Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroetylotyrozyna w wykrywaniu guzów u uczestników z nawracającymi guzami wewnątrzczaszkowymi (UC-GlioFET)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Hope

Fluoroetylotyrozyna do oceny nowotworu wewnątrzczaszkowego

To badanie fazy II bada, jak dobrze F-18 fluoroetylotyrozyna (fluoroetylotyrozyna) działa w wykrywaniu guzów u uczestników z guzami wewnątrzczaszkowymi, które powróciły. Środki do obrazowania, takie jak fluoroetylotyrozyna, mogą pomóc lekarzom lepiej zobaczyć guz podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy PET F-18 z fluoroetylotyrozyną (FET) może różnicować łagodne zmiany związane z leczeniem od nawrotów w porównaniu z samą patologią w populacji 1.

II. Aby określić, czy FET PET może dokładnie rozróżnić nowotwory glejowe o niskim i wysokim stopniu złośliwości w populacji 2.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy FET PET może różnicować między łagodnymi zmianami związanymi z leczeniem a nawrotami w porównaniu z patologią lub obserwacją obrazową w populacji 1.

II. Aby określić, czy FET PET może różnicować między łagodnymi zmianami związanymi z leczeniem a nawrotami w porównaniu z samą patologią u pacjentów z populacji 1 z nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 i 2).

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) F-18 fluoroetylotyrozynę przez około 1 minutę i przechodzą PET przez 40 minut.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 3 lata.

  • Obecność lub podejrzenie nowotworu wewnątrzczaszkowego w dwóch populacjach.

    • Populacja 1: Pacjenci po pierwotnym leczeniu (radioterapia i/lub zabieg chirurgiczny) z podejrzeniem nawrotu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Rozważone zostaną trzy subpopulacje:

      • Nawracające zmiany przerzutowe.
      • Nawracające glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3 i 4).
      • Nawracające glejaki o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 i 2).
    • Populacja 2: Pacjenci przed pierwotnym leczeniem z planowaną biopsją lub resekcją chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną niezgodnością ze skanami PET lub tomografii komputerowej (CT)/MRI.

  • Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania, ograniczeń i wymagań oraz zostanie uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.

    • U pacjentów, którzy nie tolerują badania, można zastosować sedację lub znieczulenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja 1: Nowotwory wewnątrzczaszkowe (choroba glejowa lub przerzutowa)
Uczestnicy z nowotworami wewnątrzczaszkowymi (choroba glejowa lub przerzutowa) z obawą o nawrót lub progresję w konwencjonalnym badaniu obrazowym (np. MRI) otrzymają F-18 fluoroetyrozynę (FET) we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu około 1 minuty i otrzymają pojedynczy obraz PET trwający do 40 minut . Powtórzone badanie FET PET będzie oferowane dorosłym pacjentom.
Lek: F-18 Fluoroetylotyrozyna (FET)
Pacjenci otrzymali wstrzykniętą dawkę od 4 do 7 milicurie (mCi) FET na skan. Radiofarmaceutyk zostanie podany, gdy pacjent znajduje się w skanerze PET
Inne nazwy:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18]Fluoro-etylo-L-tyrozyna
  • [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna
  • Fluor-18 2''-Fluoroetylo-L-tyrozyna
  • Fluoroetylotyrozyna F18
  • O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Wszyscy pacjenci otrzymują pojedyncze badanie PET trwające 40 minut. Uzyskane dane PET zostaną zrekonstruowane w taki sposób, że zostaną utworzone trzy punkty czasowe: (1) Perfuzja: 60-sekundowa akwizycja rozpoczynająca się natychmiast po zauważeniu aktywności w polu widzenia, (2) Równowaga: 10-minutowa akwizycja uzyskana między 10 a 20 minut po wstrzyknięciu oraz (3) Wypłukanie: 10-minutowa akwizycja uzyskana między 30 a 40 minutami po wstrzyknięciu. Dorosłym pacjentom zostanie zaproponowany powtórny obraz PET.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Eksperymentalny: Populacja 2: Podejrzewa się nowotwory glejowe
Uczestnicy z podejrzeniem nowotworu glejowego (stopień 2-4), planujący poddanie się biopsji lub operacji niezwiązanej z badaniem przed leczeniem podstawowym niezwiązanym z badaniami (radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym), otrzymają F-18 fluoroetyrozynę (FET) we wstrzyknięciu dożylnym przez około 1 minutę i otrzymać pojedynczy obraz PET trwający do 40 minut. Powtórzone badanie FET PET będzie oferowane dorosłym pacjentom.
Lek: F-18 Fluoroetylotyrozyna (FET)
Pacjenci otrzymali wstrzykniętą dawkę od 4 do 7 milicurie (mCi) FET na skan. Radiofarmaceutyk zostanie podany, gdy pacjent znajduje się w skanerze PET
Inne nazwy:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18]Fluoro-etylo-L-tyrozyna
  • [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna
  • Fluor-18 2''-Fluoroetylo-L-tyrozyna
  • Fluoroetylotyrozyna F18
  • O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Wszyscy pacjenci otrzymują pojedyncze badanie PET trwające 40 minut. Uzyskane dane PET zostaną zrekonstruowane w taki sposób, że zostaną utworzone trzy punkty czasowe: (1) Perfuzja: 60-sekundowa akwizycja rozpoczynająca się natychmiast po zauważeniu aktywności w polu widzenia, (2) Równowaga: 10-minutowa akwizycja uzyskana między 10 a 20 minut po wstrzyknięciu oraz (3) Wypłukanie: 10-minutowa akwizycja uzyskana między 30 a 40 minutami po wstrzyknięciu. Dorosłym pacjentom zostanie zaproponowany powtórny obraz PET.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem Fluoroetylotyrozyny (FET PET) z zastosowaniem złożonego standardu referencyjnego (CSOT) (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników z prawdziwie dodatnim (TP) wynikiem badania FET PET w stosunku do uczestników z dodatnim wynikiem CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnie od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może zostać przejrzana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany, będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej pojedynczej zmiany, które zostanie rozważone łącznie z ustaleniem na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy
Specyficzność FET PET z użyciem CSOT (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Specyficzność definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników z prawdziwie ujemnym (TN) wynikiem skanu PET FET w stosunku do uczestników z ujemnym wynikiem CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnych od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Pozytywny wynik dla nawrotu na skanach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej poszczególnej zmiany, które zostanie rozważone łącznie z ustaleniem na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość FET PET z wykorzystaniem standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako procent wszystkich uczestników z prawdziwie dodatnim (TP) wynikiem badania FET PET w stosunku do wszystkich uczestników z dodatnim wynikiem histologicznym = [TP / (TP + FN)] x 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard prawdy histopatologicznej dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdego podmiotu.
Do 6 miesięcy
Czułość FET PET z wykorzystaniem standardu histopatologicznej prawdy (poziom zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako odsetek wszystkich zmian z prawdziwie dodatnim (TP) wynikiem skanu PET FET w stosunku do wszystkich zmian z dodatnim wynikiem histologicznym = [TP / (TP + FN)] × 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny prawdy dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Specyficzność FET PET przy użyciu standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Specyficzność definiuje się jako procent wszystkich uczestników z prawdziwie negatywnym (TN) wynikiem skanu FET PET w stosunku do wszystkich uczestników z negatywnym wynikiem histologicznym = [TN / (TN + FP)] x 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również określany przez Komisję Weryfikacyjną jako wynik pośredni podczas przeglądu histopatologii jako część ogólnej oceny każdego pacjenta.
Do 6 miesięcy
Specyficzność FET PET z wykorzystaniem standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Specyficzność jest definiowana jako procent wszystkich zmian z prawdziwie ujemnym (TN) wynikiem skanowania w stosunku do wszystkich zmian z ujemnym wynikiem histologicznym = [TN / (TN + FP)] x 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny prawdy dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również określany przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) z wykorzystaniem standardu prawdy histopatologicznej (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla wszystkich uczestników jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku zgodnego ze standardem histologicznym, pod warunkiem że wynik skanu FET PET jest dodatni, i jest wyrażana jako procent dla wszystkich uczestników = [TP / (TP + FP)] x 100. Dla przypadków z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również ustalany przez Panel Weryfikacyjny jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ich ogólnej oceny każdego uczestnika.
Do 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) z wykorzystaniem standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla wszystkich zmian jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego histologicznego standardu prawdy, pod warunkiem, że wynik skanu FET PET jest dodatni, wyrażony jako procent wszystkich zmian = [TP / (TP + FP)] x 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, histopatologiczny standard prawdy dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) z wykorzystaniem standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna dla wszystkich uczestników jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku według standardu prawdy, pod warunkiem że wynik skanu FET PET jest ujemny, i wyrażona jako procent wszystkich uczestników = [TN / (TN + FN)] × 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard prawdy histopatologicznej dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądu histopatologii jako część ogólnej oceny każdego podmiotu.
Do 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) z wykorzystaniem standardu histopatologicznego jako punktu odniesienia (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna dla wszystkich zmian jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku standardu prawdy przy założeniu, że wynik skanu FET PET jest ujemny i wyrażona jako procent wszystkich zmian = [TN / (TN + FN)] x 100. Dla przypadków z dostępną histopatologią, standard prawdy histopatologicznej dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Dokładność FET PET z wykorzystaniem standardu histopatologicznej prawdy (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dokładność jest definiowana jako prawdopodobieństwo, że wynik badania FET PET dla wszystkich uczestników jest prawidłowy w oparciu o wyniki histopatologiczne i wyrażana w procentach: Dokładność (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Dla przypadków z dostępną histopatologią, standard prawdy histopatologicznej dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) będzie również określany przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądu histopatologii jako części ogólnej oceny każdego uczestnika.
Do 6 miesięcy
Dokładność FET PET z wykorzystaniem standardu prawdy histopatologicznej (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dokładność definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik badania FET PET dla wszystkich zmian jest prawidłowy, przy użyciu wyników histopatologicznych i wyrażony w procentach: Dokładność (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] × 100. Dla przypadków z dostępną histopatologią, standard prawdy histopatologicznej dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako części ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji dla FET PET przy użyciu histopatologicznego standardu prawdy (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu FET PET dla wszystkich uczestników jest nieprawidłowy w oparciu o wyniki histopatologiczne i wyrażany jest w procentach: Wskaźnik błędnej klasyfikacji (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Dla przypadków z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny prawdy dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również ustalony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądania histopatologii jako część ogólnej oceny każdego podmiotu.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji dla FET PET przy użyciu standardu prawdy histopatologicznej (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu FET PET dla wszystkich zmian nie jest prawidłowy w oparciu o wyniki histopatologiczne, wyrażany w procentach: Wskaźnik błędnej klasyfikacji (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. W przypadkach z dostępną histopatologią, standard histopatologiczny dla nawrotu (dodatni) lub TRC (ujemny) zostanie również określony przez Panel Prawdy jako wynik pośredni podczas przeglądu histopatologii jako część ogólnej oceny każdej zmiany.
Do 6 miesięcy
Czułość PET FET przy użyciu CSOT (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako procent wszystkich zmian z prawdziwie dodatnim (TP) wynikiem badania FET PET w stosunku do zmian z dodatnim wynikiem CSOT = [TP / (TP + FN)] × 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnie od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być analizowana do 6 miesięcy po badaniu obrazowym. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej pojedynczej zmiany.
Do 6 miesięcy
Specyficzność FET PET przy użyciu CSOT (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Swoistość definiuje się jako odsetek wszystkich zmian z prawdziwie ujemnym (TN) wynikiem skanu FET PET w stosunku do zmian z ujemnym wynikiem CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnie od obrazów FET i określany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologię uzyskanych zmian docelowych można przejrzeć do 6 miesięcy po obrazowaniu. Pozytywny wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, po których następują dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej poszczególnej zmiany.
Do 6 miesięcy
PPV FET PET z użyciem CSOT (na poziomie podmiotu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna dodatnia jest definiowana jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku CSOT, pod warunkiem że wynik skanu PET FET jest dodatni, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależny od obrazów FET i określany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w określaniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne określenie dla każdej indywidualnej zmiany, a to będzie rozważane razem z określeniem na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy
PPV FET PET przy użyciu CSOT (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna dodatnia jest definiowana jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku CSOT przy założeniu, że wynik skanu PET FET jest dodatni PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnie od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przejrzana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami używanymi w ustaleniach, po których następują dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej indywidualnej zmiany.
Do 6 miesięcy
NPV FET PET z użyciem CSOT (na poziomie podmiotu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna jest definiowana jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku CSOT przy założeniu, że wynik skanu FET PET jest ujemny, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależny od obrazów FET i określany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana do 6 miesięcy po badaniu obrazowym. Wynik pozytywny dla nawrotu w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmian będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w określaniu, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne określenie dla każdej indywidualnej zmiany, które będzie rozpatrywane łącznie z określeniem na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy
NPV FET PET przy użyciu CSOT (poziom zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna definiowana jest jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku CSOT przy założeniu, że wynik skanu FET PET jest ujemny, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] × 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnych od obrazów FET i określany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Pozytywny wynik dla nawrotu w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany, będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami używanymi w określaniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne określenie dla każdej indywidualnej zmiany.
Do 6 miesięcy
Dokładność FET PET z zastosowaniem CSOT (na poziomie podmiotu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dokładność definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu PET z użyciem FET jest poprawny, Dokładność (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależny od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana do 6 miesięcy po badaniu obrazowym. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, po których następują dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej pojedynczej zmiany, które będzie rozważane razem z ustaleniem na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy
Dokładność FET PET przy użyciu CSOT (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dokładność definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu FET PET jest poprawny, Dokładność (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. CSOT dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależny od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przejrzana do 6 miesięcy po obrazowaniu. Pozytywny wynik na nawrót w skanach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami używanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie podjęta ogólna decyzja dla każdej indywidualnej zmiany.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji dla FET PET przy użyciu CSOT (na poziomie podmiotu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu PET FET nie jest prawidłowy, Wskaźnik błędnej klasyfikacji (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Złoty standard (CSOT) dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależny od obrazów FET i określany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może zostać przejrzana do 6 miesięcy po badaniu obrazowym. Dodatni wynik na nawrót w badaniach kontrolnych będzie oparty na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Dla standardów na poziomie zmiany będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie podjęta ogólna decyzja dla każdej pojedynczej zmiany, która zostanie rozpatrzona łącznie z decyzją na poziomie pacjenta.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji dla FET PET przy użyciu CSOT (poziom zmiany)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędnej klasyfikacji definiuje się jako prawdopodobieństwo, że wynik skanu PET z użyciem FET nie jest prawidłowy, Wskaźnik błędnej klasyfikacji (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Złoty standard (CSOT) dla nawrotu lub łagodnych zmian związanych z leczeniem (TRC) będzie oceniany przez panel lekarzy niezależnie od obrazów FET i ustalany na podstawie histopatologii oraz innych danych klinicznych. Histopatologia uzyskanych zmian docelowych może być przeglądana przez okres do 6 miesięcy po badaniu obrazowym. Pozytywny wynik dla nawrotu na kolejnych skanach będzie oparty na kryteriach oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. W przypadku standardów na poziomie zmiany, będą brane pod uwagę cechy RANO. Histopatologia i obrazowanie będą głównymi czynnikami wykorzystywanymi w ustaleniach, a następnie dodatkowe dane kliniczne. Na tej podstawie zostanie dokonane ogólne ustalenie dla każdej poszczególnej zmiany.
Do 6 miesięcy
Stopień zgodności między oceniającymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność między czytelnikami zostanie przeanalizowana przy użyciu statystyki kappa Fleissa w celu określenia zgodności między trzema niezależnymi zaślepionymi czytelnikami w ocenie obrazów FET PET jako nawrotu lub TRC. Kappa Fleissa mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zgodności poza przypadkiem, 1 oznacza doskonałą zgodność między wszystkimi oceniającymi.
Do 6 miesięcy
Powtarzalność zgodności między oceniającymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wewnątrzocenna zostanie przeanalizowana na podstawie losowej próby 15 osób, których obrazy zostały ponownie przejrzane przez tego samego czytelnika.
Procent zgodności między dwiema interpretacjami zostanie obliczony dla każdego czytelnika.
Statystyki kappa Cohena zostaną użyte do określenia powtarzalności oceny przez poszczególnych czytelników podczas wielokrotnej analizy tych samych danych.
Współczynnik kappa Cohena mieści się w zakresie od -1 do 1, gdzie -1 oznacza całkowitą niezgodność między oceniającymi, 0 oznacza zgodność nie lepszą niż przypadkowa, a 1 oznacza całkowitą zgodność między oceniającymi.
Do 6 miesięcy
Odsetek wszystkich uczestników z raportowanymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po obrazowaniu FET PET
Udział wszystkich uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane stopnia 3 i wyższego po otrzymaniu badania interwencyjnego, zostanie odnotowany przy użyciu wspólnej terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4 i zostanie zgłoszony.
Do 48 godzin po obrazowaniu FET PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na F-18 Fluoroetylotyrozyna (FET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj