Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorietyylityrosiini kasvaimien havaitsemisessa osallistujilta, joilla on toistuvia kallonsisäisiä kasvaimia (UC-GlioFET)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Hope

Fluorietyylityrosiini kallonsisäisen kasvaimen arviointiin

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin F-18-fluorietyylityrosiini (fluoroetyylityrosiini) toimii kasvainten havaitsemisessa osallistujilla, joilla on uusiutuneita kallonsisäisiä kasvaimia. Kuvantamisaineet, kuten fluorietyylityrosiini, voivat auttaa lääkäreitä näkemään kasvaimen paremmin positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voiko F-18-fluorietyylityrosiini (FET) PET erottaa hyvänlaatuiset hoitoon liittyvät muutokset ja uusiutumisen verrattuna pelkkään patologiaan populaatiossa 1.

II. Sen määrittämiseksi, pystyykö FET PET erottamaan tarkasti matala-asteiset ja korkea-asteiset gliakasvaimat populaatiossa 2.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voiko FET PET erottaa hyvänlaatuiset hoitoon liittyvät muutokset ja uusiutumisen verrattuna patologiaan tai kuvantamisseurantaan populaatiossa 1.

II. Sen selvittämiseksi, pystyykö FET PET erottamaan hyvänlaatuiset hoitoon liittyvät muutokset ja uusiutumisen verrattuna pelkkään patologiaan populaatiossa 1 kuuluvilla potilailla, joilla on toistuvia matala-asteisia glioomia (asteet 1 ja 2).

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat F-18-fluorietyylityrosiinia suonensisäisesti (IV) noin 1 minuutin aikana ja heille suoritetaan PET 40 minuutin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 3 vuotta.

  • Kallonsisäisen kasvaimen esiintyminen tai epäily kahdessa populaatiossa.

    • Populaatio 1: Potilaat perushoidon (sädehoidon ja/tai leikkauksen) jälkeen, kun epäillään magneettikuvauksen (MRI) uusiutumista. Kolme alapopulaatiota otetaan huomioon:

      • Toistuvat metastaattiset leesiot.
      • Toistuvat korkea-asteen glioomat (asteet 3 ja 4).
      • Toistuvat matala-asteiset glioomat (asteet 1 ja 2).
    • Populaatio 2: Potilaat ennen ensisijaista hoitoa, jolle on suunniteltu biopsia tai kirurginen resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yhteensopimaton PET- tai tietokonetomografia (CT)/MRI-skannausten kanssa.

  • Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija on katsonut hänet sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

    • Sedatiota tai anestesiaa voidaan käyttää potilaille, jotka eivät siedä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Populaatio 1: kallonsisäiset kasvaimet (glia tai metastaattinen sairaus)
Osallistujat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia (glia- tai metastaattinen sairaus), jotka ovat huolissaan uusiutumisesta tai etenemisestä tavanomaisessa kuvantamisessa (esim. MRI), saavat F-18-fluorietyylityrosiinia (FET) injektoituna suonensisäisesti noin 1 minuutin aikana ja saavat yhden PET-kuvan, joka kestää jopa 40 minuuttia. . Toistuva FET PET tarjotaan aikuisille potilaille.
Lääke: F-18 Fluorietyylityrosiini (FET)
Potilaat, joille annettiin injektoitu annos 4–7 millicurien (mCi) FET:tä skannausta kohti. Radiofarmaseuttista lääkettä annetaan potilaan ollessa PET-skannerin päällä
Muut nimet:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18] Fluori-etyyli-L-tyrosiini
  • [18F]-fluorietyyli-L-tyrosiini
  • Fluori-18 2''-fluorietyyli-L-tyrosiini
  • Fluorietyylityrosiini F18
  • O-(2[F18]fluorietyyli)-L-tyrosiini
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kaikille potilaille tehdään yksi PET-kuvaus, joka kestää 40 minuuttia. Hankitut PET-tiedot rekonstruoidaan siten, että luodaan kolme aikapistettä: (1) Perfuusio: 60 sekunnin mittaus, joka alkaa välittömästi, kun aktiivisuus havaitaan näkökentässä, (2) Tasapaino: 10 minuutin mittaus, joka on hankittu välillä 10-20 minuuttia injektion jälkeen, ja (3) Huuhtelu: 10 minuutin talteenotto saavutetaan 30 - 40 minuuttia injektion jälkeen. Toistuva PET-kuva tarjotaan aikuisille potilaille.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Positroniemissiotomografia
Kokeellinen: Populaatio 2: Epäilty gliakasvain
Osallistujat, joilla epäillään gliakasvainta (asteet 2–4), jotka suunnittelevat ei-tutkimuksellisen biopsian tai leikkauksen suorittamista ennen ei-tutkimuksellista ensisijaista hoitoa (sädehoitoa ja/tai leikkausta), saavat F-18-fluorietyylityrosiinia (FET) injektiona suonensisäisesti noin 1 minuutti ja saat yhden PET-kuvan, joka kestää jopa 40 minuuttia. Toistuva FET PET tarjotaan aikuisille potilaille.
Lääke: F-18 Fluorietyylityrosiini (FET)
Potilaat, joille annettiin injektoitu annos 4–7 millicurien (mCi) FET:tä skannausta kohti. Radiofarmaseuttista lääkettä annetaan potilaan ollessa PET-skannerin päällä
Muut nimet:
  • 18F-FET
  • 18 FET
  • 2''-[F18] Fluori-etyyli-L-tyrosiini
  • [18F]-fluorietyyli-L-tyrosiini
  • Fluori-18 2''-fluorietyyli-L-tyrosiini
  • Fluorietyylityrosiini F18
  • O-(2[F18]fluorietyyli)-L-tyrosiini
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kaikille potilaille tehdään yksi PET-kuvaus, joka kestää 40 minuuttia. Hankitut PET-tiedot rekonstruoidaan siten, että luodaan kolme aikapistettä: (1) Perfuusio: 60 sekunnin mittaus, joka alkaa välittömästi, kun aktiivisuus havaitaan näkökentässä, (2) Tasapaino: 10 minuutin mittaus, joka on hankittu välillä 10-20 minuuttia injektion jälkeen, ja (3) Huuhtelu: 10 minuutin talteenotto saavutetaan 30 - 40 minuuttia injektion jälkeen. Toistuva PET-kuva tarjotaan aikuisille potilaille.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroetyylityrosiini (FET) PET:n herkkyys käyttäen yhdistelmästandarditodennetta (CSOT) (kohdetason)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Herkkyys määritellään prosenttiosuutena kaikista osallistujista, joilla on todellinen positiivinen (TP) FET PET -skannitulos suhteessa osallistujiin, joilla on positiivinen CSOT-tulos = [TP / (TP + FN)] x 100. Toistumisen tai hyvänlaatuisten hoidon aiheuttamien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Toistumisen positiivisuus seurantaskannauksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Leesio-tasoisia standardeja varten otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat päätekijöitä, joita käytetään päätöksenteossa, ja niitä seuraavat muut kliiniset tiedot. Tästä tehdään kokonaisarvio jokaiselle yksittäiselle leesiolle, ja tämä otetaan huomioon yhdessä potilastason arvion kanssa.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n spesifisyys CSOT:lla (subjektitaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Spesifisyys määritellään kaikkien osallistujien prosenttiosuutena, joilla on todellinen negatiivinen (TN) FET PET -tutkimustulos suhteessa osallistujiin, joilla on negatiivinen CSOT-tulos = [TN / (TN + FP)] x 100. CSOT uusiutumiselle tai hyvänlaatuisille hoidon aiheuttamille muutoksille (TRC) arvioidaan lääkäripaneelin toimesta, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muun kliinisen tiedon perusteella. Kohdeleisioiden histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutumisen positiivisuus seurantatutkimuksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Leisiotason standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, jota seuraa lisäkliininen tieto. Tästä tehdään kokonaispäätös kullekin yksittäiselle leisiolle, ja tätä tarkastellaan yhdessä potilastason päätöksen kanssa.
Enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FET PET:n herkkyys käyttäen histopatologista totuudenstandardia (kohde-tasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Sensitiivisyys määritellään prosentteina kaikista osallistujista, joilla on todellinen positiivinen (TP) FET PET -tutkimustulos, suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on positiivinen histologinen tulos = [TP / (TP + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologinen totuudenmukaisuus toistumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelissa väliraporttina tarkasteltaessa histopatologiaa osana kunkin kohteen kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n herkkyys histopatologisen totuustason (leisio-taso) avulla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Sensitiivisyys määritellään prosenttiosuutena kaikista todellisista positiivisista (TP) FET PET -tutkimustuloksista suhteessa kaikkiin leesioihin, joilla on positiivinen histologinen tulos = [TP / (TP + FN)] × 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, todeksi todistettu histopatologinen standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelin toimesta väliarviona histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n spesifisyys käyttäen histopatologista totuudenstandardia (kohdekohtainen)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Spesifisyys määritellään prosentteina kaikista osallistujista, joilla on todellinen negatiivinen (TN) FET PET -skannauksen tulos suhteutettuna kaikkiin osallistujiin, joilla on negatiivinen histologinen tulos = [TN / (TN + FP)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologinen totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelin toimesta välituloksena, kun he tarkastelevat histopatologiaa osana kunkin kohteen kokonaisarviointiaan.
Enintään 6 kuukautta
FET-PET:n spesifisyys histopatologisen totuuden standardin mukaan (leisiotaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Spesifisyys määritellään prosenttiosuutena kaikista leesioista, joilla on todellinen negatiivinen (TN) skannauksen tulos, suhteessa kaikkiin leesioihin, joilla on negatiivinen histologinen tulos = [TN / (TN + FP)] x 100. Tapauksissa, joissa on saatavilla histopatologiaa, histopatologinen totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo (PPV) käyttäen histopatologista totuudenstandardia (kohteen tasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Positiivisen ennustearvon kaikille osallistujille määritellään todennäköisyydeksi, että saadaan positiivinen histologinen totuuden standarditulos, kun FET PET -skannauksen tulos on positiivinen, ja sitä raportoidaan prosentteina kaikkien osallistujien kesken = [TP / (TP + FP)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologian totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelilla välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana heidän kokonaisarviointiaan jokaisesta kohteesta.
Enintään 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo (PPV) käyttäen histopatologista totuuden standardia (lesiotasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Kaikkien leesioiden positiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että saadaan positiivinen histologinen totuuden standarditulos, kun FET PET -skannauksen tulos on positiivinen, ja ilmoitetaan prosentteina kaikista leesioista = [TP / (TP + FP)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologian totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) käyttäen histopatologista totuudenstandardia (kohdetasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että saadaan negatiivinen totuuden standarditulos silloin, kun FET PET -skannauksen tulos on negatiivinen, ja se ilmoitetaan prosentteina kaikista osallistujista = [TN / (TN + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologian totuuden standardi uusiutuman (positiivinen) tai TRC:n (negatiivinen) osalta määritetään myös Totuuspaneelin toimesta välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana heidän kokonaisarviointiaan kustakin koehenkilöstä.
Enintään 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) käyttäen histopatologista totuuden standardia (leisio-taso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Kaikkien leesioiden negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että negatiivinen totuudenstandarditulos saadaan silloin, kun FET PET -skannauksen tulos on negatiivinen, ja se ilmoitetaan prosentteina kaikista leesioista = [TN / (TN + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa on saatavilla histopatologiaa, histopatologian totuudenstandardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n tarkkuus käyttäen histopatologista totuudenstandardia (kohdetaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Tarkkuus määritellään todennäköisyydeksi, että FET PET -skannauksen tulos on oikea kaikille osallistujille histopatologisten tulosten perusteella, ja se ilmoitetaan prosentteina: Tarkkuus (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, myös todeksi todistetun histopatologian standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään Totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin kohteen kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
FET-PET:n tarkkuus käyttäen histopatologista totuudenstandardia (leisiotaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Tarkkuus määritellään todennäköisyydeksi, että FET PET -skannauksen tulos kaikille leesioille on oikea käyttäen histopatologisia tuloksia, ja se ilmoitetaan prosentteina: Tarkkuus (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologinen totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
Tunnistusvirheaste FET PET:lle histopatologisen totuustason mukaisesti (kohde-tasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Väärinluokittelunopeus määritellään todennäköisyydeksi, että FET PET -skannauksen tulos kaikille osallistujille ei ole oikea käyttäen histopatologisia tuloksia ja ilmoitetaan prosentteina: Väärinluokittelunopeus (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologinen totuudenstandardin määrittäminen uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuspanelissa välituloksena histopatologian tarkastelun yhteydessä osana heidän kokonaisarviointiaan jokaisesta koehenkilöstä.
Enintään 6 kuukautta
Luokitteluvirheprosentti FET PET:lle käyttäen histopatologista todellisuusstandardia (leisiotaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Luokitteluvirheeksi määritellään todennäköisyys, että FET-PET-kuvauksen tulos kaikille leesioille ei ole oikea käyttäen histopatologisia tuloksia, ja se ilmoitetaan prosentteina: Luokitteluvirhe (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100.
Tapauksissa, joissa histopatologia on saatavilla, histopatologinen totuuden standardi uusiutumiselle (positiivinen) tai TRC:lle (negatiivinen) määritetään myös Totuuskomitean toimesta väliarvona tarkasteltaessa histopatologiaa osana kunkin leesion kokonaisarviointia.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n herkkyys CSOT-menetelmällä (lesiotasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Sensitiivisyys määritellään prosenttiosuutena kaikista leesioista, joilla on todellinen positiivinen (TP) FET-PET-tutkimustulos, suhteessa leesioihin, joilla on positiivinen CSOT-tulos = [TP / (TP + FN)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoitoon liittyvien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdeleesioiden histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutuminen seurantatutkimuksissa määritetään Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteerien perusteella. Leesiotason standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, joita seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään kokonaisarvio jokaisesta yksittäisestä leesiosta.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n spesifisyys CSOT:lla käyttäen (lesio-taso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Spesifisyys määritellään prosenttiosuutena kaikista leesioista, joilla on todellinen negatiivinen (TN) FET PET -skannauksen tulos suhteessa leesioihin, joilla on negatiivinen CSOT-tulos = [TN / (TN + FP)] × 100. CSOT uusiutumiselle tai hyvänlaatuisille hoitoon liittyville muutoksille (TRC) arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohteena olevien leesioiden histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Positiiviseksi uusiutumiseksi seurantaskannauksissa perustutaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Leesiotason standardeissa otetaan huomioon RANO:n piirteet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä, joita käytetään päätöksissä, jota seuraavat muut kliiniset tiedot. Tästä tehdään kokonaisarvio jokaiselle yksittäiselle leesiolle.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n PPV CSOT:lla (kohde-tasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että positiivinen CSOT-tulos saadaan, kun FET PET -skannauksen tulos on positiivinen, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoitoon liittyvien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripaneelin toimesta, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutuminen seurantaskannauksissa määritetään Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereiden perusteella. Lesiotasoisissa standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, ja niitä seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään kokonaisarvio jokaisesta yksittäisestä leesioista, ja tämä otetaan huomioon yhdessä potilastason arvion kanssa.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n PPV CSOT:llä (lesiotasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että CSOT-tulos saadaan, kun FET PET -skannauksen tulos on positiivinen PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. Uusiutuman tai hyvänlaatuisten hoitoon liittyvien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutumisen positiivisuus seurantaskannauksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Lesiotason standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, joita seuraavat muut kliiniset tiedot. Tästä johdetaan kokonaisarvio kullekin yksittäiselle leesiolle.
Enintään 6 kuukautta
NPV FET PET:stä käyttäen CSOT:ta (subjektitaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi saada negatiivinen CSOT-tulos, kun FET PET -skannauksen tulos on negatiivinen, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoitoon liittyvien muutosten (TRC) CSOT:ta arvioi lääkäripaneeli, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määräytyy histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutuminen seurantaskannauksissa määritetään Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteerien perusteella. Lesiotason standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, ja niitä seuraavat muut kliiniset tiedot. Tästä johdetaan yleinen päätös jokaiselle yksittäiselle lesiolle, ja tätä tarkastellaan yhdessä potilastason päätöksen kanssa.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n NPV käyttäen CSOT:ia (leisiotasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että saadaan negatiivinen CSOT-tulos, kun FET PET -kuvauksen tulos on negatiivinen, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoidon aiheuttamien muutosten (TRC) CSOT-arviointi suoritetaan lääkäripaneelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se perustuu histopatologiaan ja muihin kliinisiin tietoihin. Kohteena olevien leesioiden histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutumisen positiivisuus seurantakuvauksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Lesiotasoisissa standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat pääasiallisia tekijöitä päätöksenteossa, jota seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään kokonaisarvio kustakin yksittäisestä leesiosta.
Enintään 6 kuukautta
Tarkkuus FET PET -tutkimuksessa käyttäen CSOT:a (kohdetaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Tarkkuus määritellään todennäköisyydeksi, että FET-PET-kuvauksen tulos on oikea, Tarkkuus (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoidon aiheuttamien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutumisen positiivisuus seurantakuvauksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Leesioiden tasolla otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, jota seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään yleispäätös kustakin yksittäisestä leesiosta, ja tätä harkitaan yhdessä potilastason päätöksen kanssa.
Enintään 6 kuukautta
FET PET:n tarkkuus CSOT:n avulla (lesio-tasolla)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Tarkkuus määritellään todennäköisyydeksi, että FET PET -skannauksen tulos on oikea, Tarkkuus (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Uusiutuman tai hyvänlaatuisten hoidosta aiheutuvien muutosten (TRC) CSOT arvioidaan lääkäripaneelin toimesta, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdeleisioiden histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutuman positiivisuus seurantaskannauksissa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Leisiotasoisille standardeille otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, jota seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään kokonaisarvio kustakin yksittäisestä leisioista.
Enintään 6 kuukautta
Luokitteluvirheprosentti FET PET:lle CSOT:lla (kohdetaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Virheellisen luokittelun määrä määritellään todennäköisyydeksi, että FET PET -skannauksen tulos ei ole oikea. Virheellisen luokittelun määrä (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Uusiutumisen tai hyvänlaatuisten hoidon aiheuttamien muutosten (TRC) kliininen totuus (CSOT) arvioidaan lääkäripanelilla, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdeleesiosta saatua histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Uusiutuminen seurantaskannauksissa todetaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteerien perusteella. Lesio-tasoisissa standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat ensisijaisia tekijöitä päätöksenteossa, ja niitä seuraavat muut kliiniset tiedot. Tästä tehdään kokonaisarvio jokaiselle yksittäiselle leesiolle, ja tätä tarkastellaan yhdessä potilastason arvion kanssa.
Enintään 6 kuukautta
Virheellisen luokittelun määrä FET PET:lle CSOT:n avulla (leisiotaso)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Virheellisen luokittelun määrä määritellään todennäköisyydeksi, että FET-PET-kuvantamisessa saatu tulos ei ole oikea, Virheellisen luokittelun määrä (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Toistumisen tai hyvänlaatuisten hoidon aiheuttamien muutosten (TRC) CSOT-arvioinnin suorittaa lääkäripanelii, joka on riippumaton FET-kuvista, ja se määritetään histopatologian ja muiden kliinisten tietojen perusteella. Kohdekudosten histopatologiaa voidaan tarkastella jopa 6 kuukautta kuvantamisen jälkeen. Positiivinen toistumistulos seurantakuvantamisessa perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 -kriteereihin. Kudostason standardeissa otetaan huomioon RANO:n ominaisuudet. Histopatologia ja kuvantaminen ovat päätekijöitä päätöksenteossa, ja niitä seuraavat muut kliiniset tiedot. Tämän perusteella tehdään kokonaispäätös jokaisesta yksittäisestä kudoksesta.
Enintään 6 kuukautta
Arvioijien välisen luotettavuuden aste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Inter-reader-vaihtelua analysoidaan käyttäen Fleissin kappa-tilastoa, jotta voidaan määrittää kolmen riippumattoman sokean arvioijan välinen yhteensopivuus FET-PET-kuvien arvioinnissa uusiutumisena tai TRC:nä. Fleissin kappa vaihtelee välillä 0–1, jossa 0 tarkoittaa, että yhteensopivuutta ei ole sattuman ylittävästi, ja 1 tarkoittaa täydellistä yhteensopivuutta kaikkien arvioijien kesken.
Jopa 6 kuukautta
Arvioijien välisten luotettavuuden toistettavuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Intralukijavaihtelu analysoidaan perustuen 15 satunnaisesti valitun kohteen otokseen, joiden kuvat arvioitiin uudelleen saman lukijan toimesta. Kunkin lukijan kahden tulkinnan välisen yhteensopivuusprosentti lasketaan. Cohenin kappa-tilastoa käytetään arvioimaan yksittäisten lukijoiden arvioinnin toistettavuutta, kun he analysoivat samaa dataa toistuvasti. Cohenin kappa vaihtelee välillä -1–1, missä -1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä arvioijoiden välillä, 0 tarkoittaa sattumanvaraista sopivuutta eikä parempaa, ja 1 tarkoittaa täydellistä sopivuutta arvioijoiden välillä.
Enintään 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien osuus, joilla raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia FET-PET-kuvantamisen jälkeen
Kaikkien osallistujien osuus, jotka ovat raportoineet haittatapahtumia tasolta 3 ja ylempää interventiotutkimuksen jälkeen, kirjataan käyttäen NCI:n yleisiä haittatapahtumien luokituskriteereitä (CTCAE) v.4 ja raportoidaan.
Jopa 48 tuntia FET-PET-kuvantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Hope

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset F-18 Fluorietyylityrosiini (FET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa