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Fluoroetiltirosina en la detección de tumores en participantes con tumores intracraneales recurrentes (UC-GlioFET)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas Hope

Fluoroetiltirosina para la evaluación de neoplasias intracraneales

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la fluoroetiltirosina F-18 (fluoroetiltirosina) en la detección de tumores en participantes con tumores intracraneales que han regresado. Los agentes de imágenes, como la fluoroetiltirosina, pueden ayudar a los médicos a ver mejor el tumor durante una tomografía por emisión de positrones (PET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la PET con F-18 fluoroetiltirosina (FET) puede diferenciar entre los cambios benignos relacionados con el tratamiento y la recurrencia en comparación con la patología sola en la población 1.

II. Determinar si FET PET puede diferenciar con precisión entre neoplasias gliales de bajo y alto grado en la población 2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si FET PET puede diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento y recurrencia en comparación con el seguimiento patológico o por imágenes en la población 1.

II. Determinar si FET PET puede diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento y recurrencia en comparación con la patología sola en pacientes de la población 1 con gliomas de bajo grado recurrentes (grados 1 y 2).

DESCRIBIR:

Los participantes reciben fluoroetiltirosina F-18 por vía intravenosa (IV) durante aproximadamente 1 minuto y se someten a PET durante 40 minutos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 3 años.

  • Presencia o sospecha de neoplasia intracraneal en dos poblaciones.

    • Población 1: Pacientes después del tratamiento primario (radioterapia y/o cirugía) con sospecha de recidiva en resonancia magnética (RM). Se considerarán tres subpoblaciones:

      • Lesiones metastásicas recurrentes.
      • Gliomas recurrentes de alto grado (grados 3 y 4).
      • Gliomas recurrentes de bajo grado (grados 1 y 2).
    • Población 2: Pacientes antes del tratamiento primario con biopsia planificada o resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con incompatibilidad conocida con PET o tomografía computarizada (CT)/MRI.

  • Es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, las restricciones y los requisitos del estudio y que el investigador considere que no es apto para participar en el estudio.

    • Se puede usar sedación o anestesia para pacientes que no pueden tolerar el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población 1: neoplasias intracraneales (enfermedad glial o metastásica)
Los participantes con neoplasias intracraneales (enfermedad glial o metastásica) con preocupación por la recurrencia o progresión en imágenes convencionales (p. ej., resonancia magnética) recibirán fluoroetiltirosina (FET) F-18 inyectada por vía intravenosa durante aproximadamente 1 minuto y recibirán una única imagen PET que durará hasta 40 minutos. . Se ofrecerá repetir FET PET a pacientes adultos.
Droga: F-18 fluoroetiltirosina (FET)
Pacientes que recibieron una dosis inyectada de 4 a 7 milicurios (mCi) de FET por exploración. El radiofármaco se administrará mientras el paciente está en el escáner PET
Otros nombres:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-fluoro-etil-L-tirosina
  • Fluorine-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Todos los pacientes reciben una sola imagen PET que dura 40 minutos. Los datos PET adquiridos se reconstruirán para que se creen tres puntos de tiempo: (1) Perfusión: adquisición de 60 segundos que comienza inmediatamente cuando se observa actividad en el campo de visión, (2) Equilibrio: adquisición de 10 minutos adquirida entre 10 y 20 minutos después de la inyección, y (3) Lavado: adquisición de 10 minutos adquirida entre 30 y 40 minutos después de la inyección. Se ofrecerá una imagen PET repetida a pacientes adultos.
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Tomografía de emisión de positrones
Experimental: Población 2: sospecha de neoplasias gliales
Los participantes con sospecha de neoplasias gliales (Grado 2-4) que planeen someterse a una biopsia o cirugía sin investigación antes del tratamiento primario sin investigación (radioterapia y/o cirugía) recibirán fluoroetiltirosina (FET) F-18 inyectada por vía intravenosa durante aproximadamente 1 minuto y reciba una única imagen PET que dure hasta 40 minutos. Se ofrecerá repetir FET PET a pacientes adultos.
Droga: F-18 fluoroetiltirosina (FET)
Pacientes que recibieron una dosis inyectada de 4 a 7 milicurios (mCi) de FET por exploración. El radiofármaco se administrará mientras el paciente está en el escáner PET
Otros nombres:
  • 18F-FET
  • 18FET
  • 2''-[F18] Fluoro-etil-L-tirosina
  • [18F]-fluoro-etil-L-tirosina
  • Fluorine-18 2''-Fluoroetil-L-tirosina
  • Fluoroetiltirosina F18
  • O-(2[F18]fluoroetil)-L-tirosina
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Todos los pacientes reciben una sola imagen PET que dura 40 minutos. Los datos PET adquiridos se reconstruirán para que se creen tres puntos de tiempo: (1) Perfusión: adquisición de 60 segundos que comienza inmediatamente cuando se observa actividad en el campo de visión, (2) Equilibrio: adquisición de 10 minutos adquirida entre 10 y 20 minutos después de la inyección, y (3) Lavado: adquisición de 10 minutos adquirida entre 30 y 40 minutos después de la inyección. Se ofrecerá una imagen PET repetida a pacientes adultos.
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Tomografía de emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones con fluoroetiltirosina (FET) mediante un estándar de verdad compuesto (CSOT) (a nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La sensibilidad se define como el porcentaje de todos los participantes con un resultado positivo verdadero (TP) en la exploración PET FET en relación con los participantes con un resultado positivo en la CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. La CSOT para la recidiva o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y se determinará en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones diana obtenidas puede revisarse hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para la recidiva en las exploraciones de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores primarios utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel del paciente.
Hasta 6 meses
Especificidad de la PET con FET utilizando un CSOT (nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La especificidad se define como el porcentaje de todos los participantes con un resultado verdadero negativo (TN) en la exploración PET con FET en relación con los participantes con un resultado negativo en la CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. La CSOT para la recurrencia o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinada en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en las exploraciones de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se realizará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel del paciente.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET con FET utilizando un estándar de verdad histopatológica (nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La sensibilidad se define como el porcentaje de todos los participantes con un resultado positivo verdadero (TP) en la exploración PET FET en relación con todos los participantes con un resultado histológico positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológico para recidiva (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como resultado intermedio durante la revisión de la histopatología como parte de su evaluación general de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Sensibilidad de la PET FET utilizando un estándar de verdad histopatológica (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La sensibilidad se define como el porcentaje de todas las lesiones con un resultado verdadero positivo (TP) en la exploración PET con FET en relación con todas las lesiones con un resultado histológico positivo = [TP / (TP + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológica para recidiva (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisan la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Especificidad de la PET FET utilizando un estándar de verdad histopatológico (a nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La especificidad se define como el porcentaje de todos los participantes con un resultado verdadero negativo (TN) en la exploración PET FET en relación con todos los participantes con un resultado histológico negativo = [TN / (TN + FP)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológico para la recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisan la histopatología como parte de su evaluación general de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Especificidad de la PET con FET utilizando un estándar de verdad histopatológica (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La especificidad se define como el porcentaje de todas las lesiones con un resultado de escaneo verdadero negativo (VN) en relación con todas las lesiones con un resultado histológico negativo = [VN / (VN + FP)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad de la histopatología para recidiva (positiva) o TRC (negativa) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisan la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Valor Predictivo Positivo (VPP) utilizando un estándar de verdad histopatológico (a nivel de sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo positivo para todos los participantes se define como la probabilidad de obtener un resultado histológico positivo de referencia, dado que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET es positivo y se informa como un porcentaje en todos los participantes = [VP / (VP + FP)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de referencia histopatológico para recidiva (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Referencia como resultado intermedio mientras revisa la histopatología como parte de su evaluación general de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Valor Predictivo Positivo (VPP) utilizando un estándar de verdad histopatológico (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo positivo para todas las lesiones se define como la probabilidad de obtener un resultado positivo según el estándar histológico de referencia, dado que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET es positivo y se expresa como un porcentaje de todas las lesiones = [VP / (VP + FP)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de referencia histopatológico para recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Referencia como resultado intermedio durante la revisión de la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Valor Predictivo Negativo (VPN) utilizando un estándar de verdad histopatológico (a nivel de sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo negativo para todos los participantes se define como la probabilidad de obtener un resultado negativo del estándar de verdad, dado que el resultado de la exploración PET con FET es negativo, y se expresa como porcentaje de todos los participantes = [VN / (VN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológico para recidiva (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como resultado intermedio durante la revisión de la histopatología como parte de su evaluación global de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Valor Predictivo Negativo (VPN) utilizando un estándar de verdad histopatológico (a nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo negativo para todas las lesiones se define como la probabilidad de obtener un resultado negativo según el estándar de verdad, dado que el resultado de la exploración PET con FET es negativo y se reporta como un porcentaje de todas las lesiones = [VN / (VN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológico para recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisan la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Precisión de FET PET utilizando un estándar de histopatología como referencia (nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La precisión se define como la probabilidad de que el resultado de la exploración PET FET para todos los participantes sea correcto utilizando los resultados histopatológicos y se reporta como un porcentaje: Precisión (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad de la histopatología para recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras se revisa la histopatología como parte de su evaluación general de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Precisión de la PET con FET utilizando un estándar de verdad histopatológico (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La precisión se define como la probabilidad de que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET para todas las lesiones sea correcto utilizando resultados histopatológicos y se expresa como un porcentaje: Precisión (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológica para recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras se revisa la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Tasa de clasificación errónea para la PET FET utilizando un estándar de verdad histopatológica (a nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de clasificación errónea se define como la probabilidad de que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET para todos los participantes no sea correcto utilizando los resultados histopatológicos y se expresa como un porcentaje: Tasa de Clasificación Errónea (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad histopatológica para recurrencia (positivo) o TRC (negativo) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisan la histopatología como parte de su evaluación global de cada sujeto.
Hasta 6 meses
Tasa de clasificación errónea para PET FET utilizando un estándar de verdad histopatológica (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de clasificación errónea se define como la probabilidad de que el resultado de la exploración PET con FET para todas las lesiones no sea correcto utilizando los resultados histopatológicos y se reporta como un porcentaje: Tasa de Clasificación Errónea (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. Para los casos con histopatología disponible, el estándar de verdad de la histopatología para recurrencia (positiva) o TRC (negativa) también será determinado por el Panel de Verdad como un resultado intermedio mientras revisa la histopatología como parte de su evaluación general de cada lesión.
Hasta 6 meses
Sensibilidad de la PET con FET utilizando un CSOT (a nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La sensibilidad se define como el porcentaje de todas las lesiones con un resultado verdadero positivo (TP) en la PET con FET en relación con las lesiones con un resultado positivo en la CSOT = [TP / (TP + FN)] x 100. La CSOT para la recidiva o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinada en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recidiva en los seguimientos por imagen se basará en los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y la imagen serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación global para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
Especificidad de la PET FET utilizando un CSOT (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La especificidad se define como el porcentaje de todas las lesiones con un resultado verdadero negativo (TN) en la tomografía por emisión de positrones con FET en relación con las lesiones con un resultado negativo en la CSOT = [TN / (TN + FP)] x 100. La CSOT para la recurrencia o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinada en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en los escáneres de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y la imagen serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se realizará una determinación general para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
VPP de PET FET utilizando un CSOT (a nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo positivo se define como la probabilidad de obtener un resultado positivo en la CSOT dado que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET es positivo, VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. La CSOT para recidiva o cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinada en base a histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede revisarse hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recidiva en los seguimientos se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores primarios utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel de paciente.
Hasta 6 meses
VPP de PET-FET utilizando un CSOT (a nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo positivo se define como la probabilidad de obtener un resultado de CSOT dado que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET es positivo VPP (%) = [VP / (VP + FP)] x 100. El CSOT para la recurrencia o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes de FET y determinado en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en los escáneres de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se realizará una determinación general para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
VPN de PET FET utilizando un CSOT (nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de obtener un resultado negativo de CSOT dado que el resultado de la exploración PET con FET es negativo, VPP (%) = [VN / (VN + FP)] x 100. El CSOT para la recurrencia o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes de FET y determinado en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en las exploraciones de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores primarios utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel de paciente.
Hasta 6 meses
VAN de la PET FET utilizando un CSOT (a nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de obtener un resultado negativo en la CSOT dado que el resultado de la exploración PET con FET es negativo, VPN (%) = [VN / (VN + FN)] x 100. La CSOT para recurrencia o cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluada por un panel de médicos independiente de las imágenes de FET y determinada en base a histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas puede ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en las exploraciones de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y la imagen serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se realizará una determinación general para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
Precisión de la PET FET utilizando un CSOT (a nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La precisión se define como la probabilidad de que el resultado de la exploración PET con FET sea correcto, Precisión (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. El CSOT para la recidiva o los cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinado en función de la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones diana obtenidas podrá revisarse hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para la recidiva en las exploraciones de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel del paciente.
Hasta 6 meses
Exactitud de la PET con FET utilizando un CSOT (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La exactitud se define como la probabilidad de que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET sea correcto, Exactitud (%) = [(VP + VN) / (VP + FP + VN + FN)] x 100. El CSOT para recurrencia o cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinado en función de la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones diana obtenidas puede revisarse hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en los escáneres de seguimiento se basará en los criterios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se realizará una determinación general para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
Tasa de clasificación errónea para PET FET utilizando CSOT (nivel del sujeto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de clasificación errónea se define como la probabilidad de que el resultado de la tomografía por emisión de positrones con FET no sea correcto, Tasa de Clasificación Errónea (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. El estándar de oro de verdad (CSOT) para la recurrencia o los cambios relacionados con el tratamiento benigno (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes de FET y determinado en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones objetivo obtenidas podrá ser revisada hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recurrencia en los escáneres de seguimiento se basará en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y las imágenes serán los factores principales utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual, y esto se considerará junto con la determinación a nivel de paciente.
Hasta 6 meses
Tasa de clasificación errónea para PET con FET utilizando CSOT (nivel de lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de clasificación errónea se define como la probabilidad de que el resultado de la tomografía por emisión de positrones (PET) con FET no sea correcto, Tasa de Clasificación Errónea (%) = [(FP + FN) / (TP + FP + TN + FN)] x 100. El CSOT para recidiva o cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) será evaluado por un panel de médicos independiente de las imágenes FET y determinado en base a la histopatología y otros datos clínicos. La histopatología de las lesiones diana obtenidas puede revisarse hasta 6 meses después de la imagen. La positividad para recidiva en los seguimientos por imagen se basará en los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) 2.0. Para los estándares a nivel de lesión, se considerarán las características de RANO. La histopatología y la imagen serán los factores primarios utilizados en las determinaciones, seguidos de datos clínicos adicionales. A partir de esto, se hará una determinación general para cada lesión individual.
Hasta 6 meses
Grado de fiabilidad interevaluador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La variabilidad entre lectores se analizará utilizando el estadístico kappa de Fleiss para determinar el acuerdo entre tres lectores independientes cegados en la evaluación de imágenes PET FET como recurrencia o TRC. El kappa de Fleiss varía de 0 a 1, donde 0 indica que no hay acuerdo más allá del azar y 1 indica un acuerdo perfecto entre todos los evaluadores.
Hasta 6 meses
Reproducibilidad de la fiabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La variabilidad intraobservador se analizará basándose en una muestra aleatoria de 15 sujetos cuyas imágenes fueron revisadas nuevamente por el mismo observador. El porcentaje de concordancia entre las dos interpretaciones se calculará para cada observador. Se utilizarán las estadísticas de Kappa de Cohen para determinar la reproducibilidad de la evaluación por parte de observadores individuales al analizar los mismos datos repetidamente. El Kappa de Cohen oscila entre -1 y 1, donde -1 indica una discordancia completa entre evaluadores, 0 indica una concordancia no mejor que el azar y 1 indica una concordancia completa entre evaluadores.
Hasta 6 meses
Proporción de todos los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) notificados
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la imagen PET FET
Se registrará la proporción de todos los participantes que hayan notificado eventos adversos de grado 3 o superior después de recibir la exploración de intervención utilizando los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v.4 del NCI, que será reportada.
Hasta 48 horas después de la imagen PET FET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171022
  • NCI-2018-01875 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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