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Fluoroetiltirosina nel rilevamento di tumori nei partecipanti con tumori intracranici ricorrenti (UC-GlioFET)

2 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Hope

Fluoroetiltirosina per la valutazione della neoplasia intracranica

Questo studio di fase II studia l'efficacia della fluoroetiltirosina F-18 (fluoroetiltirosina) nel rilevare i tumori nei partecipanti con tumori intracranici che sono tornati. Gli agenti di imaging, come la fluoroetiltirosina, possono aiutare i medici a vedere meglio il tumore durante una tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la PET con F-18 fluoroetiltirosina (FET) può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla sola patologia nella popolazione 1.

II. Per determinare se FET PET può distinguere accuratamente tra neoplasie gliali di basso grado e alto grado nella popolazione 2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se il FET PET può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla patologia o al follow-up di imaging nella popolazione 1.

II. Per determinare se FET PET può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla sola patologia nei pazienti della popolazione 1 con gliomi ricorrenti di basso grado (gradi 1 e 2).

CONTORNO:

I partecipanti ricevono F-18 fluoroetiltirosina per via endovenosa (IV) per circa 1 minuto e si sottopongono a PET per 40 minuti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 3 anni.

  • Presenza o sospetto di neoplasia intracranica in due popolazioni.

    • Popolazione 1: pazienti dopo il trattamento primario (radioterapia e/o intervento chirurgico) con sospetta recidiva alla risonanza magnetica (MRI). Saranno considerate tre sottopopolazioni:

      • Lesioni metastatiche ricorrenti.
      • Gliomi ricorrenti di alto grado (gradi 3 e 4).
      • Gliomi ricorrenti di basso grado (gradi 1 e 2).
    • Popolazione 2: pazienti prima del trattamento primario con biopsia pianificata o resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con nota incompatibilità con PET o tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica.

  • Paziente che difficilmente rispetta le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.

    • La sedazione o l'anestesia possono essere utilizzate per i pazienti che non possono tollerare l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione 1: neoplasie intracraniche (malattia gliale o metastatica)
I partecipanti con neoplasie intracraniche (malattia gliale o metastatica) con preoccupazione per la recidiva o la progressione sull'imaging convenzionale (ad esempio, risonanza magnetica) riceveranno fluoroetiltirosina F-18 (FET) iniettata per via endovenosa per circa 1 minuto e riceveranno una singola immagine PET della durata fino a 40 minuti . La ripetizione della FET PET sarà offerta ai pazienti adulti.
Droga: F-18 Fluoroetiltirosina (FET)
Pazienti a cui è stata iniettata una dose da 4 a 7 millicurie (mCi) di FET per scansione. Il radiofarmaco verrà somministrato mentre il paziente è nello scanner PET
Altri nomi:
  • 18FA-FET
  • 18 PIEDI
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-Fluoro-etil-L-tirosina
  • Fluoro-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Tutti i pazienti ricevono un singolo imaging PET della durata di 40 minuti. I dati PET acquisiti verranno ricostruiti in modo da creare tre punti temporali: (1) Perfusione: acquisizione di 60 secondi che inizia immediatamente quando si nota l'attività nel campo visivo, (2) Equilibrio: acquisizione di 10 minuti acquisita tra 10 e 20 minuti dopo l'iniezione e (3) Washout: acquisizione di 10 minuti acquisita tra 30 e 40 minuti dopo l'iniezione. Ai pazienti adulti verrà offerta un'immagine PET ripetuta.
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Tomografia ad emissione di positroni
Sperimentale: Popolazione 2: sospette neoplasie gliali
I partecipanti con sospette neoplasie gliali (grado 2-4) che pianificano di sottoporsi a una biopsia o un intervento chirurgico non sperimentale prima del trattamento primario non sperimentale (radioterapia e/o intervento chirurgico) riceveranno F-18 fluoroetiltirosina (FET) iniettata per via endovenosa per circa 1 minuto e ricevi una singola immagine PET della durata massima di 40 minuti. La ripetizione della FET PET sarà offerta ai pazienti adulti.
Droga: F-18 Fluoroetiltirosina (FET)
Pazienti a cui è stata iniettata una dose da 4 a 7 millicurie (mCi) di FET per scansione. Il radiofarmaco verrà somministrato mentre il paziente è nello scanner PET
Altri nomi:
  • 18FA-FET
  • 18 PIEDI
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-Fluoro-etil-L-tirosina
  • Fluoro-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Tutti i pazienti ricevono un singolo imaging PET della durata di 40 minuti. I dati PET acquisiti verranno ricostruiti in modo da creare tre punti temporali: (1) Perfusione: acquisizione di 60 secondi che inizia immediatamente quando si nota l'attività nel campo visivo, (2) Equilibrio: acquisizione di 10 minuti acquisita tra 10 e 20 minuti dopo l'iniezione e (3) Washout: acquisizione di 10 minuti acquisita tra 30 e 40 minuti dopo l'iniezione. Ai pazienti adulti verrà offerta un'immagine PET ripetuta.
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET con Fluoroetiltirosina (FET) utilizzando uno standard di verità composito (CSOT) (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità è definita come la percentuale di tutti i partecipanti con un risultato FET PET vero positivo (TP) rispetto ai partecipanti con un risultato CSOT positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Il CSOT per la recidiva o i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendenti dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute può essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, sarà effettuata una determinazione complessiva per ciascuna lesione individuale, e questa sarà considerata insieme alla determinazione a livello del paziente.
Fino a 6 mesi
Specificità della PET FET utilizzando un CSOT (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La specificità è definita come la percentuale di tutti i partecipanti con un risultato FET PET vero negativo (TN) rispetto ai partecipanti con un risultato CSOT negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Il CSOT per la recidiva o i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute può essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva sugli esami di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione, e questa sarà considerata insieme alla determinazione a livello del paziente.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET FET utilizzando un gold standard istopatologico (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità è definita come la percentuale di tutti i partecipanti con un risultato FET PET vero positivo (TP) rispetto a tutti i partecipanti con un risultato istologico positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologico per la recidiva (positivo) o il TRC (negativo) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascun soggetto.
Fino a 6 mesi
Sensibilità della PET FET utilizzando un gold standard istopatologico (livello-lesionale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità è definita come la percentuale di tutte le lesioni con un risultato FET PET positivo vero (TP) rispetto a tutte le lesioni con un risultato istologico positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologico per la recidiva (positivo) o la TRC (negativo) sarà determinato anche dal Truth Panel come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Specificità della PET FET utilizzando un gold standard istopatologico (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La specificità è definita come la percentuale di tutti i partecipanti con un risultato FET PET vero negativo (TN) rispetto a tutti i partecipanti con un risultato istologico negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologica per la recidiva (positiva) o TRC (negativa) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascun soggetto.
Fino a 6 mesi
Specificità della PET FET utilizzando uno standard di verità istopatologica (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La specificità è definita come la percentuale di tutte le lesioni con un risultato di scansione vero negativo (TN) rispetto a tutte le lesioni con un risultato istologico negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologica per la recidiva (positiva) o la TRC (negativa) sarà determinato anche dal Truth Panel come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Valore Predittivo Positivo (VPP) utilizzando uno standard di verità istopatologica (livello soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo positivo per tutti i partecipanti è definito come la probabilità che si ottenga un risultato positivo dello standard di verità istologico dato che il risultato della scansione FET PET è positivo e riportato come percentuale su tutti i partecipanti = [VP / (VP + FP)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istologico per la recidiva (positivo) o la TRC (negativo) sarà anche determinato dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ogni soggetto.
Fino a 6 mesi
Valore Predittivo Positivo (VPP) utilizzando uno standard di verità istopatologica (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo positivo per tutte le lesioni è definito come la probabilità che si ottenga un risultato positivo dello standard istologico di verità, dato che il risultato della scansione FET PET è positivo e viene riportato come percentuale di tutte le lesioni = [TP / (TP + FP)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard istologico di verità per la recidiva (positivo) o la TRC (negativo) sarà anche determinato dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Valore Predittivo Negativo (VPN) utilizzando uno standard di verità istopatologica (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo negativo per tutti i partecipanti è definito come la probabilità che un risultato negativo secondo lo standard di verità sia ottenuto dato che il risultato della scansione FET PET è negativo e riportato come percentuale di tutti i partecipanti = [TN / (TN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologico per la recidiva (positivo) o il TRC (negativo) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascun soggetto.
Fino a 6 mesi
Valore Predittivo Negativo (VPN) utilizzando uno standard di verità istopatologica (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo negativo per tutte le lesioni è definito come la probabilità che si ottenga un risultato negativo secondo lo standard di verità, dato che il risultato della scansione FET PET è negativo e riportato come percentuale di tutte le lesioni = [TN / (TN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologica per la recidiva (positiva) o la TRC (negativa) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Accuratezza della PET FET utilizzando un gold standard istopatologico (livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accuratezza è definita come la probabilità che il risultato della scansione FET PET per tutti i partecipanti sia corretto utilizzando i risultati istopatologici e viene riportata come percentuale: Accuratezza (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologica per la recidiva (positiva) o TRC (negativa) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ogni soggetto.
Fino a 6 mesi
Accuratezza della PET FET utilizzando un gold standard istopatologico (livello lesionale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accuratezza è definita come la probabilità che il risultato della scansione PET con FET per tutte le lesioni sia corretto utilizzando i risultati istopatologici e viene riportata in percentuale: Accuratezza (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologico per la recidiva (positivo) o la TRC (negativo) sarà determinato anche dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Tasso di errata classificazione per PET FET utilizzando uno standard di verità istopatologico (a livello di soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errata classificazione è definito come la probabilità che il risultato della scansione FET PET per tutti i partecipanti non sia corretto utilizzando i risultati istopatologici e viene riportato come percentuale: Tasso di errata classificazione (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologico per la recidiva (positivo) o TRC (negativo) sarà determinato anche dal Truth Panel come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascun soggetto.
Fino a 6 mesi
Tasso di errata classificazione per la PET FET utilizzando uno standard di verità istopatologica (a livello di lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errata classificazione è definito come la probabilità che il risultato della scansione PET FET per tutte le lesioni non sia corretto utilizzando i risultati istopatologici e riportato come percentuale: Tasso di Errata Classificazione (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Per i casi con istopatologia disponibile, lo standard di verità istopatologica per la recidiva (positiva) o la TRC (negativa) sarà anche determinato dal Panel di Verità come risultato intermedio durante la revisione dell'istopatologia come parte della loro valutazione complessiva di ciascuna lesione.
Fino a 6 mesi
Sensibilità della PET FET utilizzando un CSOT (a livello della lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità è definita come la percentuale di tutte le lesioni con un risultato PET FET vero positivo (TP) rispetto alle lesioni con un risultato CSOT positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Il CSOT per la recidiva o per i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute può essere revisionata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri di Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. Istopatologia e imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ciascuna lesione individuale.
Fino a 6 mesi
Specificità della PET FET utilizzando un CSOT (a livello di lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La specificità è definita come la percentuale di tutte le lesioni con un risultato PET FET vero negativo (TN) rispetto alle lesioni con un risultato CSOT negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Il CSOT per la recidiva o per i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendenti dalle immagini FET e determinato sulla base dell'istopatologia e di altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute può essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione.
Fino a 6 mesi
PPV della FET PET utilizzando un CSOT (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la probabilità di ottenere un risultato positivo del CSOT dato che il risultato della scansione PET FET è positivo, VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. Il CSOT per la recidiva o per i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un panel di medici indipendente dalle immagini FET e determinato sulla base dell'istopatologia e di altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute potrà essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, sarà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione, e questa sarà considerata insieme alla determinazione a livello di paziente.
Fino a 6 mesi
PPV della PET FET utilizzando un CSOT (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la probabilità di ottenere un risultato CSOT dato che il risultato della scansione PET con FET è positivo VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. Il CSOT per la recidiva o i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un panel di medici indipendente dalle immagini FET e determinato sulla base dell'istopatologia e di altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute potrà essere revisionata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri di Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ciascuna singola lesione.
Fino a 6 mesi
NPV della FET PET utilizzando un CSOT (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo negativo è definito come la probabilità che un risultato CSOT negativo sia ottenuto dato che il risultato della scansione FET PET è negativo, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Il CSOT per recidiva o cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute potrà essere revisionata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione, e questo sarà considerato insieme alla determinazione a livello del paziente.
Fino a 6 mesi
VAN della PET FET utilizzando un CSOT (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il valore predittivo negativo è definito come la probabilità che si ottenga un risultato negativo del CSOT dato che il risultato della scansione FET PET è negativo, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Il CSOT per recidiva o alterazioni benigne correlate al trattamento (TRC) sarà valutato da un panel di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute può essere revisionata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. Istopatologia e imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, sarà effettuata una determinazione complessiva per ciascuna lesione individuale.
Fino a 6 mesi
Accuratezza della PET FET utilizzando un CSOT (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accuratezza è definita come la probabilità che il risultato della scansione FET PET sia corretto, Accuratezza (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Il CSOT per la recidiva o per le alterazioni benigne correlate al trattamento (TRC) sarà valutato da un panel di medici indipendente dalle immagini FET e determinato sulla base dell'istopatologia e di altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute potrà essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ciascuna lesione individuale, e questa sarà considerata insieme alla determinazione a livello del paziente.
Fino a 6 mesi
Accuratezza della PET FET utilizzando un CSOT (a livello di lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accuratezza è definita come la probabilità che il risultato della scansione FET PET sia corretto, Accuratezza (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Il CSOT per la recidiva o i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute può essere rivista fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione.
Fino a 6 mesi
Tasso di errata classificazione per PET FET utilizzando CSOT (a livello del soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errata classificazione è definito come la probabilità che il risultato della scansione FET PET non sia corretto, Tasso di errata classificazione (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Il CSOT per la recidiva o i cambiamenti benigni correlati al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni target ottenute può essere revisionata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione, e questa sarà considerata insieme alla determinazione a livello del paziente.
Fino a 6 mesi
Tasso di errata classificazione per PET FET utilizzando CSOT (livello lesione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errata classificazione è definito come la probabilità che il risultato della scansione FET PET non sia corretto, Tasso di errata classificazione (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Il CSOT per recidiva o alterazioni benigne correlate al trattamento (TRC) sarà valutato da un gruppo di medici indipendente dalle immagini FET e determinato in base all'istopatologia e ad altri dati clinici. L'istopatologia delle lesioni bersaglio ottenute può essere riesaminata fino a 6 mesi dopo l'imaging. La positività per recidiva nelle scansioni di follow-up sarà basata sui criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Per gli standard a livello di lesione, saranno considerate le caratteristiche di RANO. L'istopatologia e l'imaging saranno i fattori primari utilizzati nelle determinazioni, seguiti da ulteriori dati clinici. Da ciò, verrà effettuata una determinazione complessiva per ogni singola lesione.
Fino a 6 mesi
Grado di affidabilità inter-osservatore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variabilità inter-lettore verrà analizzata utilizzando la statistica kappa di Fleiss per determinare la concordanza tra tre lettori indipendenti in cieco nella valutazione delle immagini PET FET come recidiva o TRC. Il kappa di Fleiss varia da 0 a 1, dove 0 indica nessuna concordanza oltre il caso, 1 indica una concordanza perfetta tra tutti i valutatori.
Fino a 6 mesi
Riproducibilità dell'affidabilità inter-giudice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variabilità intra-lettore verrà analizzata sulla base di un campione casuale di 15 soggetti le cui immagini sono state riesaminate dallo stesso lettore. La percentuale di accordo tra le due interpretazioni sarà calcolata per ciascun lettore. Le statistiche di Cohen's kappa saranno utilizzate per determinare la riproducibilità della valutazione da parte dei singoli lettori quando analizzano gli stessi dati ripetutamente. Il Cohen's Kappa varia da -1 a 1, dove -1 indica un disaccordo completo tra i valutatori, 0 indica un accordo non migliore del caso, 1 indica un accordo completo tra i valutatori.
Fino a 6 mesi
Proporzione di tutti i partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'imaging PET FET
La proporzione di tutti i partecipanti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e superiore dopo aver ricevuto la scansione interventistica sarà registrata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del NCI v.4 e sarà riportata.
Fino a 48 ore dopo l'imaging PET FET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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