Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroetyltyrosin ved påvisning av svulster hos deltakere med tilbakevendende intrakranielle svulster (UC-GlioFET)

2. mars 2026 oppdatert av: Thomas Hope

Fluoroetyltyrosin for evaluering av intrakraniell neoplasma

Denne fase II-studien studerer hvor godt F-18 fluoretyltyrosin (fluoretyltyrosin) fungerer for å oppdage svulster hos deltakere med intrakranielle svulster som har kommet tilbake. Bildemidler, som fluoretyltyrosin, kan hjelpe leger å se svulsten bedre under en positronemisjonstomografi (PET) skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om F-18 fluoretyltyrosin (FET) PET kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og tilbakefall sammenlignet med patologi alene i populasjon 1.

II. For å bestemme om FET PET nøyaktig kan skille mellom lavgradige og høygradige gliale neoplasmer i populasjon 2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om FET PET kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og tilbakefall sammenlignet med patologi eller bildediagnostikk i populasjon 1.

II. For å avgjøre om FET PET kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og residiv sammenlignet med patologi alene i populasjon 1-pasienter med tilbakevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).

OVERSIKT:

Deltakerne får F-18 fluoretyltyrosin intravenøst ​​(IV) over ca. 1 minutt og gjennomgår PET over 40 minutter.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 3 år.

  • Tilstedeværelse eller mistanke om intrakraniell neoplasma i to populasjoner.

    • Populasjon 1: Pasienter etter primærbehandling (strålebehandling og/eller kirurgi) med mistanke om residiv på magnetisk resonanstomografi (MR). Tre underpopulasjoner vil bli vurdert:

      • Tilbakevendende metastatiske lesjoner.
      • Tilbakevendende høygradige gliomer (grad 3 og 4).
      • Tilbakevendende lavgradige gliomer (grad 1 og 2).
    • Populasjon 2: Pasienter før primærbehandling med planlagt biopsi eller kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent inkompatibilitet med PET eller computertomografi (CT)/MR-skanning.

  • Det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av utforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.

    • Sedasjon eller anestesi kan brukes til pasienter som ikke tåler undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Populasjon 1: Intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sykdom)
Deltakere med intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sykdom) med bekymring for tilbakefall eller progresjon på konvensjonell avbildning (f.eks. MR) vil få F-18 fluoretyltyrosin (FET) injisert intravenøst ​​over ca. 1 minutt og motta et enkelt PET-bilde som varer i opptil 40 minutter . Gjentatt FET PET vil bli tilbudt voksne pasienter.
Legemiddel: F-18 fluoretyltyrosin (FET)
Pasienter som fikk en injisert dose på 4 til 7 millicurie (mCi) FET per skanning. Radiofarmakaet vil bli administrert mens pasienten er i PET-skanneren
Andre navn:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18] fluor-etyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-etyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluoretyl-L-tyrosin
  • Fluoretyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluoretyl)-L-tyrosin
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Alle pasienter får enkelt PET-bilde som varer i 40 minutter. Innhentede PET-data vil bli rekonstruert slik at det opprettes tre tidspunkter: (1) Perfusjon: 60-sekunders innhenting som starter umiddelbart når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Likevekt: 10-minutters innhenting oppnådd mellom 10 og 20 minutter etter injeksjon, og (3) Washout: 10-minutters oppsamling oppnådd mellom 30 og 40 minutter etter injeksjon. Et gjentatt PET-bilde vil bli tilbudt voksne pasienter.
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Positron-utslippstomografi
Eksperimentell: Populasjon 2: Mistanke om gliale neoplasmer
Deltakere med mistanke om glia-neoplasmer (grad 2-4) som planlegger å gjennomgå en ikke-undersøkende biopsi eller kirurgi før ikke-undersøkende, primær behandling (strålebehandling og/eller kirurgi) vil få F-18 fluoretyltyrosin (FET) injisert intravenøst ​​over ca. 1 minutt og motta ett enkelt PET-bilde som varer i opptil 40 minutter. Gjentatt FET PET vil bli tilbudt voksne pasienter.
Legemiddel: F-18 fluoretyltyrosin (FET)
Pasienter som fikk en injisert dose på 4 til 7 millicurie (mCi) FET per skanning. Radiofarmakaet vil bli administrert mens pasienten er i PET-skanneren
Andre navn:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18] fluor-etyl-L-tyrosin
  • [18F]-fluor-etyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-fluoretyl-L-tyrosin
  • Fluoretyltyrosin F18
  • O-(2[F18]fluoretyl)-L-tyrosin
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Alle pasienter får enkelt PET-bilde som varer i 40 minutter. Innhentede PET-data vil bli rekonstruert slik at det opprettes tre tidspunkter: (1) Perfusjon: 60-sekunders innhenting som starter umiddelbart når aktivitet noteres i synsfeltet, (2) Likevekt: 10-minutters innhenting oppnådd mellom 10 og 20 minutter etter injeksjon, og (3) Washout: 10-minutters oppsamling oppnådd mellom 30 og 40 minutter etter injeksjon. Et gjentatt PET-bilde vil bli tilbudt voksne pasienter.
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Positron-utslippstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten av Fluoroetyltyrosin (FET) PET ved bruk av en sammensatt sannhetsstandard (CSOT) (pasientnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sensitivitet er definert som en prosentandel av alle deltakere med et ekte positivt (TP) FET PET-skanne resultat i forhold til deltakere med et positivt CSOT resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av et panel med leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er oppnådd kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kriterier. For lesjonsnivå standarder, vil funksjoner av RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer brukt i avgjørelser, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en helhetlig avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivå avgjørelsen.
Opptil 6 måneder
Spesifisiteten til FET PET ved bruk av en CSOT (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Spesifisitet er definert som prosentandelen av alle deltakere med et sant negativt (TN) FET PET-skanne resultat i forhold til deltakere med et negativt CSOT resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av et panel av leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er oppnådd kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kriterier. For lesjonsnivå standarder, vil funksjoner av RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer brukt i avgjørelser, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivå avgjørelsen.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av FET PET med en histopatologisk sannhetsstandard (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sensitivitet defineres som prosentandelen av alle deltakere med et sant positivt (TP) FET PET-skanne resultat i forhold til alle deltakere med et positivt histologisk resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologi som sannhetsstandard for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli fastsatt av Sannhetspanel som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Sensitivitet av FET PET ved bruk av en histopatologisk sannhetsstandard (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sensitivitet defineres som prosentandelen av alle lesjoner med et sant positivt (TP) FET PET-skanne resultat i forhold til alle lesjoner med et positivt histologisk resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologistandarden for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli fastsatt av Sannhetspanel som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Spesifisitet av FET PET ved bruk av en histopatologisk standard for sannhet (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Spesifisitet er definert som prosentandelen av alle deltakere med et sant negativt (TN) FET PET-skanne resultat i forhold til alle deltakere med et negativt histologisk resultat = [TN / (TN + FP)] x 100.
For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologien som sannhetsstandard for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetsutvalget som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Spesifisitet av FET PET ved bruk av histopatologisk standard for sannhet (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Spesifisitet er definert som prosentandelen av alle lesjoner med et sant negativt (TN) skannresultat i forhold til alle lesjoner med et negativt histologisk resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologistandarden for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli fastsatt av Sannhetspanel som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Positivt prediktiv verdi (PPV) ved bruk av histopatologi som standard for sannhet (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den positive prediktive verdien for alle deltakere er definert som sannsynligheten for at et positivt histologisk standard for sannhetsresultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-undersøkelsen er positivt og rapportert som en prosentandel over alle deltakere = [TP / (TP + FP)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologisk standard for sannhet for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetskomiteen som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den positive prediktive verdien for alle lesjoner er definert som sannsynligheten for at et positivt histologisk standard for sannhetsresultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er positivt og rapportert som en prosentandel av alle lesjoner = [TP / (TP + FP)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologi-standarden for sannhet for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetspanel som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) ved bruk av histopatologi som referansestandard (pasientnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den negative prediktive verdien for alle deltakere er definert som sannsynligheten for at et negativt standard sannhetsresultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er negativt og rapportert som en prosentandel av alle deltakere = [TN / (TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologi-standarden for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetspanellet som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) ved bruk av en histopatologisk sannhetsstandard (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den negative prediktive verdien for alle lesjoner er definert som sannsynligheten for at et negativt standard for sannhet resultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er negativt og rapportert som en prosentandel av alle lesjoner = [TN / (TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologi standard for sannhet for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetspanellet som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Nøyaktighet av FET PET ved bruk av en histopatologisk sannhetsstandard (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Nøyaktigheten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanne resultatet for alle deltakere er korrekt ved bruk av histopatologiske resultater og rapportert i prosent: Nøyaktighet (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologien som standard for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av Sannhetspanellet som et mellomresultat mens de vurderer histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Nøyaktighet av FET PET ved bruk av en histopatologisk sannhetsstandard (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Nøyaktigheten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanne resultatet for alle lesjoner er korrekt ved bruk av histopatologiske resultater og rapporteres som en prosentandel: Nøyaktighet (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologistandarden for sannhet for tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli fastsatt av sannhetskomiteen som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsrate for FET PET ved bruk av en histopatologisk sannhetsstandard (pasientnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsraten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanresultatet for alle deltakere ikke er korrekt ved bruk av histopatologiske resultater og rapportert som en prosentandel: Feilklassifiseringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologistandarden for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli bestemt av sannhetspanel som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hvert forsøksobjekt.
Opptil 6 måneder
Misklassifiseringsrate for FET PET ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsraten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanne resultatet for alle lesjoner ikke er korrekt ved bruk av histopatologiske resultater og rapportert som en prosentandel: Feilklassifiseringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. For tilfeller med tilgjengelig histopatologi, vil histopatologistandarden for sannhet om tilbakefall (positiv) eller TRC (negativ) også bli fastsatt av Sannhetspanellet som et mellomresultat mens de gjennomgår histopatologi som en del av deres samlede vurdering av hver lesjon.
Opptil 6 måneder
Sensitivitet av FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sensitivitet defineres som en prosentandel av alle lesjoner med et sant positivt (TP) FET PET-scanresultat i forhold til lesjoner med et positivt CSOT-resultat = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli vurdert av et panel av leger uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av oppnådde mållesjoner kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriteriene. For lesjonsnivå-standarder vil egenskapene til RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i vurderinger, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet vurdering bli gjort for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
Spesifisitet av FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Spesifisitet er definert som prosentandelen av alle lesjoner med et sant negativt (TN) FET PET-skanne resultat i forhold til lesjoner med et negativt CSOT resultat = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av en panel med leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av mål lesjoner som er oppnådd kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kriterier. For lesjonsnivå standarder, vil funksjoner av RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer brukt i avgjørelser, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette, vil en samlet avgjørelse bli gjort for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
PPV av FET PET ved bruk av CSOT (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den positive prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at et positivt CSOT-resultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er positiv, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av en legegruppe uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av oppnådde målskader kan gjennomgås i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriteriene. For lesjonsnivå-standarder vil funksjoner fra RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelsene, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivå-avgjørelsen.
Opptil 6 måneder
PPV for FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den positive prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at et CSOT-resultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er positiv PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av et panel av leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av oppnådde mållesjoner kan bli vurdert i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kriterier. For lesjonsnivåstandarder vil egenskapene til RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer brukt i avgjørelser, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
NPV av FET PET ved bruk av CSOT (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den negative prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at et negativt CSOT-resultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er negativ, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli vurdert av et panel av leger uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er innhentet kan gjennomgås i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivåstandarder vil funksjoner ved RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelser, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivåavgjørelsen.
Opptil 6 måneder
NPV av FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Den negative prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at et negativt CSOT-resultat oppnås gitt at resultatet av FET PET-skanningen er negativ, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte forandringer (TRC) vil bli evaluert av et panel av leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av innhentede målskader kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil bli basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivåstandarder vil trekk ved RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelsene, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
Nøyaktighet av FET PET ved bruk av en CSOT (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Nøyaktigheten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanne resultatet er korrekt, Nøyaktighet (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av en gruppe leger uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er innhentet kan gjennomgås i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivå-standarder vil funksjoner fra RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelsene, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivå-avgjørelsen.
Opptil 6 måneder
Nøyaktighet av FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Nøyaktigheten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanningen er korrekt, Nøyaktighet (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli evaluert av en legegruppe uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er innhentet, kan gjennomgås i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil bli basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivåstandarder vil funksjoner ved RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i vurderinger, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet vurdering bli foretatt for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsrate for FET PET ved bruk av CSOT (subjektnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsraten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanne resultatet ikke er korrekt, Feilklassifiseringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte forandringer (TRC) vil bli evaluert av et panel med leger uavhengig av FET-bilder og fastsatt basert på histopatologi og annen klinisk data. Histopatologi av målskader som er oppnådd kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil bli basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivå-standarder vil funksjoner av RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelsene, etterfulgt av ytterligere klinisk data. Fra dette vil en samlet avgjørelse bli tatt for hver enkelt lesjon, og dette vil bli vurdert sammen med pasientnivå-avgjørelsen.
Opptil 6 måneder
Feilklassifiseringsrate for FET PET ved bruk av CSOT (lesjonsnivå)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Misklassifiseringsraten er definert som sannsynligheten for at FET PET-skanningen ikke er korrekt, Misklassifiseringsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT for tilbakefall eller godartede behandlingsrelaterte endringer (TRC) vil bli vurdert av et panel med leger uavhengig av FET-bilder og bestemt basert på histopatologi og andre kliniske data. Histopatologi av målskader som er oppnådd kan bli gjennomgått i opptil 6 måneder etter avbildning. Positiv for tilbakefall på oppfølgingsskanninger vil være basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. For lesjonsnivåstandarder vil funksjoner fra RANO bli vurdert. Histopatologi og avbildning vil være primære faktorer som brukes i avgjørelsene, etterfulgt av ytterligere kliniske data. Fra dette vil en samlet vurdering bli gjort for hver enkelt lesjon.
Opptil 6 måneder
Grad av pålitelighet mellom vurderere
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Inter-reader-variasjon vil bli analysert ved hjelp av Fleiss' kappa-statistikk for å fastslå samsvaret mellom tre uavhengige blindede lesere i vurderingen av FET PET-bilder som tilbakefall eller TRC. Fleiss' kappa varierer fra 0 til 1, hvor 0 indikerer ingen enighet utover tilfeldigheter, og 1 indikerer fullstendig enighet blant alle vurderere.
Opptil 6 måneder
Reproduserbarhet av pålitelighet mellom vurderere
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Intraleservariasjon vil bli analysert basert på et tilfeldig utvalg på 15 forsøkspersoner hvis bilder ble gjennomgått på nytt av samme leser. Prosentandelen av samsvar mellom de to tolkningene vil bli beregnet for hver leser. Cohens kappa-statistikk vil bli brukt for å bestemme reproduserbarheten av vurderingen fra individuelle lesere når de analyserer de samme dataene gjentatte ganger. Cohens kappa varierer fra -1 til 1, der -1 indikerer fullstendig uenighet mellom vurderere, 0 indikerer samsvar som ikke er bedre enn tilfeldigheter, og 1 indikerer fullstendig samsvar mellom vurderere.
Opptil 6 måneder
Andel av alle deltakere med rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter FET PET-avbildning
Andelen av alle deltakere som har rapportert bivirkninger av grad 3 og høyere etter å ha mottatt intervensjonsskanning, vil bli registrert ved hjelp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 og rapportert.
Opptil 48 timer etter FET PET-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på F-18 fluoretyltyrosin (FET)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere