Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluor-etil-tirozin a daganatok kimutatásában a visszatérő intrakraniális daganatokban szenvedőknél (UC-GlioFET)

2026. március 2. frissítette: Thomas Hope

Fluoroetiltirozin az intrakraniális daganatok értékelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az F-18 fluor-etil-tirozin (fluor-etil-tirozin) milyen jól működik a daganatok kimutatásában azoknál a résztvevőknél, akiknek koponyán belüli daganatai visszatértek. A képalkotó szerek, például a fluor-etil-tirozin segíthetnek az orvosoknak abban, hogy jobban látják a daganatot a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az F-18 fluoroetiltirozin (FET) PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú változások és a kiújulás között, összehasonlítva a patológiával az 1. populációban.

II. Annak meghatározása, hogy a FET PET pontosan meg tudja-e különböztetni az alacsony és a magas fokú glia neoplazmákat a 2-es populációban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a FET PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú változások és a kiújulás között, összehasonlítva a patológiás vagy képalkotó követéssel az 1. populációban.

II. Annak meghatározása, hogy a FET PET különbséget tud-e tenni a kezeléssel összefüggő jóindulatú elváltozások és a kiújulás között, összehasonlítva önmagában a patológiával az 1. populációban, recidiváló alacsony fokú gliomában (1. és 2. fokozat).

VÁZLAT:

A résztvevők F-18 fluoretiltirozint kapnak intravénásan (IV) körülbelül 1 percen keresztül, és 40 percen keresztül esnek át PET-en.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 3 év.

  • Intracranialis neoplazma jelenléte vagy gyanúja két populációban.

    • 1. populáció: Elsődleges kezelést (sugárkezelést és/vagy műtétet) követően a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett kiújulás gyanúja esetén. Három alpopulációt kell figyelembe venni:

      • Ismétlődő metasztatikus elváltozások.
      • Ismétlődő, magas fokú gliomák (3. és 4. fokozat).
      • Ismétlődő alacsony fokú gliomák (1. és 2. fokozat).
    • 2. populáció: Az elsődleges kezelés előtt tervezett biopsziával vagy műtéti reszekcióval rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A PET- vagy komputertomográfiás (CT)/MRI-vizsgálattal ismerten inkompatibilis beteg.

  • A páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

    • Szedáció vagy érzéstelenítés alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. populáció: Intrakraniális daganatok (glia vagy metasztatikus betegség)
Az intracranialis neoplazmában (glia vagy metasztatikus betegség) szenvedő résztvevők, akik a hagyományos képalkotó (pl. MRI) kiújulása vagy progressziója miatt aggódnak, F-18 fluoroetiltirozint (FET) kapnak intravénásan, körülbelül 1 percen keresztül, és egyetlen PET-képet kapnak, amely legfeljebb 40 percig tart. . Felnőtt betegeknek ismételt FET PET-et ajánlanak fel.
Drog: F-18 Fluoroetiltirozin (FET)
A betegek szkennelésenként 4-7 millicurie (mCi) FET injekciót kaptak. A radiofarmakont akkor kell beadni, amikor a beteg a PET-szkennerben van
Más nevek:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-etil-L-tirozin
  • [18F]-Fluor-etil-L-tirozin
  • Fluor-18 2''-Fluoroetil-L-tirozin
  • Fluoroetiltirozin F18
  • O-(2[F18]fluor-etil)-L-tirozin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Minden beteg egyszeri PET képalkotást kap, amely 40 percig tart. A megszerzett PET-adatokat úgy rekonstruálják, hogy három időpont jöjjön létre: (1) Perfúzió: 60 másodperces adatgyűjtés, amely azonnal megkezdődik, amikor aktivitást észlel a látómezőben, (2) Egyensúly: 10 perces adatgyűjtés 10 és 20 között. perccel az injekció beadása után, és (3) Kimosás: 10 perces felvétel az injekció után 30 és 40 perc között. Felnőtt betegeknek ismételt PET-képet ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia
Kísérleti: 2. populáció: feltételezett glia neoplazmák
Azok a résztvevők, akiknél feltételezhetően glia neoplazma (2-4. fokozat), akik nem vizsgálati biopsziát vagy műtétet terveznek a nem vizsgálati, elsődleges kezelés (sugárterápia és/vagy műtét) előtt, F-18 fluoroetiltirozint (FET) kapnak intravénásan injekcióban kb. 1 percig, és egyetlen, akár 40 percig tartó PET-képet kap. Felnőtt betegeknek ismételt FET PET-et ajánlanak fel.
Drog: F-18 Fluoroetiltirozin (FET)
A betegek szkennelésenként 4-7 millicurie (mCi) FET injekciót kaptak. A radiofarmakont akkor kell beadni, amikor a beteg a PET-szkennerben van
Más nevek:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluor-etil-L-tirozin
  • [18F]-Fluor-etil-L-tirozin
  • Fluor-18 2''-Fluoroetil-L-tirozin
  • Fluoroetiltirozin F18
  • O-(2[F18]fluor-etil)-L-tirozin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Minden beteg egyszeri PET képalkotást kap, amely 40 percig tart. A megszerzett PET-adatokat úgy rekonstruálják, hogy három időpont jöjjön létre: (1) Perfúzió: 60 másodperces adatgyűjtés, amely azonnal megkezdődik, amikor aktivitást észlel a látómezőben, (2) Egyensúly: 10 perces adatgyűjtés 10 és 20 között. perccel az injekció beadása után, és (3) Kimosás: 10 perces felvétel az injekció után 30 és 40 perc között. Felnőtt betegeknek ismételt PET-képet ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fluoroetiltirozin (FET) PET érzékenysége összetett igazságstandard (CSOT) alkalmazásával (alanyszinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az érzékenység az összes résztvevő százalékaként van definiálva, akiknél valódi pozitív (TP) FET PET vizsgálati eredményt kaptunk, a pozitív CSOT eredménnyel rendelkező résztvevőkhöz viszonyítva = [TP / (TP + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosokból álló panel fogja értékelni, amely a hisztopatológia és más klinikai adatok alapján dönt. A célzott elváltozások hisztopatológiáját akár 6 hónappal a képalkotás után is át lehet vizsgálni. A követő vizsgálatokon a recidíva pozitív eredménye a Neuro-Onkológiai Válaszértékelési (RANO) 2.0 kritériumok alapján történik. A leziónkénti szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesz a meghatározások elsődleges tényezője, amelyet további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra összességében döntés születik, és ezt együtt kell figyelembe venni a betegszintű meghatározással.
Legfeljebb 6 hónap
A FET-PET specifikitása CSOT használatával (szubjektszintű)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A specificitás a valódi negatív (TN) FET PET vizsgálati eredménnyel rendelkező összes résztvevő százalékos arányaként van meghatározva a negatív CSOT eredménnyel rendelkező résztvevőkhöz képest = [TN / (TN + FP)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléssel összefüggő változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosi panel értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott leziók hisztopatológiája akár 6 hónapig is felülvizsgálható a képalkotás után. A recidíva pozitivitása a követő vizsgálatokon a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kritériumok alapján történik. A leziószintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás elsődleges tényezők lesznek a meghatározásokban, majd további klinikai adatok következnek. Ebből minden egyes lezióra általános meghatározás történik, és ezt a betegszintű meghatározással együtt értékelik.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FET PET érzékenysége hisztopatológiai igazságstandarddal (alanyszinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A szenzitivitás az összes valódi pozitív (TP) FET PET szkenner eredménnyel rendelkező résztvevő százalékos arányaként definiálható az összes pozitív hisztológiai eredménnyel rendelkező résztvevőhöz viszonyítva = [TP / (TP + FN)] x 100. Az elérhető hisztopatológiával rendelkező esetek esetében a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazság Bizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát felülvizsgálja, mint része minden egyes alany teljes értékelésének.
Legfeljebb 6 hónap
A FET-PET érzékenysége, amely a szövettani igazságstandardot (áttét-szintű) használja
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az érzékenységet az összes olyan lezió százalékos arányaként határozzuk meg, amelyeknél az FET PET vizsgálat eredménye valódi pozitív (TP), az összes olyan lezióhoz viszonyítva, amelyeknél a hisztológiai eredmény pozitív = [TP / (TP + FN)] x 100. Azoknál az eseteknél, ahol hisztopatológiai eredmény áll rendelkezésre, a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazságpanel határozza meg köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát áttekintik, mint a minden egyes lezió összértékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET specifikitása hisztopatológiai igazságmérce alapján (szubjektumszinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A specifikitás az összes, igaz negatív (TN) FET PET-vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevő százalékos arányaként van meghatározva az összes, negatív hisztológiai eredménnyel rendelkező résztvevőhöz viszonyítva = [TN / (TN + FP)] x 100. Az elérhető hisztopatológia esetén a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazságbizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát áttekinti, mint részt az egyes alanyok teljes értékelésének.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET specifikitása hisztopatológiai standard igazság alapján (fókusz szinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A specificitás a valódi negatív (TN) vizsgálati eredménnyel rendelkező összes elváltozás százalékos arányaként van definiálva az összes negatív hisztológiai eredménnyel rendelkező elváltozáshoz viszonyítva = [TN / (TN + FP)] x 100. Azokra az esetekre, ahol hisztopatológia áll rendelkezésre, a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazságpanel határozza meg köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát áttekinti, mint az egyes elváltozások összértékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
Pozitív prediktív érték (PPV) histopatológiai igazságstandard alapján (vizsgálati személy szintjén)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az összes résztvevőre vonatkozó pozitív prediktív érték annak a valószínűségeként van definiálva, hogy pozitív hisztológiai igazságstandard eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye pozitív, és százalékban jelentik az összes résztvevőre = [TP / (TP + FP)] x 100. Az elérhető hisztopatológiával rendelkező esetek esetében a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazságpanel is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát felülvizsgálja, mint része az egyes alanyok összértékelésének.
Legfeljebb 6 hónap
Pozitív prediktív érték (PPV) hisztopatológiai igazságstandard (áttét-szintű) alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az összes lezió pozitív prediktív értéke annak valószínűségeként van definiálva, hogy pozitív hisztológiai standard of truth eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye pozitív, és százalékban fejezzük ki az összes lezióra vonatkozóan = [TP / (TP + FP)] x 100. Az elérhető hisztopatológiával rendelkező esetekben a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai standard of truth értékét a Truth Panel határozza meg köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát átnézik, mint az egyes leziók teljes értékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
Negatív prediktív érték (NPV) a hisztopatológiai igazságstandard alapján (betegszintű)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az összes résztvevő negatív prediktív értéke a valószínűség, hogy negatív igazságstandard eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye negatív, és százalékban fejezzük ki az összes résztvevőre vonatkozóan = [TN / (TN + FN)] x 100. Az elérhető hisztopatológia esetében a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazság Bizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát felülvizsgálja, mint része minden egyes alany teljes értékelésének.
Legfeljebb 6 hónap
Negatív prediktív érték (NPV) hisztopatológiai igazságstandard (áttét-szintű) felhasználásával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az összes elváltozásra vonatkozó negatív prediktív értéket úgy definiáljuk, mint annak valószínűségét, hogy negatív szabványos igazság eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye negatív, és százalékban fejezzük ki az összes elváltozásra vonatkozóan = [TN / (TN + FN)] x 100. Az elérhető hisztopatológiai eredményekkel rendelkező esetek esetében a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai szabványos igazságát az Igazság Bizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiai eredményeket felülvizsgálja, mint az egyes elváltozások összesített értékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET pontossága hisztopatológiai igazságstandard alapján (résztvevői szinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pontosság annak a valószínűségeként van meghatározva, hogy a FET PET vizsgálat eredménye minden résztvevő esetében helyes a hisztopatológiai eredmények alapján, és százalékban van kifejezve: Pontosság (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Azoknál az eseteknél, ahol hisztopatológia áll rendelkezésre, a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazságbizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát áttekinti az egyes alanyok összértékelésének részeként.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET pontossága hisztopatológiai igazságstandard (áttét-szintű) alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pontosság annak a valószínűségeként van definiálva, hogy a FET PET vizsgálat eredménye az összes elváltozásra helyes, a hisztopatológiai eredmények alapján, és százalékban van megadva: Pontosság (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Azoknál az eseteknél, ahol hisztopatológia áll rendelkezésre, az igazság hisztopatológiai szabványa a recidívára (pozitív) vagy a TRC-re (negatív) szintén meg lesz határozva az Igazság Bizottság által köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát átnézik, mint az egyes elváltozások teljes értékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
Tévesztési arány FET PET vizsgálatnál szövettani igazságstandard alapján (Személy szintű)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A félreosztályozási arány annak a valószínűségét jelenti, hogy a FET PET vizsgálat eredménye minden résztvevő esetében nem helyes a hisztopatológiai eredmények alapján, és százalékban fejezik ki: Félreosztályozási arány (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Az elérhető hisztopatológiával rendelkező esetekben a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) hisztopatológiai igazságstandardját az Igazság Bizottság is meghatározza köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát felülvizsgálja, mint része minden egyes alany teljes értékelésének.
Legfeljebb 6 hónap
Téves besorolási arány FET PET vizsgálat esetén, amelynél a szövettani eredményt vesszük igazságstandardnak (fókuszszinten)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A félreosztályozási ráta annak a valószínűségeként van definiálva, hogy az összes áttét FET PET vizsgálati eredménye nem helyes a hisztopatológiai eredmények alapján, és százalékban van megadva: Félreosztályozási ráta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Azoknál az eseteknél, ahol hisztopatológia áll rendelkezésre, az igazság szabványa a recidíva (pozitív) vagy TRC (negatív) szempontjából szintén meg lesz határozva az Igazság Bizottság által köztes eredményként, miközben a hisztopatológiát áttekintik, mint az egyes áttétek összesített értékelésének részét.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET érzékenysége CSOT (áttét-szint) használatával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az érzékenységet a valódi pozitív (TP) FET PET eredménnyel rendelkező összes lezió százalékaként határozzuk meg a pozitív CSOT eredménnyel rendelkező leziókhoz viszonyítva = [TP / (TP + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléssel összefüggő változások (TRC) CSOT-jét egy, a FET felvételektől független orvosi bizottság értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célleziók hisztopatológiája akár 6 hónappal a képalkotás után is felülvizsgálható. A recidíva pozitív követő felvételei a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kritériumok alapján kerülnek meghatározásra. A leziószintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek az elsődleges tényezők a meghatározásokban, majd további klinikai adatok következnek. Ebből minden egyes lezióra egy általános meghatározás készül.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET specificitása CSOT használatával (fókusz szintjén)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A specifikitás a valódi negatív (TN) FET PET vizsgálati eredménnyel rendelkező összes áttét arányaként definiálható a negatív CSOT eredménnyel rendelkező áttétekhez viszonyítva = [TN / (TN + FP)] x 100. A recidívára vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változásokra (TRC) vonatkozó CSOT-ot egy, a FET képektől független orvosokból álló bizottság értékeli ki, amely a hisztopatológia és más klinikai adatok alapján hozza meg döntését. A célzott áttétek hisztopatológiai vizsgálata akár 6 hónappal a képalkotás után is felülvizsgálható. A követési vizsgálatokon a recidíva pozitív státusza a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kritériumok alapján kerül meghatározásra. Az áttétszintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a döntések meghozatalában használt elsődleges tényezők, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ezek alapján minden egyes áttétre vonatkozóan átfogó döntés születik.
Legfeljebb 6 hónap
A CSOT (résztvevő szintű) FET PET vizsgálat PPV-értéke
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pozitív prediktív érték annak a valószínűségeként van meghatározva, hogy pozitív CSOT eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET felvétel eredménye pozitív, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosi testület értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiáját a képalkotás után akár 6 hónapig is felülvizsgálhatják. A követési felvételeken a recidíva pozitív minősítése a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kritériumok alapján történik. A léziószintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a döntéshozatal elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra általános döntés születik, és ezt a betegszintű döntéssel együtt veszik figyelembe.
Legfeljebb 6 hónap
FET PET PPV CSOT (áttét-szintű) használatával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pozitív prediktív érték annak a valószínűségeként van definiálva, hogy CSOT eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye pozitív. PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléssel összefüggő változások (TRC) CSOT-értékelését a FET képektől független orvosi testület fogja elvégezni, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiája akár 6 hónappal a képalkotás után is felülvizsgálható. A recidíva pozitívnak minősítése a követő vizsgálatokon a Neuro-Oncológiai Válaszértékelés (RANO) 2.0 kritériumai alapján történik. A léziószintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a döntések elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből kiindulva minden egyes lézióra általános döntés születik.
Legfeljebb 6 hónap
CSOT (szubjektum-szintű) FET PET NPV-ja
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A negatív prediktív érték a valószínűségként definiálható, hogy negatív CSOT-eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye negatív, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléssel összefüggő változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosi panel értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiáját a képalkotás után akár 6 hónapig is felülvizsgálhatják. A követő vizsgálatokon a recidíva pozitivitását a Neuro-Onkológiai Válaszértékelési (RANO) 2.0 kritériumok alapján határozzák meg. Az elváltozási szintű szabványok esetén a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a meghatározások elsődleges tényezői, majd ezt követik a további klinikai adatok. Ebből minden egyes elváltozásra általános meghatározást készítenek, amelyet együtt vesznek figyelembe a betegszintű meghatározással.
Legfeljebb 6 hónap
FET PET NPV-je CSOT (áttét-szintű) alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A negatív prediktív érték a valószínűségként van meghatározva, hogy negatív CSOT eredményt kapunk, feltéve, hogy a FET PET vizsgálat eredménye negatív, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a kezeléssel kapcsolatos jóindulatú változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosokból álló bizottság értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiája akár 6 hónapig is felülvizsgálható a képalkotás után. A követővizsgálatokon a recidíva pozitivitása a Neuro-Onkológiai Válaszértékelési (RANO) 2.0 kritériumok alapján kerül meghatározásra. A leziónkénti szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a meghatározások elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra általános meghatározás készül.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET pontossága CSOT használatával (szubjektszintű)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pontosság annak a valószínűsége, hogy a FET PET vizsgálat eredménye helyes, Pontosság (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosi bizottság értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiája akár 6 hónapig is felülvizsgálható a képalkotás után. A követő vizsgálatokon a recidíva pozitivitása a Neuro-Onkológiai Válaszértékelés (RANO) 2.0 kritériumai alapján kerül meghatározásra. A leziónkénti szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A meghatározásokban elsődlegesen a hisztopatológia és a képalkotás szolgálnak alapul, majd további klinikai adatok következnek. Ebből minden egyes elváltozásra általános meghatározás készül, amelyet együtt értékelnek a betegszintű meghatározással.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET pontossága CSOT használatával (áttét-szintű)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A pontosság annak a valószínűségét jelenti, hogy a FET PET vizsgálat eredménye helyes, Pontosság (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosokból álló bizottság értékeli ki, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiáját akár 6 hónapig is felülvizsgálhatják a képalkotás után. A követő vizsgálatokon a recidíva pozitivitását a Neuro-Onkológiai Válaszértékelés (RANO) 2.0 kritériumai alapján határozzák meg. A lesion-szintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a döntések elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra összefoglaló döntés születik.
Legfeljebb 6 hónap
Téves osztályozási arány FET PET vizsgálathoz CSOT használatával (alany szintjén)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A félreosztályozási ráta annak a valószínűségeként van meghatározva, hogy a FET PET vizsgálat eredménye nem helyes, Félreosztályozási ráta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT-ját a FET képektől független orvosok panelje értékeli ki, és a hisztopatológia és más klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiája akár 6 hónapig is felülvizsgálható a képalkotás után. A követő vizsgálatokon a recidíva pozitivitása a Neuro-Oncológiai Válaszértékelés (RANO) 2.0 kritériumai alapján kerül meghatározásra. Az elváltozás-szintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a meghatározások elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra általános meghatározás készül, és ezt a betegszintű meghatározással együtt veszik figyelembe.
Legfeljebb 6 hónap
A FET PET helytelen osztályozási aránya CSOT használatával (áttét-szintű)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A félreosztályozási ráta annak a valószínűségét jelenti, hogy a FET PET vizsgálat eredménye nem helyes, Félreosztályozási ráta (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. A recidíva vagy a jóindulatú kezeléshez kapcsolódó változások (TRC) CSOT értékelését a FET felvételektől független orvosi bizottság végzi, és a hisztopatológia és egyéb klinikai adatok alapján határozzák meg. A célzott elváltozások hisztopatológiája akár 6 hónapig is felülvizsgálható a képalkotás után. A recidíva pozitivitása a követő vizsgálatokon a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 kritériumok alapján kerül meghatározásra. Az elváltozási szintű szabványok esetében a RANO jellemzőit veszik figyelembe. A hisztopatológia és a képalkotás lesznek a meghatározások elsődleges tényezői, amelyeket további klinikai adatok követnek. Ebből minden egyes elváltozásra egy átfogó meghatározás készül.
Legfeljebb 6 hónap
Az értékelők közötti megbízhatóság mértéke
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az interreader variabilitás elemzése Fleiss kappa statisztikával történik annak meghatározására, hogy három független vakolt lektor milyen mértékben értékeli egyformán a FET PET felvételeket recidíva vagy TRC-ként. A Fleiss kappa értéke 0 és 1 között mozog, ahol a 0 a véletlennél nem jobb egyetértést, az 1 pedig a teljes egyetértést jelzi az összes értékelő között.
Legfeljebb 6 hónap
Az értékelők közötti megbízhatóság reprodukálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az intraolvasói variabilitás elemzése 15 véletlenszerűen kiválasztott alanyon alapul, akik képeit ugyanaz az olvasó újra felülvizsgálta. Az egyes olvasók esetében kiszámítják a két értelmezés közötti egyetértés százalékos arányát. A Cohen-féle kappa statisztikát alkalmazzák annak meghatározására, hogy az egyes olvasók mennyire reprodukálhatóak, amikor ugyanazokat az adatokat ismételten elemzik. A Cohen-féle kappa értéke -1 és 1 között mozog, ahol -1 teljes egyet nem értést jelez az értékelők között, 0 véletlennél nem jobb egyetértést jelez, 1 pedig teljes egyetértést jelez az értékelők között.
Legfeljebb 6 hónap
Az összes résztvevő aránya, akiknél jelentett kezeléssel összefüggő káros események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a FET PET vizsgálat után
Az összes résztvevő aránya, akik a 3. fokozatú és annál súlyosabb mellékhatásokat jelentették az intervenciós vizsgálat után, a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 segítségével lesz rögzítve és jelentve.
Legfeljebb 48 órával a FET PET vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Hope

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel