か月
組織病理学的真実基準(病巣レベル)を用いたFET PETの誤分類率
時間枠:最大6ヶ月間
誤分類率は、全ての病変におけるFET PETスキャン結果が、組織病理学的結果を用いて正しくない確率として定義され、パーセンテージとして報告されます:誤分類率(%)= [(FP+FN)/(TP+FP+TN+FN)] × 100。 組織病理学が利用可能な症例については、再発(陽性)またはTRC(陰性)の真実基準としての組織病理学も、各病変の全体的評価の一部として組織病理学をレビューする際の中間結果として、Truth Panelによって決定されます。
最大6ヶ月間
CSOT(病巣レベル)を用いたFET PETの感度
時間枠:最大6ヶ月
感度は、真陽性(TP)FET PETスキャン結果を持つ全ての病変の割合を、CSOT結果が陽性の病変に対して定義され、= [TP / (TP + FN)] x 100となります。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間まで遡って確認される場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判定されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像が判定に使用される主要な要素であり、その後追加の臨床データが考慮されます。 これにより、個々の病変ごとに全体的な判定が行われます。
最大6ヶ月
CSOT(病巣レベル)を用いたFET PETの特異性
時間枠:最大6か月
特異度は、陰性のCSOT結果を持つ病変に対する真陰性(TN)FET PETスキャン結果を持つ全病変の割合を百分率で定義します = [TN / (TN + FP)] x 100。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師のパネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、撮像後最大6か月間まで検討される場合があります。 追跡調査スキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づきます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像診断が判断に使用される主要な要因であり、その後追加の臨床データが続きます。 これにより、個々の病変ごとに全体的な判断が行われます。
最大6か月
CSOT(被験者レベル)を用いたFET PETのPPV
時間枠:最大6か月
陽性適中率は、FET PETスキャンの結果が陽性である場合に陽性のCSOT結果が得られる確率として定義され、PPV (%) = [TP / (TP + FP)] × 100となります。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間まで再検討される場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像診断が決定に使用される主要な要素となり、その後追加の臨床データが考慮されます。 これに基づき、各個別病変について全体的な判断が行われ、これは患者レベルの判断と合わせて考慮されます。
最大6か月
CSOT(病巣レベル)を用いたFET PETのPPV
時間枠:最大6か月
陽性適中率は、FET PETスキャンの結果が陽性である場合にCSOT結果が得られる確率として定義され、PPV (%) = [TP / (TP + FP)] × 100となります。 再発または良性の治療関連変化(TRC)に対するCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 標的病変の組織病理学は、撮像後最大6ヶ月間検討される場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像は決定に使用される主要な要素であり、それに続いて追加の臨床データが考慮されます。 これにより、各病変に対して全体的な判断が行われます。
最大6か月
CSOT(被験者レベル)を使用したFET PETのNPV
時間枠:最大6か月
陰性予測値は、FET PETスキャンの結果が陰性である場合に陰性CSOT結果が得られる確率として定義され、NPV(%)=[TN/(TN+FN)]×100となります。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学および他の臨床データに基づいて決定されます。 得られた標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間見直される場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づきます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像は決定に使用される主要な要因であり、その後追加の臨床データが続きます。 これにより、各病変について全体的な決定が行われ、これは患者レベルの決定とともに考慮されます。
最大6か月
CSOT(病変レベル)を用いたFET PETのNPV
時間枠:最大6ヶ月
陰性的中率は、FET PETスキャンの結果が陰性である場合に陰性のCSOT結果が得られる確率として定義され、NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100です。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6ヶ月間レビューされる場合があります。 追跡スキャンにおける再発の陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像が決定に使用される主要な要素であり、その後追加の臨床データが考慮されます。 これに基づいて、各々の病変に対して全体的な判断が下されます。
最大6ヶ月
CSOT(被験者レベル)を用いたFET PETの精度
時間枠:最大6か月
精度は、FET PETスキャン結果が正しい確率として定義され、精度(%)=[(TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)]×100で表されます。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像から独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 標的病変の組織病理学は、撮像後最大6か月間レビューされる可能性があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像が決定に使用される主要な要素であり、それに続いて追加の臨床データが考慮されます。 これに基づき、各病変について全体的な判断が行われ、これは患者レベルの判断と合わせて考慮されます。
最大6か月
CSOT(病変レベル)を用いたFET PETの精度
時間枠:最大6か月
精度は、FET PETスキャン結果が正しい確率として定義され、精度(%)= [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] × 100となります。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルにより評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 得られた標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間までレビューされる場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づいて判断されます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像が決定に使用される主要な要素であり、その後追加の臨床データが続きます。 これに基づいて、各病変に対して全体的な判断が行われます。
最大6か月
CSOTを用いたFET PETの誤分類率(被験者レベル)
時間枠:最大6か月
誤分類率は、FET PETスキャンの結果が正しくない確率として定義され、誤分類率(%)=[(FP+FN)÷(TP+FP+TN+FN)]×100です。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 取得した標的病変の組織病理学は、画像取得後最大6か月間レビューされる場合があります。 フォローアップスキャンでの再発の陽性は、Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)2.0基準に基づきます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像が決定に使用される主な要素であり、その後追加の臨床データが考慮されます。 これにより、個々の病変ごとに全体的な決定が行われ、これは患者レベルの決定と合わせて考慮されます。
最大6か月
CSOTを用いたFET PETの誤分類率(病変レベル)
時間枠:最大6か月
誤分類率は、FET PETスキャン結果が正しくない確率として定義され、誤分類率(%)= [(FP + FN)/(TP + FP + TN + FN)] × 100です。 再発または良性の治療関連変化(TRC)のCSOTは、FET画像とは独立した医師パネルによって評価され、組織病理学およびその他の臨床データに基づいて決定されます。 得られた標的病変の組織病理学は、撮像後最大6か月間レビューされる場合があります。 フォローアップスキャンでの再発陽性は、神経腫瘍学における反応評価(RANO)2.0基準に基づきます。 病変レベルの基準については、RANOの特徴が考慮されます。 組織病理学と画像は、決定に使用される主要な要素であり、追加の臨床データが続きます。 これにより、個々の病変ごとに全体的な決定が行われます。
最大6か月
評価者間信頼性の程度
時間枠:最大6ヶ月
Inter-reader変動性は、FET PET画像を再発またはTRCとして評価する際の3人の独立した盲検化された読影者間の一致度を判定するために、Fleissのκ統計量を用いて分析されます。 Fleissのκ値は0から1の範囲を取り、0は偶然を超えた一致がないことを示し、1はすべての評価者間の完全な一致を示します。
最大6ヶ月
評価者間信頼性の再現性
時間枠:最大6か月
同一読者が再評価した15名の被験者の画像の無作為サンプルに基づいて、読者内変動を分析します。 各読者について、2つの解釈間の一致率を算出します。 同一データを繰り返し分析する際の個々の読者による評価の再現性を判断するために、Cohenのカッパ統計量を使用します。 Cohenのカッパは-1から1の範囲を取り、-1は評価者間の完全な不一致、0は偶然と同等の一致、1は評価者間の完全な一致を示します。
最大6か月
報告された治療関連有害事象(TEAEs)を有する全参加者の割合
時間枠:FET PETイメージング後最大48時間
介入スキャンを受けた後にグレード3以上の有害事象を報告した全参加者の割合は、NCI有害事象共通用語規準(CTCAE)v.4を用いて記録され、報告されます。
FET PETイメージング後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Hope, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

F-18 フルオロエチルチロシン (FET)の臨床試験

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