이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 두개내 종양이 있는 참가자의 종양을 감지하는 플루오로에틸티로신 (UC-GlioFET)

2026년 3월 2일 업데이트: Thomas Hope

두개내 신생물의 평가를 위한 Fluoroethyltyrosine

이 2상 시험은 F-18 플루오로에틸티로신(플루오로에틸티로신)이 재발한 두개내 종양이 있는 참가자의 종양을 탐지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 플루오로에틸티로신과 같은 이미징 제제는 의사가 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 중에 종양을 더 잘 보는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. F-18 플루오로에틸티로신(FET) PET가 모집단 1의 병리 단독과 비교하여 양성 치료 관련 변화와 재발을 구별할 수 있는지 확인합니다.

II. FET PET가 모집단 2에서 저등급 및 고급 아교종양을 정확하게 구별할 수 있는지 확인합니다.

2차 목표:

I. FET PET가 모집단 1의 병리학 또는 영상 추적과 비교하여 양성 치료 관련 변화와 재발을 구별할 수 있는지 확인합니다.

II. FET PET가 재발성 저등급 신경아교종(등급 1 및 2)이 있는 모집단 1 환자에서 병리 단독과 비교하여 양성 치료 관련 변화와 재발을 구별할 수 있는지 확인합니다.

개요:

참가자는 약 1분에 걸쳐 F-18 플루오로에틸티로신을 정맥 주사(IV)하고 40분에 걸쳐 PET를 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 주기적으로 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 3년.

  • 두 집단에서 두개내 신생물의 존재 또는 의심.

    • 모집단 1: 1차 치료(방사선 요법 및/또는 수술) 후 자기 공명 영상(MRI)에서 재발이 의심되는 환자. 3개의 하위 모집단이 고려됩니다.

      • 재발성 전이성 병변.
      • 재발성 고급 신경아교종(등급 3 및 4).
      • 재발성 저등급 신경교종(등급 1 및 2).
    • 모집단 2: 계획된 생검 또는 외과적 절제로 1차 치료를 받기 전의 환자.

제외 기준:

  • PET 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/MRI 스캔과 호환되지 않는 것으로 알려진 환자.

  • 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없고 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

    • 검사를 견딜 수 없는 환자에게는 진정제나 마취제를 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인구 1: 두개내 신생물(교세포 또는 전이성 질환)
기존 영상(예: MRI)에서 재발 또는 진행이 우려되는 두개내 신생물(교교세포 또는 전이성 질환)이 있는 참가자는 약 1분에 걸쳐 F-18 플루오로에틸티로신(FET)을 정맥 주사하고 최대 40분 동안 지속되는 단일 PET 영상을 받습니다. . 반복 FET PET는 성인 환자에게 제공됩니다.
의약품: F-18 플루오로에틸티로신(FET)
환자에게 스캔당 4~7mCi의 FET를 주입했습니다. 방사성 의약품은 환자가 PET 스캐너에 있는 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] 플루오로-에틸-L-티로신
  • [18F]-플루오로-에틸-L-티로신
  • 불소-18 2''-플루오로에틸-L-티로신
  • 플루오로에틸티로신 F18
  • O-(2[F18]플루오로에틸)-L-티로신
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
모든 환자는 40분 동안 지속되는 단일 PET 영상을 받습니다. 획득한 PET 데이터는 3개의 시점이 생성되도록 재구성됩니다. (1) 관류: 시야에 활동이 기록되는 즉시 시작되는 60초 획득, (2) 평형: 10시에서 20시 사이 획득된 10분 획득 주입 후 분, 및 (3) 세척: 주입 후 30~40분 사이에 획득한 10분 획득. 반복 PET 이미지는 성인 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 양전자 방출 단층 촬영
실험적: 인구 2: 의심되는 신경교종양
비조사, 1차 치료(방사선 요법 및/또는 수술) 이전에 비조사 생검 또는 수술을 받을 계획인 의심되는 교세포 신생물(2~4등급)이 있는 참가자는 약 1년에 걸쳐 정맥 주사된 F-18 플루오로에틸티로신(FET)을 받게 됩니다. 1분이면 최대 40분 동안 지속되는 단일 PET 이미지를 수신할 수 있습니다. 반복 FET PET는 성인 환자에게 제공됩니다.
의약품: F-18 플루오로에틸티로신(FET)
환자에게 스캔당 4~7mCi의 FET를 주입했습니다. 방사성 의약품은 환자가 PET 스캐너에 있는 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] 플루오로-에틸-L-티로신
  • [18F]-플루오로-에틸-L-티로신
  • 불소-18 2''-플루오로에틸-L-티로신
  • 플루오로에틸티로신 F18
  • O-(2[F18]플루오로에틸)-L-티로신
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
모든 환자는 40분 동안 지속되는 단일 PET 영상을 받습니다. 획득한 PET 데이터는 3개의 시점이 생성되도록 재구성됩니다. (1) 관류: 시야에 활동이 기록되는 즉시 시작되는 60초 획득, (2) 평형: 10시에서 20시 사이 획득된 10분 획득 주입 후 분, 및 (3) 세척: 주입 후 30~40분 사이에 획득한 10분 획득. 반복 PET 이미지는 성인 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합성 진리 기준(CSOT)을 사용한 플루오로에틸티로신(FET) PET의 민감도 (대상자 수준)
기간: 최대 6개월
민감도는 참양성(TP) FET PET 스캔 결과를 가진 모든 참가자의 비율을 참양성 CSOT 결과를 가진 참가자에 대해 정의하며 = [TP / (TP + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 영상과 독립적인 의사 패널이 평가하며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득된 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월 동안 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서 재발에 대한 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 결정에는 조직병리학과 영상이 주요 요인으로 사용되며, 추가 임상 데이터가 이어집니다. 이로부터 각 개별 병변에 대한 전반적인 결정이 이루어지며, 이는 환자 수준 결정과 함께 고려됩니다.
최대 6개월
CSOT를 이용한 FET PET의 특이성 (대상자 수준)
기간: 최대 6개월
특이도는 참음성(FET PET 스캔 결과가 음성인 참여자)을 기준으로, CSOT 결과가 음성인 참여자 중 참음성의 비율로 정의됩니다 = [TN / (TN + FP)] x 100. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 획득한 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 결정에는 조직병리학과 영상이 주요 요인으로 사용되며, 추가 임상 데이터가 뒤따릅니다. 이로부터 각 개별 병변에 대한 전반적인 판정이 이루어지며, 이는 환자 수준 판정과 함께 고려됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 진리 표준을 사용한 FET PET의 민감도 (대상자 수준)
기간: 최대 6개월
민감도는 양성(FET PET 스캔 결과가 참 양성인 TP)인 모든 참가자의 비율을 양성 조직학적 결과를 가진 모든 참가자에 대해 정의하며 = [TP / (TP + FN)] x 100으로 계산됩니다. 가용한 조직병리학 자료가 있는 사례의 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 조직병리학적 진리 기준은 각 피험자의 전반적 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로 진리 패널에 의해 결정될 것입니다.
최대 6개월
병리조직학적 진단 기준(병변 수준)을 적용한 FET PET의 민감도
기간: 최대 6개월
민감도는 조직학적 결과가 양성인 모든 병변 중에서 진양성(TP) FET PET 스캔 결과를 보인 병변의 백분율로 정의됩니다 = [TP / (TP + FN)] x 100. 조직병리학 결과가 이용 가능한 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진리 기준으로서의 조직병리학적 표준은 진리 패널이 각 병변의 전반적인 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로도 결정될 것입니다.
최대 6개월
FET PET의 특이도 (조직병리학적 진리 기준, 피험자 수준)
기간: 최대 6개월
특이도는 음성 조직학적 결과를 가진 모든 참가자 대비 참 음성(FET PET 스캔 결과)을 보인 모든 참가자의 백분율로 정의되며 = [참 음성 / (참 음성 + 거짓 양성)] x 100으로 계산됩니다. 가용한 병리조직학적 자료가 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 병리조직학적 진리 기준은 각 피험자의 전반적 평가의 일환으로 병리조직학을 검토하면서 중간 결과로 진리 패널에 의해 결정될 것입니다.
최대 6개월
(병변 수준의) 병리학적 표준을 사용한 FET PET의 특이도
기간: 최대 6개월
특이도는 음성 조직학적 결과를 가진 모든 병변에 대한 진음성(TN) 스캔 결과의 백분율로 정의됩니다 = [TN / (TN + FP)] x 100. 가용한 조직병리학이 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진실 표준인 조직병리학은 각 병변에 대한 전반적인 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로 진실 패널에 의해 결정됩니다.
최대 6개월
조직병리학적 표준 진단 기준(대상자 수준)을 사용한 양성 예측도(PPV)
기간: 최대 6개월
모든 참가자에 대한 양성 예측 값은 FET PET 스캔 결과가 양성인 경우 양성 조직학적 진리 기준 결과를 얻을 확률로 정의되며, 모든 참가자에 걸쳐 백분율로 보고됩니다 = [TP / (TP + FP)] x 100. 가용 조직병리학이 있는 사례의 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 조직병리학 진리 기준은 각 피험자의 전반적 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 동안 중간 결과로서 진리 패널에 의해 결정될 것입니다.
최대 6개월
조직병리학적 진단 기준(병변 수준)을 사용한 양성 예측도(PPV)
기간: 최대 6개월
모든 병변에 대한 양성 예측도는 FET PET 스캔 결과가 양성인 경우 양성 조직학적 진리 기준 결과가 얻어질 확률로 정의되며, 모든 병변의 백분율로 보고됩니다 = [TP / (TP + FP)] x 100. 조직병리학이 이용 가능한 사례의 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 조직병리학적 진리 기준은 진리 패널이 각 병변의 전반적인 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로 결정될 것입니다.
최대 6개월
조직병리학적 표준 진단(대상자 수준)을 사용한 음성 예측도(NPV)
기간: 최대 6개월
모든 참가자에 대한 음성 예측값은 FET PET 스캔 결과가 음성일 때 표준 진단 결과가 음성일 확률로 정의되며, 모든 참가자의 백분율로 보고됩니다 = [TN / (TN + FN)] x 100. 가용한 조직병리학적 자료가 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 조직병리학적 표준 진단도 진단 패널이 각 대상자의 전반적인 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 과정에서 중간 결과로 결정됩니다.
최대 6개월
조직병리학적 진리 표준(병변 수준)을 이용한 음성 예측값(NPV)
기간: 최대 6개월
모든 병변에 대한 음성 예측 값은 FET PET 스캔 결과가 음성일 때 음성 진단 기준 결과가 얻어질 확률로 정의되며, 모든 병변의 백분율로 보고됩니다 = [TN / (TN + FN)] x 100. 가용 조직병리학이 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 조직병리학 진단 기준은 각 병변의 전체 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로 진단 위원회에 의해 결정됩니다.
최대 6개월
Accuracy of FET PET using a histopathology standard of truth (subject-level)
기간: 최대 6개월
정확도는 모든 참가자의 FET PET 스캔 결과가 조직병리학적 결과를 사용하여 올바를 확률로 정의되며 백분율로 보고됩니다: 정확도 (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. 가용한 조직병리학이 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진실 기준으로서의 조직병리학은 각 피험자의 전반적 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 중간 결과로서 진실 패널에 의해 결정될 것입니다.
최대 6개월
병리조직학적 표준 진실(병변 수준)을 이용한 FET PET의 정확성
기간: 최대 6개월
정확도는 모든 병변에 대한 FET PET 스캔 결과가 조직병리학적 결과를 사용하여 올바를 확률로 정의되며 백분율로 보고됩니다: 정확도(%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. 가용한 조직병리학이 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진실 표준으로서의 조직병리학은 각 병변의 전반적 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 동안 중간 결과로 진실 패널에 의해 결정됩니다.
최대 6개월
조직병리학적 진단 기준(Subject-level)을 사용한 FET PET의 오분류율
기간: 최대 6개월
오분류율은 모든 참가자의 FET PET 스캔 결과가 조직병리학적 결과를 사용하여 정확하지 않을 확률로 정의되며 백분율로 보고됩니다: 오분류율 (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. 조직병리학 검사가 가능한 사례의 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진리 표준은 각 피험자의 전반적 평가의 일부로 조직병리학 검토 중 중간 결과로 진리 패널에 의해 결정됩니다.
최대 6개월
병리조직학적 진단 기준을 사용한 FET PET의 오분류율 (병변 수준)
기간: 최대 6개월
오분류율은 모든 병변에 대한 FET PET 스캔 결과가 조직병리학적 결과를 사용하여 정확하지 않을 확률로 정의되며 백분율로 보고됩니다: 오분류율(%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. 가용한 조직병리학적 자료가 있는 경우, 재발(양성) 또는 TRC(음성)에 대한 진실 표준으로서의 조직병리학적 평가는 각 병변에 대한 전체 평가의 일환으로 조직병리학을 검토하는 동안 중간 결과로 진실 패널에 의해 결정될 것입니다.
최대 6개월
CSOT(병변 수준)를 사용한 FET PET의 민감도
기간: 최대 6개월
민감도는 참 양성(TP) FET PET 스캔 결과를 보인 모든 병변의 백분율로 정의되며, 양성 CSOT 결과를 보인 병변에 대한 비율 = [TP / (TP + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 영상과 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득된 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월 동안 검토될 수 있습니다. 후속 스캔에서의 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 기반으로 합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려될 것입니다. 조직병리학과 영상이 판정에 사용되는 주요 요인이 되며, 추가 임상 데이터가 뒤따릅니다. 이로부터 각 개별 병변에 대한 전반적인 판정이 이루어집니다.
최대 6개월
CSOT를 이용한 FET PET의 특이도 (병변 수준)
기간: 최대 6개월
특이도는 음성 CSOT 결과를 보인 병변들 중에서 진음성(TN) FET PET 스캔 결과를 보인 모든 병변의 백분율로 정의됩니다 = [TN / (TN + FP)] x 100. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 얻어진 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 후속 스캔에서 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반할 것입니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징들이 고려될 것입니다. 결정에는 조직병리학과 영상이 주요 요인으로 사용되며, 추가 임상 데이터가 그 뒤를 잇습니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 전반적인 결정이 이루어질 것입니다.
최대 6개월
CSOT(대상자 수준)를 사용한 FET PET의 PPV
기간: 최대 6개월
양성 예측값은 FET PET 스캔 결과가 양성일 때 양성 CSOT 결과를 얻을 확률로 정의되며, PPV(%) = [TP / (TP + FP)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널이 평가하며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 얻어진 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 후속 스캔에서의 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 조직병리학과 영상이 판정에 사용되는 주요 요소이며, 추가 임상 데이터가 뒤따릅니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 전반적인 판정이 이루어지며, 이는 환자 수준 판정과 함께 고려됩니다.
최대 6개월
CSOT(병변 수준)를 사용한 FET PET의 PPV
기간: 최대 6개월
양성 예측 값은 FET PET 스캔 결과가 양성일 때 CSOT 결과가 얻어질 확률로 정의됩니다 PPV(%) = [TP / (TP + FP)] x 100. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 얻은 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 후속 스캔에서의 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 조직병리학과 영상이 판정에 사용되는 주요 요인이 되며, 추가 임상 데이터가 그 뒤를 잇습니다. 이로부터 각 개별 병변에 대한 전체 판정이 이루어질 것입니다.
최대 6개월
CSOT(대상자 수준)을 사용한 FET PET의 NPV
기간: 최대 6개월
음성 예측값은 FET PET 스캔 결과가 음성일 때 CSOT 결과가 음성으로 나타날 확률로 정의되며, NPV(%) = [TN / (TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 영상과 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 획득한 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서의 재발 양성은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 조직병리학과 영상이 결정에 사용되는 주요 요소이며, 추가 임상 데이터가 뒤따릅니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 전반적인 결정이 이루어지며, 이는 환자 수준 결정과 함께 고려됩니다.
최대 6개월
CSOT(병변 수준)를 사용한 FET PET의 NPV
기간: 최대 6개월
음성 예측 값은 FET PET 스캔 결과가 음성일 때 CSOT 결과가 음성으로 나올 확률로 정의되며, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 취득된 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월 동안 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서의 재발 양성 판정은 Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO) 2.0 기준에 따릅니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려됩니다. 결정에는 조직병리학과 영상이 주요 요인으로 사용되며, 추가 임상 데이터가 이어집니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 전반적인 판정이 이루어집니다.
최대 6개월
CSOT를 사용한 FET PET의 정확도(대상자 수준)
기간: 최대 6개월
정확도는 FET PET 스캔 결과가 올바를 확률로 정의되며, 정확도 (%) = [(TP + TN) \/ (TP + FP + TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 영상과 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득한 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월 동안 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서 재발 양성은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 기반하여 판단됩니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려될 것입니다. 조직병리학과 영상이 판단에 사용되는 주요 요소이며, 추가 임상 데이터가 그 뒤를 따릅니다. 이로부터 각 개별 병변에 대해 전체적인 판단이 이루어지며, 이는 환자 수준 판단과 함께 고려될 것입니다.
최대 6개월
CSOT(병변 수준)를 사용한 FET PET의 정확도
기간: 최대 6개월
정확도는 FET PET 스캔 결과가 정확할 확률로 정의되며, 정확도(%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득한 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 후속 스캔에서 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 기반으로 합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려될 것입니다. 판정에 사용되는 주요 요소는 조직병리학과 영상이며, 그 다음으로 추가 임상 데이터가 사용됩니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 종합적인 판정이 이루어질 것입니다.
최대 6개월
CSOT를 이용한 FET PET의 오분류율 (대상자 수준)
기간: 최대 6개월
오분류율은 FET PET 스캔 결과가 정확하지 않을 확률로 정의되며, 오분류율(%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 영상과 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득한 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 추적 스캔에서 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 기반으로 합니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려될 것입니다. 조직병리학과 영상은 판정에 사용되는 주요 요소이며, 그 다음으로 추가 임상 데이터가 고려됩니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 종합 판정이 이루어지며, 이는 환자 수준 판정과 함께 고려될 것입니다.
최대 6개월
CSOT를 사용한 FET PET의 오분류율 (병변 수준)
기간: 최대 6개월
오분류율은 FET PET 스캔 결과가 정확하지 않을 확률로 정의되며, 오분류율(%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100입니다. 재발 또는 양성 치료 관련 변화(TRC)에 대한 CSOT는 FET 이미지와 독립적인 의사 패널에 의해 평가되며, 조직병리학 및 기타 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. 획득된 표적 병변의 조직병리학은 영상 촬영 후 최대 6개월까지 검토될 수 있습니다. 추적 검사에서 재발 양성 판정은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준에 따라 결정됩니다. 병변 수준 기준의 경우, RANO의 특징이 고려될 것입니다. 조직병리학과 영상이 판정에 사용되는 주요 요소이며, 추가 임상 데이터가 그 뒤를 따릅니다. 이를 통해 각 개별 병변에 대한 종합적인 판정이 이루어질 것입니다.
최대 6개월
평가자 간 신뢰도 정도
기간: 최대 6개월
독립적인 세 명의 맹검 판독자가 FET PET 영상을 재발 또는 TRC로 평가하는 데 있어서의 일치도를 확인하기 위해 Fleiss' kappa 통계를 사용하여 판독자 간 변동성을 분석할 것입니다. Fleiss' kappa 값은 0에서 1 사이의 범위를 가지며, 여기서 0은 우연 이상의 일치가 없음을 나타내고, 1은 모든 평가자 간의 완벽한 일치를 나타냅니다.
최대 6개월
평가자 간 신뢰도의 재현성
기간: 최대 6개월
동일 판독자가 재검토한 15명의 대상자 이미지 무작위 표본을 바탕으로 판독자 내 변동성을 분석합니다. 각 판독자에 대해 두 판독 간 일치율을 계산합니다. Cohen's kappa 통계는 동일 데이터를 반복 분석할 때 개별 판독자의 평가 재현성을 확인하는 데 사용됩니다. Cohen's Kappa는 -1에서 1 사이의 값을 가지며, -1은 판독자 간 완전 불일치, 0은 우연 수준의 일치, 1은 판독자 간 완전 일치를 나타냅니다.
최대 6개월
보고된 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 모든 참가자의 비율
기간: FET PET 촬영 후 최대 48시간
중재적 검사를 받은 후 등급 3 이상의 이상반응을 보고한 모든 참가자의 비율은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4를 사용하여 기록되고 보고될 것입니다.
FET PET 촬영 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Hope

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 교모세포종에 대한 임상 시험

F-18 플루오로에틸티로신(FET)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다