“MyPinkMom”针对贫血孕妇的教育干预

总体目标：

为了评估“MyPinkMom”教育干预在妊娠期贫血知识方面的有效性，计划行为理论 (TPB) 构建了八打灵区贫血孕妇的每日铁片摄入量、血红蛋白水平和膳食铁摄入量的依从性.

具体的目标：

1. 为了确定妊娠期贫血的平均知识得分，计划行为理论 (TPB) 建立在基线时干预组和对照组受访者坚持每日铁摄入量、血红蛋白水平和膳食铁摄入量的基础上。
2. 比较干预组和对照组受访者在基线、教育干预后 2 周和 6 周时对妊娠贫血的知识。
3. 比较基线、教育干预后 2 周和 6 周时干预组和对照组受访者坚持每日铁摄入量的 TPB 结构。
4. 比较干预组和对照组受访者在基线、教育干预后 2 周和 6 周时的血红蛋白水平。
5. 比较干预组和对照组受访者在基线、教育干预后 2 周和 4 周时的膳食铁、维生素 C 和咖啡因摄入量。

设计：

研究设计将是一项整群随机对照试验。 选择此研究设计是为了避免干预组和对照组的受访者之间的信息污染，如果对来自同一产前诊所的研究对象进行随机化，则可能发生这种情况。 因此，集群即产前诊所将使用随机生成器随机分配为干预组和对照组。

环境：

将随机选择八打灵区的两家产前诊所作为这项干预研究的研究地点。 将随机选择一个产前诊所作为干预措施，另一个诊所将作为对照。 受访者参与的总持续时间为 6 周。 研究人群将是在八打灵区选定的产前诊所就诊并被诊断为贫血的孕妇。 抽样方法将采用多阶段整群抽样。

纳入标准：

1. 年龄 20-40岁
2. 妊娠 13-28 周的孕妇
3. 被诊断患有血红蛋白 7.0-10.9g/dl 贫血的女性
4. 能够读写马来语和/或英语
5. 参与者的智能手机安装了 WhatsApp 应用程序

排除标准：

1. 症状性贫血（呼吸困难、胸痛、晕厥、心力衰竭迹象）
2. 地中海贫血或其他血液病引起的贫血
3. 其他疾病引起的贫血，如肾功能衰竭或癌症
4. 计划终止妊娠

干预组和对照组的受访者在年龄（20-40 岁）、妊娠周（妊娠 13-28 周）和血红蛋白水平（7.0-10.9g/dL）方面匹配。

干涉：

干预组将接受通过 WhatsApp 应用程序提供的“MyPinkMom”教育干预以及常规产前保健，包括铁补充剂，如 zincofer、maltofer、ferrous、iberet 或 obimin。 另一方面，对照组会在产前卡片上收到关于妊娠贫血的信息，并与干预组收到的常规产前保健相同。 对照组仅收到放置在产前卡中的有关妊娠贫血的信息。

干预将进行 6 周。 “MyPinkMom”教育干预将在第 1 周进行。 在每个会话中，将通过 WhatsApp 应用程序向干预组的受访者发送带有音频解释的相应“MyPinkMom”视频。 它将每天发送给受访者，为期 6 天，每个视频的时长约为 3-5 分钟。 “MyPinkMom”的课程将涵盖贫血的一般信息、孕期贫血的病理生理学、适当的营养、补铁疗法、可能的副作用以及如何克服它以及贫血对母亲和后代的并发症。

第 2 周至第 5 周将通过 WhatsApp 每周提醒您适当的饮食和铁补充剂摄入量。干预后评估将在第 6 周进行。

致盲：

受访者和调查人员将了解受访者接受的干预。 数据分析员将被蒙蔽，因为他们不知道受访者属于干预组或对照组，因为每个受访者都将被标记为数字。

干预评估 干预前将进行基线测试。 将在基线时确定招募时的血红蛋白水平、社会人口统计学、产科概况、膳食铁摄入量、妊娠期贫血知识评分、坚持每日铁片摄入的 TPB 构建。

干预后测试将在第 6 周进行。 血红蛋白水平、妊娠期贫血知识评分、基于坚持每日铁片摄入量的 TPB 构建、膳食铁、维生素 C 和咖啡因摄入量将作为干预后测试重新评估。 血红蛋白水平将从产前卡或各个诊所的化验室追踪。

学习成果

主要成果：

血红蛋白水平的变化

次要结果：

1. 妊娠评分中贫血知识评分的变化
2. 计划行为理论对坚持每​​日补铁片评分变化的改变
3. 膳食铁、维生素C和咖啡因摄入量的变化

样本量计算：

临床试验的样本量使用以下公式计算：

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 这给出了对照临床试验 (n) 中每组的样本量。 在公式中，σ 是估计的标准偏差，Δ 是估计的效果大小，即干预组和对照组之间的效果差异。 对于这项研究，可接受的 p 值小于 0.05，研究功效为 80%。 在这种情况下，将使用双尾测试，因为结果可能是双向的。 因此，Zα值为1.96，Z1-β值为0.8416。

根据之前的研究，标准偏差约为 0.8。 在同一项研究中，干预组的血红蛋白水平增加为 62.7%，对照组为 16.8%。 干预组和对照组之间血红蛋白水平增量的差异用于计算效应量（Δ）。 因此，效果大小将为 45.9%（即 0.459）。 本研究的样本量为：

n = [2(1.96+0.8416)2(0.8)2] / (0.459)2 每组 n=48 总样本量为 120，包括 20% 的退出（干预组 60 人，对照组 60 人）。

数据分析方案：

所有分类数据都将以频率和百分比的形式进行描述性分析。 如果正态分布，所有数值数据将分析为平均值和标准偏差，如果不是正态分布，则分析为中位数和四分位距。

对于基线测试，将使用学生 t 检验比较干预组和对照组参与者的血红蛋白水平、妊娠期贫血知识得分、TPB 构建的每日铁片摄入量、膳食铁、维生素 C 和咖啡因摄入量的依从性。

使用配对 t 检验比较干预组和对照组在基线和第 6 周时的血红蛋白水平、妊娠期贫血知识评分、基于每日铁片依从性的 TPB 构建、膳食铁、维生素 C 和咖啡因摄入量。 可能的混杂因素将通过进行多变量方差分析 (MANOVA) 来控制。 分析将遵循意向治疗分析。 显着性水平为 p 值小于 0.05。