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Fluorethyltyrosin beim Nachweis von Tumoren bei Teilnehmern mit rezidivierenden intrakraniellen Tumoren (UC-GlioFET)

2. März 2026 aktualisiert von: Thomas Hope

Fluorethyltyrosine für die Bewertung von intrakraniellen Neoplasmen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut F-18-Fluorethyltyrosin (Fluorethyltyrosin) bei der Erkennung von Tumoren bei Teilnehmern mit zurückgekehrten intrakraniellen Tumoren funktioniert. Bildgebende Mittel wie Fluorethyltyrosin können Ärzten helfen, den Tumor während eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans besser zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob F-18-Fluorethyltyrosin (FET)-PET zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur Pathologie allein in Population 1 unterscheiden kann.

II. Um zu bestimmen, ob FET-PET in Population 2 genau zwischen niedriggradigen und hochgradigen Glianeoplasmen unterscheiden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob FET-PET zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur pathologischen oder bildgebenden Nachsorge in Population 1 unterscheiden kann.

II. Bestimmung, ob die FET-PET bei Patienten der Population 1 mit wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen (Grad 1 und 2) zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur alleinigen Pathologie unterscheiden kann.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten F-18-Fluorethyltyrosin intravenös (i.v.) über ungefähr 1 Minute und werden über 40 Minuten einer PET unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 3 Jahre.

  • Vorhandensein oder Verdacht auf intrakranielle Neoplasie in zwei Populationen.

    • Population 1: Patienten nach Erstbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) mit Verdacht auf Rezidiv in der Magnetresonanztomographie (MRT). Drei Teilpopulationen werden berücksichtigt:

      • Wiederkehrende metastatische Läsionen.
      • Wiederkehrende hochgradige Gliome (Grad 3 und 4).
      • Wiederkehrende niedriggradige Gliome (Grad 1 und 2).
    • Population 2: Patienten vor der Primärbehandlung mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber PET- oder Computertomographie (CT)/MRT-Scans.

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.

    • Bei Patienten, die die Untersuchung nicht vertragen, kann eine Sedierung oder Anästhesie durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population 1: Intrakranielle Neoplasien (gliale oder metastatische Erkrankung)
Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung), bei denen bei der konventionellen Bildgebung (z. B. MRT) Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens oder Fortschreitens bestehen, erhalten etwa eine Minute lang intravenös F-18-Fluorethyltyrosin (FET) injiziert und erhalten ein einzelnes PET-Bild, das bis zu 40 Minuten dauert . Erwachsenen Patienten wird eine wiederholte FET-PET angeboten.
Arzneimittel: F-18 Fluorethyltyrosin (FET)
Patienten, denen eine injizierte Dosis von 4 bis 7 Millicurie (mCi) FET pro Scan verabreicht wurde. Das Radiopharmakon wird verabreicht, während sich der Patient im PET-Scanner befindet
Andere Namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]Fluorethyl)-L-Tyrosin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Patienten erhalten eine 40-minütige Einzel-PET-Bildgebung. Erfasste PET-Daten werden so rekonstruiert, dass drei Zeitpunkte erstellt werden: (1) Perfusion: 60-Sekunden-Akquisition, die sofort beginnt, wenn Aktivität im Sichtfeld festgestellt wird, (2) Gleichgewicht: 10-Minuten-Akquisition, die zwischen 10 und 20 Uhr erfasst wird Minuten nach der Injektion und (3) Auswaschen: 10-minütige Erfassung, die zwischen 30 und 40 Minuten nach der Injektion erfasst wurde. Erwachsenen Patienten wird eine Wiederholungs-PET-Aufnahme angeboten.
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Experimental: Population 2: Verdacht auf Glia-Neubildungen
Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen (Grad 2–4), die sich vor einer nicht untersuchenden Primärbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) einer nicht untersuchenden Biopsie oder Operation unterziehen möchten, erhalten F-18-Fluorethyltyrosin (FET), das etwa über einen Zeitraum von ca 1 Minute und erhalten Sie ein einzelnes PET-Bild mit einer Dauer von bis zu 40 Minuten. Erwachsenen Patienten wird eine wiederholte FET-PET angeboten.
Arzneimittel: F-18 Fluorethyltyrosin (FET)
Patienten, denen eine injizierte Dosis von 4 bis 7 Millicurie (mCi) FET pro Scan verabreicht wurde. Das Radiopharmakon wird verabreicht, während sich der Patient im PET-Scanner befindet
Andere Namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]Fluorethyl)-L-Tyrosin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Patienten erhalten eine 40-minütige Einzel-PET-Bildgebung. Erfasste PET-Daten werden so rekonstruiert, dass drei Zeitpunkte erstellt werden: (1) Perfusion: 60-Sekunden-Akquisition, die sofort beginnt, wenn Aktivität im Sichtfeld festgestellt wird, (2) Gleichgewicht: 10-Minuten-Akquisition, die zwischen 10 und 20 Uhr erfasst wird Minuten nach der Injektion und (3) Auswaschen: 10-minütige Erfassung, die zwischen 30 und 40 Minuten nach der Injektion erfasst wurde. Erwachsenen Patienten wird eine Wiederholungs-PET-Aufnahme angeboten.
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Fluoroethyltyrosin (FET) PET unter Verwendung eines zusammengesetzten Goldstandards (CSOT) (Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität wird als Prozentsatz aller Teilnehmer mit einem echten positiven (TP) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu Teilnehmern mit einem positiven CSOT-Ergebnis definiert = [TP / (TP + FN)] x 100. Der CSOT für ein Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem unabhängigen Ärztegremium ohne Kenntnis der FET-Bilder bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der gewonnenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Die Positivität für ein Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung sind die primären Faktoren, die bei den Bestimmungen verwendet werden, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbestimmung getroffen, die zusammen mit der Bestimmung auf Patientenebene betrachtet wird.
Bis zu 6 Monaten
Spezifität der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Spezifität wird definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer mit einem echten negativen (TN) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu Teilnehmern mit einem negativen CSOT-Ergebnis = [TN / (TN + FP)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Ärztegremium unabhängig von FET-Bildern bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der erhaltenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Die Positivität für ein Rezidiv bei Verlaufsscans basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung sind die primären Faktoren, die bei den Bestimmungen verwendet werden, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird eine Gesamtbestimmung für jede einzelne Läsion getroffen, und diese wird zusammen mit der Bestimmung auf Patientebene betrachtet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (auf Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität wird als Prozentsatz aller Teilnehmer mit einem echten positiven (TP) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu allen Teilnehmern mit einem positiven histologischen Ergebnis definiert = [TP / (TP + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard der Wahrheit für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) auch vom Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Sensitivität der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Referenzstandards (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität wird definiert als Prozentsatz aller Läsionen mit einem echten positiven (TP) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu allen Läsionen mit einem positiven histologischen Ergebnis = [TP / (TP + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Spezifität der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Goldstandards (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Spezifität wird als Prozentsatz aller Teilnehmer mit einem echten negativen (TN) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu allen Teilnehmern mit einem negativen histologischen Ergebnis definiert = [TN / (TN + FP)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitspanel als Zwischenergebnis ermittelt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monate
Spezifität der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Referenzstandards (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Spezifität wird als Prozentsatz aller Läsionen mit einem echten negativen (TN) Scan-Ergebnis im Verhältnis zu allen Läsionen mit einem negativen histologischen Ergebnis definiert = [TN / (TN + FP)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard der Wahrheit für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitsausschuss als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Positiver prädiktiver Wert (PPV) unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der positive prädiktive Wert für alle Teilnehmer ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein positives histologisches Standardergebnis erzielt wird, vorausgesetzt, dass das Ergebnis des FET-PET-Scans positiv ist, und wird als Prozentsatz über alle Teilnehmer berichtet = [TP / (TP + FP)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis ermittelt, während die Histopathologie im Rahmen ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Positiver Vorhersagewert (PPV) unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der positive prädiktive Wert für alle Läsionen ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein positives histologisches Standardergebnis erzielt wird, vorausgesetzt, dass das Ergebnis des FET-PET-Scans positiv ist, und wird als Prozentsatz aller Läsionen angegeben = [TP / (TP + FP)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) auch vom Truth Panel als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Negativer Prädiktivwert (NPV) unter Verwendung eines histopathologischen Referenzstandards (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der negative prädiktive Wert für alle Teilnehmer ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Standardergebnis erzielt wird, vorausgesetzt, dass das Ergebnis des FET-PET-Scans negativ ist, und wird als Prozentsatz aller Teilnehmer angegeben = [TN / (TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) auch durch das Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie im Rahmen ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Negativer Vorhersagewert (NPV) unter Verwendung eines histopathologischen Referenzstandards (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der negative prädiktive Wert für alle Läsionen ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Standard-Ergebnis der Wahrheit erhalten wird, vorausgesetzt, dass das Ergebnis des FET-PET-Scans negativ ist, und wird als Prozentsatz aller Läsionen angegeben = [TN / (TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard der Wahrheit für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis ermittelt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Genauigkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis für alle Teilnehmer korrekt ist, unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse und wird als Prozentsatz angegeben: Genauigkeit (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls durch das Wahrheitspanel als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Genauigkeit wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis für alle Läsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse korrekt ist und als Prozentsatz angegeben wird: Genauigkeit (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) auch durch das Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie im Rahmen ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Fehlklassifikationsrate für FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Wahrheitsstandards (Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fehlklassifizierungsrate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis für alle Teilnehmer unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse nicht korrekt ist und als Prozentsatz angegeben wird: Fehlklassifizierungsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard der Wahrheit für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) ebenfalls vom Wahrheitspanel als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jedes Probanden überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Fehlklassifizierungsrate für FET-PET unter Verwendung eines histopathologischen Standardwahrheitswerts (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fehlklassifizierungsrate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis für alle Läsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse nicht korrekt ist und als Prozentsatz angegeben wird: Fehlklassifizierungsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Für Fälle mit verfügbarer Histopathologie wird der Histopathologie-Standard für Rezidiv (positiv) oder TRC (negativ) auch vom Wahrheitsgremium als Zwischenergebnis bestimmt, während die Histopathologie als Teil ihrer Gesamtbewertung jeder Läsion überprüft wird.
Bis zu 6 Monaten
Sensitivität der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität wird als Prozentsatz aller Läsionen mit einem echten positiven (TP) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu Läsionen mit einem positiven CSOT-Ergebnis definiert = [TP / (TP + FN)] x 100. Der CSOT für ein Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem unabhängigen Ärztegremium ohne Kenntnis der FET-Bilder bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der gewonnenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Die Positivität für ein Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung sind die primären Faktoren, die bei den Bestimmungen verwendet werden, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbewertung vorgenommen.
Bis zu 6 Monaten
Spezifität der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Spezifität wird als Prozentsatz aller Läsionen mit einem echten negativen (TN) FET-PET-Scan-Ergebnis im Verhältnis zu Läsionen mit einem negativen CSOT-Ergebnis definiert = [TN / (TN + FP)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Gremium unabhängiger Ärzte ohne Kenntnis der FET-Bilder bewertet und auf Basis von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der entnommenen Ziel-Läsionen kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Ein positives Ergebnis für Rezidiv bei Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsions-Level-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung sind die primären Faktoren, die bei den Bestimmungen verwendet werden, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbestimmung getroffen.
Bis zu 6 Monaten
PPV der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der positive prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein positives CSOT-Ergebnis erzielt wird, vorausgesetzt, das Ergebnis des FET-PET-Scans ist positiv, PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. Das CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Ärztegremium unabhängig von FET-Bildern bewertet und auf Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der erhaltenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Ein positives Ergebnis für Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren für die Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird eine Gesamtbestimmung für jede einzelne Läsion getroffen, und dies wird zusammen mit der Bestimmung auf Patientebene betrachtet.
Bis zu 6 Monaten
PPV von FET-PET unter Verwendung eines CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der positive prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein CSOT-Ergebnis erhalten wird, vorausgesetzt, das Ergebnis des FET-PET-Scans ist positiv PPV (%) = [TP / (TP + FP)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem unabhängigen Ärztegremium ohne Kenntnis der FET-Bilder bewertet und auf Basis von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der entnommenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Ein positiver Befund für ein Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung sind die primären Faktoren für die Beurteilung, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbeurteilung erstellt.
Bis zu 6 Monaten
NPV von FET-PET unter Verwendung eines CSOT (auf Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der negative prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives CSOT-Ergebnis erhalten wird, vorausgesetzt, dass das Ergebnis des FET-PET-Scans negativ ist, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Das CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Gremium unabhängiger Ärzte von FET-Bildern ausgewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie erhaltener Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Positiv für Rezidiv bei Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren bei den Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird eine Gesamtbestimmung für jede einzelne Läsion getroffen, und dies wird zusammen mit der Bestimmung auf Patientenbene betrachtet.
Bis zu 6 Monaten
NPV der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der negative prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives CSOT-Ergebnis vorliegt, wenn das Ergebnis des FET-PET-Scans negativ ist, NPV (%) = [TN / (TN + FN)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem unabhängigen Ärztegremium, das keine FET-Bilder kennt, bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der gewonnenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Eine Positivität für Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren für die Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbeurteilung erstellt.
Bis zu 6 Monate
Genauigkeit der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (auf Subjektebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Genauigkeit wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis korrekt ist, Genauigkeit (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Die CSOT für Rezidiv oder benigne behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Gremium unabhängiger Ärzte von FET-Bildern bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der erhaltenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Ein positives Ergebnis für ein Rezidiv in Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für Läsions-Level-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren für die Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbestimmung vorgenommen, und diese wird zusammen mit der Patienten-Level-Bestimmung betrachtet.
Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der FET-PET unter Verwendung eines CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Genauigkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis korrekt ist. Genauigkeit (%) = [(TP + TN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder gutartige behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Gremium von Ärzten unabhängig von FET-Bildern bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der erhaltenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Die Positivität für Rezidiv bei Folgeuntersuchungen basiert auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien. Für die Läsionsebene werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren für die Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbestimmung getroffen.
Bis zu 6 Monaten
Fehlklassifikationsrate für FET-PET unter Verwendung von CSOT (auf Probandenebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fehlklassifizierungsrate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis nicht korrekt ist, Fehlklassifizierungsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder benigne behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Ärztegremium unabhängig von FET-Bildern bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der erhaltenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Positiv für Rezidiv bei Folgeuntersuchungen wird auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bewertet. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren bei der Beurteilung sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird eine Gesamtbeurteilung für jede einzelne Läsion erstellt, und diese wird zusammen mit der Patientenebenen-Beurteilung betrachtet.
Bis zu 6 Monaten
Fehlklassifizierungsrate für FET-PET mit CSOT (Läsionsebene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fehlklassifikationsrate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass das FET-PET-Scan-Ergebnis nicht korrekt ist, Fehlklassifikationsrate (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Der CSOT für Rezidiv oder benigne behandlungsbedingte Veränderungen (TRC) wird von einem Ärztegremium unabhängig von FET-Bildern bewertet und auf der Grundlage von Histopathologie und anderen klinischen Daten bestimmt. Die Histopathologie der gewonnenen Zielherde kann bis zu 6 Monate nach der Bildgebung überprüft werden. Positiv für Rezidiv bei Folgeuntersuchungen wird auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bewertet. Für Läsionsebenen-Standards werden Merkmale von RANO berücksichtigt. Histopathologie und Bildgebung werden die primären Faktoren für die Bestimmungen sein, gefolgt von zusätzlichen klinischen Daten. Daraus wird für jede einzelne Läsion eine Gesamtbeurteilung erstellt.
Bis zu 6 Monaten
Grad der Interrater-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Interreader-Variabilität wird mithilfe der Fleiss-Kappa-Statistik analysiert, um die Übereinstimmung zwischen drei unabhängigen verblindeten Lesern bei der Beurteilung von FET-PET-Bildern als Rezidiv oder TRC zu bestimmen. Die Fleiss-Kappa-Statistik reicht von 0 bis 1, wobei 0 keine Übereinstimmung über den Zufall hinaus anzeigt und 1 eine perfekte Übereinstimmung aller Bewerter anzeigt.
Bis zu 6 Monaten
Reproduzierbarkeit der Interrater-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Intra-Reader-Variabilität wird anhand einer Zufallsstichprobe von 15 Probanden analysiert, deren Bilder vom gleichen Leser erneut überprüft wurden. Der prozentuale Übereinstimmungsgrad zwischen den beiden Interpretationen wird für jeden Leser berechnet. Die Cohen-Kappa-Statistik wird verwendet, um die Reproduzierbarkeit der Bewertung durch einzelne Leser zu bestimmen, wenn dieselben Daten wiederholt analysiert werden. Cohens Kappa reicht von -1 bis 1, wobei -1 eine vollständige Unstimmigkeit zwischen den Bewertern anzeigt, 0 eine Übereinstimmung, die nicht besser als zufällig ist, und 1 eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Bewertern.
Bis zu 6 Monaten
Anteil aller Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der FET-PET-Bildgebung
Der Anteil aller Teilnehmer, die nach dem Eingriffsscan über unerwünschte Ereignisse des Grades 3 und höher berichtet haben, wird unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 erfasst und berichtet.
Bis zu 48 Stunden nach der FET-PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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