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Fluorethyltyrosin beim Nachweis von Tumoren bei Teilnehmern mit rezidivierenden intrakraniellen Tumoren (UC-GlioFET)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Hope

Fluorethyltyrosine für die Bewertung von intrakraniellen Neoplasmen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut F-18-Fluorethyltyrosin (Fluorethyltyrosin) bei der Erkennung von Tumoren bei Teilnehmern mit zurückgekehrten intrakraniellen Tumoren funktioniert. Bildgebende Mittel wie Fluorethyltyrosin können Ärzten helfen, den Tumor während eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans besser zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob F-18-Fluorethyltyrosin (FET)-PET zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur Pathologie allein in Population 1 unterscheiden kann.

II. Um zu bestimmen, ob FET-PET in Population 2 genau zwischen niedriggradigen und hochgradigen Glianeoplasmen unterscheiden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob FET-PET zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur pathologischen oder bildgebenden Nachsorge in Population 1 unterscheiden kann.

II. Bestimmung, ob die FET-PET bei Patienten der Population 1 mit wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen (Grad 1 und 2) zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und Rezidiven im Vergleich zur alleinigen Pathologie unterscheiden kann.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten F-18-Fluorethyltyrosin intravenös (i.v.) über ungefähr 1 Minute und werden über 40 Minuten einer PET unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 3 Jahre.

  • Vorhandensein oder Verdacht auf intrakranielle Neoplasie in zwei Populationen.

    • Population 1: Patienten nach Erstbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) mit Verdacht auf Rezidiv in der Magnetresonanztomographie (MRT). Drei Teilpopulationen werden berücksichtigt:

      • Wiederkehrende metastatische Läsionen.
      • Wiederkehrende hochgradige Gliome (Grad 3 und 4).
      • Wiederkehrende niedriggradige Gliome (Grad 1 und 2).
    • Population 2: Patienten vor der Primärbehandlung mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber PET- oder Computertomographie (CT)/MRT-Scans.

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.

    • Bei Patienten, die die Untersuchung nicht vertragen, kann eine Sedierung oder Anästhesie durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population 1: Intrakranielle Neoplasien (gliale oder metastatische Erkrankung)
Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung), bei denen bei der konventionellen Bildgebung (z. B. MRT) Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens oder Fortschreitens bestehen, erhalten etwa eine Minute lang intravenös F-18-Fluorethyltyrosin (FET) injiziert und erhalten ein einzelnes PET-Bild, das bis zu 40 Minuten dauert . Erwachsenen Patienten wird eine wiederholte FET-PET angeboten.
Arzneimittel: F-18 Fluorethyltyrosin (FET)
Patienten, denen eine injizierte Dosis von 4 bis 7 Millicurie (mCi) FET pro Scan verabreicht wurde. Das Radiopharmakon wird verabreicht, während sich der Patient im PET-Scanner befindet
Andere Namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]Fluorethyl)-L-Tyrosin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Patienten erhalten eine 40-minütige Einzel-PET-Bildgebung. Erfasste PET-Daten werden so rekonstruiert, dass drei Zeitpunkte erstellt werden: (1) Perfusion: 60-Sekunden-Akquisition, die sofort beginnt, wenn Aktivität im Sichtfeld festgestellt wird, (2) Gleichgewicht: 10-Minuten-Akquisition, die zwischen 10 und 20 Uhr erfasst wird Minuten nach der Injektion und (3) Auswaschen: 10-minütige Erfassung, die zwischen 30 und 40 Minuten nach der Injektion erfasst wurde. Erwachsenen Patienten wird eine Wiederholungs-PET-Aufnahme angeboten.
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Experimental: Population 2: Verdacht auf Glia-Neubildungen
Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen (Grad 2–4), die sich vor einer nicht untersuchenden Primärbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) einer nicht untersuchenden Biopsie oder Operation unterziehen möchten, erhalten F-18-Fluorethyltyrosin (FET), das etwa über einen Zeitraum von ca 1 Minute und erhalten Sie ein einzelnes PET-Bild mit einer Dauer von bis zu 40 Minuten. Erwachsenen Patienten wird eine wiederholte FET-PET angeboten.
Arzneimittel: F-18 Fluorethyltyrosin (FET)
Patienten, denen eine injizierte Dosis von 4 bis 7 Millicurie (mCi) FET pro Scan verabreicht wurde. Das Radiopharmakon wird verabreicht, während sich der Patient im PET-Scanner befindet
Andere Namen:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosin
  • [18F]-Fluor-ethyl-L-tyrosin
  • Fluor-18 2''-Fluorethyl-L-tyrosin
  • Fluorethyltyrosin F18
  • O-(2[F18]Fluorethyl)-L-Tyrosin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Patienten erhalten eine 40-minütige Einzel-PET-Bildgebung. Erfasste PET-Daten werden so rekonstruiert, dass drei Zeitpunkte erstellt werden: (1) Perfusion: 60-Sekunden-Akquisition, die sofort beginnt, wenn Aktivität im Sichtfeld festgestellt wird, (2) Gleichgewicht: 10-Minuten-Akquisition, die zwischen 10 und 20 Uhr erfasst wird Minuten nach der Injektion und (3) Auswaschen: 10-minütige Erfassung, die zwischen 30 und 40 Minuten nach der Injektion erfasst wurde. Erwachsenen Patienten wird eine Wiederholungs-PET-Aufnahme angeboten.
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlklassifizierungsrate für entweder wiederkehrende oder nicht wiederkehrende Erkrankung bei Patienten, die zuvor wegen einer Glia- und Metastasenerkrankung behandelt wurden (Population 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Radiologen klassifizieren Läsionen als wiederkehrende Erkrankung oder als nicht wiederkehrende Erkrankung. Richtig Positive (TP) sind definiert als ein positiver FET-PET-Wert für Tumor und Pathologie/Follow-up, der ein erneutes Auftreten des Tumors in mindestens einer Biopsieprobe zeigt. Falsch-Positive (FP) sind definiert als ein FET-PET-Wert, der positiv für Tumor und Pathologie/Folge ist -up zeigt ein negatives Tumorrezidiv in allen Biopsieproben. Echte Negative (TN) sind definiert als ein FET-PET-Wert, der als negativ für Tumor und Pathologie/Follow-up gilt, außerdem ein negatives Tumorrezidiv in allen Biopsieproben und ein falsch negatives Ergebnis ( FN) ist definiert als ein FET-PET-Test, der als negativ für den Tumor gilt und die Pathologie/Nachuntersuchung ein Tumorrezidiv in mindestens einer Biopsieprobe zeigt. Fehlklassifizierungsrate = [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]
Bis zu 6 Monaten
Fehlklassifizierungsrate für entweder hochgradig oder niedriggradig bei Patienten mit Verdacht auf Neoplasien (Population 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Leser haben nur Zugang zu FET-PET-Bildern von Teilnehmern mit Verdacht auf Glia-Neubildungen (Grad 2–4), die sich vor der primären Behandlung während der Bewertung einer Biopsie oder Operation unterziehen möchten, und stufen die Läsionen binär als solche mit Glia-Neubildungen vom Grad II ein Glia-Neubildungen Grad III/IV. Richtig positiv (TP2): FET-PET wurde als positiv für Neoplasma Grad III/IV ermittelt, die Pathologie zeigt Neoplasma Grad III/IV. Falsch positiv (FP2): FET-PET wurde als positiv für Neoplasma Grad III/IV ermittelt, die Pathologie weist auf Neoplasma Grad II hin. Richtig negativ (TN2): FET-PET wurde als positiv für Grad-II-Neoplasma ermittelt, die Pathologie weist auf Grad-II-Neoplasma hin. Falsch negativ (FN2): FET-PET wurde als positiv für Grad-II-Neoplasie ermittelt, die Pathologie weist auf Grad-III/IV-Neoplasie hin. Fehlklassifizierungsrate = [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlklassifikationsrate für FET-PET bei der Bewertung rezidivierender niedriggradiger Gliome (Population 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Low-grade-Gliom wird durch eine geringe Aufnahme von FET definiert. Radiologen klassifizieren Läsionen basierend auf der Bildgebung entweder als rezidivierend oder nicht rezidivierend. Wahr-Positive (TP1L) sind definiert als ein positives FET-PET-Ergebnis für einen geringgradigen Tumor und die Pathologie/Nachsorge zeigt ein geringgradiges Wiederauftreten des Tumors in mindestens einer Biopsieprobe. Falsch-Positive (FP1L) sind definiert als ein positives FET-PET-Ergebnis für ein geringgradiges Tumorrezidiv und Pathologie/Nachsorge zeigt ein negatives geringgradiges Tumorrezidiv in allen Biopsieproben. Richtig negative (TN1L) sind definiert als ein FET-PET, das als negativ für ein geringgradiges Tumorrezidiv und Pathologie/Nachsorge gelesen wurde. in allen Biopsieproben ebenfalls negativ für ein geringgradiges Tumorrezidiv und ein falsch-negativ (FN1L) ist definiert als ein FET-PET, das als negativ für ein geringgradiges Tumorrezidiv gelesen wird und die Pathologie/Nachuntersuchung bei mindestens einem ein geringgradiges Tumorrezidiv zeigt Biopsieprobe. Fehlklassifikationsrate = [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]
Bis zu 6 Monaten
Binäre Charakterisierung der Nachuntersuchung als positiv/negativ für ein Tumorrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Teilnehmer mit verfügbarer Histologie (durchgeführt innerhalb von 4 Wochen nach FET-Scans) oder Nachuntersuchungsbildgebung (durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach FET-Scan) werden eingeschlossen und für jeden Fall wird ein zusammengesetzter Wahrheitsstandard für Wiederholungen oder behandlungsbedingte Änderungen bewertet. Liegt keine Pathologie vor, verwendet der zusammengesetzte Wahrheitsstandard verfügbare klinische Informationen, um eine Entscheidung zu treffen. Positiv für ein erneutes Auftreten des Tumors bei der Nachuntersuchung wird auf der Grundlage der Antwortbewertung nach neuroonkologischen Kriterien (RANO) ermittelt. Eine Folgebildgebung muss innerhalb von sechs Monaten nach der FET-PET-Bildgebungsstudie durchgeführt werden, um für die Bewertung berücksichtigt zu werden. Darüber hinaus kann der zusammengesetzte Wahrheitsstandard die Notizen des Tumorboards und die anschließende Behandlung des Patienten berücksichtigen, um eine Entscheidung zu treffen.
Bis zu 6 Monaten
Grad der Interrater-Zuverlässigkeit für die Traceraufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Kappa-Statistik von Fleiss wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der Bewertung des FET-PET-Tumor-Targetings (Tracer-Aufnahme in der Zielläsion: ja/nein) zu bestimmen, die von drei unabhängigen, verblindeten Lesern beurteilt wurde. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Übereinstimmung anzeigen
Bis zu 6 Monaten
Grad der Interrater-Zuverlässigkeit für radiologische Interpretationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Cohens Kappa-Statistik wird verwendet, um die Reproduzierbarkeit der Bewertung durch einzelne Leser bei wiederholter Analyse derselben Daten zu bestimmen und misst die Übereinstimmung zwischen zwei Bewertern, die jeweils Elemente in sich gegenseitig ausschließende Kategorien einteilen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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