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Fluoroéthyltyrosine dans la détection des tumeurs chez les participants atteints de tumeurs intracrâniennes récurrentes (UC-GlioFET)

2 mars 2026 mis à jour par: Thomas Hope

Fluoroéthyltyrosine pour l'évaluation du néoplasme intracrânien

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la F-18 fluoroéthyltyrosine (fluoroéthyltyrosine) dans la détection des tumeurs chez les participants atteints de tumeurs intracrâniennes qui sont réapparues. Les agents d'imagerie, tels que la fluoroéthyltyrosine, peuvent aider les médecins à mieux voir la tumeur lors d'une tomographie par émission de positrons (TEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la TEP au F-18 fluoroéthyltyrosine (FET) peut différencier les changements bénins liés au traitement et la récidive par rapport à la pathologie seule dans la population 1.

II. Déterminer si la TEP FET peut différencier avec précision les néoplasmes gliaux de bas grade et de haut grade dans la population 2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la TEP FET peut différencier les changements bénins liés au traitement et la récidive par rapport à la pathologie ou au suivi par imagerie dans la population 1.

II. Déterminer si la TEP FET peut différencier les modifications bénignes liées au traitement et la récidive par rapport à la pathologie seule chez les patients de la population 1 atteints de gliomes récurrents de bas grade (grades 1 et 2).

CONTOUR:

Les participants reçoivent du F-18 fluoroéthyltyrosine par voie intraveineuse (IV) pendant environ 1 minute et subissent une TEP pendant 40 minutes.

Après la fin du traitement de l'étude, les participants sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 3 ans.

  • Présence ou suspicion de tumeur intracrânienne dans deux populations.

    • Population 1 : Patients après un traitement primaire (radiothérapie et/ou chirurgie) avec suspicion de récidive à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Trois sous-populations seront considérées :

      • Lésions métastatiques récurrentes.
      • Gliomes de haut grade récurrents (grades 3 et 4).
      • Gliomes récurrents de bas grade (grades 1 et 2).
    • Population 2 : Patients avant le traitement primaire avec biopsie planifiée ou résection chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une incompatibilité connue à la TEP ou à la tomodensitométrie (CT)/IRM.

  • Patient peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.

    • La sédation ou l'anesthésie peuvent être utilisées pour les patients qui ne tolèrent pas l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population 1 : Tumeurs intracrâniennes (maladie gliale ou métastatique)
Les participants atteints de néoplasmes intracrâniens (maladie gliale ou métastatique) craignant une récidive ou une progression sur l'imagerie conventionnelle (par exemple, IRM) recevront de la F-18 fluoroéthyltyrosine (FET) injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 minute et recevront une seule image TEP d'une durée allant jusqu'à 40 minutes. . Une répétition FET PET sera proposée aux patients adultes.
Médicament: F-18 Fluoroéthyltyrosine (FET)
Patients ayant reçu une dose injectée de 4 à 7 millicuries (mCi) de FET par scan. Le radiopharmaceutique sera administré pendant que le patient est dans le scanner TEP
Autres noms:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-éthyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-Fluoroéthyl-L-tyrosine
  • Fluoroéthyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Tous les patients reçoivent une imagerie TEP unique d'une durée de 40 minutes. Les données TEP acquises seront reconstruites de manière à créer trois points temporels : (1) Perfusion : acquisition de 60 secondes qui démarre immédiatement lorsqu'une activité est notée dans le champ de vision, (2) Équilibre : acquisition de 10 minutes acquise entre 10 et 20 minutes après l'injection, et (3) Washout : acquisition de 10 minutes acquise entre 30 et 40 minutes après l'injection. Une image PET répétée sera proposée aux patients adultes.
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons
Expérimental: Population 2 : suspicion de néoplasie gliale
Les participants suspectés de néoplasmes gliaux (grades 2 à 4) prévoyant de subir une biopsie ou une intervention chirurgicale non expérimentale avant un traitement primaire non expérimental (radiothérapie et/ou chirurgie) recevront de la fluoroéthyltyrosine F-18 (FET) injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 minute et recevez une seule image PET d’une durée maximale de 40 minutes. Une répétition FET PET sera proposée aux patients adultes.
Médicament: F-18 Fluoroéthyltyrosine (FET)
Patients ayant reçu une dose injectée de 4 à 7 millicuries (mCi) de FET par scan. Le radiopharmaceutique sera administré pendant que le patient est dans le scanner TEP
Autres noms:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-éthyl-L-tyrosine
  • [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine
  • Fluor-18 2''-Fluoroéthyl-L-tyrosine
  • Fluoroéthyltyrosine F18
  • O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Tous les patients reçoivent une imagerie TEP unique d'une durée de 40 minutes. Les données TEP acquises seront reconstruites de manière à créer trois points temporels : (1) Perfusion : acquisition de 60 secondes qui démarre immédiatement lorsqu'une activité est notée dans le champ de vision, (2) Équilibre : acquisition de 10 minutes acquise entre 10 et 20 minutes après l'injection, et (3) Washout : acquisition de 10 minutes acquise entre 30 et 40 minutes après l'injection. Une image PET répétée sera proposée aux patients adultes.
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP au Fluoroéthyltyrosine (FET) utilisant une norme composite de vérité (CSOT) (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité est définie comme le pourcentage de tous les participants ayant un résultat positif réel (TP) à la TEP FET par rapport aux participants ayant un résultat positif au CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les standards au niveau lésionnel, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et cela sera considéré conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois
Spécificité de la TEP FET utilisant un CSOT (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La spécificité est définie comme le pourcentage de tous les participants présentant un résultat de scan PET FET véritablement négatif (TN) par rapport aux participants ayant un résultat CSOT négatif = [TN / (TN + FP)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scans de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les standards au niveau de la lésion, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et celle-ci sera considérée conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP FET utilisant un standard de vérité histopathologique (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité est définie comme le pourcentage de tous les participants avec un résultat positif vrai (TP) à la tomographie par émission de positrons (TEP) au FET par rapport à tous les participants avec un résultat histologique positif = [TP / (TP + FN)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, la norme de vérité histopathologique pour la récidive (positive) ou la TRC (négative) sera également déterminée par le Panel de Vérité comme résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Sensibilité de la TEP au FET utilisant un standard histopathologique de vérité (au niveau de la lésion)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité est définie comme le pourcentage de toutes les lésions avec un résultat positif réel (TP) à la TEP au FET par rapport à toutes les lésions avec un résultat histologique positif = [TP / (TP + FN)] x 100. Pour les cas avec une histopathologie disponible, la norme de vérité histopathologique pour la récidive (positive) ou la TRC (négative) sera également déterminée par le Panel de Vérité en tant que résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Spécificité de la TEP FET utilisant un standard histopathologique de vérité (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La spécificité est définie comme le pourcentage de tous les participants présentant un résultat vrai négatif (VN) à la TEP FET par rapport à tous les participants ayant un résultat histologique négatif = [VN / (VN + FP)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, la référence de vérité histopathologique pour la récidive (positive) ou la TRC (négative) sera également déterminée par le Panel de Vérité comme résultat intermédiaire lors de l'examen histopathologique dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Spécificité de la TEP-FET utilisant une référence histopathologique (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La spécificité est définie comme le pourcentage de toutes les lésions avec un résultat de scan vrai négatif (TN) par rapport à toutes les lésions avec un résultat histologique négatif = [TN / (TN + FP)] x 100. Pour les cas avec une histopathologie disponible, le standard de vérité histopathologique pour la récurrence (positif) ou la TRC (négatif) sera également déterminé par le Panel de Vérité en tant que résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Valeur prédictive positive (VPP) utilisant une norme de vérité histopathologique (au niveau du sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive positive pour tous les participants est définie comme la probabilité qu'un résultat histologique standard de vérité positif soit obtenu étant donné que le résultat de la TEP FET est positif et rapporté en pourcentage pour tous les participants = [VP / (VP + FP)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, le standard de vérité histopathologique pour la récidive (positif) ou le TRC (négatif) sera également déterminé par le Panel de Vérité comme un résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Valeur prédictive positive (VPP) utilisant un standard de vérité histopathologique (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive positive pour toutes les lésions est définie comme la probabilité d'obtenir un résultat histologique standard positif étant donné que le résultat du scanner FET PET est positif et rapporté en pourcentage de toutes les lésions = [VP / (VP + FP)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, le standard histopathologique de vérité pour la récidive (positif) ou le TRC (négatif) sera également déterminé par le Panel de Vérité comme un résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Valeur prédictive négative (VPN) utilisant une norme histopathologique comme référence (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive négative pour tous les participants est définie comme la probabilité qu'un résultat négatif selon la référence standard soit obtenu étant donné que le résultat de la TEP FET est négatif et est rapportée en pourcentage de tous les participants = [VN / (VN + FP)] x 100. Pour les cas avec une histopathologie disponible, la référence standard histopathologique pour la récidive (positive) ou la TRC (négative) sera également déterminée par le Panel de Vérité en tant que résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Valeur Prédictive Négative (VPN) utilisant une référence standard histopathologique (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive négative pour toutes les lésions est définie comme la probabilité qu'un résultat standard de vérité négatif soit obtenu étant donné que le résultat de la tomographie par émission de positrons (FET PET) est négatif et rapporté en pourcentage de toutes les lésions = [VN / (VN + FN)] x 100. Pour les cas avec une histopathologie disponible, le standard de vérité histopathologique pour la récidive (positif) ou la TRC (négatif) sera également déterminé par le Panel de Vérité comme un résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Précision de la TEP-FET utilisant un standard de vérité histopathologique (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La précision est définie comme la probabilité que le résultat de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec fluorodésoxyglucose (FDG) pour tous les participants soit correct en utilisant les résultats histopathologiques et est exprimée en pourcentage : Précision (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, la norme de vérité histopathologique pour la récidive (positive) ou la réponse complète tumorale (TRC, négative) sera également déterminée par le panel de vérité en tant que résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Précision de la TEP FET utilisant un standard de vérité histopathologique (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La précision est définie comme la probabilité que le résultat de la TEP FET pour toutes les lésions soit correct en utilisant les résultats histopathologiques et est exprimée en pourcentage : Précision (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, le standard de vérité histopathologique pour la récidive (positif) ou la TRC (négatif) sera également déterminé par le Panel de Vérité comme résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'erreur de classification pour la TEP au FET utilisant une référence histopathologique (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de mauvaise classification est défini comme la probabilité que le résultat de la tomographie par émission de positons (TEP) au FET pour tous les participants ne soit pas correct en utilisant les résultats histopathologiques et est rapporté en pourcentage : Taux de mauvaise classification (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, le standard de vérité histopathologique pour la récidive (positif) ou la TRC (négatif) sera également déterminé par le panel de vérité comme un résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque sujet.
Jusqu'à 6 mois
Taux de mauvaise classification pour la TEP au FET utilisant une norme de vérité histopathologique (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de mauvaise classification est défini comme la probabilité que le résultat de la tomographie par émission de positrons (TEP) au FET pour toutes les lésions ne soit pas correct en utilisant les résultats histopathologiques et est exprimé en pourcentage : Taux de mauvaise classification (%) = [(FP + FN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Pour les cas avec histopathologie disponible, la norme de vérité histopathologique pour la récidive (positif) ou la réponse complète tumorale (négatif) sera également déterminée par le panel de vérité comme un résultat intermédiaire lors de l'examen de l'histopathologie dans le cadre de leur évaluation globale de chaque lésion.
Jusqu'à 6 mois
Sensibilité de la TEP FET utilisant un CSOT (au niveau de la lésion)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité est définie comme le pourcentage de toutes les lésions avec un résultat positif (TP) à la TEP au FET par rapport aux lésions avec un résultat positif au CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les modifications bénignes liées au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être revue jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les standards au niveau des lésions, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis de données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
Spécificité de la TEP FET utilisant un CSOT (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La spécificité est définie comme le pourcentage de toutes les lésions avec un résultat de scan FET PET véritablement négatif (VN) par rapport aux lésions avec un résultat CSOT négatif = [VN / (VN + FP)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scans de suivi sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau des lésions, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
VPP de la TEP FET utilisant un CSOT (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive positive est définie comme la probabilité d'obtenir un résultat positif au CSOT étant donné que le résultat de la tomographie par émission de positrons (TEP) au FET est positif, VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les modifications bénignes liées au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Pour les standards au niveau lésionnel, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et celle-ci sera considérée conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois
VPP de la TEP FET utilisant un CSOT (au niveau de la lésion)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive positive est définie comme la probabilité qu'un résultat CSOT soit obtenu étant donné que le résultat de la TEP au FET est positif VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues pourra être révisée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau des lésions, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera établie pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
VAN de la TEP-FET utilisant un CSOT (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive négative est définie comme la probabilité qu'un résultat CSOT négatif soit obtenu étant donné que le résultat de la tomographie par émission de positrons FET est négatif, VN (%) = [VN / (VN + FP)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scans de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les standards au niveau de la lésion, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis de données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et celle-ci sera considérée conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois
VAN de la TEP de FET utilisant un CSOT (au niveau de la lésion)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La valeur prédictive négative est définie comme la probabilité d'obtenir un résultat CSOT négatif étant donné que le résultat de la TEP FET est négatif, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les modifications bénignes liées au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être révisée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau de la lésion, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les facteurs principaux utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
Précision de la TEP FET utilisant un CSOT (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La précision est définie comme la probabilité que le résultat de la TEP au FET soit correct, Précision (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements liés au traitement bénins (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau de la lésion, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et cela sera considéré conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois
Précision de la TEP FET utilisant un CSOT (niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La précision est définie comme la probabilité que le résultat du scanner PET FET soit correct, Précision (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les modifications bénignes liées au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues pourra être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau des lésions, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis de données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'erreur de classification pour la TEP FET utilisant CSOT (niveau sujet)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de mauvaise classification est défini comme la probabilité que le résultat de la tomographie par émission de positrons au FET ne soit pas correct, Taux de mauvaise classification (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les changements bénins liés au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive sur les scanners de suivi sera basée sur les critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau lésionnel, les caractéristiques du RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les facteurs primaires utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle, et cela sera considéré conjointement avec la détermination au niveau du patient.
Jusqu'à 6 mois
Taux de mauvaise classification pour la TEP au FET utilisant CSOT (au niveau lésionnel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de mauvaise classification est défini comme la probabilité que le résultat de la TEP au FET ne soit pas correct, Taux de mauvaise classification (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Le CSOT pour la récidive ou les modifications bénignes liées au traitement (TRC) sera évalué par un panel de médecins indépendant des images FET et déterminé sur la base de l'histopathologie et d'autres données cliniques. L'histopathologie des lésions cibles obtenues peut être examinée jusqu'à 6 mois après l'imagerie. La positivité pour la récidive lors des examens de suivi sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Pour les normes au niveau de la lésion, les caractéristiques de RANO seront prises en compte. L'histopathologie et l'imagerie seront les principaux facteurs utilisés dans les déterminations, suivis par des données cliniques supplémentaires. À partir de cela, une détermination globale sera faite pour chaque lésion individuelle.
Jusqu'à 6 mois
Degré de fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
La variabilité inter-lecteurs sera analysée à l'aide de la statistique kappa de Fleiss pour déterminer l'accord entre trois lecteurs indépendants et en aveugle dans l'évaluation des images PET FET comme récidive ou TRC. Le kappa de Fleiss varie de 0 à 1, où 0 indique un accord nul au-delà du hasard, et 1 indique un accord parfait entre tous les évaluateurs.
Jusqu'à 6 mois
Reproductibilité de la fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
La variabilité intra-lecteur sera analysée sur la base d'un échantillon aléatoire de 15 sujets dont les images ont été réexaminées par le même lecteur. Le pourcentage de concordance entre les deux interprétations sera calculé pour chaque lecteur. Les statistiques de Kappa de Cohen seront utilisées pour déterminer la reproductibilité de l'évaluation par les lecteurs individuels lors de l'analyse des mêmes données de manière répétée. Le Kappa de Cohen varie de -1 à 1, où -1 indique un désaccord complet entre les évaluateurs, 0 indique une concordance pas meilleure que le hasard, et 1 indique une concordance parfaite entre les évaluateurs.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de tous les participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'imagerie PET FET
La proportion de tous les participants ayant signalé des événements indésirables de grade 3 et supérieur après avoir reçu l'examen interventionnel sera enregistrée à l'aide des Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) v.4 du NCI et sera rapportée.
Jusqu'à 48 heures après l'imagerie PET FET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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