Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluor-etil-tirozin a daganatok kimutatásában a visszatérő intrakraniális daganatokban szenvedőknél (UC-GlioFET)

2024. január 11. frissítette: Thomas Hope

Fluoroetiltirozin az intrakraniális daganatok értékelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az F-18 fluor-etil-tirozin (fluor-etil-tirozin) milyen jól működik a daganatok kimutatásában azoknál a résztvevőknél, akiknek koponyán belüli daganatai visszatértek. A képalkotó szerek, például a fluor-etil-tirozin segíthetnek az orvosoknak abban, hogy jobban látják a daganatot a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az F-18 fluoroetiltirozin (FET) PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú változások és a kiújulás között, összehasonlítva a patológiával az 1. populációban.

II. Annak meghatározása, hogy a FET PET pontosan meg tudja-e különböztetni az alacsony és a magas fokú glia neoplazmákat a 2-es populációban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a FET PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú változások és a kiújulás között, összehasonlítva a patológiás vagy képalkotó követéssel az 1. populációban.

II. Annak meghatározása, hogy a FET PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú elváltozások és a kiújulás között, összehasonlítva önmagában a patológiával az 1. populációban, recidiváló alacsony fokú gliomában (1. és 2. fokozat).

VÁZLAT:

A résztvevők F-18 fluoretiltirozint kapnak intravénásan (IV) körülbelül 1 percen keresztül, és 40 percen keresztül esnek át PET-en.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 3 év.

  • Intracranialis neoplazma jelenléte vagy gyanúja két populációban.

    • 1. populáció: Elsődleges kezelést (sugárkezelést és/vagy műtétet) követően a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett kiújulás gyanúja esetén. Három alpopulációt kell figyelembe venni:

      • Ismétlődő metasztatikus elváltozások.
      • Ismétlődő, magas fokú gliomák (3. és 4. fokozat).
      • Ismétlődő alacsony fokú gliomák (1. és 2. fokozat).
    • 2. populáció: Az elsődleges kezelés előtt tervezett biopsziával vagy műtéti reszekcióval rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A PET- vagy komputertomográfiás (CT)/MRI-vizsgálattal ismerten inkompatibilis beteg.

  • A páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

    • Szedáció vagy érzéstelenítés alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. populáció: Intrakraniális daganatok (glia vagy metasztatikus betegség)
Az intracranialis neoplazmában (glia vagy metasztatikus betegség) szenvedő résztvevők, akik a hagyományos képalkotó (pl. MRI) kiújulása vagy progressziója miatt aggódnak, F-18 fluoroetiltirozint (FET) kapnak intravénásan, körülbelül 1 percen keresztül, és egyetlen PET-képet kapnak, amely legfeljebb 40 percig tart. . Felnőtt betegeknek ismételt FET PET-et ajánlanak fel.
Drog: F-18 Fluoroetiltirozin (FET)
A betegek szkennelésenként 4-7 millicurie (mCi) FET injekciót kaptak. A radiofarmakont akkor kell beadni, amikor a beteg a PET-szkennerben van
Más nevek:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-etil-L-tirozin
  • [18F]-Fluor-etil-L-tirozin
  • Fluor-18 2''-Fluoroetil-L-tirozin
  • Fluoroetiltirozin F18
  • O-(2[F18]fluor-etil)-L-tirozin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Minden beteg egyszeri PET képalkotást kap, amely 40 percig tart. A megszerzett PET-adatokat úgy rekonstruálják, hogy három időpont jöjjön létre: (1) Perfúzió: 60 másodperces adatgyűjtés, amely azonnal megkezdődik, amikor aktivitást észlel a látómezőben, (2) Egyensúly: 10 perces adatgyűjtés 10 és 20 között. perccel az injekció beadása után, és (3) Kimosás: 10 perces felvétel az injekció után 30 és 40 perc között. Felnőtt betegeknek ismételt PET-képet ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia
Kísérleti: 2. populáció: feltételezett glia neoplazmák
Azok a résztvevők, akiknél feltételezhetően glia neoplazma (2-4. fokozat), akik nem vizsgálati biopsziát vagy műtétet terveznek a nem vizsgálati, elsődleges kezelés (sugárterápia és/vagy műtét) előtt, F-18 fluoroetiltirozint (FET) kapnak intravénásan injekcióban kb. 1 percig, és egyetlen, akár 40 percig tartó PET-képet kap. Felnőtt betegeknek ismételt FET PET-et ajánlanak fel.
Drog: F-18 Fluoroetiltirozin (FET)
A betegek szkennelésenként 4-7 millicurie (mCi) FET injekciót kaptak. A radiofarmakont akkor kell beadni, amikor a beteg a PET-szkennerben van
Más nevek:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-etil-L-tirozin
  • [18F]-Fluor-etil-L-tirozin
  • Fluor-18 2''-Fluoroetil-L-tirozin
  • Fluoroetiltirozin F18
  • O-(2[F18]fluor-etil)-L-tirozin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Minden beteg egyszeri PET képalkotást kap, amely 40 percig tart. A megszerzett PET-adatokat úgy rekonstruálják, hogy három időpont jöjjön létre: (1) Perfúzió: 60 másodperces adatgyűjtés, amely azonnal megkezdődik, amikor aktivitást észlel a látómezőben, (2) Egyensúly: 10 perces adatgyűjtés 10 és 20 között. perccel az injekció beadása után, és (3) Kimosás: 10 perces felvétel az injekció után 30 és 40 perc között. Felnőtt betegeknek ismételt PET-képet ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korábban glia- és metasztatikus betegséggel kezelt betegek téves besorolási aránya visszatérő vagy nem visszatérő betegség esetén (1. populáció)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A radiológusok az elváltozásokat visszatérő vagy nem visszatérő betegségek közé sorolják. A valódi pozitívumot (TP) úgy definiálják, ha a FET PET pozitív tumorra leolvasott, és a patológia/követés kimutatja a daganat kiújulását legalább egy biopsziás mintában. A hamis pozitív (FP) a definíció szerint a FET PET pozitív tumor és patológia/követés. - az összes biopsziás mintában negatív tumor kiújulást mutat, a valódi negatív (TN) úgy definiálható, ha a FET PET negatívnak bizonyult a daganatra nézve, és a patológia/követés is negatív tumor kiújulást mutat az összes biopsziás mintában, és hamis negatív ( FN) úgy definiálható, mint egy FET PET, amely negatívnak bizonyult a daganatra nézve, és a patológia/követés kimutatja a tumor kiújulását legalább egy biopsziás mintában. Rossz besorolási arány = [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]
Akár 6 hónapig
Rossz besorolás aránya magas vagy alacsony fokú daganatok gyanúja esetén (2. populáció)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az olvasók csak azon résztvevők FET PET képeihez férhetnek hozzá, akiknél feltételezett glia neoplazma (2-4. fokozat), akik biopsziát vagy műtétet terveznek az elsődleges kezelés előtt az értékelés során, és a léziókat binárisan minősítik II. III/IV fokozatú glia neoplazmák. Valódi pozitív (TP2): A FET PET pozitívnak bizonyult III/IV. fokozatú daganatra, a patológia III/IV. fokozatú daganatot mutat. Hamis pozitív (FP2): A FET PET pozitívnak bizonyult III/IV. fokozatú daganatra, a patológia II. fokozatú neoplazmát mutat. Valódi negatív (TN2): A FET PET pozitívnak bizonyult II. fokozatú daganatra, a patológia II. fokozatú neoplazmát mutat. Hamis negatív (FN2): A FET PET pozitívnak bizonyult II. fokozatú daganatra, a patológia III/IV. fokozatú daganatot mutat. Rossz besorolási arány = [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FET PET téves besorolási aránya a visszatérő alacsony fokú gliomák értékelésében (1. populáció)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az alacsony fokú gliomát a FET alacsony felvétele határozza meg. A radiológusok a képalkotás alapján osztályozzák a léziókat, amelyek visszatérő vagy nem visszatérő betegséggel rendelkeznek. A valódi pozitívumot (TP1L) úgy definiálják, ha a FET PET pozitív leolvasott FET PET-et alacsony fokú daganat esetén, és a patológia/követés alacsony fokú daganat kiújulását mutatja legalább egy biopsziás mintában. A hamis pozitív (FP1L) a FET PET leolvasott pozitív értéke. az alacsony fokú tumor kiújulása és a patológia/követés negatív, alacsony fokú tumor kiújulást mutat az összes biopsziás mintában. A valódi negatívok (TN1L) úgy vannak definiálva, mint egy FET PET, amely negatívnak bizonyult az alacsony fokú tumor kiújulására és a patológiára/követésre. az összes biopsziás mintában szintén negatív az alacsony fokú tumor kiújulására, a fals negatív (FN1L) pedig úgy van meghatározva, ha a FET PET negatívnak bizonyult az alacsony fokú tumor kiújulására, és a patológia/követés alacsony fokú daganat kiújulását mutatja legalább egy esetben. biopsziás minta. Rossz besorolási arány = [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]
Akár 6 hónapig
A követési képalkotás bináris jellemzése pozitív/negatív a tumor kiújulására
Időkeret: Akár 6 hónapig
A rendelkezésre álló szövettani (a FET-vizsgálatot követő 4 héten belül elvégzett) vagy nyomon követési képalkotással (a FET-vizsgálatot követő 6 hónapon belül elvégzett) résztvevőket bevonjuk, és minden esetben értékeljük a kiújulás vagy a kezeléssel kapcsolatos változások összetett igazságstandardját. Patológia hiányában az összetett igazságszabvány a rendelkezésre álló klinikai információkat használja fel a meghatározáshoz. A tumor kiújulására vonatkozó pozitív eredmény a nyomon követési képalkotás során a neuroonkológiai kritériumok (RANO) kritériumainak válaszértékelésén alapul. A FET PET képalkotó vizsgálattól számított hat hónapon belül utókövető képalkotást kell végezni, hogy mérlegelhető legyen az értékelés. Ezenkívül az összetett igazságszabvány figyelembe veheti a daganattáblázat feljegyzéseit és a beteg későbbi kezelését a döntés meghozatalához.
Akár 6 hónapig
Az értékelők közötti megbízhatóság foka a nyomjelző felvételhez
Időkeret: Akár 6 hónapig
Fleiss kappa statisztikáját fogjuk használni a FET-PET tumor célzás értékelése közötti egyezés meghatározására (nyomjelző felvétel a céllézióban: igen/nem), amint azt három független, vak olvasó értékelte. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagymértékű egyetértést jeleznek
Akár 6 hónapig
A radiológiai értelmezések értékelőközi megbízhatóságának foka
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Cohen-féle kappastatisztikát arra használják majd, hogy meghatározzák az egyes olvasók értékelésének reprodukálhatóságát, amikor ugyanazokat az adatokat ismételten elemzik, és mérik a megegyezést két értékelő között, akik egymást kölcsönösen kizáró kategóriákba sorolják az elemeket.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Hope

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a F-18 Fluoroetiltirozin (FET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel