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Fluoroetiltirosina na detecção de tumores em participantes com tumores intracranianos recorrentes (UC-GlioFET)

2 de março de 2026 atualizado por: Thomas Hope

Fluoroetiltirosina para avaliação de neoplasia intracraniana

Este estudo de fase II estuda o quão bem a fluoroetiltirosina F-18 (fluoroetiltirosina) funciona na detecção de tumores em participantes com tumores intracranianos que voltaram. Agentes de imagem, como fluoroetiltirosina, podem ajudar os médicos a ver melhor o tumor durante uma tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se PET F-18 fluoroetiltirosina (FET) pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com a patologia isolada na população 1.

II. Para determinar se o FET PET pode diferenciar com precisão entre neoplasias gliais de baixo e alto grau na população 2.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se FET PET pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com patologia ou acompanhamento de imagem na população 1.

II. Determinar se FET PET pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com a patologia isolada na população 1 de pacientes com gliomas recorrentes de baixo grau (graus 1 e 2).

CONTORNO:

Os participantes recebem F-18 fluoroetiltirosina por via intravenosa (IV) durante aproximadamente 1 minuto e passam por PET durante 40 minutos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 3 anos.

  • Presença ou suspeita de neoplasia intracraniana em duas populações.

    • População 1: Pacientes após tratamento primário (radioterapia e/ou cirurgia) com suspeita de recidiva na ressonância magnética (RM). Três subpopulações serão consideradas:

      • Lesões metastáticas recorrentes.
      • Gliomas recorrentes de alto grau (graus 3 e 4).
      • Gliomas recorrentes de baixo grau (graus 1 e 2).
    • População 2: Pacientes antes do tratamento primário com biópsia planejada ou ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Paciente com incompatibilidade conhecida com PET ou tomografia computadorizada (TC)/RM.

  • Paciente com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo.

    • Sedação ou anestesia podem ser usadas para pacientes que não toleram o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População 1: Neoplasias intracranianas (doença glial ou metastática)
Participantes com neoplasias intracranianas (doença glial ou metastática) com preocupação com recorrência ou progressão em imagens convencionais (por exemplo, ressonância magnética) receberão fluoroetiltirosina F-18 (FET) injetada por via intravenosa durante aproximadamente 1 minuto e receberão uma única imagem PET com duração de até 40 minutos . A repetição do FET PET será oferecida a pacientes adultos.
Medicamento: F-18 Fluoroetiltirosina (FET)
Pacientes que receberam uma dose injetada de 4 a 7 milicurie (mCi) de FET por varredura. O radiofármaco será administrado enquanto o paciente estiver no scanner PET
Outros nomes:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-Fluoro-etil-L-tirosina
  • Flúor-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Todos os pacientes recebem uma única imagem de PET com duração de 40 minutos. Os dados PET adquiridos serão reconstruídos para que três pontos de tempo sejam criados: (1) Perfusão: aquisição de 60 segundos que começa imediatamente quando a atividade é observada no campo de visão, (2) Equilíbrio: aquisição de 10 minutos adquirida entre 10 e 20 minutos após a injeção, e (3) Washout: aquisição de 10 minutos adquirida entre 30 e 40 minutos após a injeção. Uma imagem PET repetida será oferecida a pacientes adultos.
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Experimental: População 2: Suspeitas de neoplasias gliais
Participantes com suspeita de neoplasias gliais (Grau 2-4) que planejam se submeter a uma biópsia ou cirurgia não investigacional antes do tratamento primário não investigacional (radioterapia e/ou cirurgia) receberão fluoroetiltirosina F-18 (FET) injetada por via intravenosa durante aproximadamente 1 minuto e receba uma única imagem PET com duração de até 40 minutos. A repetição do FET PET será oferecida a pacientes adultos.
Medicamento: F-18 Fluoroetiltirosina (FET)
Pacientes que receberam uma dose injetada de 4 a 7 milicurie (mCi) de FET por varredura. O radiofármaco será administrado enquanto o paciente estiver no scanner PET
Outros nomes:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-Fluoro-etil-L-tirosina
  • Flúor-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Todos os pacientes recebem uma única imagem de PET com duração de 40 minutos. Os dados PET adquiridos serão reconstruídos para que três pontos de tempo sejam criados: (1) Perfusão: aquisição de 60 segundos que começa imediatamente quando a atividade é observada no campo de visão, (2) Equilíbrio: aquisição de 10 minutos adquirida entre 10 e 20 minutos após a injeção, e (3) Washout: aquisição de 10 minutos adquirida entre 30 e 40 minutos após a injeção. Uma imagem PET repetida será oferecida a pacientes adultos.
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da PET com Fluoroetiltirosina (FET) utilizando um padrão composto de verdade (CSOT) (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A sensibilidade é definida como a percentagem de todos os participantes com um resultado verdadeiro positivo (VP) da tomografia por emissão de positrões (PET) com FET em relação aos participantes com um resultado positivo do CSOT = [VP / (VP + FN)] x 100. O CSOT para recidiva ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens de FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagiologia. A positividade para recidiva nas tomografias de seguimento será baseada nos critérios de Avaliação da Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Para os padrões ao nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagiologia serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação ao nível do doente.
Até 6 meses
Especificidade da PET FET utilizando um CSOT (a nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A especificidade é definida como a percentagem de todos os participantes com um resultado verdadeiro negativo (TN) na PET com FET em relação aos participantes com um resultado negativo no CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. O CSOT para recidiva ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recidiva nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões a nível da lesão, serão consideradas as características da RANO. A histopatologia e a imagem serão os fatores primários utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação a nível do doente.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da PET FET utilizando um padrão de verdade histopatológica (a nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A sensibilidade é definida como a percentagem de todos os participantes com um resultado verdadeiro positivo (VP) na tomografia por emissão de positrões (PET FET) em relação a todos os participantes com um resultado histológico positivo = [VP / (VP + FN)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológica para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia como parte da sua avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Sensibilidade da FET PET utilizando um padrão histopatológico de verdade (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A sensibilidade é definida como a percentagem de todas as lesões com um resultado verdadeiro positivo (VP) na PET com FET relativamente a todas as lesões com um resultado histológico positivo = [VP / (VP + FN)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológica para recidiva (positivo) ou TRC (negativo) será também determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia como parte da sua avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Especificidade da PET-FET utilizando um padrão histopatológico de verdade (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A especificidade é definida como a percentagem de todos os participantes com um resultado verdadeiro negativo (TN) na PET FET em relação a todos os participantes com um resultado histológico negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológica para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio, enquanto revê a histopatologia como parte da avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Especificidade da PET com FET utilizando um padrão histopatológico de verdade (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A especificidade é definida como a percentagem de todas as lesões com um resultado de rastreio verdadeiro negativo (TN) em relação a todas as lesões com um resultado histológico negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão histopatológico de verdade para recidiva (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia como parte da sua avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Valor Preditivo Positivo (VPP) utilizando um padrão de verdade histopatológica (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo positivo para todos os participantes é definido como a probabilidade de se obter um resultado positivo do padrão-ouro histológico, dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET é positivo, e reportado como uma percentagem para todos os participantes = [VP / (VP + FP)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão-ouro histopatológico para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) será também determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia, como parte da avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Valor Preditivo Positivo (VPP) utilizando um padrão histopatológico de verdade (ao nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo positivo para todas as lesões é definido como a probabilidade de se obter um resultado positivo do padrão de verdade histológico, dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET é positivo e é reportado como uma percentagem de todas as lesões = [VP / (VP + FP)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológico para recidiva (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio, durante a revisão da histopatologia, como parte da avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Valor Preditivo Negativo (VPN) usando um padrão histopatológico de verdade (a nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo negativo para todos os participantes é definido como a probabilidade de se obter um resultado negativo do padrão de verdade, dado que o resultado da tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de flúor (FET PET) é negativo e relatado como uma percentagem de todos os participantes = [VN / (VN + FN)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológica para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia, como parte da avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Valor Preditivo Negativo (VPN) utilizando um padrão histopatológico de verdade (ao nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo negativo para todas as lesões é definido como a probabilidade de se obter um resultado negativo padrão de verdade, dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET é negativo e reportado como uma percentagem de todas as lesões = [VN / (VN + FP)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológico para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) será também determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio, enquanto revê a histopatologia como parte da sua avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Precisão da PET FET utilizando um padrão histopatológico de verdade (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A precisão é definida como a probabilidade de que o resultado da PET-FET para todos os participantes esteja correto, utilizando resultados histopatológicos, e é reportada como uma percentagem: Precisão (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológico para recidiva (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel de Verdade como um resultado intermédio, enquanto revê a histopatologia como parte da avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Precisão do FET PET usando um padrão histopatológico de verdade (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A precisão é definida como a probabilidade de o resultado da PET com FET para todas as lesões estar correto, utilizando resultados histopatológicos, e é reportada como uma percentagem: Precisão (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade da histopatologia para recorrência (positivo) ou TRC (negativo) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio durante a revisão da histopatologia como parte da sua avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Taxa de classificação incorreta para PET FET utilizando um padrão de verdade histopatológica (ao nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A taxa de classificação incorreta é definida como a probabilidade de o resultado da tomografia por emissão de positrões com fluorodeoxiglicose para todos os participantes não estar correto, utilizando resultados histopatológicos e reportado como uma percentagem: Taxa de Classificação Incorreta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Para os casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade da histopatologia para recorrência (positivo) ou resposta completa ao tratamento (negativo) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio, durante a revisão da histopatologia como parte da avaliação global de cada sujeito.
Até 6 meses
Taxa de classificação errónea para PET FET utilizando um padrão de verdade histopatológica (a nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A taxa de classificação incorreta é definida como a probabilidade de o resultado da PET-FET para todas as lesões não estar correto, utilizando resultados histopatológicos, e é reportada como uma percentagem: Taxa de Classificação Incorreta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Para casos com histopatologia disponível, o padrão de verdade histopatológica para recidiva (positiva) ou TRC (negativa) também será determinado pelo Painel da Verdade como um resultado intermédio, enquanto revê a histopatologia como parte da sua avaliação global de cada lesão.
Até 6 meses
Sensibilidade da PET FET usando um CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A sensibilidade é definida como uma percentagem de todas as lesões com um resultado verdadeiro positivo (VP) na PET FET em relação às lesões com um resultado positivo no CSOT = [VP / (VP + FN)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões ao nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os fatores primários utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
Especificidade do FET PET utilizando um CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A especificidade é definida como a percentagem de todas as lesões com um resultado verdadeiro negativo (TN) na PET com FET em relação às lesões com um resultado negativo no CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. O CSOT para recidiva ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recidiva nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões ao nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os fatores primários utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
VPP da PET FET utilizando um CSOT (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo positivo é definido como a probabilidade de obter um resultado positivo no CSOT, dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET é positivo, VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência em exames de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões ao nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os fatores primários utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação ao nível do doente.
Até 6 meses
VPP da PET FET utilizando um CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo positivo é definido como a probabilidade de se obter um resultado de CSOT dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET é positivo VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens de FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência nas imagens de seguimento será baseada nos critérios de Avaliação da Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Para os padrões a nível de lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disso, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
VAN do PET de FET usando um CSOT (a nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo negativo é definido como a probabilidade de se obter um resultado negativo do CSOT, dado que o resultado da tomografia por emissão de positrões (PET) com FET é negativo, VNP (%) = [VN / (VN + FP)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a realização das imagens. A positividade para recorrência nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões ao nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e as imagens serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação ao nível do doente.
Até 6 meses
NPV da FET PET usando um CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
O valor preditivo negativo é definido como a probabilidade de obter um resultado negativo do CSOT, dado que o resultado da PET com FET é negativo, VNP (%) = [VN / (VN + FP)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para padrões a nível de lesão, serão consideradas características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos por dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
Precisão da PET FET utilizando um CSOT (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A precisão é definida como a probabilidade de o resultado da tomografia por emissão de positrões (PET) com FET estar correto, Precisão (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. O padrão de referência para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas poderá ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência em exames de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para padrões a nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disso, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação a nível do paciente.
Até 6 meses
Precisão da FET PET utilizando um CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A precisão é definida como a probabilidade de o resultado da PET FET estar correto, Precisão (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. O CSOT para recidiva ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas pode ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recidiva nas imagens de seguimento será baseada nos critérios de Avaliação da Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Para os padrões a nível de lesão, serão consideradas as características da RANO. A histopatologia e a imagem serão os fatores primários utilizados nas determinações, seguidos por dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
Taxa de classificação incorreta para PET-FET usando CSOT (nível do sujeito)
Prazo: Até 6 meses
A taxa de classificação incorreta é definida como a probabilidade de o resultado da tomografia por emissão de positrões (PET) com FET não estar correto, Taxa de Classificação Incorreta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. O padrão de referência para recidiva ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens de FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas poderá ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recidiva nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões a nível da lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disto, será feita uma determinação global para cada lesão individual, e esta será considerada em conjunto com a determinação a nível do doente.
Até 6 meses
Taxa de classificação incorreta para PET FET usando CSOT (nível da lesão)
Prazo: Até 6 meses
A taxa de classificação incorreta é definida como a probabilidade de o resultado da tomografia por emissão de positrões com FET não ser correto, Taxa de Classificação Incorreta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. O CSOT para recorrência ou alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) será avaliado por um painel de médicos independente das imagens FET e determinado com base na histopatologia e noutros dados clínicos. A histopatologia das lesões-alvo obtidas poderá ser revista até 6 meses após a imagem. A positividade para recorrência nas imagens de seguimento será baseada nos critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para os padrões a nível de lesão, serão consideradas as características do RANO. A histopatologia e a imagem serão os principais fatores utilizados nas determinações, seguidos de dados clínicos adicionais. A partir disso, será feita uma determinação global para cada lesão individual.
Até 6 meses
Grau de fiabilidade entre avaliadores
Prazo: Até 6 meses
A variabilidade entre leitores será analisada utilizando a estatística kappa de Fleiss para determinar o acordo entre três leitores independentes e cegos na avaliação de imagens FET PET como recorrência ou TRC. O kappa de Fleiss varia de 0 a 1, em que 0 indica nenhum acordo além do acaso, e 1 indica um acordo perfeito entre todos os avaliadores.
Até 6 meses
Reprodutibilidade da fiabilidade entre avaliadores
Prazo: Até 6 meses
A variabilidade intra-leitor será analisada com base numa amostra aleatória de 15 sujeitos cujas imagens foram reavaliadas pelo mesmo leitor. A percentagem de concordância entre as duas interpretações será calculada para cada leitor. As estatísticas de Kappa de Cohen serão utilizadas para determinar a reprodutibilidade da avaliação por leitores individuais ao analisar os mesmos dados repetidamente. O Kappa de Cohen varia de -1 a 1, onde -1 indica total desacordo entre os avaliadores, 0 indica concordância não melhor do que o acaso, 1 indica total concordância entre os avaliadores.
Até 6 meses
Proporção de todos os participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) reportados
Prazo: Até 48 horas após imagiologia PET FET
A proporção de todos os participantes que reportaram eventos adversos de grau 3 e superiores após receberem a tomografia de intervenção será registada utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v.4 do NCI e será reportada.
Até 48 horas após imagiologia PET FET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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